ФСЗ 2009/04938
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2009/04938
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат для суточной pH-метрии в пищеводе, желудке и pH/импеданс-мониторинга гастроэзофагеального рефлюкса ZepHr с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)Принадлежности:
1.Локатор сфинктера AirFlow.
2.Flash-карта сменная на 256 Мб.
3.Устройство компактное для считывания данных с Flash-карты, с USB-интерфейсом.
4.Стойка калибровочная.
5.Пробирка калибровочная для воды 36 см.
6.Пробирка калибровочная для буферного раствора рН 4 36 см.
7.Пробирка калибровочная для буферного раствора рН 7 36 см.
8.Раствор буферный pH 1 в емкостях по 500 мл.
9.Раствор буферный pH 4 в емкостях по 500 мл.
10.Раствор буферный pH 7 в емкостях по 500 мл.
11.Кейс для переноски - Сумка для ZepHr, термоформованная.
12.Программное обеспечение для апгрейд с ZepHr pH до ZepHr Z/pH.
13.Регистратор дополнительный ZepHr.
14.Зонды для pH-мониторинга ComforTEC® PLUS:
-Инфузионный.
-Неинфузионный.
-C внутренним электродом сравнения.
-С внешним электродом сравнения.
15. Зонды для pH/импеданс-мониторинга ComforTEC®:
-Инфузионный.
-Неинфузионный.
-С внутренним электродом сравнения.
-С внешним электродом сравнения.
1.Локатор сфинктера AirFlow.
2.Flash-карта сменная на 256 Мб.
3.Устройство компактное для считывания данных с Flash-карты, с USB-интерфейсом.
4.Стойка калибровочная.
5.Пробирка калибровочная для воды 36 см.
6.Пробирка калибровочная для буферного раствора рН 4 36 см.
7.Пробирка калибровочная для буферного раствора рН 7 36 см.
8.Раствор буферный pH 1 в емкостях по 500 мл.
9.Раствор буферный pH 4 в емкостях по 500 мл.
10.Раствор буферный pH 7 в емкостях по 500 мл.
11.Кейс для переноски - Сумка для ZepHr, термоформованная.
12.Программное обеспечение для апгрейд с ZepHr pH до ZepHr Z/pH.
13.Регистратор дополнительный ZepHr.
14.Зонды для pH-мониторинга ComforTEC® PLUS:
-Инфузионный.
-Неинфузионный.
-C внутренним электродом сравнения.
-С внешним электродом сравнения.
15. Зонды для pH/импеданс-мониторинга ComforTEC®:
-Инфузионный.
-Неинфузионный.
-С внутренним электродом сравнения.
-С внешним электродом сравнения.
Номер РУ
ФСЗ 2009/04938
Дата РУ
13.08.2009
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o35579
Изготовитель
"Сандхилл Сайентифик, Инк.", США
Фактический адрес изготовителя
Sandhill Scientific, Inc., 9150, Commerce Centre Circle, Highlights Ranch, Co 81029, USA
Юридический адрес изготовителя
Sandhill Scientific, Inc., 9150, Commerce Centre Circle, Highlights Ranch, Co 81029, USA
Код ОКП/ОКПД2
94 4180
Класс риска
2б
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
264200
Аппарат для суточной pH-метрии в пищеводе, желудке и pH/импеданс-мониторинга гастроэзофагеального рефлюкса ZepHr
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Аппарат для суточной рН-метрии в пищеводе, желудке и рН/импеданс-мониторинга гастроэзофагеального рефлюкса ZepHr? с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах )I. Аппарат для суточной рН-метрии в пищеводе, желудке и рН/импеданс-мониторинга гастроэзофагеального рефлюкса ZepHr с принадлежностями,
варианты исполнения: ZepHr pH, ZepHr Z/pH.
II. Принадлежности:
1. Программное обеспечение для апгрейда аппарата с ZepHr pH до ZepHr Z/pH -2шт.
2. Программное обеспечение установочное Sandhill Suite -2шт.
3. Программное обеспечение обучающее с руководством пользователя - 2шт.
4. Дополнительный регистратор Z/pH -2 шт.
5. Дополнительный регистратор, только pH -2шт.
6. Локатор сфинктера воздушный, -4шт.
7. FLASH-карта -1шт.
8. Устройство для считывания данных с Flash-карты с USB-интерфейсом -1шт.
9. Стойка калибровочная -2шт.
10. Пробирка калибровочная для воды, -3шт.
11. Пробирка калибровочная для буферных растворов, pH 4 -3шт.
12. Пробирка калибровочная для буферных растворов, pH 7 -3шт.
13. Раствор буферный pH 1, 500 мл. -10 шт.
14. Раствор буферный pH 4, 500 мл. -10 шт.
15. Раствор буферный pH 7, 500 мл. -10 шт.
16. Сумка для ZepHr, термоформованная -1шт.
17. Зонды Z/pH ComforTEC одноразовые желудочные инфузионные или неинфузионные, с внутренним или наружным электродом сравнения, двухканальные для ph/ импеданс-мониторинга:
- взрослые -60шт.
- педиатрические -30шт.
18. Зонды Z/pH ComforTEC одноразовые инфузионные или неинфузионные, с внутренним или наружным электродом сравнения, одноканальные или двухканальные для ph/импеданс-мониторинга
- взрослые -60шт.
- педиатрические -30шт.
- младенческие -20шт
19. Зонды Z/pH ComforTEC многоразовые инфузионные или неинфузионные, с наружным электродом сравнения, одноканальные для ph/ импеданс-мониторинга:
- взрослые -60шт.
- педиатрические -30шт.
- младенческие -20шт
20. Зонды Z/pH ComforTEC многоразовые желудочные инфузионные или неинфузионные, с наружным электродом сравнения, двухканальные для ph/импеданс-мониторинга:
- взрослые -60шт.
- педиатрические -30шт.
21. Зонды для определения пищеводного и кислотного ларингофарингиального рефлюкса, инфузионные, с наружным электродом сравнения, двухканальные для ph/ импеданс-мониторинга:
- взрослые -60шт.
- педиатрические -30шт.
22. Зонды pH ComforTEC PLUS одноразовые инфузионные или неинфузионные, с внутренним электродом сравнения, одноканальные:
- взрослые -60шт.
- педиатрические -30шт.
23. Зонды pH ComforTEC PLUS одноразовые инфузионные или неинфузионные, с внутренним электродом сравнения, двухканальные -60 шт.
24. Зонды pH ComforTEC PLUS одноразовые инфузионные, с внутренним электродом сравнения, трёхканальные, раздвоенные -60 шт.
25. Зонды pH ComforTEC PLUS одноразовые инфузионные, с внутренним электродом сравнения, трёхканальные -60 шт.
26. Зонды pH ComforTEC PLUS многоразовые неинфузионные, с наружным электродом сравнения, одноканальные или двухканальные -60 шт.
III. Организация-изготовитель:
- Sandhill Scientific Inc., Decopra s.r.o., Svabky 2/52, 180 00 Praha 8, Czech Republic.
ФСЗ 2009/04938
31.10.2011
94 4180
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)