ФСЗ 2009/05091
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2009/05091
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Томограф магнитно-резонансный OPEN MARK 4000, с принадлежностями1. Магнитная система:
- магнит;
- стол пациента;
- облицовочная панель магнита;
- температурный датчик;
- фильтры.
2. Радиочастотная система:
- усилитель радиочастотной мощности;
- система приема радиочастот;
- катушка излучения;
- катушки для проведения обследований: для головы, для шеи, для туловища большая, для туловища малая, для коленного сустава, для позвоночника.
3. Градиентная система:
- усилитель магнитного градиента;
- градиентные катушки: X, Y, Z;
- система электропитания градиентной системы.
4. Cпектрометр:
- генератор импульсных последовательностей;
- система приема и сбора данных.
5. Компьютерная система:
- центральный процессор;
- оперативная память;
- жесткие диски - 2 шт.;
- устройство записи на CD-диски CD-RW, клавиатура, манипулятор "мышь";
- монитор высокого разрешения;
- интерфейс EtherNet;
- интерфейс DICOM 3.0;
- интерфейс для вывода информации: цифровой и аналоговый.
6. Программное обеспечение:
- Microsoft Windows XP;
- программное обеспечение системы получения изображения томографа;
- программное обеспечение управления документами.
7. Консоль оператора:
- стол оператора;
- стул оператора.
- система селекторной связи
- пульт управления
8. Система электропитания:
- система стабилизации электропитания;
- блок фильтров;
- источник бесперебойного питания (APS);
- стабилизатор напряжения (AC).
Принадлежности:
l. Электромагнитный экран.
2. Матрац.
3. Проверочные и настроечные фантомы - 3 шт.
4. Комплект немагнитных инструментов.
5. Табличка сигнала об опасности.
6. Катушка для проведения обследований для плечевого сустава.
7. Катушка для проведения обследований для запястья.
8. Катушка для проведения обследований для кинематической и фазовой плоскости.
9. Катушка для проведения обследований для туловища мягкая.
10. Катушка для проведения обследований для молочных желез.
11. Металлоискатель.
12. Транспортировочные ролики - не более 4 шт.
13. Трос.
14. Шкив.
15. Лебедка.
16. Домкраты - 2 шт.
17. Комплект электрических соединительных кабелей.
18. Осциллограф.
19. Элементы защитного экрана:
- розетки - не более 4 шт.;
- выключатели - не более 2 шт.
20. Комплект инструментов для обслуживания.
21. Инструкция по эксплуатации.
- магнит;
- стол пациента;
- облицовочная панель магнита;
- температурный датчик;
- фильтры.
2. Радиочастотная система:
- усилитель радиочастотной мощности;
- система приема радиочастот;
- катушка излучения;
- катушки для проведения обследований: для головы, для шеи, для туловища большая, для туловища малая, для коленного сустава, для позвоночника.
3. Градиентная система:
- усилитель магнитного градиента;
- градиентные катушки: X, Y, Z;
- система электропитания градиентной системы.
4. Cпектрометр:
- генератор импульсных последовательностей;
- система приема и сбора данных.
5. Компьютерная система:
- центральный процессор;
- оперативная память;
- жесткие диски - 2 шт.;
- устройство записи на CD-диски CD-RW, клавиатура, манипулятор "мышь";
- монитор высокого разрешения;
- интерфейс EtherNet;
- интерфейс DICOM 3.0;
- интерфейс для вывода информации: цифровой и аналоговый.
6. Программное обеспечение:
- Microsoft Windows XP;
- программное обеспечение системы получения изображения томографа;
- программное обеспечение управления документами.
7. Консоль оператора:
- стол оператора;
- стул оператора.
- система селекторной связи
- пульт управления
8. Система электропитания:
- система стабилизации электропитания;
- блок фильтров;
- источник бесперебойного питания (APS);
- стабилизатор напряжения (AC).
Принадлежности:
l. Электромагнитный экран.
2. Матрац.
3. Проверочные и настроечные фантомы - 3 шт.
4. Комплект немагнитных инструментов.
5. Табличка сигнала об опасности.
6. Катушка для проведения обследований для плечевого сустава.
7. Катушка для проведения обследований для запястья.
8. Катушка для проведения обследований для кинематической и фазовой плоскости.
9. Катушка для проведения обследований для туловища мягкая.
10. Катушка для проведения обследований для молочных желез.
11. Металлоискатель.
12. Транспортировочные ролики - не более 4 шт.
13. Трос.
14. Шкив.
15. Лебедка.
16. Домкраты - 2 шт.
17. Комплект электрических соединительных кабелей.
18. Осциллограф.
19. Элементы защитного экрана:
- розетки - не более 4 шт.;
- выключатели - не более 2 шт.
20. Комплект инструментов для обслуживания.
21. Инструкция по эксплуатации.
Номер РУ
ФСЗ 2009/05091
Дата РУ
07.02.2019
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
33662
Заявитель
ООО "СМ-лабсервис"
Фактический адрес заявителя
129226, Россия, г. Москва, пр-кт Мира, д. 191, стр. 1
Юридический адрес заявителя
129226, Россия, г. Москва, пр-кт Мира, д. 191, стр. 1
Изготовитель
"Шэньчжэнь Анке Хай-тек Ко. Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, КНР, Shenzhen Anke High-Tech Co., Ltd., Block В, LingYa Industrial zone, Tangtou No. 1 Road, Shiyan Subdistrict, Bao'an District, Shenzhen, 518108, P.R. China
Юридический адрес изготовителя
, КНР, Shenzhen Anke High-Tech Co., Ltd., Block В, LingYa Industrial zone, Tangtou No. 1 Road, Shiyan Subdistrict, Bao'an District, Shenzhen, 518108, P.R. China
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.131
Класс риска
2а
Вид
135130
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Shenzhen Anke High-Tech Co., Ltd., Block В, LingYa Industrial zone, Tangtou No. 1 Road, Shiyan Subdistrict, Bao'an District, Shenzhen, 518108, P.R. China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
135130
Томограф магнитно-резонансный OPEN MARK 4000, с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Томограф магнитно-резонансный OPEN MARK 4000, с принадлежностями (см. Приложениена 3 листах)I. Томограф магнитно-резонансный OPEN MARK 4000:
1. Магнитная система:
- магнит;
- стол пациента;
- облицовочная панель магнита;
- температурный датчик;
- фильтры.
2. Радиочастотная система:
- усилитель радиочастотной мощности;
- система приема радиочастот;
- катушка излучения;
- катушки для проведения обследований: для головы, для шеи, для туловища большая, для туловища малая, для коленного сустава, для позвоночника.
3. Градиентная система:
- усилитель магнитного градиента;
- градиентные катушки: X, Y, Z;
- система электропитания градиентной системы.
4. Cпектрометр:
- генератор импульсных последовательностей;
- система приема и сбора данных.
5. Компьютерная система:
- центральный процессор;
- оперативная память;
- жесткие диски - 2 шт.;
- устройство записи на CD-диски CD-RW, клавиатура, манипулятор "мышь";
- монитор высокого разрешения;
- интерфейс EtherNet;
- интерфейс DICOM 3.0;
- интерфейс для вывода информации: цифровой и аналоговый.
6. Программное обеспечение:
- Microsoft Windows XP;
- программное обеспечение системы получения изображения томографа;
- программное обеспечение управления документами.
7. Консоль оператора:
- стол оператора;
- стул оператора.
- система селекторной связи
- пульт управления
8. Система электропитания:
- система стабилизации электропитания;
- блок фильтров;
- источник бесперебойного питания (APS);
- стабилизатор напряжения (AC).
II. Принадлежности:
l. Электромагнитный экран.
2. Матрац.
3. Проверочные и настроечные фантомы - 3 шт.
4. Комплект немагнитных инструментов.
5. Табличка сигнала об опасности.
6. Катушка для проведения обследований для плечевого сустава.
7. Катушка для проведения обследований для запястья.
8. Катушка для проведения обследований для кинематической и фазовой плоскости.
9. Катушка для проведения обследований для туловища мягкая.
10. Катушка для проведения обследований для молочных желез.
11. Металлоискатель.
12. Транспортировочные ролики - не более 4 шт.
13. Трос.
14. Шкив.
15. Лебедка.
16. Домкраты - 2 шт.
17. Комплект электрических соединительных кабелей.
18. Осциллограф.
19. Элементы защитного экрана:
- розетки - не более 4 шт.;
- выключатели - не более 2 шт.
20. Комплект инструментов для обслуживания.
21. Инструкция по эксплуатации.
ФСЗ 2009/05091
10.09.2009
94 4280
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)