ФСЗ 2009/05091
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2009/05091
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Томограф магнитно-резонансный OPEN MARK 4000, с принадлежностями (см. Приложениена 3 листах)I. Томограф магнитно-резонансный OPEN MARK 4000:
1. Магнитная система:
- магнит;
- стол пациента;
- облицовочная панель магнита;
- температурный датчик;
- фильтры.
2. Радиочастотная система:
- усилитель радиочастотной мощности;
- система приема радиочастот;
- катушка излучения;
- катушки для проведения обследований: для головы, для шеи, для туловища большая, для туловища малая, для коленного сустава, для позвоночника.
3. Градиентная система:
- усилитель магнитного градиента;
- градиентные катушки: X, Y, Z;
- система электропитания градиентной системы.
4. Cпектрометр:
- генератор импульсных последовательностей;
- система приема и сбора данных.
5. Компьютерная система:
- центральный процессор;
- оперативная память;
- жесткие диски - 2 шт.;
- устройство записи на CD-диски CD-RW, клавиатура, манипулятор "мышь";
- монитор высокого разрешения;
- интерфейс EtherNet;
- интерфейс DICOM 3.0;
- интерфейс для вывода информации: цифровой и аналоговый.
6. Программное обеспечение:
- Microsoft Windows XP;
- программное обеспечение системы получения изображения томографа;
- программное обеспечение управления документами.
7. Консоль оператора:
- стол оператора;
- стул оператора.
- система селекторной связи
- пульт управления
8. Система электропитания:
- система стабилизации электропитания;
- блок фильтров;
- источник бесперебойного питания (APS);
- стабилизатор напряжения (AC).
II. Принадлежности:
l. Электромагнитный экран.
2. Матрац.
3. Проверочные и настроечные фантомы - 3 шт.
4. Комплект немагнитных инструментов.
5. Табличка сигнала об опасности.
6. Катушка для проведения обследований для плечевого сустава.
7. Катушка для проведения обследований для запястья.
8. Катушка для проведения обследований для кинематической и фазовой плоскости.
9. Катушка для проведения обследований для туловища мягкая.
10. Катушка для проведения обследований для молочных желез.
11. Металлоискатель.
12. Транспортировочные ролики - не более 4 шт.
13. Трос.
14. Шкив.
15. Лебедка.
16. Домкраты - 2 шт.
17. Комплект электрических соединительных кабелей.
18. Осциллограф.
19. Элементы защитного экрана:
- розетки - не более 4 шт.;
- выключатели - не более 2 шт.
20. Комплект инструментов для обслуживания.
21. Инструкция по эксплуатации.
1. Магнитная система:
- магнит;
- стол пациента;
- облицовочная панель магнита;
- температурный датчик;
- фильтры.
2. Радиочастотная система:
- усилитель радиочастотной мощности;
- система приема радиочастот;
- катушка излучения;
- катушки для проведения обследований: для головы, для шеи, для туловища большая, для туловища малая, для коленного сустава, для позвоночника.
3. Градиентная система:
- усилитель магнитного градиента;
- градиентные катушки: X, Y, Z;
- система электропитания градиентной системы.
4. Cпектрометр:
- генератор импульсных последовательностей;
- система приема и сбора данных.
5. Компьютерная система:
- центральный процессор;
- оперативная память;
- жесткие диски - 2 шт.;
- устройство записи на CD-диски CD-RW, клавиатура, манипулятор "мышь";
- монитор высокого разрешения;
- интерфейс EtherNet;
- интерфейс DICOM 3.0;
- интерфейс для вывода информации: цифровой и аналоговый.
6. Программное обеспечение:
- Microsoft Windows XP;
- программное обеспечение системы получения изображения томографа;
- программное обеспечение управления документами.
7. Консоль оператора:
- стол оператора;
- стул оператора.
- система селекторной связи
- пульт управления
8. Система электропитания:
- система стабилизации электропитания;
- блок фильтров;
- источник бесперебойного питания (APS);
- стабилизатор напряжения (AC).
II. Принадлежности:
l. Электромагнитный экран.
2. Матрац.
3. Проверочные и настроечные фантомы - 3 шт.
4. Комплект немагнитных инструментов.
5. Табличка сигнала об опасности.
6. Катушка для проведения обследований для плечевого сустава.
7. Катушка для проведения обследований для запястья.
8. Катушка для проведения обследований для кинематической и фазовой плоскости.
9. Катушка для проведения обследований для туловища мягкая.
10. Катушка для проведения обследований для молочных желез.
11. Металлоискатель.
12. Транспортировочные ролики - не более 4 шт.
13. Трос.
14. Шкив.
15. Лебедка.
16. Домкраты - 2 шт.
17. Комплект электрических соединительных кабелей.
18. Осциллограф.
19. Элементы защитного экрана:
- розетки - не более 4 шт.;
- выключатели - не более 2 шт.
20. Комплект инструментов для обслуживания.
21. Инструкция по эксплуатации.
Номер РУ
ФСЗ 2009/05091
Дата РУ
10.09.2009
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o35568
Изготовитель
"Шеньчжень Анькэ Хай-тек Ко., Лтд.", КНР
Фактический адрес изготовителя
Shenzhen Anke High-tech Co., Ltd., 26 Yanshan Road, Shekou, 518067 Shenzhen, Guangdong, People's Rep
Юридический адрес изготовителя
Shenzhen Anke High-tech Co., Ltd., 26 Yanshan Road, Shekou, 518067 Shenzhen, Guangdong, People's Rep
Код ОКП/ОКПД2
94 4280
Класс риска
2а
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Shenzhen Anke High-tech Co., Ltd., 26 Yanshan Road, Shekou, 518067
Shenzhen, Guangdong, People's Republic of China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
135130
I. Томограф магнитно-резонансный OPEN MARK 4000:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
135130
I. Томограф магнитно-резонансный OPEN MARK 4000
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Томограф магнитно-резонансный OPEN MARK 4000, с принадлежностями1. Магнитная система:
- магнит;
- стол пациента;
- облицовочная панель магнита;
- температурный датчик;
- фильтры.
2. Радиочастотная система:
- усилитель радиочастотной мощности;
- система приема радиочастот;
- катушка излучения;
- катушки для проведения обследований: для головы, для шеи, для туловища большая, для туловища малая, для коленного сустава, для позвоночника.
3. Градиентная система:
- усилитель магнитного градиента;
- градиентные катушки: X, Y, Z;
- система электропитания градиентной системы.
4. Cпектрометр:
- генератор импульсных последовательностей;
- система приема и сбора данных.
5. Компьютерная система:
- центральный процессор;
- оперативная память;
- жесткие диски - 2 шт.;
- устройство записи на CD-диски CD-RW, клавиатура, манипулятор "мышь";
- монитор высокого разрешения;
- интерфейс EtherNet;
- интерфейс DICOM 3.0;
- интерфейс для вывода информации: цифровой и аналоговый.
6. Программное обеспечение:
- Microsoft Windows XP;
- программное обеспечение системы получения изображения томографа;
- программное обеспечение управления документами.
7. Консоль оператора:
- стол оператора;
- стул оператора.
- система селекторной связи
- пульт управления
8. Система электропитания:
- система стабилизации электропитания;
- блок фильтров;
- источник бесперебойного питания (APS);
- стабилизатор напряжения (AC).
Принадлежности:
l. Электромагнитный экран.
2. Матрац.
3. Проверочные и настроечные фантомы - 3 шт.
4. Комплект немагнитных инструментов.
5. Табличка сигнала об опасности.
6. Катушка для проведения обследований для плечевого сустава.
7. Катушка для проведения обследований для запястья.
8. Катушка для проведения обследований для кинематической и фазовой плоскости.
9. Катушка для проведения обследований для туловища мягкая.
10. Катушка для проведения обследований для молочных желез.
11. Металлоискатель.
12. Транспортировочные ролики - не более 4 шт.
13. Трос.
14. Шкив.
15. Лебедка.
16. Домкраты - 2 шт.
17. Комплект электрических соединительных кабелей.
18. Осциллограф.
19. Элементы защитного экрана:
- розетки - не более 4 шт.;
- выключатели - не более 2 шт.
20. Комплект инструментов для обслуживания.
21. Инструкция по эксплуатации.
ФСЗ 2009/05091
07.02.2019
ООО "СМ-лабсервис"
26.60.12.131
135130
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)