ФСЗ 2009/05428
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2009/05428
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
I. РЕСТИЛАЙН (Restylane), состав:
II. РЕСТИЛАЙН ПЕРЛАЙН (Restylane Perlane), состав:
III. РЕСТИЛАЙН ТАЧ (Restylane Touch), состав:
IV. РЕСТИЛАЙН САБ-КЬЮ (Restylane SubQ), состав:
V. РЕСТИЛАЙН ВИТАЛ (Restylane Vital), состав:
VI. РЕСТИЛАЙН ЛИПП (Restylane Lipp), состав:
VII. РЕСТИЛАЙН ЛИДОКАИН (Restylane Lidocaine), состав:
VIII. РЕСТИЛАЙН ПЕРЛАЙН ЛИДОКАИН (Restylane Perlane Lidocaine), состав:
IX. РЕСТИЛАЙН ВИТАЛ Инжектор (Restylane Vital Injector), состав:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Имплантат внутридермальный Рестилайн (Restylane)варианты исполнения:
I. Рестилайн (Restylane), состав:
1. Кислота гиалуроновая стабилизированная в шприце - 1 шт.
2. Игла инъекционная - 2 шт.
3. Инструкция по применению -1 шт.
II. Рестилайн Лифт (Restylane Lyft), состав:
1. Кислота гиалуроновая стабилизированная в шприце - 1 шт.
2. Игла инъекционная - 2 шт.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Рестилайн Саб-Кью (Restylane SubQ), состав:
1. Кислота гиалуроновая стабилизированная в шприце - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
IV. Рестилайн Витал (Restylane Vital), состав:
Кислота гиалуроновая стабилизированная в шприце - 1 шт.
Игла инъекционная - 3 шт.
Инструкция по применению - 1 шт.
V. Рестилайн Лидокаин (Restylane Lidocaine), состав:
1. Кислота гиалуроновая стабилизированная с лидокаином в шприце - 1 шт.
2. Игла инъекционная - 2 шт.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
VI. Рестилайн Лифт Лидокаин (Restylane Lyft Lidocaine), состав:
1. Кислота гиалуроновая стабилизированная с лидокаином в шприце - 1 шт.
2. Игла инъекционная - 2 шт.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
ФСЗ 2009/05428
07.04.2022
ООО "ГАЛДЕРМА"
32.50.50.190
см. приложение
Имплантат
внутридермальный
Рестилайн (Restylane)варианты исполнения:
I. Рестилайн (Restylane), состав:
1. Кислота гиалуроновая стабилизированная в шприце - 1 шт.
2. Игла инъекционная - 2 шт.
3. Инструкция по применению -1 шт.
II. Рестилайн Лифт (Restylane Lyft), состав:
1. Кислота гиалуроновая стабилизированная в шприце - 1 шт.
2. Игла инъекционная - 2 шт.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Рестилайн Саб-Кью (Restylane SubQ), состав:
1. Кислота гиалуроновая стабилизированная в шприце - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
IV. Рестилайн Витал (Restylane Vital), состав:
Кислота гиалуроновая стабилизированная в шприце ? 1 шт.
Игла инъекционная - 3 шт.
Инструкция по применению - 1 шт.
V. Рестилайн Лидокаин (Restylane Lidocaine), состав:
1. Кислота гиалуроновая стабилизированная с лидокаином в шприце - 1 шт.
2. Игла инъекционная - 2 шт.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
VI. Рестилайн Лифт Лидокаин (Restylane Lyft Lidocaine), состав:
1. Кислота гиалуроновая стабилизированная с лидокаином в шприце - 1 шт.
2. Игла инъекционная - 2 шт.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
ФСЗ 2009/05428
26.07.2021
ООО "ГАЛДЕРМА"
32.50.22.190
122090
Материалы биополимерные для внутрикожной имплантации (см. Приложение на 1 листе)Материалы биополимерные для внутрикожной имплантации, варианты исполнения:
I. РЕСТИЛАЙН (Restylane), состав:
1. Кислота гиалуроновая стабилизированная в шприце - от 1 до 3 шт .
2. Игла инъекционная - 1 - 6 шт.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
II. РЕСТИЛАЙН ПЕРЛАЙН (Restylane Perlane), состав:
1. Кислота гиалуроновая стабилизированная в шприце - 1 - 3 шт.
2. Игла инъекционная - 1 - 6 шт.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
III. РЕСТИЛАЙН ТАЧ (Restylane Touch), состав:
1. Кислота гиалуроновая стабилизированная в шприце - 1 - 3 шт.
2. Игла инъекционная - 1 - 6 шт.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
IV. РЕСТИЛАЙН САБ-КЬЮ (Restylane SubQ), состав:
1. Кислота гиалуроновая стабилизированная в шприце - 1 - 3 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
V. РЕСТИЛАЙН ВИТАЛ (Restylane Vital), состав:
1. Кислота гиалуроновая стабилизированная в шприце - 1 - 3 шт.
2. Игла инъекционная - 1 - 6 шт.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
VI. РЕСТИЛАЙН ЛИПП (Restylane Lipp), состав:
1. Кислота гиалуроновая стабилизированная в шприце - 1 - 3 шт.
2. Игла инъекционная - 1 - 12 шт.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
VII. РЕСТИЛАЙН ЛИДОКАИН (Restylane Lidocaine), состав:
1. Кислота гиалуроновая стабилизированная с лидокаином в шприце - 1 - 3 шт.
2. Игла инъекционная - 1 - 6 шт.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
VIII. РЕСТИЛАЙН ПЕРЛАЙН ЛИДОКАИН (Restylane Perlane Lidocaine), состав:
1. Кислота гиалуроновая стабилизированная с лидокаином в шприце - 1 - 3 шт.
2. Игла инъекционная - 1 - 6 шт.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
ФСЗ 2009/05428
26.10.2009
93 9800
—
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
21.04.2020
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Развернуть2
Внесены изменения в регистрационные документы по п.55
28.05.2018
Внесены изменения в эксплуатационную/техническую документацию
Развернуть