ФСЗ 2009/04938
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2009/04938
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Аппарат для суточной рН-метрии в пищеводе, желудке и рН/импеданс-мониторинга гастроэзофагеального рефлюкса ZepHr? с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах )I. Аппарат для суточной рН-метрии в пищеводе, желудке и рН/импеданс-мониторинга гастроэзофагеального рефлюкса ZepHr с принадлежностями,
варианты исполнения: ZepHr pH, ZepHr Z/pH.
II. Принадлежности:
1. Программное обеспечение для апгрейда аппарата с ZepHr pH до ZepHr Z/pH -2шт.
2. Программное обеспечение установочное Sandhill Suite -2шт.
3. Программное обеспечение обучающее с руководством пользователя - 2шт.
4. Дополнительный регистратор Z/pH -2 шт.
5. Дополнительный регистратор, только pH -2шт.
6. Локатор сфинктера воздушный, -4шт.
7. FLASH-карта -1шт.
8. Устройство для считывания данных с Flash-карты с USB-интерфейсом -1шт.
9. Стойка калибровочная -2шт.
10. Пробирка калибровочная для воды, -3шт.
11. Пробирка калибровочная для буферных растворов, pH 4 -3шт.
12. Пробирка калибровочная для буферных растворов, pH 7 -3шт.
13. Раствор буферный pH 1, 500 мл. -10 шт.
14. Раствор буферный pH 4, 500 мл. -10 шт.
15. Раствор буферный pH 7, 500 мл. -10 шт.
16. Сумка для ZepHr, термоформованная -1шт.
17. Зонды Z/pH ComforTEC одноразовые желудочные инфузионные или неинфузионные, с внутренним или наружным электродом сравнения, двухканальные для ph/ импеданс-мониторинга:
- взрослые -60шт.
- педиатрические -30шт.
18. Зонды Z/pH ComforTEC одноразовые инфузионные или неинфузионные, с внутренним или наружным электродом сравнения, одноканальные или двухканальные для ph/импеданс-мониторинга
- взрослые -60шт.
- педиатрические -30шт.
- младенческие -20шт
19. Зонды Z/pH ComforTEC многоразовые инфузионные или неинфузионные, с наружным электродом сравнения, одноканальные для ph/ импеданс-мониторинга:
- взрослые -60шт.
- педиатрические -30шт.
- младенческие -20шт
20. Зонды Z/pH ComforTEC многоразовые желудочные инфузионные или неинфузионные, с наружным электродом сравнения, двухканальные для ph/импеданс-мониторинга:
- взрослые -60шт.
- педиатрические -30шт.
21. Зонды для определения пищеводного и кислотного ларингофарингиального рефлюкса, инфузионные, с наружным электродом сравнения, двухканальные для ph/ импеданс-мониторинга:
- взрослые -60шт.
- педиатрические -30шт.
22. Зонды pH ComforTEC PLUS одноразовые инфузионные или неинфузионные, с внутренним электродом сравнения, одноканальные:
- взрослые -60шт.
- педиатрические -30шт.
23. Зонды pH ComforTEC PLUS одноразовые инфузионные или неинфузионные, с внутренним электродом сравнения, двухканальные -60 шт.
24. Зонды pH ComforTEC PLUS одноразовые инфузионные, с внутренним электродом сравнения, трёхканальные, раздвоенные -60 шт.
25. Зонды pH ComforTEC PLUS одноразовые инфузионные, с внутренним электродом сравнения, трёхканальные -60 шт.
26. Зонды pH ComforTEC PLUS многоразовые неинфузионные, с наружным электродом сравнения, одноканальные или двухканальные -60 шт.
III. Организация-изготовитель:
- Sandhill Scientific Inc., Decopra s.r.o., Svabky 2/52, 180 00 Praha 8, Czech Republic.
варианты исполнения: ZepHr pH, ZepHr Z/pH.
II. Принадлежности:
1. Программное обеспечение для апгрейда аппарата с ZepHr pH до ZepHr Z/pH -2шт.
2. Программное обеспечение установочное Sandhill Suite -2шт.
3. Программное обеспечение обучающее с руководством пользователя - 2шт.
4. Дополнительный регистратор Z/pH -2 шт.
5. Дополнительный регистратор, только pH -2шт.
6. Локатор сфинктера воздушный, -4шт.
7. FLASH-карта -1шт.
8. Устройство для считывания данных с Flash-карты с USB-интерфейсом -1шт.
9. Стойка калибровочная -2шт.
10. Пробирка калибровочная для воды, -3шт.
11. Пробирка калибровочная для буферных растворов, pH 4 -3шт.
12. Пробирка калибровочная для буферных растворов, pH 7 -3шт.
13. Раствор буферный pH 1, 500 мл. -10 шт.
14. Раствор буферный pH 4, 500 мл. -10 шт.
15. Раствор буферный pH 7, 500 мл. -10 шт.
16. Сумка для ZepHr, термоформованная -1шт.
17. Зонды Z/pH ComforTEC одноразовые желудочные инфузионные или неинфузионные, с внутренним или наружным электродом сравнения, двухканальные для ph/ импеданс-мониторинга:
- взрослые -60шт.
- педиатрические -30шт.
18. Зонды Z/pH ComforTEC одноразовые инфузионные или неинфузионные, с внутренним или наружным электродом сравнения, одноканальные или двухканальные для ph/импеданс-мониторинга
- взрослые -60шт.
- педиатрические -30шт.
- младенческие -20шт
19. Зонды Z/pH ComforTEC многоразовые инфузионные или неинфузионные, с наружным электродом сравнения, одноканальные для ph/ импеданс-мониторинга:
- взрослые -60шт.
- педиатрические -30шт.
- младенческие -20шт
20. Зонды Z/pH ComforTEC многоразовые желудочные инфузионные или неинфузионные, с наружным электродом сравнения, двухканальные для ph/импеданс-мониторинга:
- взрослые -60шт.
- педиатрические -30шт.
21. Зонды для определения пищеводного и кислотного ларингофарингиального рефлюкса, инфузионные, с наружным электродом сравнения, двухканальные для ph/ импеданс-мониторинга:
- взрослые -60шт.
- педиатрические -30шт.
22. Зонды pH ComforTEC PLUS одноразовые инфузионные или неинфузионные, с внутренним электродом сравнения, одноканальные:
- взрослые -60шт.
- педиатрические -30шт.
23. Зонды pH ComforTEC PLUS одноразовые инфузионные или неинфузионные, с внутренним электродом сравнения, двухканальные -60 шт.
24. Зонды pH ComforTEC PLUS одноразовые инфузионные, с внутренним электродом сравнения, трёхканальные, раздвоенные -60 шт.
25. Зонды pH ComforTEC PLUS одноразовые инфузионные, с внутренним электродом сравнения, трёхканальные -60 шт.
26. Зонды pH ComforTEC PLUS многоразовые неинфузионные, с наружным электродом сравнения, одноканальные или двухканальные -60 шт.
III. Организация-изготовитель:
- Sandhill Scientific Inc., Decopra s.r.o., Svabky 2/52, 180 00 Praha 8, Czech Republic.
Номер РУ
ФСЗ 2009/04938
Дата РУ
31.10.2011
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o78869
Изготовитель
"Сандхилл Сайентифик, Инк."
Фактический адрес изготовителя
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Sandhill Scientific, Inc., 9150 Commerce Center Circle, Suite 500 Highlands Ranch, CO. 80129, USA
Юридический адрес изготовителя
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Sandhill Scientific, Inc., 9150 Commerce Center Circle, Suite 500 Highlands Ranch, CO. 80129, USA
Код ОКП/ОКПД2
94 4180
Класс риска
2а
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Sandhill Scientific Inc., Decopra s.r.o., Svabky 2/52, 180 00 Praha 8, Czech Republic
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
264200
Аппарат для суточной рН-метрии в пищеводе, желудке и рН/импеданс-мониторинга гастроэзофагеального рефлюкса ZepHr? с принадлежностями вариант исполнения: ZepHr pH
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
264200
Аппарат для суточной рН-метрии в пищеводе, желудке и рН/импеданс-мониторинга гастроэзофагеального рефлюкса ZepHr? с принадлежностями вариант исполнения: ZepHr Z/pH
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Аппарат для суточной pH-метрии в пищеводе, желудке и pH/импеданс-мониторинга гастроэзофагеального рефлюкса ZepHr с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)Принадлежности:
1.Локатор сфинктера AirFlow.
2.Flash-карта сменная на 256 Мб.
3.Устройство компактное для считывания данных с Flash-карты, с USB-интерфейсом.
4.Стойка калибровочная.
5.Пробирка калибровочная для воды 36 см.
6.Пробирка калибровочная для буферного раствора рН 4 36 см.
7.Пробирка калибровочная для буферного раствора рН 7 36 см.
8.Раствор буферный pH 1 в емкостях по 500 мл.
9.Раствор буферный pH 4 в емкостях по 500 мл.
10.Раствор буферный pH 7 в емкостях по 500 мл.
11.Кейс для переноски - Сумка для ZepHr, термоформованная.
12.Программное обеспечение для апгрейд с ZepHr pH до ZepHr Z/pH.
13.Регистратор дополнительный ZepHr.
14.Зонды для pH-мониторинга ComforTEC® PLUS:
-Инфузионный.
-Неинфузионный.
-C внутренним электродом сравнения.
-С внешним электродом сравнения.
15. Зонды для pH/импеданс-мониторинга ComforTEC®:
-Инфузионный.
-Неинфузионный.
-С внутренним электродом сравнения.
-С внешним электродом сравнения.
ФСЗ 2009/04938
13.08.2009
94 4180
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)