ФСЗ 2009/04955

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2009/04955

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях

Наименование

Эндоскопы гибкие для обследования желудочно-кишечного тракта (см. Приложение на 6 листах)I. Гастровидеоскопы:
1. Гастровидеоскоп GIF-FQ260Z, комплектация:
- колпачок водозащитный MH-553.
- клапан биопсийный MB-358 (10шт.).
- заглушка канала MH-944.
- загубник MB-142 (2шт.).
- адаптер для очистки канала: MH-948, MH-856.
- щипцы биопсийные: FB-25K-1, FB-25KR-1.
- инъекционная трубка MH-946.
- клапан воды/воздуха MH-438 (2шт.).
- клапан отсоса MH-443 (2шт.).
- щетка чистящая: BW-20Т, MH-507.
- цепочка MAJ-1119 для водозащитного колпачка.
- инструкция (2шт.).
- чемодан для транспортировки специальный.
2. Гастровидеоскоп GIF-H260Z, комплектация:
- колпачок водозащитный MH-553.
- клапан биопсийный MB-358 (10шт.).
- заглушка канала MH-944.
- загубник MB-142 (2шт.).
- адаптер для очистки канала: MH-948, MH-856.
- щипцы биопсийные: FB-25K-1,FB-25KR-1.
- инъекционная трубка MH-946.
- трубка для вспомогательной подачи воды MAJ-855.
- клапан воды/воздуха MH-438 (2шт.).
- клапан отсоса MH-443 (2шт.).
- щетка чистящая: BW-20Т, MH-507.
- цепочка MAJ-1119 для водозащитного колпачка.
- инструкция (2шт.).
- чемодан для транспортировки специальный.
3. Гастровидеоскоп GIF-Q260, GIF-XQ260, GIF-H260, комплектация:
- колпачок водозащитный MH-553.
- клапан биопсийный MB-358 (10шт.).
- заглушка канала MH-944.
- загубник MB-142 (2шт.).
- адаптер для очистки канала: MH-948, MH-856.
- щипцы биопсийные: FB-25K-1,FB-25KR-1.
- инъекционная трубка MH-946.
- клапан воды/воздуха MH-438 (2шт.).
- клапан отсоса MH-443 (2шт.).
- щетка чистящая: BW-20Т, MH-507.
- цепочка MAJ-1119 для водозащитного колпачка.
- инструкция (2шт.).
- чемодан для транспортировки специальный.
4. Гастровидеоскоп GIF-Q260J, комплектация:
- колпачок водозащитный MH-553.
- клапан биопсийный MB-358 (10шт.).
- заглушка канала MH-944.
- загубник MB-142 (2шт.).
- адаптер для очистки канала: MH-948, MH-856.
- щипцы биопсийные: FB-25K-1,FB-25KR-1.
- инъекционная трубка MH-946.
- трубка для вспомогательной подачи воды MAJ-855.
- клапан воды/воздуха MH-438 (2шт.).
- клапан отсоса MH-443 (2шт.).
- щетка чистящая: BW-201Т (3шт.), MAJ-1339(3шт.), MH-507.
- цепочка MAJ-1119 для водозащитного колпачка.
- инструкция (2шт.).
- чемодан для транспортировки специальный.
5. Гастровидеоскоп GIF-XP260N, комплектация:
- щипцы биопсийные FB-19K-1.
- щетка чистящая: BW-20T, МН-507.
- колпачок водозащитный MH-553.
- трубка инъекционная МН-946.
- адаптер для очистки канала МН-948.
- заглушка канала МН-944.
- загубник MB-142.
- клапан биопсийный МВ-358 (2 шт.).
- адаптер для очистки канала МН-856.
- инструкция по эксплуатации (2 шт.).
- чемодан для транспортировки специальный.
6. Гастровидеоскоп GIF-N260, GIF-XP260, комплектация:
- колпачок водозащитный MH-553.
- клапан биопсийный MB-358 (10шт.).
- заглушка канала MH-944.
- загубник: MB-142, MA-474.
- адаптер для очистки канала: MH-948, MH-856.
- щипцы биопсийные: FB-19K-1,FB-19KR-1.
- инъекционная трубка MH-946.
- клапан воды/воздуха MH-438 (2шт.).
- клапан отсоса MH-443 (2шт.).
- щетка чистящая: BW-20Т, MH-507.
- цепочка MAJ-1119 для водозащитного колпачка.
- инструкция (2шт.).
- чемодан для транспортировки специальный.
7. Гастровидеоскоп GIF-2TQ260M, комплектация:
- колпачок водозащитный MH-553.
- клапан биопсийный MB-358 (10шт.).
- заглушка канала MH-944.
- загубник МB-142 (2шт.).
- адаптер для очистки канала: MH-948, MH-856.
- щипцы биопсийные: FB-25K-1, FB-50K-1.
- инъекционная трубка MH-946.
- клапан подачи воды/воздуха MH-438 (2шт.).
- клапан отсоса MH-443 (2шт.).
- щетка чистящая: BW-20Т, MH-507.
- трубка дополнительной подачи воды MAJ-855.
- инструкция (2шт.).
- чемодан для транспортировки специальный.
II. Сигмовидеоскоп:
1. Сигмовидеоскоп SIF-Q260, комплектация:
- колпачок водозащитный MH-553.
- клапан биопсийный MB-358 (10шт.).
- заглушка канала MH-944.
- загубник MB-142 (2шт.).
- адаптер для очистки канала: MH-948, MH-856.
- щипцы биопсийные: FB-25K-1, FB-25KR-1.
- инъекционная трубка MH-946.
- клапан воды/воздуха MH-438 (2шт.).
- клапан отсоса MH-443 (2шт.).
- щетка чистящая: BW-20Т, MH-507.
- цепочка MAJ-1119 для водозащитного колпачка.
- инструкция (2шт.).
- чемодан для транспортировки специальный.
III. Дуоденовидеоскопы:
1. Дуоденовидеоскоп JF-260V, TJF-260V комплектация:
- колпачок дистальный: MAJ-411 (2шт.) / MAJ-311 (2шт.).
- адаптер для очистки канала: MH-948, MH-856.
- щипцы биопсийные FB-26N-1 (2шт.).
- заглушка канала MH-944.
- инъекционная трубка MH-946.
- трубка промывочная MH-974.
- загубник MB-142 (2шт.).
- колпачок водозащитный MH-553.
- щетка чистящая: MH-507, BW-20Т.
- канюля PR-104Q-1 (3шт.).
- клапан подачи воды/воздуха MH-438 (2шт.).
- клапан отсоса MH-443 (2шт.).
- клапан биопсийный MB-358 (10шт.).
- цепочка MAJ-1119 для водозащитного колпачка.
- инструкция (2шт.).
- чемодан для транспортировки специальный
IV. Колоновидеоскопы.
1. Колоновидеоскоп CF-FH260AZL, CF-FH260AZI, комплектация:
- колпачок водозащитный MH-553.
- клапан биопсийный MB-358 (10шт).
- заглушка канала MH-944.
- адаптер для очистки канала: MH-948, MH-856.
- щипцы биопсийные: FB-25K-1, FB-25KR-1.
- инъекционная трубка MH-946.
- трубка для вспомогательной подачи воды MAJ-855.
- клапан воды/воздуха MH-438 (2шт.).
- клапан отсоса MH-443 (2шт.).
- щетка чистящая: BW-20Т, MH-507.
- цепочка MAJ-1119 для водозащитного колпачка.
- инструкция (2шт.).
- чемодан для транспортировки специальный.
2. Колоновидеоскоп CF-Q260AL, CF-Q260AI, CF-H260AL, CF-H260AI, CF-H260AZL, CF-H260AZI, PCF-Q260AL, PCF-Q260AI, комплектация:
- колпачок водозащитный MH-553.
- клапан биопсийный MB-358 (10шт.).
- заглушка канала MH-944.
- адаптер для очистки канала: MH-948, MH-856.
- щипцы биопсийные: FB-25K-1, FB-25KR-1.
- инъекционная трубка MH-946.
- клапан воды/воздуха MH-438 (2шт.).
- клапан отсоса MH-443 (2шт.).
- щетка чистящая: BW-20Т, MH-507.
- цепочка MAJ-1119 для водозащитного колпачка.
- инструкция (2шт.).
- чемодан для транспортировки специальный.
3. Колоновидеоскоп PCF-Q260JL, PCF-Q260JI, комплектация:
- колпачок водозащитный MH-553.
- клапан биопсийный MB-358 (10шт.).
- заглушка канала MH-944.
- адаптер для очистки канала: MH-948, MH-856.
- петля электрохирургическая с ручкой SD-9U-1 (2шт.).
- щипцы биопсийные: FB-24U-1, FB-24Q-1.
- инъекционная трубка MH-946.
- клапан подачи воды/воздуха MH-438 (2шт.).
- клапан отсоса MH-443 (2шт.).
- щетка чистящая: MAJ-1339 (3шт.), BW-201Т (3шт.), MH-507.
- А-кабель MH-969.
- трубка для вспомогательной подачи воды MAJ-855.
- цепочка для водозащитного колпачка MAJ-1119.
- инструкция (2шт.).
- чемодан для транспортировки специальный.

Номер РУ

ФСЗ 2009/04955

Дата РУ

13.08.2009

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

o35666

Заявитель

ООО "Олимпас Москва"

Фактический адрес заявителя

107023, Россия, Москва, ул. Электрозаводская, д. 27, стр. 8

Юридический адрес заявителя

107023, Россия, Москва, ул. Электрозаводская, д. 27, стр. 8

Изготовитель

"Олимпас Медикал Системс Корп.", Япония

Фактический адрес изготовителя

Olympus Medical Systems Corp., 2-43-2 Hatagaya, Shibuya-ku, Tokyo 151-0072, Japan

Юридический адрес изготовителя

Olympus Medical Systems Corp., 2-43-2 Hatagaya, Shibuya-ku, Tokyo 151-0072, Japan

Код ОКП/ОКПД2

94 4200

Класс риска

2а

Вид

—

Таблица пуста

Адрес

Olympus Medical Systems Corp., 2-43-2 Hatagaya, Shibuya-ku, Tokyo 151-0072, Japan

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

179420

1. Гастровидеоскоп GIF-FQ260Z

Таблица пуста

179420

2. Гастровидеоскоп GIF-H260Z

Таблица пуста

179420

3. Гастровидеоскоп GIF-Q260

Таблица пуста

179420

Гастровидеоскоп GIF-XQ260

Таблица пуста

179420

Гастровидеоскоп GIF-H260

Таблица пуста

179420

4. Гастровидеоскоп GIF-Q260J

Таблица пуста

179420

5. Гастровидеоскоп GIF-XP260N

Таблица пуста

179420

6. Гастровидеоскоп GIF-N260

Таблица пуста

179420

Гастровидеоскоп GIF-XP260

Таблица пуста

179420

7. Гастровидеоскоп GIF-2TQ260M

Таблица пуста

179630

1. Сигмовидеоскоп SIF-Q260

Таблица пуста

179310

1. Дуоденовидеоскоп JF-260V

Таблица пуста

179310

Дуоденовидеоскоп TJF-260V

Таблица пуста

179940

1. Колоновидеоскоп CF-FH260AZL

Таблица пуста

179940

Колоновидеоскоп CF-FH260AZI

Таблица пуста

179940

2. Колоновидеоскоп CF-Q260AL

Таблица пуста

179940

Колоновидеоскоп CF-Q260AI

Таблица пуста

179940

Колоновидеоскоп CF-H260AL

Таблица пуста

179940

Колоновидеоскоп CF-H260AI

Таблица пуста

179940

Колоновидеоскоп CF-H260AZL

Таблица пуста

179940

Колоновидеоскоп CF-H260AZI

Таблица пуста

179940

Колоновидеоскоп PCF-Q260AL

Таблица пуста

179940

Колоновидеоскоп PCF-Q260AI

Таблица пуста

179940

3. Колоновидеоскоп PCF-Q260JL

Таблица пуста

179940

Колоновидеоскоп PCF-Q260JI

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Эндоскопы гибкие для обследования желудочно-кишечного трактаI. Гастровидеоскопы: 1. Гастровидеоскоп GIF-FQ260Z, комплектация: - колпачок водозащитный MH-553; - клапан биопсийный MB-358 (10 шт.); - заглушка канала MH-944; - загубник MB-142 (2 шт.); - адаптер для очистки канала: MH-948, MH-856; - щипцы биопсийные: FB-25K-1, FB-25KR-1; - инъекционная трубка MH-946; - клапан воды/воздуха MH-438 (2 шт.); - клапан отсоса MH-443 (2 шт.); - щетка чистящая: BW-20Т, MH-507; - цепочка MAJ-1119 для водозащитного колпачка; - инструкция (2 шт.); - чемодан для транспортировки специальный. 2. Гастровидеоскоп GIF-H260Z, комплектация: - колпачок водозащитный MH-553; - клапан биопсийный MB-358 (10 шт.); - заглушка канала MH-944; - загубник MB-142 (2 шт.); - адаптер для очистки канала: MH-948, MH-856; - щипцы биопсийные: FB-25K-1,FB-25KR-1; - инъекционная трубка MH-946; - трубка для вспомогательной подачи воды MAJ-855; - клапан воды/воздуха MH-438 (2 шт.); - клапан отсоса MH-443 (2 шт.); - щетка чистящая: BW-20Т, MH-507; - цепочка MAJ-1119 для водозащитного колпачка; - инструкция (2 шт.); - чемодан для транспортировки специальный. 3. Гастровидеоскоп GIF-Q260, GIF-XQ260, GIF-H260, комплектация: - колпачок водозащитный MH-553; - клапан биопсийный MB-358 (10 шт.); - заглушка канала MH-944; - загубник MB-142 (2 шт.); - адаптер для очистки канала: MH-948, MH-856; - щипцы биопсийные: FB-25K-1,FB-25KR-1; - инъекционная трубка MH-946; - клапан воды/воздуха MH-438 (2 шт.); - клапан отсоса MH-443 (2 шт.); - щетка чистящая: BW-20Т, MH-507; - цепочка MAJ-1119 для водозащитного колпачка; - инструкция (2 шт.); - чемодан для транспортировки специальный. 4. Гастровидеоскоп GIF-Q260J, комплектация: - колпачок водозащитный MH-553; - клапан биопсийный MB-358 (10 шт.); - заглушка канала MH-944; - загубник MB-142 (2 шт.); - адаптер для очистки канала: MH-948, MH-856; - щипцы биопсийные: FB-25K-1,FB-25KR-1; - инъекционная трубка MH-946; - трубка для вспомогательной подачи воды MAJ-855; - клапан воды/воздуха MH-438 (2 шт.); - клапан отсоса MH-443 (2 шт.); - щетка чистящая: BW-201Т (3 шт.), MAJ-1339(3 шт.), MH-507; - цепочка MAJ-1119 для водозащитного колпачка; - инструкция (2 шт.); - чемодан для транспортировки специальный. 5. Гастровидеоскоп GIF-XP260N, комплектация: - щипцы биопсийные FB-19K-1; - щетка чистящая: BW-20T, МН-507; - колпачок водозащитный MH-553; - трубка инъекционная МН-946; - адаптер для очистки канала МН-948; - заглушка канала МН-944; - загубник MB-142; - клапан биопсийный МВ-358 (2 шт.); - адаптер для очистки канала МН-856; - инструкция по эксплуатации (2 шт.); - чемодан для транспортировки специальный. 6. Гастровидеоскоп GIF-N260, GIF-XP260, комплектация: - колпачок водозащитный MH-553; - клапан биопсийный MB-358 (10 шт.); - заглушка канала MH-944; - загубник: MB-142, MA-474; - адаптер для очистки канала: MH-948, MH-856; - щипцы биопсийные: FB-19K-1,FB-19KR-1; - инъекционная трубка MH-946; - клапан воды/воздуха MH-438 (2 шт.); - клапан отсоса MH-443 (2 шт.); - щетка чистящая: BW-20Т, MH-507; - цепочка MAJ-1119 для водозащитного колпачка; - инструкция (2 шт.); - чемодан для транспортировки специальный. 7. Гастровидеоскоп GIF-2TQ260M, комплектация: - колпачок водозащитный MH-553; - клапан биопсийный MB-358 (10 шт.); - заглушка канала MH-944; - загубник МB-142 (2 шт.); - адаптер для очистки канала: MH-948, MH-856; - щипцы биопсийные: FB-25K-1, FB-50K-1; - инъекционная трубка MH-946; - клапан подачи воды/воздуха MH-438 (2 шт.); - клапан отсоса MH-443 (2 шт.); - щетка чистящая: BW-20Т, MH-507; - трубка дополнительной подачи воды MAJ-855; - инструкция (2 шт.); - чемодан для транспортировки специальный. II. Сигмовидеоскоп: 1. Сигмовидеоскоп SIF-Q260, комплектация: - колпачок водозащитный MH-553; - клапан биопсийный MB-358 (10 шт.); - заглушка канала MH-944; - загубник MB-142 (2 шт.); - адаптер для очистки канала: MH-948, MH-856; - щипцы биопсийные: FB-25K-1, FB-25KR-1; - инъекционная трубка MH-946; - клапан воды/воздуха MH-438 (2 шт.); - клапан отсоса MH-443 (2 шт.); - щетка чистящая: BW-20Т, MH-507; - цепочка MAJ-1119 для водозащитного колпачка; - инструкция (2 шт.); - чемодан для транспортировки специальный. III. Дуоденовидеоскопы: 1. Дуоденовидеоскоп JF-260V, TJF-260V комплектация: - колпачок дистальный: MAJ-411 (2 шт.) / MAJ-311 (2 шт.); - адаптер для очистки канала: MH-948, MH-856; - щипцы биопсийные FB-26N-1 (2 шт.); - заглушка канала MH-944; - инъекционная трубка MH-946; - трубка промывочная MH-974; - загубник MB-142 (2 шт.); - колпачок водозащитный MH-553; - щетка чистящая: MH-507, BW-20Т; - канюля PR-104Q-1 (3 шт.); - клапан подачи воды/воздуха MH-438 (2 шт.); - клапан отсоса MH-443 (2 шт.); - клапан биопсийный MB-358 (10 шт.); - цепочка MAJ-1119 для водозащитного колпачка; - инструкция (2 шт.); - чемодан для транспортировки специальный. IV. Колоновидеоскопы. 1. Колоновидеоскоп CF-FH260AZL, CF-FH260AZI, комплектация: - колпачок водозащитный MH-553; - клапан биопсийный MB-358 (10 шт.); - заглушка канала MH-944; - адаптер для очистки канала: MH-948, MH-856; - щипцы биопсийные: FB-25K-1, FB-25KR-1; - инъекционная трубка MH-946; - трубка для вспомогательной подачи воды MAJ-855; - клапан воды/воздуха MH-438 (2 шт.); - клапан отсоса MH-443 (2 шт.); - щетка чистящая: BW-20Т, MH-507; - цепочка MAJ-1119 для водозащитного колпачка; - инструкция (2 шт.); - чемодан для транспортировки специальный. 2. Колоновидеоскоп CF-Q260AL, CF-Q260AI, CF-H260AL, CF-H260AI, CF-H260AZL, CF-H260AZI, PCF-Q260AL, PCF-Q260AI, комплектация: - колпачок водозащитный MH-553; - клапан биопсийный MB-358 (10 шт.); - заглушка канала MH-944; - адаптер для очистки канала: MH-948, MH-856; - щипцы биопсийные: FB-25K-1, FB-25KR-1; - инъекционная трубка MH-946; - клапан воды/воздуха MH-438 (2 шт.); - клапан отсоса MH-443 (2 шт.); - щетка чистящая: BW-20Т, MH-507; - цепочка MAJ-1119 для водозащитного колпачка; - инструкция (2 шт.); - чемодан для транспортировки специальный. 3. Колоновидеоскоп PCF-Q260JL, PCF-Q260JI, комплектация: - колпачок водозащитный MH-553; - клапан биопсийный MB-358 (10 шт.); - заглушка канала MH-944; - адаптер для очистки канала: MH-948, MH-856; - петля электрохирургическая с ручкой SD-9U-1 (2 шт.); - щипцы биопсийные: FB-24U-1, FB-24Q-1; - инъекционная трубка MH-946; - клапан подачи воды/воздуха MH-438 (2 шт.); - клапан отсоса MH-443 (2 шт.); - щетка чистящая: MAJ-1339 (3 шт.), BW-201Т (3 шт.), MH-507; - А-кабель MH-969; - трубка для вспомогательной подачи воды MAJ-855; - цепочка для водозащитного колпачка MAJ-1119; - инструкция (2 шт.); - чемодан для транспортировки специальный.

ФСЗ 2009/04955

28.02.2022

ООО "Олимпас Москва"

26.60.12.126

см. приложение

Развернуть

ФСЗ 2009/04955

18.05.2021

ООО "Олимпас Москва"

26.60.12.119

см. приложение

Развернуть

Информация о вносимых изменениях

№ п/п

Тип изменения

Дата изменения

Описание

Произведена замена бланка РУ

30.12.2016

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)