ФСЗ 2009/05380
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2009/05380
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор инструментов марки 3i для установки дентальных имплантатовв следующих вариантах исполнения:
I. Набор инструментов Basic:
1. Отвертки ручные.
2. Переходники для наконечника.
3. Трубные ключи.
4. Трещоточные ключи.
5. Трещотки.
6. Глубиномеры.
7. Контейнеры.
II. Набор инструментов Standard:
1. Контейнеры.
2. Имплантоводы.
3. Отвертки ручные.
4. Метчики.
5. Переходники для наконечника.
6. Сверла шаровидные.
7. Сверла пилотные.
8. Сверла конусные.
9. Глубиномеры.
10. Трубные ключи.
11. Трещоточные ключи.
12. Удлинители сверла.
13. Трещотки.
14. Сверла профильные.
15. Индикаторы направления.
III. Набор инструментов Premium:
1. Контейнеры.
2. Имплантоводы.
3. Отвертки ручные.
4. Метчики.
5. Переходники для наконечника.
6. Сверла шаровидные.
7. Сверла пилотные.
8. Глубиномеры.
9. Трещоточные ключи.
10. Трубные ключи.
11. Удлинители сверла.
12. Трещотки.
13. Сверла конусные.
14. Сверла профильные.
15. Индикаторы направления.
IV. Набор инструментов Upgrade:
1. Ключ-отвертки ручные.
2. Удлинители сверла.
3. Контейнеры.
V. Набор инструментов Surgical:
1. Сверла шаровидные.
2. Сверла профильные.
3. Сверла пилотные.
4. Индикаторы направления.
5. Переходники.
6. Трещотки.
7. Трещоточные ключи.
8. Трубные ключи.
9. Ключ-отвертки ручные.
10. Глубиномеры.
11. Имплантоводы.
12. Контейнеры.
VI. Набор инструментов динамометрических Contra Angle Torque Drivers:
1. Ключи-трещотки/динамометрические.
2. Наконечники для инструмента.
3. Индикаторы крутящего момента 10 Ncm.
4. Индикаторы крутящего момента 20 Ncm.
5. Индикаторы крутящего момента 35 Ncm.
6. Насадки для наконечника: узкие, шестигранные, квадратные.
7. Контейнеры.
VII. Набор инструментов Направляющие Ортопедические угловые Prosthetic Angle:
1. Измерители 15°.
2. Измерители 25°.
3. Измерители 35°.
4. Контейнеры.
VIII. Набор инструментов для удаления заглушек Screw Removal:
1. Рукоятки.
2. Сверла извлекающие.
3. Сверла ручные.
4. Контейнер.
IX. Набор Сверл Одноразовых Disposable Drill:
1. Сверла конусные.
2. Сверла формирующие.
3. Сверла шаровидные.
4. Сверла профильные.
5. Сверла пилотные.
6. Контейнеры.
X. Набор для установки и реставрации абатментов:
1. Абатменты.
2. Аналоги абатментов.
3. Модули слепочные.
4. Колпачки.
5. Колпачки защитные.
6. Заглушки.
7. Контейнеры.
XI. Набор для установки Zireal Post:
1. Модули слепочные.
2. Аналоги.
3. Абатменты.
4. Держатели абатментов.
5. Заглушки.
6. Активаторы.
7. Контейнеры.
XII. Набор инструментов Bone profile:
1. Формирователи костного профиля.
2. Формирователи костного профиля с направляющими.
3. Контейнеры.
I. Набор инструментов Basic:
1. Отвертки ручные.
2. Переходники для наконечника.
3. Трубные ключи.
4. Трещоточные ключи.
5. Трещотки.
6. Глубиномеры.
7. Контейнеры.
II. Набор инструментов Standard:
1. Контейнеры.
2. Имплантоводы.
3. Отвертки ручные.
4. Метчики.
5. Переходники для наконечника.
6. Сверла шаровидные.
7. Сверла пилотные.
8. Сверла конусные.
9. Глубиномеры.
10. Трубные ключи.
11. Трещоточные ключи.
12. Удлинители сверла.
13. Трещотки.
14. Сверла профильные.
15. Индикаторы направления.
III. Набор инструментов Premium:
1. Контейнеры.
2. Имплантоводы.
3. Отвертки ручные.
4. Метчики.
5. Переходники для наконечника.
6. Сверла шаровидные.
7. Сверла пилотные.
8. Глубиномеры.
9. Трещоточные ключи.
10. Трубные ключи.
11. Удлинители сверла.
12. Трещотки.
13. Сверла конусные.
14. Сверла профильные.
15. Индикаторы направления.
IV. Набор инструментов Upgrade:
1. Ключ-отвертки ручные.
2. Удлинители сверла.
3. Контейнеры.
V. Набор инструментов Surgical:
1. Сверла шаровидные.
2. Сверла профильные.
3. Сверла пилотные.
4. Индикаторы направления.
5. Переходники.
6. Трещотки.
7. Трещоточные ключи.
8. Трубные ключи.
9. Ключ-отвертки ручные.
10. Глубиномеры.
11. Имплантоводы.
12. Контейнеры.
VI. Набор инструментов динамометрических Contra Angle Torque Drivers:
1. Ключи-трещотки/динамометрические.
2. Наконечники для инструмента.
3. Индикаторы крутящего момента 10 Ncm.
4. Индикаторы крутящего момента 20 Ncm.
5. Индикаторы крутящего момента 35 Ncm.
6. Насадки для наконечника: узкие, шестигранные, квадратные.
7. Контейнеры.
VII. Набор инструментов Направляющие Ортопедические угловые Prosthetic Angle:
1. Измерители 15°.
2. Измерители 25°.
3. Измерители 35°.
4. Контейнеры.
VIII. Набор инструментов для удаления заглушек Screw Removal:
1. Рукоятки.
2. Сверла извлекающие.
3. Сверла ручные.
4. Контейнер.
IX. Набор Сверл Одноразовых Disposable Drill:
1. Сверла конусные.
2. Сверла формирующие.
3. Сверла шаровидные.
4. Сверла профильные.
5. Сверла пилотные.
6. Контейнеры.
X. Набор для установки и реставрации абатментов:
1. Абатменты.
2. Аналоги абатментов.
3. Модули слепочные.
4. Колпачки.
5. Колпачки защитные.
6. Заглушки.
7. Контейнеры.
XI. Набор для установки Zireal Post:
1. Модули слепочные.
2. Аналоги.
3. Абатменты.
4. Держатели абатментов.
5. Заглушки.
6. Активаторы.
7. Контейнеры.
XII. Набор инструментов Bone profile:
1. Формирователи костного профиля.
2. Формирователи костного профиля с направляющими.
3. Контейнеры.
Номер РУ
ФСЗ 2009/05380
Дата РУ
10.01.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
40277
Заявитель
ООО "Вива Виктория"
Фактический адрес заявителя
123104, Россия, г. Москва, ул. Молодогвардейская, д. 46, корп. 3
Юридический адрес заявителя
121351, Россия, г. Москва, ул. Молодогвардейская, д. 46, корп. 3
Изготовитель
"Биомет 3и ЛЛС"
Фактический адрес изготовителя
, США, Biomet 3i LLC, 4555 Riverside Drive, Palm Beach Gardens, Florida, 33410, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Biomet 3i LLC, 4555 Riverside Drive, Palm Beach Gardens, Florida, 33410, USA
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.000
Класс риска
2а
Вид
120400
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Biomet 3i, LLC also trading as Implant Innovations, 4555 Riverside Drive, Palm Beach Gardens, Florida, 33410, USA.
2. Lisi Medical Jeropa, Inc., 950 Borra Place, Escondido, California, 92029, USA.
3. Symmetry Medical Manufacturing, Inc., dba Tecomet, 253 Abby Road, Manchester, New Hampshire, 03103, USA.
4. Maillefer Instruments Holding Sàrl, Chemin du Verger 3, Ballaigues, CH-1338, Switzerland.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
120400
Набор инструментов Basic
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
120400
Набор инструментов Standard
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
120400
Набор инструментов Premium
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
120400
Набор инструментов Upgrade
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
120400
Набор инструментов Surgical
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
120400
Набор инструментов динамометрических Contra Angle Torque Drivers
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
120400
Набор инструментов Направляющие Ортопедические угловые Prosthetic Angle
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
120400
Набор инструментов для удаления заглушек Screw Removal
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
120400
Набор Сверл Одноразовых Disposable Drill
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
120400
Набор для установки и реставрации абатментов
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
120400
Набор для установки Zireal Post
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
120400
Набор инструментов Bone profile
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор инструментов марки 3i для установки дентальных имплантатов (см. Приложение на 3 листах)Набор инструментов марки 3i для установки дентальных имплантатов в следующих вариантах исполнения:
I. Набор инструментов Basic:
1. Отвертки ручные.
2. Переходники для наконечника.
3. Трубные ключи.
4. Трещоточные ключи.
5. Трещотки.
6. Глубиномеры.
7. Контейнеры.
II. Набор инструментов Standard:
1. Контейнеры.
2. Имплантоводы.
3. Отвертки ручные.
4. Метчики.
5. Переходники для наконечника.
6. Сверла шаровидные.
7. Сверла пилотные.
8. Сверла конусные.
9. Глубиномеры.
10. Трубные ключи.
11. Трещоточные ключи.
12. Удлинители сверла.
13. Трещотки.
14. Сверла профильные.
15. Индикаторы направления.
III. Набор инструментов Premium:
1. Контейнеры.
2. Имплантоводы.
3. Отвертки ручные.
4. Метчики.
5. Переходники для наконечника.
6. Сверла шаровидные.
7. Сверла пилотные.
8. Глубиномеры.
9. Трещоточные ключи.
10. Трубные ключи.
11. Удлинители сверла.
12. Трещотки.
13. Сверла конусные.
14. Сверла профильные.
15. Индикаторы направления.
IV. Набор инструментов Upgrade:
1. Ключ-отвертки ручные.
2. Удлинители сверла.
3. Контейнеры.
V. Набор инструментов Surgical:
1. Сверла шаровидные.
2. Сверла профильные.
3. Сверла пилотные.
4. Индикаторы направления.
5. Переходники.
6. Трещотки.
7. Трещоточные ключи.
8. Трубные ключи.
9. Ключ-отвертки ручные.
10. Глубиномеры.
11. Имплантоводы.
12. Контейнеры.
VI. Набор инструментов динамометрических Contra Angle Torque Drivers:
1. Ключи-трещотки/динамометрические.
2. Наконечники для инструмента.
3. Индикаторы крутящего момента 10 Ncm.
4. Индикаторы крутящего момента 20 Ncm.
5. Индикаторы крутящего момента 35 Ncm.
6. Насадки для наконечника: узкие, шестигранные, квадратные.
7. Контейнеры.
VII. Набор инструментов Направляющие Ортопедические угловые Prosthetic Angle:
1. Измерители 15°.
2. Измерители 25°.
3. Измерители 35°.
4. Контейнеры.
VIII. Набор инструментов для удаления заглушек Screw Removal:
1. Рукоятки.
2. Сверла извлекающие.
3. Сверла ручные.
4. Контейнер.
IX. Набор Сверл Одноразовых Disposable Drill:
1. Сверла конусные.
2. Сверла формирующие.
3. Сверла шаровидные.
4. Сверла профильные.
5. Сверла пилотные.
6. Контейнеры.
X. Набор для установки и реставрации абатментов:
1. Абатменты.
2. Аналоги абатментов.
3. Модули слепочные.
4. Колпачки.
5. Колпачки защитные.
6. Заглушки.
7. Контейнеры.
XI. Набор для установки Zireal Post:
1. Модули слепочные.
2. Аналоги.
3. Абатменты.
4. Держатели абатментов.
5. Заглушки.
6. Активаторы.
7. Контейнеры.
XII. Набор инструментов Bone profile:
1. Формирователи костного профиля.
2. Формирователи костного профиля с направляющими.
3. Контейнеры.
ФСЗ 2009/05380
21.10.2009
"БИОМЕТ 3и, ЛЛС", США
94 3750
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)