ФСЗ 2009/05152
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2009/05152
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Cшивающая система OPUS для введения имплантата с принадлежностямиварианты исполнений: AutoCuff,LabraFix.
Принадлежности:
1. Сшиватель связок SmartStitch.
2. Сшиватель связок SpeedStitch.
3. Соединитель SmartStitch M-Connector.
4. Соединитель SmartStitch PP-Connector.
5. Соединитель SmartStitch Perfect Passer Connector.
6. Рукоятка безузелкового импланта Magnum2.
7. Рукоятка безузелкового импланта Magnum X.
8. Рукоятка безузелкового импланта Magnum PI.
9. Рукоятка безузелкового импланта MiniMagnum.
10. Рукоятка безузелкового импланта SpeedScrew.
11. Рукоятка безузелкового импланта Double play.
12. Рукоятка безузелкового импланта Power play.
13. Рукоятка безузелкового импланта Labralock P.
14. Рукоятка безузелкового импланта TwinLock.
15. Кассета с иглами Needle Cassette для SpeedStitch.
16. Медицинские инструменты:
- сверла (Magnum PI, Magnum , MiniMagnum, LabraLock P);
- шило (Magnum PI, Magnum , MiniMagnum, LabraLock P, TwinLock);
- набор из 3-х направителей Magnum и MiniMagnum : Drill Guide and Pathfinder Set;
- направитель LabraLock P Pathfinder;
- ретрактор;
- элеваторы;
- расширители;
- канюли;
- зонд.
17. Стерилизационный контейнер для инструментов.
18. Инструментальный контейнер.
Принадлежности:
1. Сшиватель связок SmartStitch.
2. Сшиватель связок SpeedStitch.
3. Соединитель SmartStitch M-Connector.
4. Соединитель SmartStitch PP-Connector.
5. Соединитель SmartStitch Perfect Passer Connector.
6. Рукоятка безузелкового импланта Magnum2.
7. Рукоятка безузелкового импланта Magnum X.
8. Рукоятка безузелкового импланта Magnum PI.
9. Рукоятка безузелкового импланта MiniMagnum.
10. Рукоятка безузелкового импланта SpeedScrew.
11. Рукоятка безузелкового импланта Double play.
12. Рукоятка безузелкового импланта Power play.
13. Рукоятка безузелкового импланта Labralock P.
14. Рукоятка безузелкового импланта TwinLock.
15. Кассета с иглами Needle Cassette для SpeedStitch.
16. Медицинские инструменты:
- сверла (Magnum PI, Magnum , MiniMagnum, LabraLock P);
- шило (Magnum PI, Magnum , MiniMagnum, LabraLock P, TwinLock);
- набор из 3-х направителей Magnum и MiniMagnum : Drill Guide and Pathfinder Set;
- направитель LabraLock P Pathfinder;
- ретрактор;
- элеваторы;
- расширители;
- канюли;
- зонд.
17. Стерилизационный контейнер для инструментов.
18. Инструментальный контейнер.
Номер РУ
ФСЗ 2009/05152
Дата РУ
25.08.2016
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
17431
Заявитель
ООО "Смит энд Нефью"
Фактический адрес заявителя
111020, Россия, г. Москва, пер. 2-й сыромятнический, д. 1, эт. 9, пом. 1, комн. 1
Юридический адрес заявителя
105120, Россия, г. Москва, пер. 2-й сыромятнический, д. 1, эт. 9, пом. 1, комн. 1
Изготовитель
"АртроКэр Корпорейшн"
Фактический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, ArthroCare Corporation, 7000 West William Cannon Drive Austin TX 78735-8531, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, ArthroCare Corporation, 7000 West William Cannon Drive Austin TX 78735-8531, USA
Код ОКП/ОКПД2
94 3110
Класс риска
2а
Вид
245900
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. ArthroCare Corporation, 502 Parkway, Global Park, La Aurora, Heredia, Costa Rica.
2. ArthroCare Corporation B32.1, St2, Zona Franca Coyol, Coyol, Costa Rica, 20101, Costa Rica.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
245900
Cшивающая система OPUS для введения имплантата с принадлежностями: 2. LabraFix
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
245900
Cшивающая система OPUS для введения имплантата с принадлежностями: 1. AutoCuff
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Cшивающая система OPUS для введения имплантата с принадлежностямиварианты исполнений : AutoCuff,LabraFix.
Принадлежности:
1.Сшиватель связок SmartStitch.
2.Сшиватель связок SpeedStitch.
3.Соединитель SmartStitch M-Connector.
4.Соединитель SmartStitch PP-Connector.
5.Соединитель SmartStitch Perfect Passer Connector.
6.Рукоятка безузелкового импланта Magnum2.
7.Рукоятка безузелкового импланта Magnum X.
8.Рукоятка безузелкового импланта Magnum PI.
9.Рукоятка безузелкового импланта MiniMagnum.
10.Рукоятка безузелкового импланта SpeedScrew.
11.Рукоятка безузелкового импланта Double play.
12.Рукоятка безузелкового импланта Power play.
13.Рукоятка безузелкового импланта Labralock P.
14.Рукоятка безузелкового импланта TwinLock.
15.Кассета с иглами Needle Cassette для SpeedStitch.
16.Медицинские инструменты:
- сверла (Magnum PI, Magnum , MiniMagnum, LabraLock P);
- шило (Magnum PI, Magnum , MiniMagnum, LabraLock P, TwinLock);
- набор из 3-х направителей Magnum и MiniMagnum : Drill Guide and Pathfinder Set;
- направитель LabraLock P Pathfinder;
- ретрактор;
- элеваторы;
- расширители;
- канюли;
- зонд.
17.Стерилизационный контейнер для инструментов.
18.Инструментальный контейнер.
ФСЗ 2009/05152
15.06.2015
ООО "Смит энд Нефью"
94 3110
245900
Cшивающая система OPUS для введения имплантата с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)I. Сшивающая система OPUS для введения имплантата, варианты исполнений : AutoCuff,LabraFix.
II. Принадлежности:
1.Сшиватель связок SmartStitch.
2.Сшиватель связок SpeedStitch.
3.Соединитель SmartStitch M-Connector.
4.Соединитель SmartStitch PP-Connector.
5.Соединитель SmartStitch Perfect Passer Connector.
6.Рукоятка безузелкового импланта Magnum2.
7.Рукоятка безузелкового импланта Magnum X.
8.Рукоятка безузелкового импланта Magnum PI.
9.Рукоятка безузелкового импланта MiniMagnum.
10.Рукоятка безузелкового импланта SpeedScrew.
11.Рукоятка безузелкового импланта Double play.
12.Рукоятка безузелкового импланта Power play.
13.Рукоятка безузелкового импланта Labralock P.
14.Рукоятка безузелкового импланта TwinLock.
15.Кассета с иглами Needle Cassette для SpeedStitch.
16.Медицинские инструменты:
- сверла (Magnum PI, Magnum , MiniMagnum, LabraLock P);
- шило (Magnum PI, Magnum , MiniMagnum, LabraLock P, TwinLock);
- набор из 3-х направителей Magnum и MiniMagnum : Drill Guide and Pathfinder Set);
- направитель LabraLock P Pathfinder;
- ретрактор; элеваторы;
- расширители;
- канюли;
- зонд.
17.Стерилизационный контейнер для инструментов.
18.Инструментальный контейнер.
ФСЗ 2009/05152
06.10.2009
94 3110
—
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы по п.55
13.03.2018
Уполномоченный представитель производителя: ООО "Смит энд Нефью";Адрес: 105120, Россия, г. Москва, пер. 2-й сыромятнический, д. 1, эт. 9, пом. 1, комн. 1
Развернуть
Информационные письма по МИ
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)