ФСЗ 2009/05174

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2009/05174

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях

Наименование

Компоненты для эндопротезирования коленного сустава1. Феморальные компоненты Legion (вид 128910); Journey (в том числе: BCS (вид 128910), Deuce (вид 128910), PFJ (вид 128910), Uni (вид 129150).
2. Тибиальные компоненты Legion (вид 128960); Journey (в том числе: BCS (вид 128960), Deuce (вид 128960), PFJ (вид 128960), Uni (виды 129120; 129160).
3. Надколенники Journey (в том числе: BCS (вид 165440), PFJ (вид 165440)).
4. Феморальные и тибиальные удлинительные ножки Legion (вид 328090).
5. Болты (вид 246050), винты (вид 245970) Legion; Болты, винты Journey (в том числе: BCS, Deuce, PFJ, Uni).
6. Модулярные вставки и клинья феморальные и тибиальные Legion (вид 109390).
7. Несущие внутрисуставные вкладыши Legion (вид 120470); Journey (в том числе: BCS (вид 120470), Deuce (вид 120470), Uni (вид 241970).

Номер РУ

ФСЗ 2009/05174

Дата РУ

29.09.2016

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

18079

Заявитель

ООО "Смит энд Нефью"

Фактический адрес заявителя

111020, Россия, г. Москва, пер. 2-й сыромятнический, д. 1, эт. 9, пом. 1, комн. 1

Юридический адрес заявителя

105120, Россия, г. Москва, пер. 2-й сыромятнический, д. 1, эт. 9, пом. 1, комн. 1

Изготовитель

"Смит & Нефью, Инк."

Фактический адрес изготовителя

, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Smith & Nephew, Inc., 1450 Brooks Road Memphis, TN 38116, USA

Юридический адрес изготовителя

, США, Дальнее зарубежье, Smith & Nephew, Inc., 1450 Brooks Road Memphis, TN 38116, USA

Код ОКП/ОКПД2

94 4480

Класс риска

Вид

см. приложение

Таблица пуста

Адрес

1. Smith & Nephew, Inc., 1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee, 38116, USA. 2. Smith & Nephew Orthopaedics GmbH, Alemannenstraße 14, D-78532, Tuttlingen, 78532, Germany. 3. Smith & Nephew Orthopaedics AG, Schachenallee 29, 5001 Aarau, Switzerland. 4. STRAITS ORTHOPAEDICS (MFG) SDN. BHD., 2 Lengkok Teluk Kumbar 1, Jalan Teluk Kumbar, 11920 Bayan Lepas, Penang, Malaysia.

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

128910

Компоненты для эндопротезирования коленного сустава: 1. Феморальные компоненты Journey: BCS

Таблица пуста

129150

Компоненты для эндопротезирования коленного сустава: 1. Феморальные компоненты Journey: Deuce

Таблица пуста

128910

Компоненты для эндопротезирования коленного сустава: 1. Феморальные компоненты Journey: PFJ

Таблица пуста

129150

Компоненты для эндопротезирования коленного сустава: 1. Феморальные компоненты Journey: Uni

Таблица пуста

128910

Компоненты для эндопротезирования коленного сустава: 1. Феморальные компоненты Legion

Таблица пуста

129120

Компоненты для эндопротезирования коленного сустава: 2. Тибиальные компоненты Journey: Deuce

Таблица пуста

128960

Компоненты для эндопротезирования коленного сустава: 2. Тибиальные компоненты Journey: PFJ

Таблица пуста

129160

Компоненты для эндопротезирования коленного сустава: 2. Тибиальные компоненты Journey: Uni

Таблица пуста

128960

Компоненты для эндопротезирования коленного сустава: 2. Тибиальные компоненты Legion

Таблица пуста

128960

Компоненты для эндопротезирования коленного сустава: 2. Тибиальные компоненты Journey: BCS

Таблица пуста

165440

Компоненты для эндопротезирования коленного сустава: 3. Надколенники Journey: BCS

Таблица пуста

165440

Компоненты для эндопротезирования коленного сустава: 3. Надколенники Journey: PFJ

Таблица пуста

328090

Компоненты для эндопротезирования коленного сустава: 4. Феморальные и тибиальные удлинительные ножки Legion

Таблица пуста

246050

Компоненты для эндопротезирования коленного сустава: 5. Болты Journey: BCS

Таблица пуста

246050

Компоненты для эндопротезирования коленного сустава: 5. Болты Journey: Deuce

Таблица пуста

246050

Компоненты для эндопротезирования коленного сустава: 5. Болты Journey: PFJ

Таблица пуста

246050

Компоненты для эндопротезирования коленного сустава: 5. Болты Journey: Uni

Таблица пуста

246050

Компоненты для эндопротезирования коленного сустава: 5. Болты Legion

Таблица пуста

245970

Компоненты для эндопротезирования коленного сустава: 5. Винты Journey: BCS

Таблица пуста

245970

Компоненты для эндопротезирования коленного сустава: 5. Винты Journey: Deuce

Таблица пуста

245970

Компоненты для эндопротезирования коленного сустава: 5. Винты Journey: PFJ

Таблица пуста

245970

Компоненты для эндопротезирования коленного сустава: 5. Винты Journey: Uni

Таблица пуста

245970

Компоненты для эндопротезирования коленного сустава: 5. Винты Legion

Таблица пуста

109390

Компоненты для эндопротезирования коленного сустава: 6. Модулярные вставки тибиальные Legion

Таблица пуста

109390

Компоненты для эндопротезирования коленного сустава: 6. Модулярные вставки феморальные Legion

Таблица пуста

109390

Компоненты для эндопротезирования коленного сустава: 6. Модулярные клинья тибиальные Legion

Таблица пуста

109390

Компоненты для эндопротезирования коленного сустава: 6. Модулярные клинья феморальные Legion

Таблица пуста

120470

Компоненты для эндопротезирования коленного сустава: 7. Несущие внутрисуставные вкладыши Journey: BCS

Таблица пуста

241970

Компоненты для эндопротезирования коленного сустава: 7. Несущие внутрисуставные вкладыши Journey: Deuce

Таблица пуста

241970

Компоненты для эндопротезирования коленного сустава: 7. Несущие внутрисуставные вкладыши Journey: Uni

Таблица пуста

120470

Компоненты для эндопротезирования коленного сустава: 7. Несущие внутрисуставные вкладыши Legion

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Компоненты для эндопротезирования коленного сустава1. Компоненты бедренные Legion: 1.1. Компонент бедренный Legion, CoCr, constrained (ограниченный), левый, в составе, варианты исполнения: - Компонент бедренный Legion, CoCr, constrained (ограниченный), левый, размеры: 3, 4, 5, 6, 7, 8 - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. - Стикеры пациента - 6 шт. 1.2. Компонент бедренный Legion, CoCr, constrained (ограниченный), правый, в составе, варианты исполнения: - Компонент бедренный Legion, CoCr, constrained (ограниченный), правый, размеры: 3, 4, 5, 6, 7, 8 - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. - Стикеры пациента - 6 шт. 1.3. Компонент бедренный Legion HK, CoCr, Hinge (Связанный), левый, в составе, варианты исполнения: - Компонент бедренный Legion HK, CoCr, Hinge (Связанный), левый, размеры: 3, 4, 5, 6, 7 - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. - Стикеры пациента - 6 шт. 1.4. Компонент бедренный Legion HK, CoCr, Hinge (Связанный), правый, в составе, варианты исполнения: - Компонент бедренный Legion HK, CoCr, Hinge (Связанный), правый, размеры: 3, 4, 5, 6, 7 - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. - Стикеры пациента - 6 шт. 1.5. Компонент бедренный Legion, Oxinium, constrained (ограниченный), левый, в составе, варианты исполнения: - Компонент бедренный Legion, Oxinium, constrained (ограниченный), левый, размеры: 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. - Стикеры пациента - 6 шт. 1.6. Компонент бедренный Legion, Oxinium, constrained (ограниченный), правый, в составе, варианты исполнения: - Компонент бедренный Legion, Oxinium, constrained (ограниченный), правый, размеры: 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. - Стикеры пациента - 6 шт. 2. Компоненты бедренные Journey II: 2.1. Компонент бедренный Journey II СR, CoCr, левый, в составе, варианты исполнения: - Компонент бедренный Journey II СR, CoCr, левый, размеры: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. - Стикеры пациента - 6 шт. 2.2. Компонент бедренный Journey II СR, CoCr, правый, в составе, варианты исполнения: - Компонент бедренный Journey II СR, CoCr, правый, размеры: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. - Стикеры пациента - 6 шт. 2.3. Компонент бедренный Journey II СR, Oxinium, левый, в составе, варианты исполнения: - Компонент бедренный Journey II СR, Oxinium, левый, размеры: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. - Стикеры пациента - 6 шт. 2.4. Компонент бедренный Journey II СR, Oxinium, правый, в составе, варианты исполнения: - Компонент бедренный Journey II СR, Oxinium, правый, размеры: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. - Стикеры пациента - 6 шт. 3. Компоненты бедренные Journey BCS: 3.1. Компонент бедренный Journey II BCS, CoCr, левый, в составе, варианты исполнения: - Компонент бедренный Journey II BCS, CoCr, левый, размеры: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. - Стикеры пациента - 6 шт. 3.2. Компонент бедренный Journey II BCS, CoCr, правый, в составе, варианты исполнения: - Компонент бедренный Journey II BCS, CoCr, правый, размеры: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. - Стикеры пациента - 6 шт. 3.3. Компонент бедренный Journey II BCS, Oxinium, левый, в составе, варианты исполнения: - Компонент бедренный Journey II BCS, Oxinium, левый, размеры: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. - Стикеры пациента - 6 шт. 3.4. Компонент бедренный Journey II BCS, Oxinium, правый, в составе, варианты исполнения: - Компонент бедренный Journey II BCS, Oxinium, правый, размеры: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. - Стикеры пациента - 6 шт. 4. Компоненты бедренные Journey PFJ: 4.1. Компонент бедренный Journey PFJ, Oxinium, левый, в составе, варианты исполнения: - Компонент бедренный Journey PFJ, Oxinium, левый, размеры: L, M, S, XS - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. - Стикеры пациента - 6 шт. 4.2. Компонент бедренный Journey PFJ, Oxinium, правый, в составе, варианты исполнения: - Компонент бедренный Journey PFJ, Oxinium, правый, размеры: L, M, S, XS - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. - Стикеры пациента - 6 шт. 5. Компоненты бедренные Journey Uni: 5.1. Компонент бедренный Journey Uni, CoCr, левый/медиальный - правый/латеральный, в составе, варианты исполнения: - Компонент бедренный Journey Uni, CoCr, левый/медиальный - правый/латеральный, размеры: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. - Стикеры пациента - 6 шт. 5.2. Компонент бедренный Journey Uni, CoCr, правый/медиальный - левый/латеральный, в составе, варианты исполнения: - Компонент бедренный Journey Uni, CoCr, правый/медиальный - левый/латеральный, размеры: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. - Стикеры пациента - 6 шт. 5.3. Компонент бедренный Journey Uni, Oxinium, левый/медиальный - правый/латеральный, в составе, варианты исполнения: - Компонент бедренный Journey Uni, Oxinium, левый/медиальный - правый/латеральный, размеры: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. - Стикеры пациента - 6 шт. 5.4. Компонент бедренный Journey Uni, Oxinium, правый/медиальный - левый/латеральный, в составе, варианты исполнения: - Компонент бедренный Journey Uni, Oxinium, правый/медиальный - левый/латеральный, размеры: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. - Стикеры пациента - 6 шт. 6. Компоненты большеберцовые Legion: 6.1. Компонент большеберцовый Legion Revision, Ti6Al4V, левый, в составе, варианты исполнения: - Компонент большеберцовый Legion Revision, Ti6Al4V, левый, размеры: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. - Стикеры пациента - 6 шт. 6.2. Компонент большеберцовый Legion Revision, Ti6Al4V, правый, в составе, варианты исполнения: - Компонент большеберцовый Legion Revision, Ti6Al4V, правый, размеры: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. - Стикеры пациента - 6 шт. 6.3. Компонент большеберцовый Legion HK, Hinge (связанный), CoCr, левый, в составе, варианты исполнения: - Компонент большеберцовый Legion HK, Hinge (связанный), CoCr, левый, размеры: 2, 3, 4, 5, 6, 7 - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. - Стикеры пациента - 6 шт. 6.4. Компонент большеберцовый Legion HK, Hinge (связанный), CoCr, правый, в составе, варианты исполнения: - Компонент большеберцовый Legion HK, Hinge (связанный), CoCr, правый, размеры: 2, 3, 4, 5, 6, 7 - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. - Стикеры пациента - 6 шт. 7. Компоненты большеберцовые Journey NP: 7.1. Компонент большеберцовый Journey NP, Ti6Al4V, левый, в составе, варианты исполнения: - Компонент большеберцовый Journey NP, Ti6Al4V, левый, размеры: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. - Стикеры пациента - 6 шт. 7.2. Компонент большеберцовый Journey NP, Ti6Al4V, правый, в составе, варианты исполнения: - Компонент большеберцовый Journey NP, Ti6Al4V, правый, размеры: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. - Стикеры пациента - 6 шт. 8. Компоненты большеберцовые Journey II Uni: 8.1. Компонент большеберцовый Journey II Uni, левый/медиальный - правый/латеральный, в составе, варианты исполнения: - Компонент большеберцовый Journey II Uni, левый/медиальный - правый/латеральный, размеры: 1, 2, 3, 4, 5, 6 - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. - Стикеры пациента - 6 шт. 8.2. Компонент большеберцовый Journey II Uni, правый/медиальный - левый/латеральный, в составе, варианты исполнения: - Компонент большеберцовый Journey II Uni, правый/медиальный - левый/латеральный, размеры: 1, 2, 3, 4, 5, 6 - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. - Стикеры пациента - 6 шт. 8.3. Компонент большеберцовый Journey Uni - All Poly, левый/медиальный - правый/латеральный, в составе, варианты исполнения: - Компонент большеберцовый Journey Uni - All Poly, левый/медиальный - правый/латеральный, размеры: 1 (10 мм), 1 (11 мм), 1 (7 мм), 1 (8 мм), 1 (9 мм), 2 (10 мм), 2 (11 мм), 2 (7 мм), 2 (8 мм), 2 (9 мм), 3 (10 мм), 3 (11 мм), 3 (7 мм), 3 (8 мм), 3 (9 мм), 4 (10 мм), 4 (11 мм), 4 (7 мм), 4 (8 мм), 4 (9 мм), 5 (10 мм), 5 (11 мм), 5 (7 мм), 5 (8 мм), 5 (9 мм), 6 (10 мм), 6 (11 мм), 6 (7 мм), 6 (8 мм), 6 (9 мм) - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. - Стикеры пациента - 6 шт. 8.4. Компонент большеберцовый Journey Uni - All Poly, правый/медиальный - левый/латеральный, в составе, варианты исполнения: - Компонент большеберцовый Journey Uni - All Poly, правый/медиальный - левый/латеральный, размеры: 1 (10 мм), 1 (11 мм), 1 (7 мм), 1 (8 мм), 1 (9 мм), 2 (10 мм), 2 (11 мм), 2 (7 мм), 2 (8 мм), 2 (9 мм), 3 (10 мм), 3 (11 мм), 3 (7 мм), 3 (8 мм), 3 (9 мм), 4 (10 мм), 4 (11 мм), 4 (7 мм), 4 (8 мм), 4 (9 мм), 5 (10 мм), 5 (11 мм), 5 (7 мм), 5 (8 мм), 5 (9 мм), 6 (10 мм), 6 (11 мм), 6 (7 мм), 6 (8 мм), 6 (9 мм) - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. - Стикеры пациента - 6 шт. 8.5. Компонент большеберцовый Journey Uni, Ti6Al4V, левый/медиальный - правый/латеральный, в составе, варианты исполнения: - Компонент большеберцовый Journey Uni, Ti6Al4V, левый/медиальный - правый/латеральный, размеры: 2, 3, 4, 5, 6 - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. - Стикеры пациента - 6 шт. 8.6. Компонент большеберцовый Journey Uni, Ti6Al4V, правый/медиальный - левый/латеральный, в составе, варианты исполнения: - Компонент большеберцовый Journey Uni, Ti6Al4V, правый/медиальный - левый/латеральный, размеры: 2, 3, 4, 5, 6 - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. - Стикеры пациента - 6 шт. 9. Надколенники Journey BCS: Надколенник Journey BCS, UHMWPE, плоско-выпуклый, стандартный, в составе, варианты исполнения: - Надколенник Journey BCS, UHMWPE, плоско-выпуклый, стандартный, размеры: 26 мм, 29 мм, 32 мм, 35 мм, 38 мм, 41 мм - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. - Стикеры пациента - 6 шт. 10. Cтержни удлиняющие Legion: 10.1. Стержень удлиняющий Legion, Ti6Al4V, короткий, прямой, в составе, варианты исполнения: - Стержень удлиняющий Legion, Ti6Al4V, короткий, прямой, размеры (диаметр x длина): 10x80 мм, 12x80 мм, 14x80 мм - 1 шт. - Винт - 2 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. - Стикеры пациента - 6 шт. 10.2. Стержень удлиняющий Legion, CoCr, цементный, прямой, в составе, варианты исполнения: - Стержень удлиняющий Legion, CoCr, цементный, прямой, размеры (диаметр x длина): 10x120 мм, 10x160 мм, 12x120 мм, 12x160 мм, 14x120 мм, 14x160 мм, 16x120 мм, 16x160 мм, 18x120 мм, 18x160 мм, 20x120 мм, 20x160 мм - 1 шт. - Винт - 2 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. - Стикеры пациента - 6 шт. 10.3. Стержень удлиняющий Legion, Ti6Al4V, бесцементный, прямой, в составе, варианты исполнения: - Стержень удлиняющий Legion, Ti6Al4V, бесцементный, прямой, размеры (диаметр x длина): 10x120 мм, 11x120 мм, 12x120 мм, 13x120 мм, 14x120 мм, 15x120 мм, 16x120 мм, 18x120 мм, 20x120 мм, 22x120 мм, 24x120 мм, 9x120 мм - 1 шт. - Винт - 2 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. - Стикеры пациента - 6 шт. 10.4. Стержень удлиняющий Legion, Ti6Al4V, бесцементный, с дистальным слотом, прямой, в составе, варианты исполнения: - Стержень удлиняющий Legion, Ti6Al4V, бесцементный, с дистальным слотом, прямой, размеры (диаметр x длина): 10x160 мм, 11x160 мм, 12x160 мм, 13x160 мм, 14x160 мм, 15x160 мм, 16x160 мм, 18x160 мм, 20x160 мм, 22x160 мм, 24x160 мм, 9x160 мм, 10x220 мм, 11x220 мм, 12x220 мм, 13x220 мм, 14x220 мм, 15x220 мм, 16x220 мм, 18x220 мм, 20x220 мм, 22x220 мм, 24x220 мм - 1 шт. - Винт - 2 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. - Стикеры пациента - 6 шт. 10.5. Стержень удлиняющий Legion, Ti6Al4V, бесцементный, с дистальным слотом, изогнутый, в составе, варианты исполнения: - Стержень удлиняющий Legion, Ti6Al4V, бесцементный, с дистальным слотом, изогнутый, размеры (диаметр x длина): 10x220 мм, 10x280 мм, 11x220 мм, 11x280 мм, 12x220 мм, 12x280 мм, 13x220 мм, 13x280 мм, 14x220 мм, 14x280 мм, 15x220 мм, 15x280 мм, 16x220 мм, 16x280 мм, 18x220 мм, 18x280 мм, 20x220 мм, 20x280 мм, 22x220 мм, 22x280 мм, 24x220 мм, 24x280 мм - 1 шт. - Винт - 2 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. - Стикеры пациента - 6 шт. 11. Переходники офсетные Legion: 11.1. Переходник офсетный Legion, Ti6Al4V, в составе, варианты исполнения: - Переходник офсетный Legion, Ti6Al4V, размеры: 2 мм, 4 мм, 6 мм - 1 шт. - Винт - 2 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. - Стикеры пациента - 6 шт. 11.2. Переходник офсетный Legion, Ti6Al4V, угловой, в составе: - Переходник офсетный Legion, Ti6Al4V, угловой - 1 шт. - Винт - 2 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. - Стикеры пациента - 6 шт. 12. Винты фиксирующие Legion: 12.1. Винт фиксирующий Legion, Ti6Al4V, для большеберцовых вставок, в составе: - Винт фиксирующий Legion, Ti6Al4V, для большеберцовых вставок - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. - Стикеры пациента - 6 шт. 12.2. Винт фиксирующий Legion, Ti6Al4V, для дистальных вставок, в составе, варианты исполнения: - Винт фиксирующий Legion, Ti6Al4V, для дистальных вставок, размеры: 5 мм, 10 мм, 15 мм - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. - Стикеры пациента - 6 шт. 12.3. Винт фиксирующий Legion, Ti6Al4V, для задних вставок, в составе, варианты исполнения: - Винт фиксирующий Legion, Ti6Al4V, для задних вставок, размеры: 5 мм, 10 мм - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. - Стикеры пациента - 6 шт. 13. Набор Legion HK, CoCr, в составе, варианты исполнения: - Стягивающая втулка Legion HK, CoCr, размеры: 11 мм, 13 мм, 15 мм, 18 мм, 21 мм - 1 шт. - Болт - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. - Стикеры пациента - 6 шт. 14. Вставки бедренные и большеберцовые: 14.1. Вставка бедренная Legion HK, Hinge, Ti6Al4V, дистальная, в составе, варианты исполнения: - Вставка бедренная Legion HK, Hinge, Ti6Al4V, дистальная, размеры: 3 - 10 мм, 3 - 15 мм, 3 - 20 мм, 3 - 5 мм, 4 - 10 мм, 4 - 15 мм, 4 - 20 мм, 4 - 5 мм, 5 - 10 мм, 5 - 15 мм, 5 - 20 мм, 5 - 5 мм, 6 - 10 мм, 6 - 15 мм, 6 - 20 мм, 6 - 5 мм, 7 - 10 мм, 7 - 15 мм, 7 - 20 мм, 7 - 5 мм - 1 шт. - Винт - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. - Стикеры пациента - 6 шт. 14.2. Вставка бедренная Legion, Ti6Al4V, L-образная, в составе, варианты исполнения: - Вставка бедренная Legion, Ti6Al4V, L-образная, размеры: 2 (L10 х H5 мм), 2 (L15 х H5 мм), 2 (L5 х H5 мм), 3 (L10 х H10 мм), 3 (L10 х H5 мм), 3 (L15 х H10 мм), 3 (L15 х H5 мм), 3 (L5 х H10 мм), 3 (L5 х H5 мм), 4 (L10 х H10 мм), 4 (L10 х H5 мм), 4 (L15 х H10 мм), 4 (L15 х H5 мм), 4 (L5 х H10 мм), 4 (L5 х H5 мм), 5 (L10 х H10 мм), 5 (L10 х H5 мм), 5 (L15 х H10 мм), 5 (L15 х H5 мм), 5 (L5 х H10 мм), 5 (L5 х H5 мм), 6 (L10 х H10 мм), 6 (L10 х H5 мм), 6 (L15 х H10 мм), 6 (L15 х H5 мм), 6 (L5 х H10 мм), 6 (L5 х H5 мм), 7 (L10 х H10 мм), 7 (L10 х H5 мм), 7 (L15 х H10 мм), 7 (L15 х H5 мм), 7 (L5 х H10 мм), 7 (L5 х H5 мм), 8 (L10 х H10 мм), 8 (L10 х H5 мм), 8 (L15 х H10 мм), 8 (L15 х H5 мм), 8 (L5 х H10 мм), 8 (L5 х H5 мм) - 1 шт. - Винт - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. - Стикеры пациента - 6 шт. 14.3. Вставка бедренная Legion, Ti6Al4V, дистальная, в составе, варианты исполнения: - Вставка бедренная Legion, Ti6Al4V, дистальная, размеры: 2 - 10 мм, 2 - 15 мм, 2 - 5 мм, 3 - 10 мм, 3 - 15 мм, 3 - 5 мм, 4 - 10 мм, 4 - 15 мм, 4 - 5 мм, 5 - 10 мм, 5 - 15 мм, 5 - 5 мм, 6 - 10 мм, 6 - 15 мм, 6 - 5 мм, 7 - 10 мм, 7 - 15 мм, 7 - 5 мм, 8 - 10 мм, 8 - 15 мм, 8 - 5 мм - 1 шт. - Винт - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. - Стикеры пациента - 6 шт. 14.4. Вставка бедренная Legion, Ti6Al4V, задняя, в составе, варианты исполнения: - Вставка бедренная Legion, Ti6Al4V, задняя, размеры: 1-2 (10 мм), 1-2 (5 мм), 3-4 (10 мм), 3-4 (5 мм), 5-6 (10 мм), 5-6 (5 мм), 7-8 (10 мм), 7-8 (5 мм) - 1 шт. - Винт - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. - Стикеры пациента - 6 шт. 14.5. Вставка большеберцовая Legion, RK/HK, Ti6Al4V, полная, в составе, варианты исполнения: - Вставка большеберцовая Legion, RK/HK, Ti6Al4V, полная, размеры: 1-2 (10 мм), 1-2 (15 мм), 3-4 (10 мм), 3-4 (15 мм), 5-6 (10 мм), 5-6 (15 мм), 7-8 (10 мм), 7-8 (15 мм) - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. - Винт - 4 шт. - Стикеры пациента - 6 шт. 14.6. Вставка большеберцовая Legion, RK/HK, Ti6Al4V, секторная, левая латеральная / правая медиальная, в составе, варианты исполнения: - Вставка большеберцовая Legion, RK/HK, Ti6Al4V, секторная, левая латеральная / правая медиальная, размеры: 1-2 (10 мм), 1-2 (15 мм), 1-2 (5 мм), 3-4 (10 мм), 3-4 (15 мм), 3-4 (5 мм), 5-6 (10 мм), 5-6 (15 мм), 5-6 (5 мм), 7-8 (10 мм), 7-8 (15 мм), 7-8 (5 мм) - 1 шт. - Винт - 2 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. - Стикеры пациента - 6 шт. 14.7. Вставка большеберцовая Legion, RK/HK, Ti6Al4V, секторная, левая медиальная / правая латеральная, в составе, варианты исполнения: - Вставка большеберцовая Legion, RK/HK, Ti6Al4V, секторная, левая медиальная / правая латеральная, размеры: 1-2 (10 мм), 1-2 (15 мм), 1-2 (5 мм), 3-4 (10 мм), 3-4 (15 мм), 3-4 (5 мм), 5-6 (10 мм), 5-6 (15 мм), 5-6 (5 мм), 7-8 (10 мм), 7-8 (15 мм), 7-8 (5 мм) - 1 шт. - Винт - 2 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. - Стикеры пациента - 6 шт. 14.8. Вставка ребристая большеберцовая Legion, Ti6Al4V, левая, в составе, варианты исполнения: - Вставка ребристая большеберцовая Legion, Ti6Al4V, левая, размеры: 2 (10 мм), 2 (15 мм), 2 (20 мм), 3 (10 мм), 3 (15 мм), 3 (20 мм), 4 (10 мм), 4 (15 мм), 4 (20 мм), 5 (10 мм), 5 (15 мм), 5 (20 мм), 6 (10 мм), 6 (15 мм), 6 (20 мм), 7 (10 мм), 7 (15 мм), 7 (20 мм), 8 (10 мм), 8 (15 мм), 8 (20 мм) - 1 шт. - Винт - 4 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. - Стикеры пациента - 6 шт. 14.9. Вставка ребристая большеберцовая Legion, Ti6Al4V, правая, в составе, варианты исполнения: - Вставка ребристая большеберцовая Legion, Ti6Al4V, правая, размеры: 2 (10 мм), 2 (15 мм), 2 (20 мм), 3 (10 мм), 3 (15 мм), 3 (20 мм), 4 (10 мм), 4 (15 мм), 4 (20 мм), 5 (10 мм), 5 (15 мм), 5 (20 мм), 6 (10 мм), 6 (15 мм), 6 (20 мм), 7 (10 мм), 7 (15 мм), 7 (20 мм), 8 (10 мм), 8 (15 мм), 8 (20 мм) - 1 шт. - Винт - 4 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. - Стикеры пациента - 6 шт. 15. Конусы бедренные и большеберцовые Legion: 15.1. Конус бедренный Legion, левый, в составе, варианты исполнения: - Конус бедренный Legion, левый, размеры: 18 мм, 20 мм, 22 мм, 24 мм, 26 мм, 28 мм, 30 мм - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. - Стикеры пациента - 6 шт. 15.2. Конус бедренный Legion, правый, в составе, варианты исполнения: - Конус бедренный Legion, правый, размеры: 18 мм, 20 мм, 22 мм, 24 мм, 26 мм, 28 мм, 30 мм - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. - Стикеры пациента - 6 шт. 15.3. Конус большеберцовый Legion, длинный, в составе, варианты исполнения: - Конус большеберцовый Legion, длинный, размеры: 18 мм, 20 мм, 22 мм, 24 мм, 26 мм, 28 мм, 30 мм - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. - Стикеры пациента - 6 шт. 15.4. Конус большеберцовый Legion, короткий, в составе, варианты исполнения: - Конус большеберцовый Legion, короткий, размеры: 18 мм, 20 мм, 22 мм, 24 мм, 26 мм, 28 мм, 30 мм - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. - Стикеры пациента - 6 шт. 16. Вкладыши большеберцовые Legion: 16.1. Вкладыш большеберцовый Legion Hinge, подвижный, левый, в составе, варианты исполнения: - Вкладыш большеберцовый Legion Hinge, подвижный, левый, размеры: 2-3 (11 мм), 2-3 (13 мм), 2-3 (15 мм), 2-3 (18 мм), 2-3 (21 мм), 4-5 (11 мм), 4-5 (13 мм), 4-5 (15 мм), 4-5 (18 мм), 4-5 (21 мм), 6-7 (13 мм), 6-7 (15 мм), 6-7 (18 мм), 6-7 (21 мм) - 1 шт. - Винт фиксирующий - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. - Стикеры пациента - 6 шт. 16.2. Вкладыш большеберцовый Legion Hinge, подвижный, правый, в составе, варианты исполнения: - Вкладыш большеберцовый Legion Hinge, подвижный, правый, размеры: 2-3 (11 мм), 2-3 (13 мм), 2-3 (15 мм), 2-3 (18 мм), 2-3 (21 мм), 4-5 (11 мм), 4-5 (13 мм), 4-5 (15 мм), 4-5 (18 мм), 4-5 (21 мм), 6-7 (11 мм), 6-7 (13 мм), 6-7 (15 мм), 6-7 (18 мм), 6-7 (21 мм) - 1 шт. - Винт фиксирующий - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. - Стикеры пациента - 6 шт. 16.3. Вкладыш большеберцовый Legion, UHMWPE, constrained (ограниченный), в составе, варианты исполнения: - Вкладыш большеберцовый Legion, UHMWPE, constrained (ограниченный), размеры: 1-2 (9 мм), 3-4 (9 мм), 5-6 (9 мм), 7-8 (9 мм) - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. - Стикеры пациента - 6 шт. 17. Вкладыши большеберцовые Journey II CR: 17.1. Вкладыш большеберцовый Journey II CR, XLPE, левый, в составе, варианты исполнения: - Вкладыш большеберцовый Journey II CR, XLPE, левый, размеры: 1-2 (10 мм), 1-2 (11 мм), 1-2 (12 мм), 1-2 (13 мм), 1-2 (15 мм), 1-2 (18 мм), 1-2 (9 мм), 3-4 (10 мм), 3-4 (11 мм), 3-4 (12 мм), 3-4 (13 мм), 3-4 (15 мм), 3-4 (18 мм), 3-4 (9 мм), 5-6 (10 мм), 5-6 (11 мм), 5-6 (12 мм), 5-6 (13 мм), 5-6 (15 мм), 5-6 (18 мм), 5-6 (9 мм), 7-8 (10 мм), 7-8 (11 мм), 7-8 (12 мм), 7-8 (13 мм), 7-8 (15 мм), 7-8 (18 мм), 7-8 (9 мм) - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. - Стикеры пациента - 6 шт. 17.2. Вкладыш большеберцовый Journey II CR, XLPE, правый, в составе, варианты исполнения: - Вкладыш большеберцовый Journey II CR, XLPE, правый, размеры: 1-2 (10 мм), 1-2 (11 мм), 1-2 (12 мм), 1-2 (13 мм), 1-2 (15 мм), 1-2 (18 мм), 1-2 (9 мм), 3-4 (10 мм), 3-4 (11 мм), 3-4 (12 мм), 3-4 (13 мм), 3-4 (15 мм), 3-4 (18 мм), 3-4 (9 мм), 5-6 (10 мм), 5-6 (11 мм), 5-6 (12 мм), 5-6 (13 мм), 5-6 (15 мм), 5-6 (18 мм), 5-6 (9 мм), 7-8 (10 мм), 7-8 (11 мм), 7-8 (12 мм), 7-8 (13 мм), 7-8 (15 мм), 7-8 (18 мм), 7-8 (9 мм) - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. - Стикеры пациента - 6 шт. 18. Вкладыши большеберцовые Journey II BCS: 18.1. Вкладыш большеберцовый Journey II BCS, XLPE, левый, в составе, варианты исполнения: - Вкладыш большеберцовый Journey II BCS, XLPE, левый, размеры: 1-2 (10 мм), 1-2 (11 мм), 1-2 (12 мм), 1-2 (13 мм), 1-2 (15 мм), 1-2 (18 мм), 1-2 (9 мм), 3-4 (10 мм), 3-4 (11 мм), 3-4 (12 мм), 3-4 (13 мм), 3-4 (15 мм), 3-4 (18 мм), 3-4 (9 мм), 5-6 (10 мм), 5-6 (11 мм), 5-6 (12 мм), 5-6 (13 мм), 5-6 (15 мм), 5-6 (18 мм), 5-6 (9 мм), 7-8 (10 мм), 7-8 (11 мм), 7-8 (12 мм), 7-8 (13 мм), 7-8 (15 мм), 7-8 (18 мм), 7-8 (9 мм) - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. - Стикеры пациента - 6 шт. 18.2. Вкладыш большеберцовый Journey II BCS, XLPE, правый, в составе, варианты исполнения: - Вкладыш большеберцовый Journey II BCS, XLPE, правый, размеры: 1-2 (10 мм), 1-2 (11 мм), 1-2 (12 мм), 1-2 (13 мм), 1-2 (15 мм), 1-2 (18 мм), 1-2 (9 мм), 3-4 (10 мм), 3-4 (11 мм), 3-4 (12 мм), 3-4 (13 мм), 3-4 (15 мм), 3-4 (18 мм), 3-4 (9 мм), 5-6 (10 мм), 5-6 (11 мм), 5-6 (12 мм), 5-6 (13 мм), 5-6 (15 мм), 5-6 (18 мм), 5-6 (9 мм), 7-8 (10 мм), 7-8 (11 мм), 7-8 (12 мм), 7-8 (13 мм), 7-8 (15 мм), 7-8 (18 мм), 7-8 (9 мм) - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. - Стикеры пациента - 6 шт. 19. Вкладыши большеберцовые Journey II Uni: 19.1. Вкладыш большеберцовый Journey II Uni, XLPE, левый/медиальный - правый/латеральный, в составе, варианты исполнения: - Вкладыш большеберцовый Journey II Uni, XLPE, левый/медиальный - правый/латеральный, размеры: 1-2 (10 мм), 1-2 (11 мм), 1-2 (8 мм), 1-2 (9 мм), 3-4 (10 мм), 3-4 (11 мм), 3-4 (8 мм), 3-4 (9 мм), 5-6 (10 мм), 5-6 (11 мм), 5-6 (8 мм), 5-6 (9 мм) - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. - Стикеры пациента - 6 шт. 19.2. Вкладыш большеберцовый Journey II Uni, XLPE, правый/медиальный - левый/латеральный, в составе, варианты исполнения: - Вкладыш большеберцовый Journey II Uni, XLPE, правый/медиальный - левый/латеральный, размеры: 1-2 (10 мм), 1-2 (11 мм), 1-2 (8 мм), 1-2 (9 мм), 3-4 (10 мм), 3-4 (11 мм), 3-4 (8 мм), 3-4 (9 мм), 5-6 (10 мм), 5-6 (11 мм), 5-6 (8 мм), 5-6 (9 мм) - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. - Стикеры пациента - 6 шт. 19.3. Вкладыш большеберцовый Journey Uni, UHMWPE, левый/медиальный - правый/латеральный, в составе, варианты исполнения: - Вкладыш большеберцовый Journey Uni, UHMWPE, левый/медиальный - правый/латеральный, размеры: 1-2 (10 мм), 1-2 (11 мм), 1-2 (8 мм), 1-2 (9 мм), 3-4 (10 мм), 3-4 (11 мм), 3-4 (8 мм), 3-4 (9 мм), 5-6 (10 мм), 5-6 (11 мм), 5-6 (8 мм), 5-6 (9 мм) - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. - Стикеры пациента - 6 шт. 19.4. Вкладыш большеберцовый Journey Uni, UHMWPE, правый/медиальный - левый/латеральный, в составе, варианты исполнения: - Вкладыш большеберцовый Journey Uni, UHMWPE, правый/медиальный - левый/латеральный, размеры: 1-2 (10 мм), 1-2 (11 мм), 1-2 (8 мм), 1-2 (9 мм), 3-4 (10 мм), 3-4 (11 мм), 3-4 (8 мм), 3-4 (9 мм), 5-6 (10 мм), 5-6 (11 мм), 5-6 (8 мм), 5-6 (9 мм) - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. - Стикеры пациента - 6 шт. 20. Вкладыши большеберцовые Genesis II, UHMWPE, constrained (ограниченный), в составе, варианты исполнения: - Вкладыш большеберцовый Genesis II, UHMWPE, constrained (ограниченный), размеры: 1-2 (11 мм), 1-2 (13 мм), 1-2 (15 мм), 1-2 (18 мм), 1-2 (21 мм), 1-2 (25 мм), 1-2 (30 мм), 3-4 (11 мм), 3-4 (13 мм), 3-4 (15 мм), 3-4 (18 мм), 3-4 (21 мм), 3-4 (25 мм), 3-4 (30 мм), 5-6 (11 мм), 5-6 (13 мм), 5-6 (15 мм), 5-6 (18 мм), 5-6 (21 мм), 5-6 (25 мм), 5-6 (30 мм), 7-8 (11 мм), 7-8 (13 мм), 7-8 (15 мм), 7-8 (18 мм), 7-8 (21 мм), 7-8 (25 мм), 7-8 (30 мм) - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. - Стикеры пациента - 6 шт.

ФСЗ 2009/05174

25.09.2023

ООО "Смит энд Нефью"

32.50.22.110

см. приложение

Развернуть

Компоненты для эндопротезирования коленного сустава1. Феморальные компоненты Legion (вид 128910); Journey (в том числе: BCS (вид 128910), Deuce (вид 128910), PFJ (вид 128910), Uni (вид 129150)). 2. Тибиальные компоненты Legion (вид 128960); Journey (в том числе: BCS (вид 128960), Deuce (вид 128960), PFJ (вид 128960), Uni (виды 129120; 129160)). 3. Надколенники Journey (в том числе: BCS (вид 165440), PFJ (вид 165440)). 4. Феморальные и тибиальные удлинительные ножки Legion (вид 328090). 5. Болты (вид 246050), винты (вид 245970) Legion; Болты, винты Journey (в том числе: BCS, Deuce, PFJ, Uni). 6. Модулярные вставки и клинья феморальные и тибиальные Legion (вид 109390). 7. Несущие внутрисуставные вкладыши Legion (вид 120470); Journey (в том числе: BCS (вид 120470), Deuce (вид 120470), Uni (вид 241970)).

ФСЗ 2009/05174

26.04.2016

ООО "Смит энд Нефью"

94 4480

см. приложение

Подробнее

Фото

Инстр.

Развернуть

Компоненты для эндопротезирования коленного сустава (см. Приложение на 1 листе)Компоненты для эндопротезирования коленного сустава: 1.Феморальные компоненты Legion; Journey (в том числе: BCS, Deuce, PFJ, Uni). 2.Тибиальные компоненты Legion; Journey (в том числе: BCS, Deuce, PFJ, Uni). 3.Надколенники Journey (в том числе: BCS, PFJ). 4.Феморальные и тибиальные удлинительные ножки Legion. 5.Болты, винты Legion; Journey (в том числе: BCS, Deuce, PFJ, Uni). 6.Модулярные вставки и клинья феморальные и тибиальные Legion. 7.Несущие внутрисуставные вкладыши Legion; Journey (в том числе: BCS, Deuce, Uni). Производства: 1."Смит&Нефью Инк.", США, Smith & Nephew, Inc. 1450 Brooks Rd., Memphis, TN 38116, USA. 2."Смит & Нефью Ортопедикс, ГмбХ", Германия, Smith&Nephew Orthopaedics, GMBH, Alemannenstrasse 14, Tuttlingen, Germany, 78532.

ФСЗ 2009/05174

24.09.2009

94 4480

—

Подробнее

Фото

Инстр.

Развернуть

Информация о вносимых изменениях

№ п/п

Тип изменения

Дата изменения

Описание

Внесены изменения в регистрационные документы по п.55

12.03.2018

Уполномоченный представитель производителя: ООО "Смит энд Нефью";Адрес: 105120, Россия, г. Москва, пер. 2-й сыромятнический, д. 1, эт. 9, пом. 1, комн. 1

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)