ФСЗ 2009/05387
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2009/05387
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Реагенты для определения гликозилированного гемоглобина А1с, гемоглобинов А2 и F на анализаторе D-10, в наборах и отдельных упаковкахРеагенты для определения гликозилированного гемоглобина A1c, гемоглобинов A2 и F на анализаторе D-10, в наборах:
1. Набор реагентов D-10 для определения гликозилированного гемоглобина A1c (D-10 Hemoglobin A1c Reorder Pack) (вид 128970).
2. Дополнительный набор реагентов D-10 для определения гликозилированного гемоглобина A1c (D-10 Hemoglobin A1c Supplemental Reagent Pack) (вид 128970).
3. Набор реагентов D-10 Дуал для определения гликозилированного гемоглобина А1c, гемоглобинов А2 и F (D-10 Dual Program Reorder Pack) (виды 160170; 160190; 106540; 129040; 198220; 160190; 199670).
4. Набор калибраторов D-10 (D-10 Hemoglobin A1c Calibrator/Diluent Set) (вид 128970).
5. Набор калибраторов D-10 Дуал (D-10 Dual Program НbA1c Calibrator/Diluent Set) (виды 129040; 160190).
6. Набор калибраторов D-10 Дуал для определения гемоглобинов A2, F, A1c (D-10 Dual Program НbA2/F/A1c Calibrator/Diluent Set) (виды 198220; 160190).
Реагенты для определения гликозилированного гемоглобина A1c, гемоглобинов A2 и F на анализаторе D-10, в отдельных упаковках:
1. Рабочий буфер D-10 №1 (D-10 Hemoglobin A1c Buffer 1) (вид 160170).
2. Рабочий буфер D-10 №2 (D-10 Hemoglobin A1c Buffer 2) (вид 160170).
3. Раствор D-10 для промывки и разведения (Wash/Diluent Solution) (вид 160190).
4. Аналитическая колонка D-10 (D-10 Hemoglobin A1c Analytical Cartridge) (вид 106540).
5. Калибратор D-10 №1 (D-10 Hemoglobin A1c Calibrator 1) (вид 129040).
6. Калибратор D-10 №2 (D-10 Hemoglobin A1c Calibrator 2) (вид 129040).
7. Раствор для разведения калибратора D-10 (D10 Calibrator Diluent) (вид 160190).
8. Праймер (Whole Blood Primer) (вид 199670).
9. Буфер D-10 для элюирования №1 (D-10 Dual Program Elution Buffer 1) (вид 160170).
10. Буфер D-10 для элюирования №2 (D-10 Dual Program Elution Buffer 2) (вид 160170).
11. Аналитическая колонка D-10 Дуал (D-10 Dual Program Analytical Cartridge) (вид 106540).
1. Набор реагентов D-10 для определения гликозилированного гемоглобина A1c (D-10 Hemoglobin A1c Reorder Pack) (вид 128970).
2. Дополнительный набор реагентов D-10 для определения гликозилированного гемоглобина A1c (D-10 Hemoglobin A1c Supplemental Reagent Pack) (вид 128970).
3. Набор реагентов D-10 Дуал для определения гликозилированного гемоглобина А1c, гемоглобинов А2 и F (D-10 Dual Program Reorder Pack) (виды 160170; 160190; 106540; 129040; 198220; 160190; 199670).
4. Набор калибраторов D-10 (D-10 Hemoglobin A1c Calibrator/Diluent Set) (вид 128970).
5. Набор калибраторов D-10 Дуал (D-10 Dual Program НbA1c Calibrator/Diluent Set) (виды 129040; 160190).
6. Набор калибраторов D-10 Дуал для определения гемоглобинов A2, F, A1c (D-10 Dual Program НbA2/F/A1c Calibrator/Diluent Set) (виды 198220; 160190).
Реагенты для определения гликозилированного гемоглобина A1c, гемоглобинов A2 и F на анализаторе D-10, в отдельных упаковках:
1. Рабочий буфер D-10 №1 (D-10 Hemoglobin A1c Buffer 1) (вид 160170).
2. Рабочий буфер D-10 №2 (D-10 Hemoglobin A1c Buffer 2) (вид 160170).
3. Раствор D-10 для промывки и разведения (Wash/Diluent Solution) (вид 160190).
4. Аналитическая колонка D-10 (D-10 Hemoglobin A1c Analytical Cartridge) (вид 106540).
5. Калибратор D-10 №1 (D-10 Hemoglobin A1c Calibrator 1) (вид 129040).
6. Калибратор D-10 №2 (D-10 Hemoglobin A1c Calibrator 2) (вид 129040).
7. Раствор для разведения калибратора D-10 (D10 Calibrator Diluent) (вид 160190).
8. Праймер (Whole Blood Primer) (вид 199670).
9. Буфер D-10 для элюирования №1 (D-10 Dual Program Elution Buffer 1) (вид 160170).
10. Буфер D-10 для элюирования №2 (D-10 Dual Program Elution Buffer 2) (вид 160170).
11. Аналитическая колонка D-10 Дуал (D-10 Dual Program Analytical Cartridge) (вид 106540).
Номер РУ
ФСЗ 2009/05387
Дата РУ
23.09.2015
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
11904
Заявитель
ООО "Био-Рад Лаборатории"
Фактический адрес заявителя
117105, Россия, г. Москва, Варшавское шоссе, д. 9. стр. 1Б
Юридический адрес заявителя
117105, Россия, Москва, Варшавское шоссе, д. 9. стр. 1Б
Изготовитель
"Био-Рад Лабораториез, Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Bio-Rad Laboratories, Inc., 4000 Alfred Nobel Drive, Hercules, CA 94547, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Bio-Rad Laboratories, Inc., 4000 Alfred Nobel Drive, Hercules, CA 94547, USA
Код ОКП/ОКПД2
93 9816
Класс риска
1
Адрес
Bio-Rad Laboratories, Inc., 4000 Alfred Nobel Drive, Hercules, CA 94547, USA
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Реагенты для определения гликозилированного гемоглобина А1с, гемоглобинов А2 и F на анализаторе D-10, в наборах и отдельных упаковкахРеагенты для определения гликозилированного гемоглобина A1c, гемоглобинов A2 и F на анализаторе D-10, в наборах:
1. Набор реагентов D-10 для определения гликозилированного гемоглобина A1c (D-10 Hemoglobin A1c Reorder Pack) (вид 128970).
2. Дополнительный набор реагентов D-10 для определения гликозилированного гемоглобина A1c (D-10 Hemoglobin A1c Supplemental Reagent Pack) (вид 128970).
3. Набор реагентов D-10 Дуал для определения гликозилированного гемоглобина А1c, гемоглобинов А2 и F (D-10 Dual Program Reorder Pack) (виды 160170; 160190; 106540; 129040; 198220; 160190; 199670).
4. Набор калибраторов D-10 (D-10 Hemoglobin A1c Calibrator/Diluent Set) (вид 128970).
5. Набор калибраторов D-10 Дуал (D-10 Dual Program НbA1c Calibrator/Diluent Set) (виды 129040; 160190).
6. Набор калибраторов D-10 Дуал для определения гемоглобинов A2, F, A1c (D-10 Dual Program НbA2/F/A1c Calibrator/Diluent Set) (виды 198220; 160190).
Реагенты для определения гликозилированного гемоглобина A1c, гемоглобинов A2 и F на анализаторе D-10, в отдельных упаковках:
1. Рабочий буфер D-10 №1 (D-10 Hemoglobin A1c Buffer 1) (вид 160170).
2. Рабочий буфер D-10 №2 (D-10 Hemoglobin A1c Buffer 2) (вид 160170).
3. Раствор D-10 для промывки и разведения (Wash/Diluent Solution) (вид 160190).
4. Аналитическая колонка D-10 (D-10 Hemoglobin A1c Analytical Cartridge) (вид 106540).
5. Калибратор D-10 №1 (D-10 Hemoglobin A1c Calibrator 1) (вид 129040).
6. Калибратор D-10 №2 (D-10 Hemoglobin A1c Calibrator 2) (вид 129040).
7. Раствор для разведения калибратора D-10 (D10 Calibrator Diluent) (вид 160190).
8. Праймер (Whole Blood Primer) (вид 199670).
9. Буфер D-10 для элюирования №1 (D-10 Dual Program Elution Buffer 1) (вид 160170).
10. Буфер D-10 для элюирования №2 (D-10 Dual Program Elution Buffer 2) (вид 160170).
11. Аналитическая колонка D-10 Дуал (D-10 Dual Program Analytical Cartridge) (вид 106540).
ФСЗ 2009/05387
01.08.2016
ООО "Био-Рад Лаборатории"
93 9816
см. приложение
Реагенты для определения гликозилированного гемоглобина A1c, гемоглобинов A2 и F на анализаторе D-10, в наборах и отдельных упаковках (см. Приложение на 1 листе)I. Реагенты для определения гликозилированного гемоглобина A1c, гемоглобинов A2 и F на анализаторе D-10, в наборах:
1. Набор реагентов D-10 для определения гликозилированного гемоглобина A1c (D-10 Hemoglobin A1c Reorder Pack).
2. Дополнительный набор реагентов D-10 для определения гликозилированного гемоглобина A1c (D-10 Hemoglobin A1c Supplemental Reagent Pack).
3. Набор реагентов D-10 Дуал для определения гликозилированного гемоглобина А1c, гемоглобинов А2 и F (D-10 Dual Program Reorder Pack).
4. Набор калибраторов D-10 (D-10 Hemoglobin A1c Calibrator/Diluent Set).
5. Набор калибраторов D-10 Дуал (D-10 Dual Program НbA1c Calibrator/Diluent Set).
6. Набор калибраторов D-10 Дуал для определения гемоглобинов A2, F, A1c (D-10 Dual Program НbA2/F/A1c Calibrator/Diluent Set).
II. Реагенты для определения гликозилированного гемоглобина A1c, гемоглобинов A2 и F на анализаторе D-10, в отдельных упаковках:
1. Рабочий буфер D-10 №1 (D-10 Hemoglobin A1c Buffer 1).
2. Рабочий буфер D-10 №2 (D-10 Hemoglobin A1c Buffer 2).
3. Раствор D-10 для промывки и разведения (Wash/Diluent Solution).
4. Аналитическая колонка D-10 (D-10 Hemoglobin A1c Analytical Cartridge).
5. Калибратор D-10 №1 (D-10 Hemoglobin A1c Calibrator 1).
6. Калибратор D-10 №2 (D-10 Hemoglobin A1c Calibrator 2).
7. Раствор для разведения калибратора D-10 (D10 Calibrator Diluent).
8. Праймер (Whole Blood Primer).
9. Буфер D-10 для элюирования №1 (D-10 Dual Program Elution Buffer 1).
10. Буфер D-10 для элюирования №2 (D-10 Dual Program Elution Buffer 2).
11. Аналитическая колонка D-10 Дуал (D-10 Dual Program Analytical Cartridge).
III. Организация-изготовитель:
- Bio-Rad Laboratories Inc., 4000 Alfred Nobel Drive Hercules, California, 94547, USA.
ФСЗ 2009/05387
26.10.2009
93 9816
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)