ФСЗ 2009/05480
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2009/05480
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Имплантаты и расходные материалы для установки сшивающей системой OPUSИмпланты:
1. Имплант Magnum X (вид 285050).
2. Имплант Magnum 2 (вид 285050).
3. Имплант Magnum PI (вид 285050).
4. Имплант MiniMagnum (вид 285050).
5. Имплант SpeedScrew (вид 285050).
6. Имплант Double play (вид 285030).
7. Имплант Power play.
8. Имплант Labralock P (вид 285050).
9. Имплант TwinLock (вид 285050).
10. Винты титановые Graft Fixation (вид 245970).
11. Винты Bilok, Bilok ST (вид 246310).
12. Винты GraftLock (вид 246310).
Расходные материалы:
13. Картридж с шовным материалом SmartStitch MagnumWire Suture Cartriges (вид 165430).
14. Картридж с шовным материалом SmartStitch Suture Cartriges (вид 165430).
15. Картридж с шовным материалом SpeedStitch MagnumWire Suture Cartriges (вид 165430).
16. Картридж с шовным материалом Perfect Passer MagnumWire Suture Cartriges (вид 165430).
17. Кассета с иглами Needle Cassette для SpeedStitch (вид 325870).
1. Имплант Magnum X (вид 285050).
2. Имплант Magnum 2 (вид 285050).
3. Имплант Magnum PI (вид 285050).
4. Имплант MiniMagnum (вид 285050).
5. Имплант SpeedScrew (вид 285050).
6. Имплант Double play (вид 285030).
7. Имплант Power play.
8. Имплант Labralock P (вид 285050).
9. Имплант TwinLock (вид 285050).
10. Винты титановые Graft Fixation (вид 245970).
11. Винты Bilok, Bilok ST (вид 246310).
12. Винты GraftLock (вид 246310).
Расходные материалы:
13. Картридж с шовным материалом SmartStitch MagnumWire Suture Cartriges (вид 165430).
14. Картридж с шовным материалом SmartStitch Suture Cartriges (вид 165430).
15. Картридж с шовным материалом SpeedStitch MagnumWire Suture Cartriges (вид 165430).
16. Картридж с шовным материалом Perfect Passer MagnumWire Suture Cartriges (вид 165430).
17. Кассета с иглами Needle Cassette для SpeedStitch (вид 325870).
Номер РУ
ФСЗ 2009/05480
Дата РУ
25.08.2016
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
17463
Заявитель
ООО "Смит энд Нефью"
Фактический адрес заявителя
111020, Россия, г. Москва, пер. 2-й сыромятнический, д. 1, эт. 9, пом. 1, комн. 1
Юридический адрес заявителя
105120, Россия, г. Москва, пер. 2-й сыромятнический, д. 1, эт. 9, пом. 1, комн. 1
Изготовитель
"АртроКэр Корпорейшн"
Фактический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, ArthroCare Corporation, 7000 West William Cannon Drive Austin TX 78735-8531, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, ArthroCare Corporation, 7000 West William Cannon Drive Austin TX 78735-8531, USA
Код ОКП/ОКПД2
94 3800
Класс риска
3
Вид
см. приложение
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. ArthroCare Corporation, 502 Parkway, Global Park, La Aurora, Heredia, Costa Rica.
2. ArthroCare Corporation B32.1, St2, Zona Franca Coyol, Coyol, Costa Rica, 20101, Costa Rica.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
285050
1. Имплантаты и расходные материалы для установки сшивающей системой OPUS исполнение: Имплант Magnum X
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
245970
10. Имплантаты и расходные материалы для установки сшивающей системой OPUS исполнение: Винты титановые Graft Fixation
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
246310
11. Имплантаты и расходные материалы для установки сшивающей системой OPUS исполнение: Винты Bilok, Bilok ST
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
246310
12. Имплантаты и расходные материалы для установки сшивающей системой OPUS исполнение: Винты GraftLock
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
165430
13. Имплантаты и расходные материалы для установки сшивающей системой OPUS исполнение: Картридж с шовным материалом SmartStitch MagnumWire Suture Cartriges
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
165430
14. Имплантаты и расходные материалы для установки сшивающей системой OPUS исполнение: Картридж с шовным материалом SmartStitch Suture Cartriges
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
165430
15. Имплантаты и расходные материалы для установки сшивающей системой OPUS исполнение: Картридж с шовным материалом SpeedStitch MagnumWire Suture Cartriges
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
165430
16. Имплантаты и расходные материалы для установки сшивающей системой OPUS исполнение: Картридж с шовным материалом Perfect Passer MagnumWire Suture Cartriges
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
325870
17. Имплантаты и расходные материалы для установки сшивающей системой OPUS исполнение: Кассета с иглами Needle Cassette для SpeedStitch
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
285050
2. Имплантаты и расходные материалы для установки сшивающей системой OPUS исполнение: Имплант Magnum 2
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
285050
3. Имплантаты и расходные материалы для установки сшивающей системой OPUS исполнение: Имплант Magnum PI
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
285050
4. Имплантаты и расходные материалы для установки сшивающей системой OPUS исполнение: Имплант MiniMagnum
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
285050
5. Имплантаты и расходные материалы для установки сшивающей системой OPUS исполнение: Имплант SpeedScrew
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
285030
6. Имплантаты и расходные материалы для установки сшивающей системой OPUS исполнение: Имплант Double play
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
285030
7. Имплантаты и расходные материалы для установки сшивающей системой OPUS исполнение: Имплант Power play.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
285050
8. Имплантаты и расходные материалы для установки сшивающей системой OPUS исполнение: Имплант Labralock P
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
285050
9. Имплантаты и расходные материалы для установки сшивающей системой OPUS исполнение: Имплант TwinLock
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Имплантаты и расходные материалы для установки сшивающей системой OPUSИмпланты:
1. Имплант Magnum X (вид 285050).
2. Имплант Magnum 2 (вид 285050).
3. Имплант Magnum PI (вид 285050).
4. Имплант MiniMagnum (вид 285050).
5. Имплант SpeedScrew (вид 285050).
6. Имплант Double play (вид 285030).
7. Имплант Power play.
8. Имплант Labralock P (вид 285050).
9. Имплант TwinLock (вид 285050).
10. Винты титановые Graft Fixation (вид 245970).
11. Винты Bilok, Bilok ST (вид 246310).
12. Винты GraftLock (вид 246310).
Расходные материалы:
13. Картридж с шовным материалом SmartStitch MagnumWire Suture Cartriges (вид 165430).
14. Картридж с шовным материалом SmartStitch Suture Cartriges (вид 165430).
15. Картридж с шовным материалом SpeedStitch MagnumWire Suture Cartriges (вид 165430).
16. Картридж с шовным материалом Perfect Passer MagnumWire Suture Cartriges (вид 165430).
17. Кассета с иглами Needle Cassette для SpeedStitch (вид 325870).
ФСЗ 2009/05480
30.06.2015
ООО "Смит энд Нефью"
94 3800
см. приложение
Имплантаты и расходные материалы для установки сшивающей системой OPUS (см.Приложение на 1 листе)Имплантаты и расходные материалы для установки сшивающей системой OPUS:
I. Импланты:
1. Имплант Magnum X.
2. Имплант Magnum 2.
3. Имплант Magnum PI.
4. Имплант MiniMagnum.
5. Имплант SpeedScrew.
6. Имплант Double play.
7. Имплант Power play.
8. Имплант Labralock P.
9. Имплант TwinLock.
10. Винты титановые Graft Fixation.
11. Винты Bilok, Bilok ST.
12. Винты GraftLock.
II. Расходные материалы:
13. Картридж с шовным материалом SmartStitch MagnumWire Suture Cartriges.
14. Картридж с шовным материалом SmartStitch Suture Cartriges.
15. Картридж с шовным материалом SpeedStitch MagnumWire Suture Cartriges.
16. Картридж с шовным материалом Perfect Passer MagnumWire Suture Cartriges.
17. Кассета с иглами Needle Cassette для SpeedStitch.
ФСЗ 2009/05480
12.11.2009
94 3800
—
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы по п.55
12.03.2018
Уполномоченный представитель производителя: ООО "Смит энд Нефью";Адрес: 105120, Россия, г. Москва, пер. 2-й сыромятнический, д. 1, эт. 9, пом. 1, комн. 1
Развернуть
Информационные письма по МИ
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)