ФСЗ 2009/04857
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2009/04857
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Реагенты и расходные материалы к биохимическим анализаторам Hitachi (902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE), Cobas Integra 400 Plus/ 800, Сobas c 111/ 111 ISE, Сobas c 311, Cobas 6000, Modular Analytics (см. Приложение на 2 листах)I. Реагенты:
1. Общий белок в моче/спинномозговой жидкости (Total Protein in Urine/Cerebrospinal Fluid (U/CSF Protein) Roche/Hitachi).
2. Железо (Iron Gen.2 (IRON2) cobas c systems).
3. Гемолизирующий реагент ((A1CD2) Hemolyzing Reagent cobas c systems).
4. Гемолизирующий реагент (Hemolyzing Reagent Gen.2 cobas Integra).
5. Общий билирубин (Total Bilirubin liquid (TBILI) Roche/Hitachi).
6. ЛПНП, R1 (LDL-Cholesterol, no pretreatment (LDL-C plus 2nd generation) Roche/Hitachi).
7. ЛПНП, R2 (LDL-Cholesterol, no pretreatment (LDL-C plus 2nd generation) Roche/Hitachi).
8. ЛПНП (sdLDL Pretreatment kit).
9. С-реактивный белок (Tina-quant C-Reactive Protein Gen.3 cobas Integra).
10. С-реактивный белок (Tina-quant C-Reactive Protein Gen.3 (CRPL3) Roche/Hitachi).
11. С-реактивный белок (Tina-quant C-Reactive Protein Gen.3 (CRPL3) cobas c systems).
12. Цистатин С (Tina-quant Cystatin C (CYSC) cobas c systems).
13. Ферритин (Tina-quant Ferritin Gen.4 (FERR Gen.4) cobas c systems).
14. Ферритин (Tina-quant Ferritin Gen.4 (FERR Gen.4) Roche/Hitachi).
15. Гомоцистеин (Homocysteine Enzymatic Assay (HCY) cobas c systems).
16. Ревматоидный фактор (Tina-quant RF II (RFII)Roche/Hitachi).
17. Этанол (Ethanol Gen.2 cobas c system (ETOH2)).
18. Липопротеиды низкой плотности (LDL Cholesterol plus 2nd generation cobas c system).
19. Гликогемоглобин (Tina-Quant HbA1c Gen.2 cobas c system (A1C-2)).
20. Липаза (Lipase (colorimetric) cobas c system (LIPC)).
21. Д-димер (Tina-quant D-Dimer Gen.2 cobas c system).
22. Контроль ЛПНП (sdLDL Control Set).
23. Калибратор Гомоцистеина (Homocysteine Calibrator Kit (HCY Calibrator Kit cobas c systems).
24. Контроль Гомоцистеина (Homocysteine Control Kit (HCY Control Kit cobas c systems).
25. Калибратор Цистатина С (C.f.a.s. Cyctatin C cobas c systems).
26. Контроль Цистатина С (Cystatin C Control Set Cobas c systems).
27. Детергент (Hitergent cobas c systems (HIT-D)).
28. Раствор II (кислый детергент) для промывки ячеек (Cell Wash Solution II/Acid Wash (2x2L) for cell wash).
II. Расходные материалы:
1. Поверочный раствор (cobas Integra Check Sample).
2. Наклейки штрих-кодов для образцов, 1-500 (Labels, Sample Barcode, 1-500).
3. Наклейки штрих-кодов для образцов, 501-1000 (Labels, Sample Barcode, 501-1000).
4. Наклейки штрих-кодов для образцов, 1001-1500 (Labels, Sample Barcode, 1001-1500).
5. Наклейки штрих-кодов для образцов, 1501-2000 (Labels, Sample Barcode, 1501-2000).
6. Наклейки штрих-кодов для образцов, 2001-2500 (Labels, Sample Barcode, 2001-2500).
7. Наклейки штрих-кодов для образцов, 2501-3000 (Labels, Sample Barcode, 2501-3000).
8. Диск для образцов (Sample disk).
9. Кюветы (Cell 18 set).
10. Поверочная кассета (cobas Integra Check Cassette).
11. Кассета "открытого канала" (Development Channel).
III. Организации-изготовители:
- Hitachi High-Technologies Corporation, 24-14, Nishi-shimbashi 1-chome, Minato-ku, Tokyo, 105-8717, Japan;
- Roche Diagnostics Operations, Inc. 9115 Hague Road, PO Box 50416 Indianapolis, Indiana, USA;
- Roche Diagnostics Ltd., Швейцария, Forrenstrasse, CH-6343 Rotkreuz, Switzerland;
- DAKOCYTOMATION DENMARK A/S, Produktionsvej 42 DK-2600 Glostrup Denmark.
1. Общий белок в моче/спинномозговой жидкости (Total Protein in Urine/Cerebrospinal Fluid (U/CSF Protein) Roche/Hitachi).
2. Железо (Iron Gen.2 (IRON2) cobas c systems).
3. Гемолизирующий реагент ((A1CD2) Hemolyzing Reagent cobas c systems).
4. Гемолизирующий реагент (Hemolyzing Reagent Gen.2 cobas Integra).
5. Общий билирубин (Total Bilirubin liquid (TBILI) Roche/Hitachi).
6. ЛПНП, R1 (LDL-Cholesterol, no pretreatment (LDL-C plus 2nd generation) Roche/Hitachi).
7. ЛПНП, R2 (LDL-Cholesterol, no pretreatment (LDL-C plus 2nd generation) Roche/Hitachi).
8. ЛПНП (sdLDL Pretreatment kit).
9. С-реактивный белок (Tina-quant C-Reactive Protein Gen.3 cobas Integra).
10. С-реактивный белок (Tina-quant C-Reactive Protein Gen.3 (CRPL3) Roche/Hitachi).
11. С-реактивный белок (Tina-quant C-Reactive Protein Gen.3 (CRPL3) cobas c systems).
12. Цистатин С (Tina-quant Cystatin C (CYSC) cobas c systems).
13. Ферритин (Tina-quant Ferritin Gen.4 (FERR Gen.4) cobas c systems).
14. Ферритин (Tina-quant Ferritin Gen.4 (FERR Gen.4) Roche/Hitachi).
15. Гомоцистеин (Homocysteine Enzymatic Assay (HCY) cobas c systems).
16. Ревматоидный фактор (Tina-quant RF II (RFII)Roche/Hitachi).
17. Этанол (Ethanol Gen.2 cobas c system (ETOH2)).
18. Липопротеиды низкой плотности (LDL Cholesterol plus 2nd generation cobas c system).
19. Гликогемоглобин (Tina-Quant HbA1c Gen.2 cobas c system (A1C-2)).
20. Липаза (Lipase (colorimetric) cobas c system (LIPC)).
21. Д-димер (Tina-quant D-Dimer Gen.2 cobas c system).
22. Контроль ЛПНП (sdLDL Control Set).
23. Калибратор Гомоцистеина (Homocysteine Calibrator Kit (HCY Calibrator Kit cobas c systems).
24. Контроль Гомоцистеина (Homocysteine Control Kit (HCY Control Kit cobas c systems).
25. Калибратор Цистатина С (C.f.a.s. Cyctatin C cobas c systems).
26. Контроль Цистатина С (Cystatin C Control Set Cobas c systems).
27. Детергент (Hitergent cobas c systems (HIT-D)).
28. Раствор II (кислый детергент) для промывки ячеек (Cell Wash Solution II/Acid Wash (2x2L) for cell wash).
II. Расходные материалы:
1. Поверочный раствор (cobas Integra Check Sample).
2. Наклейки штрих-кодов для образцов, 1-500 (Labels, Sample Barcode, 1-500).
3. Наклейки штрих-кодов для образцов, 501-1000 (Labels, Sample Barcode, 501-1000).
4. Наклейки штрих-кодов для образцов, 1001-1500 (Labels, Sample Barcode, 1001-1500).
5. Наклейки штрих-кодов для образцов, 1501-2000 (Labels, Sample Barcode, 1501-2000).
6. Наклейки штрих-кодов для образцов, 2001-2500 (Labels, Sample Barcode, 2001-2500).
7. Наклейки штрих-кодов для образцов, 2501-3000 (Labels, Sample Barcode, 2501-3000).
8. Диск для образцов (Sample disk).
9. Кюветы (Cell 18 set).
10. Поверочная кассета (cobas Integra Check Cassette).
11. Кассета "открытого канала" (Development Channel).
III. Организации-изготовители:
- Hitachi High-Technologies Corporation, 24-14, Nishi-shimbashi 1-chome, Minato-ku, Tokyo, 105-8717, Japan;
- Roche Diagnostics Operations, Inc. 9115 Hague Road, PO Box 50416 Indianapolis, Indiana, USA;
- Roche Diagnostics Ltd., Швейцария, Forrenstrasse, CH-6343 Rotkreuz, Switzerland;
- DAKOCYTOMATION DENMARK A/S, Produktionsvej 42 DK-2600 Glostrup Denmark.
Номер РУ
ФСЗ 2009/04857
Дата РУ
28.07.2009
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o35780
Изготовитель
"Рош Диагностикс ГмбХ", Германия
Фактический адрес изготовителя
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес изготовителя
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany
Код ОКП/ОКПД2
93 9800
Класс риска
1
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Реагенты и расходные материалы к биохимическим анализаторам Hitachi (902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE), Cobas Integra 400 Plus/ 800, Сobas c 111/ 111 ISE, Сobas c 311, Cobas 6000, Modular AnalyticsРеагенты:
1. Общий белок в моче/спинномозговой жидкости (Total Protein in Urine/Cerebrospinal Fluid (U/CSF Protein) Roche/Hitachi).
2. Железо (Iron Gen.2 (IRON2) cobas c systems).
3. Гемолизирующий реагент ((A1CD2) Hemolyzing Reagent cobas c systems).
4. Гемолизирующий реагент (Hemolyzing Reagent Gen.2 cobas Integra).
5. Общий билирубин (Total Bilirubin liquid (TBILI) Roche/Hitachi).
6. ЛПНП, R1 (LDL-Cholesterol, no pretreatment (LDL-C plus 2nd generation) Roche/Hitachi).
7. ЛПНП, R2 (LDL-Cholesterol, no pretreatment (LDL-C plus 2nd generation) Roche/Hitachi).
8. ЛПНП (sdLDL Pretreatment kit).
9. С-реактивный белок (Tina-quant C-Reactive Protein Gen.3 cobas Integra).
10. С-реактивный белок (Tina-quant C-Reactive Protein Gen.3 (CRPL3) Roche/Hitachi).
11. С-реактивный белок (Tina-quant C-Reactive Protein Gen.3 (CRPL3) cobas c systems).
12. Цистатин С (Tina-quant Cystatin C (CYSC) cobas c systems).
13. Ферритин (Tina-quant Ferritin Gen.4 (FERR Gen.4) cobas c systems).
14. Ферритин (Tina-quant Ferritin Gen.4 (FERR Gen.4) Roche/Hitachi).
15. Гомоцистеин (Homocysteine Enzymatic Assay (HCY) cobas c systems).
16. Ревматоидный фактор (Tina-quant RF II (RFII)Roche/Hitachi).
17. Этанол (Ethanol Gen.2 cobas c system (ETOH2)).
18. Липопротеиды низкой плотности (LDL Cholesterol plus 2nd generation cobas c system).
19. Гликогемоглобин (Tina-Quant HbA1c Gen.2 cobas c system (A1C-2)).
20. Липаза (Lipase (colorimetric) cobas c system (LIPC)).
21. Д-димер (Tina-quant D-Dimer Gen.2 cobas c system).
22. Контроль ЛПНП (sdLDL Control Set).
23. Калибратор Гомоцистеина (Homocysteine Calibrator Kit (HCY Calibrator Kit cobas c systems).
24. Контроль Гомоцистеина (Homocysteine Control Kit (HCY Control Kit cobas c systems).
25. Калибратор Цистатина С (C.f.a.s. Cyctatin C cobas c systems).
26. Контроль Цистатина С (Cystatin C Control Set Cobas c systems).
27. Детергент (Hitergent cobas c systems (HIT-D)).
28. Раствор II (кислый детергент) для промывки ячеек (Cell Wash Solution II/Acid Wash (2x2L) for cell wash).
Расходные материалы:
1. Поверочный раствор (cobas Integra Check Sample).
2. Наклейки штрих-кодов для образцов, 1-500 (Labels, Sample Barcode, 1-500).
3. Наклейки штрих-кодов для образцов, 501-1000 (Labels, Sample Barcode, 501-1000).
4. Наклейки штрих-кодов для образцов, 1001-1500 (Labels, Sample Barcode, 1001-1500).
5. Наклейки штрих-кодов для образцов, 1501-2000 (Labels, Sample Barcode, 1501-2000).
6. Наклейки штрих-кодов для образцов, 2001-2500 (Labels, Sample Barcode, 2001-2500).
7. Наклейки штрих-кодов для образцов, 2501-3000 (Labels, Sample Barcode, 2501-3000).
8. Диск для образцов (Sample disk).
9. Кюветы (Cell 18 set).
10. Поверочная кассета (cobas Integra Check Cassette).
11. Кассета "открытого канала" (Development Channel).
ФСЗ 2009/04857
24.03.2021
ООО "Рош Диагностика Рус"
21.20.23.110
см. приложение
Реагенты и расходные материалы к биохимическим анализаторам Hitachi (902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE), Cobas Integra 400 Plus/ 800, Сobas c 111/ 111 ISE, Сobas c 311, Cobas 6000, Modular AnalyticsРеагенты:
1. Общий белок в моче/спинномозговой жидкости (Total Protein in Urine/Cerebrospinal Fluid (U/CSF Protein) Roche/Hitachi) (вид 206600).
2. Железо (Iron Gen.2 (IRON2) cobas c systems) (вид 104870).
3. Гемолизирующий реагент ((A1CD2) Hemolyzing Reagent cobas c systems) (вид 129070).
4. Гемолизирующий реагент (Hemolyzing Reagent Gen.2 cobas Integra) (вид 129070).
5. Общий билирубин (Total Bilirubin liquid (TBILI) Roche/Hitachi) (вид 204700).
6. ЛПНП, R1 (LDL-Cholesterol, no pretreatment (LDL-C plus 2nd generation) Roche/Hitachi) (вид 149870).
7. ЛПНП, R2 (LDL-Cholesterol, no pretreatment (LDL-C plus 2nd generation) Roche/Hitachi) (вид 149870).
8. ЛПНП (sdLDL Pretreatment kit) (вид 149850).
9. С-реактивный белок (Tina-quant C-Reactive Protein Gen.3 cobas Integra) (вид 116210).
10. С-реактивный белок (Tina-quant C-Reactive Protein Gen.3 (CRPL3) Roche/Hitachi) (вид 116210).
11. С-реактивный белок (Tina-quant C-Reactive Protein Gen.3 (CRPL3) cobas c systems) (вид 116210).
12. Цистатин С (Tina-quant Cystatin C (CYSC) cobas c systems) (вид 129470).
13. Ферритин (Tina-quant Ferritin Gen.4 (FERR Gen.4) cobas c systems) (вид 201920).
14. Ферритин (Tina-quant Ferritin Gen.4 (FERR Gen.4) Roche/Hitachi) (вид 201920).
15. Гомоцистеин (Homocysteine Enzymatic Assay (HCY) cobas c systems) (вид 323920).
16. Ревматоидный фактор (Tina-quant RF II (RFII)Roche/Hitachi) (вид 216950).
17. Этанол (Ethanol Gen.2 cobas c system (ETOH2)) (вид 231950).
18. Липопротеиды низкой плотности (LDL Cholesterol plus 2nd generation cobas c system) (вид 149870).
19. Гликогемоглобин (Tina-Quant HbA1c Gen.2 cobas c system (A1C-2)) (вид 128860).
20. Липаза (Lipase (colorimetric) cobas c system (LIPC)) (вид 272110).
21. Д-димер (Tina-quant D-Dimer Gen.2 cobas c system) (вид 321180).
22. Контроль ЛПНП (sdLDL Control Set) (вид 149840).
23. Калибратор Гомоцистеина (Homocysteine Calibrator Kit (HCY Calibrator Kit cobas c systems) (вид 143790).
24. Контроль Гомоцистеина (Homocysteine Control Kit (HCY Control Kit cobas c systems) (вид 143750).
25. Калибратор Цистатина С (C.f.a.s. Cyctatin C cobas c systems) (вид 129460).
26. Контроль Цистатина С (Cystatin C Control Set Cobas c systems) (вид 129550).
27. Детергент (Hitergent cobas c systems (HIT-D)) (вид 109770).
28. Раствор II (кислый детергент) для промывки ячеек (Cell Wash Solution II/Acid Wash (2x2L) for cell wash) (вид 160170).
Расходные материалы:
1. Поверочный раствор (cobas Integra Check Sample) (вид 137060).
2. Наклейки штрих-кодов для образцов, 1-500 (Labels, Sample Barcode, 1-500).
3. Наклейки штрих-кодов для образцов, 501-1000 (Labels, Sample Barcode, 501-1000).
4. Наклейки штрих-кодов для образцов, 1001-1500 (Labels, Sample Barcode, 1001-1500).
5. Наклейки штрих-кодов для образцов, 1501-2000 (Labels, Sample Barcode, 1501-2000).
6. Наклейки штрих-кодов для образцов, 2001-2500 (Labels, Sample Barcode, 2001-2500).
7. Наклейки штрих-кодов для образцов, 2501-3000 (Labels, Sample Barcode, 2501-3000).
8. Диск для образцов (Sample disk).
9. Кюветы (Cell 18 set) (вид 324440).
10. Поверочная кассета (cobas Integra Check Cassette) (вид 137060).
11. Кассета "открытого канала" (Development Channel).
ФСЗ 2009/04857
21.06.2016
ООО "Рош Диагностика Рус"
93 9800
см. приложение
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)