ФСЗ 2009/05387
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2009/05387
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Реагенты для определения гликозилированного гемоглобина А1с, гемоглобинов А2 и F на анализаторе D-10, в наборах и отдельных упаковкахРеагенты для определения гликозилированного гемоглобина A1c, гемоглобинов A2 и F на анализаторе D-10, в наборах:
1. Набор реагентов D-10 для определения гликозилированного гемоглобина A1c (D-10 Hemoglobin A1c Reorder Pack) (вид 128970).
2. Дополнительный набор реагентов D-10 для определения гликозилированного гемоглобина A1c (D-10 Hemoglobin A1c Supplemental Reagent Pack) (вид 128970).
3. Набор реагентов D-10 Дуал для определения гликозилированного гемоглобина А1c, гемоглобинов А2 и F (D-10 Dual Program Reorder Pack) (виды 160170; 160190; 106540; 129040; 198220; 160190; 199670).
4. Набор калибраторов D-10 (D-10 Hemoglobin A1c Calibrator/Diluent Set) (вид 128970).
5. Набор калибраторов D-10 Дуал (D-10 Dual Program НbA1c Calibrator/Diluent Set) (виды 129040; 160190).
6. Набор калибраторов D-10 Дуал для определения гемоглобинов A2, F, A1c (D-10 Dual Program НbA2/F/A1c Calibrator/Diluent Set) (виды 198220; 160190).
Реагенты для определения гликозилированного гемоглобина A1c, гемоглобинов A2 и F на анализаторе D-10, в отдельных упаковках:
1. Рабочий буфер D-10 №1 (D-10 Hemoglobin A1c Buffer 1) (вид 160170).
2. Рабочий буфер D-10 №2 (D-10 Hemoglobin A1c Buffer 2) (вид 160170).
3. Раствор D-10 для промывки и разведения (Wash/Diluent Solution) (вид 160190).
4. Аналитическая колонка D-10 (D-10 Hemoglobin A1c Analytical Cartridge) (вид 106540).
5. Калибратор D-10 №1 (D-10 Hemoglobin A1c Calibrator 1) (вид 129040).
6. Калибратор D-10 №2 (D-10 Hemoglobin A1c Calibrator 2) (вид 129040).
7. Раствор для разведения калибратора D-10 (D10 Calibrator Diluent) (вид 160190).
8. Праймер (Whole Blood Primer) (вид 199670).
9. Буфер D-10 для элюирования №1 (D-10 Dual Program Elution Buffer 1) (вид 160170).
10. Буфер D-10 для элюирования №2 (D-10 Dual Program Elution Buffer 2) (вид 160170).
11. Аналитическая колонка D-10 Дуал (D-10 Dual Program Analytical Cartridge) (вид 106540).
1. Набор реагентов D-10 для определения гликозилированного гемоглобина A1c (D-10 Hemoglobin A1c Reorder Pack) (вид 128970).
2. Дополнительный набор реагентов D-10 для определения гликозилированного гемоглобина A1c (D-10 Hemoglobin A1c Supplemental Reagent Pack) (вид 128970).
3. Набор реагентов D-10 Дуал для определения гликозилированного гемоглобина А1c, гемоглобинов А2 и F (D-10 Dual Program Reorder Pack) (виды 160170; 160190; 106540; 129040; 198220; 160190; 199670).
4. Набор калибраторов D-10 (D-10 Hemoglobin A1c Calibrator/Diluent Set) (вид 128970).
5. Набор калибраторов D-10 Дуал (D-10 Dual Program НbA1c Calibrator/Diluent Set) (виды 129040; 160190).
6. Набор калибраторов D-10 Дуал для определения гемоглобинов A2, F, A1c (D-10 Dual Program НbA2/F/A1c Calibrator/Diluent Set) (виды 198220; 160190).
Реагенты для определения гликозилированного гемоглобина A1c, гемоглобинов A2 и F на анализаторе D-10, в отдельных упаковках:
1. Рабочий буфер D-10 №1 (D-10 Hemoglobin A1c Buffer 1) (вид 160170).
2. Рабочий буфер D-10 №2 (D-10 Hemoglobin A1c Buffer 2) (вид 160170).
3. Раствор D-10 для промывки и разведения (Wash/Diluent Solution) (вид 160190).
4. Аналитическая колонка D-10 (D-10 Hemoglobin A1c Analytical Cartridge) (вид 106540).
5. Калибратор D-10 №1 (D-10 Hemoglobin A1c Calibrator 1) (вид 129040).
6. Калибратор D-10 №2 (D-10 Hemoglobin A1c Calibrator 2) (вид 129040).
7. Раствор для разведения калибратора D-10 (D10 Calibrator Diluent) (вид 160190).
8. Праймер (Whole Blood Primer) (вид 199670).
9. Буфер D-10 для элюирования №1 (D-10 Dual Program Elution Buffer 1) (вид 160170).
10. Буфер D-10 для элюирования №2 (D-10 Dual Program Elution Buffer 2) (вид 160170).
11. Аналитическая колонка D-10 Дуал (D-10 Dual Program Analytical Cartridge) (вид 106540).
Номер РУ
ФСЗ 2009/05387
Дата РУ
01.08.2016
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
16817
Заявитель
ООО "Био-Рад Лаборатории"
Фактический адрес заявителя
105064, Россия, г. Москва, Нижний Сусальный переулок, д. 5, стр. 5А
Юридический адрес заявителя
105064, Россия, г. Москва, Нижний Сусальный переулок, д. 5, стр. 5А
Изготовитель
"Био-Рад Лабораториез, Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Bio-Rad Laboratories, Inc., 4000 Alfred Nobel Drive, Hercules, CA 94547, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Bio-Rad Laboratories, Inc., 4000 Alfred Nobel Drive, Hercules, CA 94547, USA
Код ОКП/ОКПД2
93 9816
Класс риска
1
Вид
см. приложение
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Bio-Rad Laboratories, Inc., 4000 Alfred Nobel Drive, Hercules, CA 94547, USA
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
128970
Реагенты для определения гликозилированного гемоглобина A1c, гемоглобинов A2 и F на анализаторе D-10, в наборах: 1. Набор реагентов D-10 для определения гликозилированного гемоглобина A1c (D-10 Hemoglobin A1c Reorder Pack)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
128970
Реагенты для определения гликозилированного гемоглобина A1c, гемоглобинов A2 и F на анализаторе D-10, в наборах: 2. Дополнительный набор реагентов D-10 для определения гликозилированного гемоглобина A1c (D-10 Hemoglobin A1c Supplemental Reagent Pack)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
128970
Реагенты для определения гликозилированного гемоглобина A1c, гемоглобинов A2 и F на анализаторе D-10, в наборах: 3. Набор реагентов D-10 Дуал для определения гликозилированного гемоглобина А1c, гемоглобинов А2 и F (D-10 Dual Program Reorder Pack)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
129040
Реагенты для определения гликозилированного гемоглобина A1c, гемоглобинов A2 и F на анализаторе D-10, в наборах: 4. Набор калибраторов D-10 (D-10 Hemoglobin A1c Calibrator/Diluent Set)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
129040
Реагенты для определения гликозилированного гемоглобина A1c, гемоглобинов A2 и F на анализаторе D-10, в наборах: 5. Набор калибраторов D-10 Дуал (D-10 Dual Program НbA1c Calibrator/Diluent Set)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
198220
Реагенты для определения гликозилированного гемоглобина A1c, гемоглобинов A2 и F на анализаторе D-10, в наборах: 6. Набор калибраторов D-10 Дуал для определения гемоглобинов A2, F, A1c (D-10 Dual Program НbA2/F/A1c Calibrator/Diluent Set)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
160170
Реагенты для определения гликозилированного гемоглобина A1c, гемоглобинов A2 и F на анализаторе D-10, в отдельных упаковках: 1. Рабочий буфер D-10 №1 (D-10 Hemoglobin A1c Buffer 1)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
160170
Реагенты для определения гликозилированного гемоглобина A1c, гемоглобинов A2 и F на анализаторе D-10, в отдельных упаковках: 10. Буфер D-10 для элюирования №2 (D-10 Dual Program Elution Buffer 2)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
106540
Реагенты для определения гликозилированного гемоглобина A1c, гемоглобинов A2 и F на анализаторе D-10, в отдельных упаковках: 11. Аналитическая колонка D-10 Дуал (D-10 Dual Program Analytical Cartridge)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
160170
Реагенты для определения гликозилированного гемоглобина A1c, гемоглобинов A2 и F на анализаторе D-10, в отдельных упаковках: 2. Рабочий буфер D-10 №2 (D-10 Hemoglobin A1c Buffer 2)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
160190
Реагенты для определения гликозилированного гемоглобина A1c, гемоглобинов A2 и F на анализаторе D-10, в отдельных упаковках: 3. Раствор D-10 для промывки и разведения (Wash/Diluent Solution)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
106540
Реагенты для определения гликозилированного гемоглобина A1c, гемоглобинов A2 и F на анализаторе D-10, в отдельных упаковках: 4. Аналитическая колонка D-10 (D-10 Hemoglobin A1c Analytical Cartridge)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
129040
Реагенты для определения гликозилированного гемоглобина A1c, гемоглобинов A2 и F на анализаторе D-10, в отдельных упаковках: 5. Калибратор D-10 №1 (D-10 Hemoglobin A1c Calibrator 1)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
129040
Реагенты для определения гликозилированного гемоглобина A1c, гемоглобинов A2 и F на анализаторе D-10, в отдельных упаковках: 6. Калибратор D-10 №2 (D-10 Hemoglobin A1c Calibrator 2)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
160190
Реагенты для определения гликозилированного гемоглобина A1c, гемоглобинов A2 и F на анализаторе D-10, в отдельных упаковках: 7. Раствор для разведения калибратора D-10 (D10 Calibrator Diluent)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
199670
Реагенты для определения гликозилированного гемоглобина A1c, гемоглобинов A2 и F на анализаторе D-10, в отдельных упаковках: 8. Праймер (Whole Blood Primer)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
160170
Реагенты для определения гликозилированного гемоглобина A1c, гемоглобинов A2 и F на анализаторе D-10, в отдельных упаковках: 9. Буфер D-10 для элюирования №1 (D-10 Dual Program Elution Buffer 1)
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Реагенты для определения гликозилированного гемоглобина А1с, гемоглобинов А2 и F на анализаторе D-10, в наборах и отдельных упаковкахРеагенты для определения гликозилированного гемоглобина A1c, гемоглобинов A2 и F на анализаторе D-10, в наборах:
1. Набор реагентов D-10 для определения гликозилированного гемоглобина A1c (D-10 Hemoglobin A1c Reorder Pack) (вид 128970).
2. Дополнительный набор реагентов D-10 для определения гликозилированного гемоглобина A1c (D-10 Hemoglobin A1c Supplemental Reagent Pack) (вид 128970).
3. Набор реагентов D-10 Дуал для определения гликозилированного гемоглобина А1c, гемоглобинов А2 и F (D-10 Dual Program Reorder Pack) (виды 160170; 160190; 106540; 129040; 198220; 160190; 199670).
4. Набор калибраторов D-10 (D-10 Hemoglobin A1c Calibrator/Diluent Set) (вид 128970).
5. Набор калибраторов D-10 Дуал (D-10 Dual Program НbA1c Calibrator/Diluent Set) (виды 129040; 160190).
6. Набор калибраторов D-10 Дуал для определения гемоглобинов A2, F, A1c (D-10 Dual Program НbA2/F/A1c Calibrator/Diluent Set) (виды 198220; 160190).
Реагенты для определения гликозилированного гемоглобина A1c, гемоглобинов A2 и F на анализаторе D-10, в отдельных упаковках:
1. Рабочий буфер D-10 №1 (D-10 Hemoglobin A1c Buffer 1) (вид 160170).
2. Рабочий буфер D-10 №2 (D-10 Hemoglobin A1c Buffer 2) (вид 160170).
3. Раствор D-10 для промывки и разведения (Wash/Diluent Solution) (вид 160190).
4. Аналитическая колонка D-10 (D-10 Hemoglobin A1c Analytical Cartridge) (вид 106540).
5. Калибратор D-10 №1 (D-10 Hemoglobin A1c Calibrator 1) (вид 129040).
6. Калибратор D-10 №2 (D-10 Hemoglobin A1c Calibrator 2) (вид 129040).
7. Раствор для разведения калибратора D-10 (D10 Calibrator Diluent) (вид 160190).
8. Праймер (Whole Blood Primer) (вид 199670).
9. Буфер D-10 для элюирования №1 (D-10 Dual Program Elution Buffer 1) (вид 160170).
10. Буфер D-10 для элюирования №2 (D-10 Dual Program Elution Buffer 2) (вид 160170).
11. Аналитическая колонка D-10 Дуал (D-10 Dual Program Analytical Cartridge) (вид 106540).
ФСЗ 2009/05387
23.09.2015
ООО "Био-Рад Лаборатории"
93 9816
Реагенты для определения гликозилированного гемоглобина A1c, гемоглобинов A2 и F на анализаторе D-10, в наборах и отдельных упаковках (см. Приложение на 1 листе)I. Реагенты для определения гликозилированного гемоглобина A1c, гемоглобинов A2 и F на анализаторе D-10, в наборах:
1. Набор реагентов D-10 для определения гликозилированного гемоглобина A1c (D-10 Hemoglobin A1c Reorder Pack).
2. Дополнительный набор реагентов D-10 для определения гликозилированного гемоглобина A1c (D-10 Hemoglobin A1c Supplemental Reagent Pack).
3. Набор реагентов D-10 Дуал для определения гликозилированного гемоглобина А1c, гемоглобинов А2 и F (D-10 Dual Program Reorder Pack).
4. Набор калибраторов D-10 (D-10 Hemoglobin A1c Calibrator/Diluent Set).
5. Набор калибраторов D-10 Дуал (D-10 Dual Program НbA1c Calibrator/Diluent Set).
6. Набор калибраторов D-10 Дуал для определения гемоглобинов A2, F, A1c (D-10 Dual Program НbA2/F/A1c Calibrator/Diluent Set).
II. Реагенты для определения гликозилированного гемоглобина A1c, гемоглобинов A2 и F на анализаторе D-10, в отдельных упаковках:
1. Рабочий буфер D-10 №1 (D-10 Hemoglobin A1c Buffer 1).
2. Рабочий буфер D-10 №2 (D-10 Hemoglobin A1c Buffer 2).
3. Раствор D-10 для промывки и разведения (Wash/Diluent Solution).
4. Аналитическая колонка D-10 (D-10 Hemoglobin A1c Analytical Cartridge).
5. Калибратор D-10 №1 (D-10 Hemoglobin A1c Calibrator 1).
6. Калибратор D-10 №2 (D-10 Hemoglobin A1c Calibrator 2).
7. Раствор для разведения калибратора D-10 (D10 Calibrator Diluent).
8. Праймер (Whole Blood Primer).
9. Буфер D-10 для элюирования №1 (D-10 Dual Program Elution Buffer 1).
10. Буфер D-10 для элюирования №2 (D-10 Dual Program Elution Buffer 2).
11. Аналитическая колонка D-10 Дуал (D-10 Dual Program Analytical Cartridge).
III. Организация-изготовитель:
- Bio-Rad Laboratories Inc., 4000 Alfred Nobel Drive Hercules, California, 94547, USA.
ФСЗ 2009/05387
26.10.2009
93 9816
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)