ФСЗ 2009/05091
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2009/05091
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Томограф магнитно-резонансный OPEN MARK 4000, с принадлежностями1. Магнитная система:
- магнит;
- стол пациента;
- облицовочная панель магнита;
- температурный датчик;
- фильтры.
2. Радиочастотная система:
- усилитель радиочастотной мощности;
- система приема радиочастот;
- катушка излучения;
- катушки для проведения обследований: для головы, для шеи, для туловища большая, для туловища малая, для коленного сустава, для позвоночника.
3. Градиентная система:
- усилитель магнитного градиента;
- градиентные катушки: X, Y, Z;
- система электропитания градиентной системы.
4. Cпектрометр:
- генератор импульсных последовательностей;
- система приема и сбора данных.
5. Компьютерная система:
- центральный процессор;
- оперативная память;
- жесткие диски - 2 шт.;
- устройство записи на CD-диски CD-RW, клавиатура, манипулятор "мышь";
- монитор высокого разрешения;
- интерфейс EtherNet;
- интерфейс DICOM 3.0;
- интерфейс для вывода информации: цифровой и аналоговый.
6. Программное обеспечение:
- Microsoft Windows XP;
- программное обеспечение системы получения изображения томографа;
- программное обеспечение управления документами.
7. Консоль оператора:
- стол оператора;
- стул оператора.
- система селекторной связи
- пульт управления
8. Система электропитания:
- система стабилизации электропитания;
- блок фильтров;
- источник бесперебойного питания (APS);
- стабилизатор напряжения (AC).
Принадлежности:
l. Электромагнитный экран.
2. Матрац.
3. Проверочные и настроечные фантомы - 3 шт.
4. Комплект немагнитных инструментов.
5. Табличка сигнала об опасности.
6. Катушка для проведения обследований для плечевого сустава.
7. Катушка для проведения обследований для запястья.
8. Катушка для проведения обследований для кинематической и фазовой плоскости.
9. Катушка для проведения обследований для туловища мягкая.
10. Катушка для проведения обследований для молочных желез.
11. Металлоискатель.
12. Транспортировочные ролики - не более 4 шт.
13. Трос.
14. Шкив.
15. Лебедка.
16. Домкраты - 2 шт.
17. Комплект электрических соединительных кабелей.
18. Осциллограф.
19. Элементы защитного экрана:
- розетки - не более 4 шт.;
- выключатели - не более 2 шт.
20. Комплект инструментов для обслуживания.
21. Инструкция по эксплуатации.
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
135130
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
135130
Томограф магнитно-резонансный OPEN MARK 4000, с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Томограф магнитно-резонансный OPEN MARK 4000, с принадлежностями (см. Приложениена 3 листах)I. Томограф магнитно-резонансный OPEN MARK 4000:
1. Магнитная система:
- магнит;
- стол пациента;
- облицовочная панель магнита;
- температурный датчик;
- фильтры.
2. Радиочастотная система:
- усилитель радиочастотной мощности;
- система приема радиочастот;
- катушка излучения;
- катушки для проведения обследований: для головы, для шеи, для туловища большая, для туловища малая, для коленного сустава, для позвоночника.
3. Градиентная система:
- усилитель магнитного градиента;
- градиентные катушки: X, Y, Z;
- система электропитания градиентной системы.
4. Cпектрометр:
- генератор импульсных последовательностей;
- система приема и сбора данных.
5. Компьютерная система:
- центральный процессор;
- оперативная память;
- жесткие диски - 2 шт.;
- устройство записи на CD-диски CD-RW, клавиатура, манипулятор "мышь";
- монитор высокого разрешения;
- интерфейс EtherNet;
- интерфейс DICOM 3.0;
- интерфейс для вывода информации: цифровой и аналоговый.
6. Программное обеспечение:
- Microsoft Windows XP;
- программное обеспечение системы получения изображения томографа;
- программное обеспечение управления документами.
7. Консоль оператора:
- стол оператора;
- стул оператора.
- система селекторной связи
- пульт управления
8. Система электропитания:
- система стабилизации электропитания;
- блок фильтров;
- источник бесперебойного питания (APS);
- стабилизатор напряжения (AC).
II. Принадлежности:
l. Электромагнитный экран.
2. Матрац.
3. Проверочные и настроечные фантомы - 3 шт.
4. Комплект немагнитных инструментов.
5. Табличка сигнала об опасности.
6. Катушка для проведения обследований для плечевого сустава.
7. Катушка для проведения обследований для запястья.
8. Катушка для проведения обследований для кинематической и фазовой плоскости.
9. Катушка для проведения обследований для туловища мягкая.
10. Катушка для проведения обследований для молочных желез.
11. Металлоискатель.
12. Транспортировочные ролики - не более 4 шт.
13. Трос.
14. Шкив.
15. Лебедка.
16. Домкраты - 2 шт.
17. Комплект электрических соединительных кабелей.
18. Осциллограф.
19. Элементы защитного экрана:
- розетки - не более 4 шт.;
- выключатели - не более 2 шт.
20. Комплект инструментов для обслуживания.
21. Инструкция по эксплуатации.
ФСЗ 2009/05091
10.09.2009
94 4280
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)