ФСЗ 2009/05472
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2009/05472
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Система Lap-Band для регулируемого бандажирования желудка с принадлежностямиI. Система Lap-Band для регулируемого бандажирования желудка, варианты исполнения: LAP-BAND-9.75cm, LAP-BAND-10cm, LAP-BAND-11cm, LAP-BAND-VG, LAP-BAND-AP Small, LAP-BAND-AP Large.
II. Комплектация:
1. Регулируемый бандаж Lap-Band ? 1 шт.
2. Порт доступа (AccessPort) ? 1 шт.
3. Игла порта доступа (AccessPortNeedle) ? 1 шт.
4. Тупая игла для промывания бандажа (PrimingNeedle) ? 1 шт.
5. Тупая игла для промывания порта доступа (FlushingNeedle) ? 1 шт.
6. Концевая заглушка (EndPlug) ? 1 шт.
7. Соединитель (Connector) ? 2 шт.
8. Калибровочная трубка (Calibrationtube) ? 1 шт. только для исполнений Lap-Band®-9.75, Lap-Band®-10, Lap-Band®-11, Lap-Band®-VG.
9. Инструкция по применению.
10. Комплект этикеток.
III. Принадлежности:
1. Комплект порта доступа системы Lap-Band (Lap-BandSystemAccessPortKit): порт доступа ? 1 шт., тупая игла для промывания бандажа ? 1 шт., тупая игла для промывания порта доступа ? 1 шт., концевая заглушка ? 1 шт., соединитель ? 2 шт., трубка ? 1 шт., игла порта доступа ? 1 шт.
2. Комплект трубок системы Lap-Band (Lap-BandSystemTubingKit): тупая игла для промывания бандажа ? 1 шт., концевая заглушка ? 1 шт., соединитель ? 2 шт., трубка ? 1 шт.
3. Калибровочнаятрубка (Lap-Band System Calibration tube).
4. Игла порта доступа (Lap-BandSystemAccessPortNeedle) разных размеров ? по 10 шт. в упаковке.
II. Комплектация:
1. Регулируемый бандаж Lap-Band ? 1 шт.
2. Порт доступа (AccessPort) ? 1 шт.
3. Игла порта доступа (AccessPortNeedle) ? 1 шт.
4. Тупая игла для промывания бандажа (PrimingNeedle) ? 1 шт.
5. Тупая игла для промывания порта доступа (FlushingNeedle) ? 1 шт.
6. Концевая заглушка (EndPlug) ? 1 шт.
7. Соединитель (Connector) ? 2 шт.
8. Калибровочная трубка (Calibrationtube) ? 1 шт. только для исполнений Lap-Band®-9.75, Lap-Band®-10, Lap-Band®-11, Lap-Band®-VG.
9. Инструкция по применению.
10. Комплект этикеток.
III. Принадлежности:
1. Комплект порта доступа системы Lap-Band (Lap-BandSystemAccessPortKit): порт доступа ? 1 шт., тупая игла для промывания бандажа ? 1 шт., тупая игла для промывания порта доступа ? 1 шт., концевая заглушка ? 1 шт., соединитель ? 2 шт., трубка ? 1 шт., игла порта доступа ? 1 шт.
2. Комплект трубок системы Lap-Band (Lap-BandSystemTubingKit): тупая игла для промывания бандажа ? 1 шт., концевая заглушка ? 1 шт., соединитель ? 2 шт., трубка ? 1 шт.
3. Калибровочнаятрубка (Lap-Band System Calibration tube).
4. Игла порта доступа (Lap-BandSystemAccessPortNeedle) разных размеров ? по 10 шт. в упаковке.
Номер РУ
ФСЗ 2009/05472
Дата РУ
22.04.2013
Срок действия РУ
Отменено с 02.02.2017
Номер реестровой записи
o85602
Изготовитель
"Аллерган, Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Allergan, Inc., Santa Barbara, CA 93111, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Allergan, Inc., Santa Barbara, CA 93111, USA
Код ОКП/ОКПД2
93 9818
Класс риска
3
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
5540 EkwillStreet, SantaBarbara, CA 93111, USA
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
264230
I. Система Lap-Band для регулируемого бандажирования желудка, варианты исполнения: LAP-BAND-9.75cm,
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
264230
LAP-BAND-10cm,
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
264230
LAP-BAND-11cm,
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
264230
LAP-BAND-VG,
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
264230
LAP-BAND-AP Small,
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
264230
LAP-BAND-AP Large.
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система регулируемая LAP-BAND® для горизонтальной гастропластики, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)I. Система регулируемая LAP-BAND® для горизонтальной гастропластики, исполнения: LAP-BAND® 9.75cm, LAP-BAND® 10cm, LAP-BAND® 11cm, LAP-BAND® VG, LAP-BAND® AP Small, LAP-BAND® AP Large.
II. Принадлежности:
1. Входной порт с соединителем стерильный.
2. Входной порт II с соединителем стерильный.
3. Входной порт конической формы с соединителем стерильный.
4. Калибровочная трубка II.
5. Калибровочная трубка системы АР.
6. Игла входного порта стерильная.
7. Тупая игла для промывания стерильная (G16 и G22).
8. Концевая пробка с соединителем стерильная.
ФСЗ 2009/05472
03.11.2009
93 9818
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)