ФСЗ 2009/04955

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2009/04955

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

см. приложение

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

179420

1. Гастровидеоскоп GIF-FQ260Z

Таблица пуста

179310

1. Дуоденовидеоскоп JF-260V

Таблица пуста

179940

1. Колоновидеоскоп CF-FH260AZL

Таблица пуста

179630

1. Сигмовидеоскоп SIF-Q260

Таблица пуста

179420

2. Гастровидеоскоп GIF-H260Z

Таблица пуста

179940

2. Колоновидеоскоп CF-Q260AL

Таблица пуста

179420

3. Гастровидеоскоп GIF-Q260

Таблица пуста

179940

3. Колоновидеоскоп PCF-Q260JL

Таблица пуста

179420

4. Гастровидеоскоп GIF-Q260J

Таблица пуста

179420

5. Гастровидеоскоп GIF-XP260N

Таблица пуста

179420

6. Гастровидеоскоп GIF-N260

Таблица пуста

179420

7. Гастровидеоскоп GIF-2TQ260M

Таблица пуста

179420

Гастровидеоскоп GIF-H260

Таблица пуста

179420

Гастровидеоскоп GIF-XP260

Таблица пуста

179420

Гастровидеоскоп GIF-XQ260

Таблица пуста

179310

Дуоденовидеоскоп TJF-260V

Таблица пуста

179940

Колоновидеоскоп CF-FH260AZI

Таблица пуста

179940

Колоновидеоскоп CF-H260AI

Таблица пуста

179940

Колоновидеоскоп CF-H260AL

Таблица пуста

179940

Колоновидеоскоп CF-H260AZI

Таблица пуста

179940

Колоновидеоскоп CF-H260AZL

Таблица пуста

179940

Колоновидеоскоп CF-Q260AI

Таблица пуста

179940

Колоновидеоскоп PCF-Q260AI

Таблица пуста

179940

Колоновидеоскоп PCF-Q260AL

Таблица пуста

179940

Колоновидеоскоп PCF-Q260JI

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Эндоскопы гибкие для обследования желудочно-кишечного трактаI. Гастровидеоскопы: 1. Гастровидеоскоп GIF-FQ260Z, комплектация: - колпачок водозащитный MH-553; - клапан биопсийный MB-358 (10 шт.); - заглушка канала MH-944; - загубник MB-142 (2 шт.); - адаптер для очистки канала: MH-948, MH-856; - щипцы биопсийные: FB-25K-1, FB-25KR-1; - инъекционная трубка MH-946; - клапан воды/воздуха MH-438 (2 шт.); - клапан отсоса MH-443 (2 шт.); - щетка чистящая: BW-20Т, MH-507; - цепочка MAJ-1119 для водозащитного колпачка; - инструкция (2 шт.); - чемодан для транспортировки специальный. 2. Гастровидеоскоп GIF-H260Z, комплектация: - колпачок водозащитный MH-553; - клапан биопсийный MB-358 (10 шт.); - заглушка канала MH-944; - загубник MB-142 (2 шт.); - адаптер для очистки канала: MH-948, MH-856; - щипцы биопсийные: FB-25K-1,FB-25KR-1; - инъекционная трубка MH-946; - трубка для вспомогательной подачи воды MAJ-855; - клапан воды/воздуха MH-438 (2 шт.); - клапан отсоса MH-443 (2 шт.); - щетка чистящая: BW-20Т, MH-507; - цепочка MAJ-1119 для водозащитного колпачка; - инструкция (2 шт.); - чемодан для транспортировки специальный. 3. Гастровидеоскоп GIF-Q260, GIF-XQ260, GIF-H260, комплектация: - колпачок водозащитный MH-553; - клапан биопсийный MB-358 (10 шт.); - заглушка канала MH-944; - загубник MB-142 (2 шт.); - адаптер для очистки канала: MH-948, MH-856; - щипцы биопсийные: FB-25K-1,FB-25KR-1; - инъекционная трубка MH-946; - клапан воды/воздуха MH-438 (2 шт.); - клапан отсоса MH-443 (2 шт.); - щетка чистящая: BW-20Т, MH-507; - цепочка MAJ-1119 для водозащитного колпачка; - инструкция (2 шт.); - чемодан для транспортировки специальный. 4. Гастровидеоскоп GIF-Q260J, комплектация: - колпачок водозащитный MH-553; - клапан биопсийный MB-358 (10 шт.); - заглушка канала MH-944; - загубник MB-142 (2 шт.); - адаптер для очистки канала: MH-948, MH-856; - щипцы биопсийные: FB-25K-1,FB-25KR-1; - инъекционная трубка MH-946; - трубка для вспомогательной подачи воды MAJ-855; - клапан воды/воздуха MH-438 (2 шт.); - клапан отсоса MH-443 (2 шт.); - щетка чистящая: BW-201Т (3 шт.), MAJ-1339(3 шт.), MH-507; - цепочка MAJ-1119 для водозащитного колпачка; - инструкция (2 шт.); - чемодан для транспортировки специальный. 5. Гастровидеоскоп GIF-XP260N, комплектация: - щипцы биопсийные FB-19K-1; - щетка чистящая: BW-20T, МН-507; - колпачок водозащитный MH-553; - трубка инъекционная МН-946; - адаптер для очистки канала МН-948; - заглушка канала МН-944; - загубник MB-142; - клапан биопсийный МВ-358 (2 шт.); - адаптер для очистки канала МН-856; - инструкция по эксплуатации (2 шт.); - чемодан для транспортировки специальный. 6. Гастровидеоскоп GIF-N260, GIF-XP260, комплектация: - колпачок водозащитный MH-553; - клапан биопсийный MB-358 (10 шт.); - заглушка канала MH-944; - загубник: MB-142, MA-474; - адаптер для очистки канала: MH-948, MH-856; - щипцы биопсийные: FB-19K-1,FB-19KR-1; - инъекционная трубка MH-946; - клапан воды/воздуха MH-438 (2 шт.); - клапан отсоса MH-443 (2 шт.); - щетка чистящая: BW-20Т, MH-507; - цепочка MAJ-1119 для водозащитного колпачка; - инструкция (2 шт.); - чемодан для транспортировки специальный. 7. Гастровидеоскоп GIF-2TQ260M, комплектация: - колпачок водозащитный MH-553; - клапан биопсийный MB-358 (10 шт.); - заглушка канала MH-944; - загубник МB-142 (2 шт.); - адаптер для очистки канала: MH-948, MH-856; - щипцы биопсийные: FB-25K-1, FB-50K-1; - инъекционная трубка MH-946; - клапан подачи воды/воздуха MH-438 (2 шт.); - клапан отсоса MH-443 (2 шт.); - щетка чистящая: BW-20Т, MH-507; - трубка дополнительной подачи воды MAJ-855; - инструкция (2 шт.); - чемодан для транспортировки специальный. II. Сигмовидеоскоп: 1. Сигмовидеоскоп SIF-Q260, комплектация: - колпачок водозащитный MH-553; - клапан биопсийный MB-358 (10 шт.); - заглушка канала MH-944; - загубник MB-142 (2 шт.); - адаптер для очистки канала: MH-948, MH-856; - щипцы биопсийные: FB-25K-1, FB-25KR-1; - инъекционная трубка MH-946; - клапан воды/воздуха MH-438 (2 шт.); - клапан отсоса MH-443 (2 шт.); - щетка чистящая: BW-20Т, MH-507; - цепочка MAJ-1119 для водозащитного колпачка; - инструкция (2 шт.); - чемодан для транспортировки специальный. III. Дуоденовидеоскопы: 1. Дуоденовидеоскоп JF-260V, TJF-260V комплектация: - колпачок дистальный: MAJ-411 (2 шт.) / MAJ-311 (2 шт.); - адаптер для очистки канала: MH-948, MH-856; - щипцы биопсийные FB-26N-1 (2 шт.); - заглушка канала MH-944; - инъекционная трубка MH-946; - трубка промывочная MH-974; - загубник MB-142 (2 шт.); - колпачок водозащитный MH-553; - щетка чистящая: MH-507, BW-20Т; - канюля PR-104Q-1 (3 шт.); - клапан подачи воды/воздуха MH-438 (2 шт.); - клапан отсоса MH-443 (2 шт.); - клапан биопсийный MB-358 (10 шт.); - цепочка MAJ-1119 для водозащитного колпачка; - инструкция (2 шт.); - чемодан для транспортировки специальный. IV. Колоновидеоскопы. 1. Колоновидеоскоп CF-FH260AZL, CF-FH260AZI, комплектация: - колпачок водозащитный MH-553; - клапан биопсийный MB-358 (10 шт.); - заглушка канала MH-944; - адаптер для очистки канала: MH-948, MH-856; - щипцы биопсийные: FB-25K-1, FB-25KR-1; - инъекционная трубка MH-946; - трубка для вспомогательной подачи воды MAJ-855; - клапан воды/воздуха MH-438 (2 шт.); - клапан отсоса MH-443 (2 шт.); - щетка чистящая: BW-20Т, MH-507; - цепочка MAJ-1119 для водозащитного колпачка; - инструкция (2 шт.); - чемодан для транспортировки специальный. 2. Колоновидеоскоп CF-Q260AL, CF-Q260AI, CF-H260AL, CF-H260AI, CF-H260AZL, CF-H260AZI, PCF-Q260AL, PCF-Q260AI, комплектация: - колпачок водозащитный MH-553; - клапан биопсийный MB-358 (10 шт.); - заглушка канала MH-944; - адаптер для очистки канала: MH-948, MH-856; - щипцы биопсийные: FB-25K-1, FB-25KR-1; - инъекционная трубка MH-946; - клапан воды/воздуха MH-438 (2 шт.); - клапан отсоса MH-443 (2 шт.); - щетка чистящая: BW-20Т, MH-507; - цепочка MAJ-1119 для водозащитного колпачка; - инструкция (2 шт.); - чемодан для транспортировки специальный. 3. Колоновидеоскоп PCF-Q260JL, PCF-Q260JI, комплектация: - колпачок водозащитный MH-553; - клапан биопсийный MB-358 (10 шт.); - заглушка канала MH-944; - адаптер для очистки канала: MH-948, MH-856; - петля электрохирургическая с ручкой SD-9U-1 (2 шт.); - щипцы биопсийные: FB-24U-1, FB-24Q-1; - инъекционная трубка MH-946; - клапан подачи воды/воздуха MH-438 (2 шт.); - клапан отсоса MH-443 (2 шт.); - щетка чистящая: MAJ-1339 (3 шт.), BW-201Т (3 шт.), MH-507; - А-кабель MH-969; - трубка для вспомогательной подачи воды MAJ-855; - цепочка для водозащитного колпачка MAJ-1119; - инструкция (2 шт.); - чемодан для транспортировки специальный.

ФСЗ 2009/04955

28.02.2022

ООО "Олимпас Москва"

26.60.12.126

см. приложение

Развернуть

Эндоскопы гибкие для обследования желудочно-кишечного тракта (см. Приложение на 6 листах)I. Гастровидеоскопы: 1. Гастровидеоскоп GIF-FQ260Z, комплектация: - колпачок водозащитный MH-553. - клапан биопсийный MB-358 (10шт.). - заглушка канала MH-944. - загубник MB-142 (2шт.). - адаптер для очистки канала: MH-948, MH-856. - щипцы биопсийные: FB-25K-1, FB-25KR-1. - инъекционная трубка MH-946. - клапан воды/воздуха MH-438 (2шт.). - клапан отсоса MH-443 (2шт.). - щетка чистящая: BW-20Т, MH-507. - цепочка MAJ-1119 для водозащитного колпачка. - инструкция (2шт.). - чемодан для транспортировки специальный. 2. Гастровидеоскоп GIF-H260Z, комплектация: - колпачок водозащитный MH-553. - клапан биопсийный MB-358 (10шт.). - заглушка канала MH-944. - загубник MB-142 (2шт.). - адаптер для очистки канала: MH-948, MH-856. - щипцы биопсийные: FB-25K-1,FB-25KR-1. - инъекционная трубка MH-946. - трубка для вспомогательной подачи воды MAJ-855. - клапан воды/воздуха MH-438 (2шт.). - клапан отсоса MH-443 (2шт.). - щетка чистящая: BW-20Т, MH-507. - цепочка MAJ-1119 для водозащитного колпачка. - инструкция (2шт.). - чемодан для транспортировки специальный. 3. Гастровидеоскоп GIF-Q260, GIF-XQ260, GIF-H260, комплектация: - колпачок водозащитный MH-553. - клапан биопсийный MB-358 (10шт.). - заглушка канала MH-944. - загубник MB-142 (2шт.). - адаптер для очистки канала: MH-948, MH-856. - щипцы биопсийные: FB-25K-1,FB-25KR-1. - инъекционная трубка MH-946. - клапан воды/воздуха MH-438 (2шт.). - клапан отсоса MH-443 (2шт.). - щетка чистящая: BW-20Т, MH-507. - цепочка MAJ-1119 для водозащитного колпачка. - инструкция (2шт.). - чемодан для транспортировки специальный. 4. Гастровидеоскоп GIF-Q260J, комплектация: - колпачок водозащитный MH-553. - клапан биопсийный MB-358 (10шт.). - заглушка канала MH-944. - загубник MB-142 (2шт.). - адаптер для очистки канала: MH-948, MH-856. - щипцы биопсийные: FB-25K-1,FB-25KR-1. - инъекционная трубка MH-946. - трубка для вспомогательной подачи воды MAJ-855. - клапан воды/воздуха MH-438 (2шт.). - клапан отсоса MH-443 (2шт.). - щетка чистящая: BW-201Т (3шт.), MAJ-1339(3шт.), MH-507. - цепочка MAJ-1119 для водозащитного колпачка. - инструкция (2шт.). - чемодан для транспортировки специальный. 5. Гастровидеоскоп GIF-XP260N, комплектация: - щипцы биопсийные FB-19K-1. - щетка чистящая: BW-20T, МН-507. - колпачок водозащитный MH-553. - трубка инъекционная МН-946. - адаптер для очистки канала МН-948. - заглушка канала МН-944. - загубник MB-142. - клапан биопсийный МВ-358 (2 шт.). - адаптер для очистки канала МН-856. - инструкция по эксплуатации (2 шт.). - чемодан для транспортировки специальный. 6. Гастровидеоскоп GIF-N260, GIF-XP260, комплектация: - колпачок водозащитный MH-553. - клапан биопсийный MB-358 (10шт.). - заглушка канала MH-944. - загубник: MB-142, MA-474. - адаптер для очистки канала: MH-948, MH-856. - щипцы биопсийные: FB-19K-1,FB-19KR-1. - инъекционная трубка MH-946. - клапан воды/воздуха MH-438 (2шт.). - клапан отсоса MH-443 (2шт.). - щетка чистящая: BW-20Т, MH-507. - цепочка MAJ-1119 для водозащитного колпачка. - инструкция (2шт.). - чемодан для транспортировки специальный. 7. Гастровидеоскоп GIF-2TQ260M, комплектация: - колпачок водозащитный MH-553. - клапан биопсийный MB-358 (10шт.). - заглушка канала MH-944. - загубник МB-142 (2шт.). - адаптер для очистки канала: MH-948, MH-856. - щипцы биопсийные: FB-25K-1, FB-50K-1. - инъекционная трубка MH-946. - клапан подачи воды/воздуха MH-438 (2шт.). - клапан отсоса MH-443 (2шт.). - щетка чистящая: BW-20Т, MH-507. - трубка дополнительной подачи воды MAJ-855. - инструкция (2шт.). - чемодан для транспортировки специальный. II. Сигмовидеоскоп: 1. Сигмовидеоскоп SIF-Q260, комплектация: - колпачок водозащитный MH-553. - клапан биопсийный MB-358 (10шт.). - заглушка канала MH-944. - загубник MB-142 (2шт.). - адаптер для очистки канала: MH-948, MH-856. - щипцы биопсийные: FB-25K-1, FB-25KR-1. - инъекционная трубка MH-946. - клапан воды/воздуха MH-438 (2шт.). - клапан отсоса MH-443 (2шт.). - щетка чистящая: BW-20Т, MH-507. - цепочка MAJ-1119 для водозащитного колпачка. - инструкция (2шт.). - чемодан для транспортировки специальный. III. Дуоденовидеоскопы: 1. Дуоденовидеоскоп JF-260V, TJF-260V комплектация: - колпачок дистальный: MAJ-411 (2шт.) / MAJ-311 (2шт.). - адаптер для очистки канала: MH-948, MH-856. - щипцы биопсийные FB-26N-1 (2шт.). - заглушка канала MH-944. - инъекционная трубка MH-946. - трубка промывочная MH-974. - загубник MB-142 (2шт.). - колпачок водозащитный MH-553. - щетка чистящая: MH-507, BW-20Т. - канюля PR-104Q-1 (3шт.). - клапан подачи воды/воздуха MH-438 (2шт.). - клапан отсоса MH-443 (2шт.). - клапан биопсийный MB-358 (10шт.). - цепочка MAJ-1119 для водозащитного колпачка. - инструкция (2шт.). - чемодан для транспортировки специальный IV. Колоновидеоскопы. 1. Колоновидеоскоп CF-FH260AZL, CF-FH260AZI, комплектация: - колпачок водозащитный MH-553. - клапан биопсийный MB-358 (10шт). - заглушка канала MH-944. - адаптер для очистки канала: MH-948, MH-856. - щипцы биопсийные: FB-25K-1, FB-25KR-1. - инъекционная трубка MH-946. - трубка для вспомогательной подачи воды MAJ-855. - клапан воды/воздуха MH-438 (2шт.). - клапан отсоса MH-443 (2шт.). - щетка чистящая: BW-20Т, MH-507. - цепочка MAJ-1119 для водозащитного колпачка. - инструкция (2шт.). - чемодан для транспортировки специальный. 2. Колоновидеоскоп CF-Q260AL, CF-Q260AI, CF-H260AL, CF-H260AI, CF-H260AZL, CF-H260AZI, PCF-Q260AL, PCF-Q260AI, комплектация: - колпачок водозащитный MH-553. - клапан биопсийный MB-358 (10шт.). - заглушка канала MH-944. - адаптер для очистки канала: MH-948, MH-856. - щипцы биопсийные: FB-25K-1, FB-25KR-1. - инъекционная трубка MH-946. - клапан воды/воздуха MH-438 (2шт.). - клапан отсоса MH-443 (2шт.). - щетка чистящая: BW-20Т, MH-507. - цепочка MAJ-1119 для водозащитного колпачка. - инструкция (2шт.). - чемодан для транспортировки специальный. 3. Колоновидеоскоп PCF-Q260JL, PCF-Q260JI, комплектация: - колпачок водозащитный MH-553. - клапан биопсийный MB-358 (10шт.). - заглушка канала MH-944. - адаптер для очистки канала: MH-948, MH-856. - петля электрохирургическая с ручкой SD-9U-1 (2шт.). - щипцы биопсийные: FB-24U-1, FB-24Q-1. - инъекционная трубка MH-946. - клапан подачи воды/воздуха MH-438 (2шт.). - клапан отсоса MH-443 (2шт.). - щетка чистящая: MAJ-1339 (3шт.), BW-201Т (3шт.), MH-507. - А-кабель MH-969. - трубка для вспомогательной подачи воды MAJ-855. - цепочка для водозащитного колпачка MAJ-1119. - инструкция (2шт.). - чемодан для транспортировки специальный.

ФСЗ 2009/04955

13.08.2009

ООО "Олимпас Москва"

94 4200

—

Подробнее

Фото

Инстр.

Развернуть