ФСЗ 2009/05427
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2009/05427
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
"Система кохлеарной имплантации Nucleus Freedom с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
"I. Базовая комплектация системы кохлеарной имплантации Nucleus Freedom:
1. Имплант, модели: CI24RE(СА) или CI24RE(ST).
2. Речевой процессор (слуховой аппарат), модель SP BTE.
3. Контроллер, модели: SP BTE BP3 (заушный) и/или SP BWBP (карманный).
4. Башмачок для контроллера с кабелем (адаптер).
5. Катушка передающая.
6. Кабель передающий.
II. Принадлежности к системе кохлеарной имплантации Nucleus Freedom:
1. Имплант, модели: CI24RE(СА) или CI24RE(ST). (1-2 шт.)
2. Речевой процессор (слуховой аппарат), модель SP BTE. (1-2 шт.)
3. Контроллер, модели: SP BTE BP3 (заушный) и/или SP BWBP (карманный). (1-2 шт.)
4. Башмачок для контроллера с кабелем (адаптер). (1-2 шт.)
5. Катушка передающая. (1-2 шт.)
6. Кабель передающий. (1-2 шт.)
7. Кабель TV / HIFI адаптера. (1-2 шт.)
8. Аудио кабель индивидуальный. (1-2 шт.)
9. Кабели для частотной модуляции (ЧМ-кабели) (1-2 шт.)
10. Микрофон выносной. (1-2 шт.)
11. Рожок. (1-2 шт.)
12. Магниты специальные. (1-2 шт.)
13. Интерфейс для настройки: с речевым процессором или без речевого процессора. (1-2 шт.)
14. Обеспечение программное специальное, модели: CS14 и/или EPS5. (1-2 шт.)
15. Наушники контрольные. (1-2 шт.)
16. Устройство зарядное специальное. (1-2 шт.)
17. Защита микрофона. (1-2 шт.)
18. Комплект крышек для защиты микрофона. (1-2 шт.)
19. Запор микрофона. (1-2 шт.)
20. Футляр для карманного контроллера. (1-2 шт.)
21. Футляр пластмассовый для повседневного ношения (процессора, кабелей). (1-2 шт.)
22. Устройство для удаления влаги. (1-2 шт.)
23. Влагопоглотитель в брикетах, капсулах. (1-2 шт.)
24. Элементы питания. (1-2 шт.)
25. Контейнер для батареек. (1-2 шт.)
26. Сумка специальная. (1-2 шт.)
27. Лекала: заушного процессора, импланта, для создания костяного ложа, для определения места ввода электрода, для проверки разряда электрода. (1-2 шт.)
28. Щипчики для ввода электродов. (1-2 шт.)
29. Шаблон для определения местоположения катушки во время интероперационного тестирования. (1-2 шт.)
30. Ремень крепежный, модели: детский, наручный для контроллера, наручный для контроллера специальный. (1-2 шт.)
31. Устройство для хранения батареек. (1-2 шт.)
32. Сумка специальная для хранения принадлежностей. (1-2 шт.)
"I. Базовая комплектация системы кохлеарной имплантации Nucleus Freedom:
1. Имплант, модели: CI24RE(СА) или CI24RE(ST).
2. Речевой процессор (слуховой аппарат), модель SP BTE.
3. Контроллер, модели: SP BTE BP3 (заушный) и/или SP BWBP (карманный).
4. Башмачок для контроллера с кабелем (адаптер).
5. Катушка передающая.
6. Кабель передающий.
II. Принадлежности к системе кохлеарной имплантации Nucleus Freedom:
1. Имплант, модели: CI24RE(СА) или CI24RE(ST). (1-2 шт.)
2. Речевой процессор (слуховой аппарат), модель SP BTE. (1-2 шт.)
3. Контроллер, модели: SP BTE BP3 (заушный) и/или SP BWBP (карманный). (1-2 шт.)
4. Башмачок для контроллера с кабелем (адаптер). (1-2 шт.)
5. Катушка передающая. (1-2 шт.)
6. Кабель передающий. (1-2 шт.)
7. Кабель TV / HIFI адаптера. (1-2 шт.)
8. Аудио кабель индивидуальный. (1-2 шт.)
9. Кабели для частотной модуляции (ЧМ-кабели) (1-2 шт.)
10. Микрофон выносной. (1-2 шт.)
11. Рожок. (1-2 шт.)
12. Магниты специальные. (1-2 шт.)
13. Интерфейс для настройки: с речевым процессором или без речевого процессора. (1-2 шт.)
14. Обеспечение программное специальное, модели: CS14 и/или EPS5. (1-2 шт.)
15. Наушники контрольные. (1-2 шт.)
16. Устройство зарядное специальное. (1-2 шт.)
17. Защита микрофона. (1-2 шт.)
18. Комплект крышек для защиты микрофона. (1-2 шт.)
19. Запор микрофона. (1-2 шт.)
20. Футляр для карманного контроллера. (1-2 шт.)
21. Футляр пластмассовый для повседневного ношения (процессора, кабелей). (1-2 шт.)
22. Устройство для удаления влаги. (1-2 шт.)
23. Влагопоглотитель в брикетах, капсулах. (1-2 шт.)
24. Элементы питания. (1-2 шт.)
25. Контейнер для батареек. (1-2 шт.)
26. Сумка специальная. (1-2 шт.)
27. Лекала: заушного процессора, импланта, для создания костяного ложа, для определения места ввода электрода, для проверки разряда электрода. (1-2 шт.)
28. Щипчики для ввода электродов. (1-2 шт.)
29. Шаблон для определения местоположения катушки во время интероперационного тестирования. (1-2 шт.)
30. Ремень крепежный, модели: детский, наручный для контроллера, наручный для контроллера специальный. (1-2 шт.)
31. Устройство для хранения батареек. (1-2 шт.)
32. Сумка специальная для хранения принадлежностей. (1-2 шт.)
Номер РУ
ФСЗ 2009/05427
Дата РУ
26.10.2009
Срок действия РУ
Не действует согласно подпункту «б» пункта 2 постановления Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416
Номер реестровой записи
o34962
Изготовитель
"Коклеар Лимитед", Австралия,,ОАО "Исток-Аудио Интернэшнл", Россия,
Фактический адрес изготовителя
Cochlear Limited, 14 Mars Road, Lane Cove NSW 2066, Australia,141190, г.Фрязино, Московская обл., г.
Юридический адрес изготовителя
Cochlear Limited, 14 Mars Road, Lane Cove NSW 2066, Australia,141190, г.Фрязино, Московская обл., г.
Код ОКП/ОКПД2
94 4480
Класс риска
3
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Модель: CI24RE(СА)
Модель: CI24RE(ST)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
210000
Система кохлеарной имплантации Nucleus Freedom с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система кохлеарной имплантации Nucleus Freedom с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I. Базовая комплектация системы кохлеарной имплантации Nucleus Freedom:
1. Имплант, модели: CI24RE(CA) или CI24RE(ST).
2. Речевой процессор (слуховой аппарат), модель SP BTE.
3. Контроллер, модели: SP BTE BP3 (заушный) и/или SP BWBP (карманный).
4. Башмачок для контроллера с кабелем (адаптер).
5. Катушка передающая.
6. Кабель передающий.
II. Принадлежности к системе кохлеарной имплантации Nucleus Freedom:
1. Имплант, модели: CI24RE(CA) или CI24RE(ST).
2. Речевой процессор (слуховой аппарат), модель SP BTE.
3. Контроллер, модели: SP BTE BP3 (заушный) и/или SP BWBP (карманный).
4. Башмачок для контроллера с кабелем (адаптер).
5. Катушка передающая.
6. Кабель передающий.
7. Кабель TV / HIFI адаптера.
8. Аудио кабель индивидуальный.
9. Кабели для частотной модуляции (ЧМ-кабели).
10. Микрофон выносной.
11. Рожок.
12. Магниты специальные.
13. Интерфейс для настройки: с речевым процессором или без речевого процессора.
14. Обеспечение программное специальное, модели: CS14 и/или EPS5.
15. Наушники контрольные.
16. Устройство зарядное специальное.
17. Защита микрофона.
18. Комплект крышек для защиты микрофона.
19. Запор микрофона.
20. Футляр для карманного контроллера.
21. Футляр пластмассовый для повседневного ношения (процессора, кабелей).
22. Устройство для удаления влаги.
23. Влагопоглотитель в брикетах, капсулах.
24. Элементы питания.
25. Контейнер для батареек.
26. Сумка специальная.
27. Лекала: заушного процессора, импланта, для создания костяного ложа, для определения места ввода электрода, для проверки разряда электрода.
28. Щипчики для ввода электродов.
29. Шаблон для определения местоположения катушки во время интероперационного тестирования.
30. Ремень крепежный, модели: детский, наручный для контроллера, наручный для контроллера специальный.
31. Устройство для хранения батареек.
32. Сумка специальная для хранения принадлежностей.
ФС № 2006/1464
21.09.2006
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)