ФС № 2006/1464
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФС № 2006/1464
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Система кохлеарной имплантации Nucleus Freedom с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I. Базовая комплектация системы кохлеарной имплантации Nucleus Freedom:
1. Имплант, модели: CI24RE(CA) или CI24RE(ST).
2. Речевой процессор (слуховой аппарат), модель SP BTE.
3. Контроллер, модели: SP BTE BP3 (заушный) и/или SP BWBP (карманный).
4. Башмачок для контроллера с кабелем (адаптер).
5. Катушка передающая.
6. Кабель передающий.
II. Принадлежности к системе кохлеарной имплантации Nucleus Freedom:
1. Имплант, модели: CI24RE(CA) или CI24RE(ST).
2. Речевой процессор (слуховой аппарат), модель SP BTE.
3. Контроллер, модели: SP BTE BP3 (заушный) и/или SP BWBP (карманный).
4. Башмачок для контроллера с кабелем (адаптер).
5. Катушка передающая.
6. Кабель передающий.
7. Кабель TV / HIFI адаптера.
8. Аудио кабель индивидуальный.
9. Кабели для частотной модуляции (ЧМ-кабели).
10. Микрофон выносной.
11. Рожок.
12. Магниты специальные.
13. Интерфейс для настройки: с речевым процессором или без речевого процессора.
14. Обеспечение программное специальное, модели: CS14 и/или EPS5.
15. Наушники контрольные.
16. Устройство зарядное специальное.
17. Защита микрофона.
18. Комплект крышек для защиты микрофона.
19. Запор микрофона.
20. Футляр для карманного контроллера.
21. Футляр пластмассовый для повседневного ношения (процессора, кабелей).
22. Устройство для удаления влаги.
23. Влагопоглотитель в брикетах, капсулах.
24. Элементы питания.
25. Контейнер для батареек.
26. Сумка специальная.
27. Лекала: заушного процессора, импланта, для создания костяного ложа, для определения места ввода электрода, для проверки разряда электрода.
28. Щипчики для ввода электродов.
29. Шаблон для определения местоположения катушки во время интероперационного тестирования.
30. Ремень крепежный, модели: детский, наручный для контроллера, наручный для контроллера специальный.
31. Устройство для хранения батареек.
32. Сумка специальная для хранения принадлежностей.
1. Имплант, модели: CI24RE(CA) или CI24RE(ST).
2. Речевой процессор (слуховой аппарат), модель SP BTE.
3. Контроллер, модели: SP BTE BP3 (заушный) и/или SP BWBP (карманный).
4. Башмачок для контроллера с кабелем (адаптер).
5. Катушка передающая.
6. Кабель передающий.
II. Принадлежности к системе кохлеарной имплантации Nucleus Freedom:
1. Имплант, модели: CI24RE(CA) или CI24RE(ST).
2. Речевой процессор (слуховой аппарат), модель SP BTE.
3. Контроллер, модели: SP BTE BP3 (заушный) и/или SP BWBP (карманный).
4. Башмачок для контроллера с кабелем (адаптер).
5. Катушка передающая.
6. Кабель передающий.
7. Кабель TV / HIFI адаптера.
8. Аудио кабель индивидуальный.
9. Кабели для частотной модуляции (ЧМ-кабели).
10. Микрофон выносной.
11. Рожок.
12. Магниты специальные.
13. Интерфейс для настройки: с речевым процессором или без речевого процессора.
14. Обеспечение программное специальное, модели: CS14 и/или EPS5.
15. Наушники контрольные.
16. Устройство зарядное специальное.
17. Защита микрофона.
18. Комплект крышек для защиты микрофона.
19. Запор микрофона.
20. Футляр для карманного контроллера.
21. Футляр пластмассовый для повседневного ношения (процессора, кабелей).
22. Устройство для удаления влаги.
23. Влагопоглотитель в брикетах, капсулах.
24. Элементы питания.
25. Контейнер для батареек.
26. Сумка специальная.
27. Лекала: заушного процессора, импланта, для создания костяного ложа, для определения места ввода электрода, для проверки разряда электрода.
28. Щипчики для ввода электродов.
29. Шаблон для определения местоположения катушки во время интероперационного тестирования.
30. Ремень крепежный, модели: детский, наручный для контроллера, наручный для контроллера специальный.
31. Устройство для хранения батареек.
32. Сумка специальная для хранения принадлежностей.
Номер РУ
ФС № 2006/1464
Дата РУ
21.09.2006
Срок действия РУ
Отменено с 21.09.2016
Номер реестровой записи
o76371
Изготовитель
Cochlear AG, Cochlear Limited
Фактический адрес изготовителя
Швейцария, Австралия
Юридический адрес изготовителя
Швейцария, Австралия
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
210000
Система кохлеарной имплантации Nucleus Freedom с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
"Система кохлеарной имплантации Nucleus Freedom с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
"I. Базовая комплектация системы кохлеарной имплантации Nucleus Freedom:
1. Имплант, модели: CI24RE(СА) или CI24RE(ST).
2. Речевой процессор (слуховой аппарат), модель SP BTE.
3. Контроллер, модели: SP BTE BP3 (заушный) и/или SP BWBP (карманный).
4. Башмачок для контроллера с кабелем (адаптер).
5. Катушка передающая.
6. Кабель передающий.
II. Принадлежности к системе кохлеарной имплантации Nucleus Freedom:
1. Имплант, модели: CI24RE(СА) или CI24RE(ST). (1-2 шт.)
2. Речевой процессор (слуховой аппарат), модель SP BTE. (1-2 шт.)
3. Контроллер, модели: SP BTE BP3 (заушный) и/или SP BWBP (карманный). (1-2 шт.)
4. Башмачок для контроллера с кабелем (адаптер). (1-2 шт.)
5. Катушка передающая. (1-2 шт.)
6. Кабель передающий. (1-2 шт.)
7. Кабель TV / HIFI адаптера. (1-2 шт.)
8. Аудио кабель индивидуальный. (1-2 шт.)
9. Кабели для частотной модуляции (ЧМ-кабели) (1-2 шт.)
10. Микрофон выносной. (1-2 шт.)
11. Рожок. (1-2 шт.)
12. Магниты специальные. (1-2 шт.)
13. Интерфейс для настройки: с речевым процессором или без речевого процессора. (1-2 шт.)
14. Обеспечение программное специальное, модели: CS14 и/или EPS5. (1-2 шт.)
15. Наушники контрольные. (1-2 шт.)
16. Устройство зарядное специальное. (1-2 шт.)
17. Защита микрофона. (1-2 шт.)
18. Комплект крышек для защиты микрофона. (1-2 шт.)
19. Запор микрофона. (1-2 шт.)
20. Футляр для карманного контроллера. (1-2 шт.)
21. Футляр пластмассовый для повседневного ношения (процессора, кабелей). (1-2 шт.)
22. Устройство для удаления влаги. (1-2 шт.)
23. Влагопоглотитель в брикетах, капсулах. (1-2 шт.)
24. Элементы питания. (1-2 шт.)
25. Контейнер для батареек. (1-2 шт.)
26. Сумка специальная. (1-2 шт.)
27. Лекала: заушного процессора, импланта, для создания костяного ложа, для определения места ввода электрода, для проверки разряда электрода. (1-2 шт.)
28. Щипчики для ввода электродов. (1-2 шт.)
29. Шаблон для определения местоположения катушки во время интероперационного тестирования. (1-2 шт.)
30. Ремень крепежный, модели: детский, наручный для контроллера, наручный для контроллера специальный. (1-2 шт.)
31. Устройство для хранения батареек. (1-2 шт.)
32. Сумка специальная для хранения принадлежностей. (1-2 шт.)
ФСЗ 2009/05427
26.10.2009
94 4480
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)