ФСЗ 2009/04857

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2009/04857
Наименование
Реагенты и расходные материалы к биохимическим анализаторам Hitachi (902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE), Cobas Integra 400 Plus/ 800, Сobas c 111/ 111 ISE, Сobas c 311, Cobas 6000, Modular AnalyticsРеагенты:
1. Общий белок в моче/спинномозговой жидкости (Total Protein in Urine/Cerebrospinal Fluid (U/CSF Protein) Roche/Hitachi) (вид 206600).
2. Железо (Iron Gen.2 (IRON2) cobas c systems) (вид 104870).
3. Гемолизирующий реагент ((A1CD2) Hemolyzing Reagent cobas c systems) (вид 129070).
4. Гемолизирующий реагент (Hemolyzing Reagent Gen.2 cobas Integra) (вид 129070).
5. Общий билирубин (Total Bilirubin liquid (TBILI) Roche/Hitachi) (вид 204700).
6. ЛПНП, R1 (LDL-Cholesterol, no pretreatment (LDL-C plus 2nd generation) Roche/Hitachi) (вид 149870).
7. ЛПНП, R2 (LDL-Cholesterol, no pretreatment (LDL-C plus 2nd generation) Roche/Hitachi) (вид 149870).
8. ЛПНП (sdLDL Pretreatment kit) (вид 149850).
9. С-реактивный белок (Tina-quant C-Reactive Protein Gen.3 cobas Integra) (вид 116210).
10. С-реактивный белок (Tina-quant C-Reactive Protein Gen.3 (CRPL3) Roche/Hitachi) (вид 116210).
11. С-реактивный белок (Tina-quant C-Reactive Protein Gen.3 (CRPL3) cobas c systems) (вид 116210).
12. Цистатин С (Tina-quant Cystatin C (CYSC) cobas c systems) (вид 129470).
13. Ферритин (Tina-quant Ferritin Gen.4 (FERR Gen.4) cobas c systems) (вид 201920).
14. Ферритин (Tina-quant Ferritin Gen.4 (FERR Gen.4) Roche/Hitachi) (вид 201920).
15. Гомоцистеин (Homocysteine Enzymatic Assay (HCY) cobas c systems) (вид 323920).
16. Ревматоидный фактор (Tina-quant RF II (RFII)Roche/Hitachi) (вид 216950).
17. Этанол (Ethanol Gen.2 cobas c system (ETOH2)) (вид 231950).
18. Липопротеиды низкой плотности (LDL Cholesterol plus 2nd generation cobas c system) (вид 149870).
19. Гликогемоглобин (Tina-Quant HbA1c Gen.2 cobas c system (A1C-2)) (вид 128860).
20. Липаза (Lipase (colorimetric) cobas c system (LIPC)) (вид 272110).
21. Д-димер (Tina-quant D-Dimer Gen.2 cobas c system) (вид 321180).
22. Контроль ЛПНП (sdLDL Control Set) (вид 149840).
23. Калибратор Гомоцистеина (Homocysteine Calibrator Kit (HCY Calibrator Kit cobas c systems) (вид 143790).
24. Контроль Гомоцистеина (Homocysteine Control Kit (HCY Control Kit cobas c systems) (вид 143750).
25. Калибратор Цистатина С (C.f.a.s. Cyctatin C cobas c systems) (вид 129460).
26. Контроль Цистатина С (Cystatin C Control Set Cobas c systems) (вид 129550).
27. Детергент (Hitergent cobas c systems (HIT-D)) (вид 109770).
28. Раствор II (кислый детергент) для промывки ячеек (Cell Wash Solution II/Acid Wash (2x2L) for cell wash) (вид 160170).
Расходные материалы:
1. Поверочный раствор (cobas Integra Check Sample) (вид 137060).
2. Наклейки штрих-кодов для образцов, 1-500 (Labels, Sample Barcode, 1-500).
3. Наклейки штрих-кодов для образцов, 501-1000 (Labels, Sample Barcode, 501-1000).
4. Наклейки штрих-кодов для образцов, 1001-1500 (Labels, Sample Barcode, 1001-1500).
5. Наклейки штрих-кодов для образцов, 1501-2000 (Labels, Sample Barcode, 1501-2000).
6. Наклейки штрих-кодов для образцов, 2001-2500 (Labels, Sample Barcode, 2001-2500).
7. Наклейки штрих-кодов для образцов, 2501-3000 (Labels, Sample Barcode, 2501-3000).
8. Диск для образцов (Sample disk).
9. Кюветы (Cell 18 set) (вид 324440).
10. Поверочная кассета (cobas Integra Check Cassette) (вид 137060).
11. Кассета "открытого канала" (Development Channel).
Номер РУ
ФСЗ 2009/04857
Дата РУ
21.06.2016
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
15879
Заявитель
ООО "Рош Диагностика Рус"
Фактический адрес заявителя
115114, Россия, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2
Юридический адрес заявителя
107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2
Изготовитель
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Код ОКП/ОКПД2
93 9800
Класс риска
1
Вид
см. приложение
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
1. Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim, Germany. 2. Hitachi High-Technologies Corporation Naka Division, 882, Ichige, Hitachinaka-shi, Ibaraki-ken 312-8504, Japan. 3. Diazyme Laboratories, 12889 Gregg Court, Poway, California, 92064, USA.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

206600
1. Общий белок в моче/спинномозговой жидкости (Total Protein in Urine/Cerebrospinal Fluid (U/CSF Protein) Roche/Hitachi)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

116210
10. С-реактивный белок (Tina-quant C-Reactive Protein Gen.3 (CRPL3) Roche/Hitachi)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

116210
11. С-реактивный белок (Tina-quant C-Reactive Protein Gen.3 (CRPL3) cobas c systems)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

129470
12. Цистатин С (Tina-quant Cystatin C (CYSC) cobas c systems)  
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

201920
13. Ферритин (Tina-quant Ferritin Gen.4 (FERR Gen.4) cobas c systems)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

201920
14. Ферритин (Tina-quant Ferritin Gen.4 (FERR Gen.4) Roche/Hitachi)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

323920
15. Гомоцистеин (Homocysteine Enzymatic Assay (HCY) cobas c systems)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

216950
16. Ревматоидный фактор (Tina-quant RF II (RFII)Roche/Hitachi)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

231950
17. Этанол (Ethanol Gen.2 cobas c system (ETOH2))
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

149870
18. Липопротеиды низкой плотности (LDL Cholesterol plus 2nd generation cobas c system)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

128860
19. Гликогемоглобин (Tina-Quant HbA1c Gen.2 cobas c system (A1C-2))
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

104870
2. Железо (Iron Gen.2 (IRON2) cobas c systems)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

272110
20. Липаза (Lipase (colorimetric) cobas c system (LIPC))
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

321180
21. Д-димер (Tina-quant D-Dimer Gen.2 cobas c system)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

149840
22. Контроль ЛПНП (sdLDL Control Set)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

143790
23. Калибратор Гомоцистеина (Homocysteine Calibrator Kit (HCY Calibrator Kit cobas c systems)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

143750
24. Контроль Гомоцистеина (Homocysteine Control Kit (HCY Control Kit cobas c systems)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

129460
25. Калибратор Цистатина С (C.f.a.s. Cyctatin C cobas c systems)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

129550
26. Контроль Цистатина С (Cystatin C Control Set Cobas c systems)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

109770
27. Детергент (Hitergent cobas c systems (HIT-D))
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

160170
28. Раствор II (кислый детергент) для промывки ячеек (Cell Wash Solution II/Acid Wash (2x2L) for cell wash)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

129070
3. Гемолизирующий реагент ((A1CD2) Hemolyzing Reagent cobas c systems)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

129070
4. Гемолизирующий реагент (Hemolyzing Reagent Gen.2 cobas Integra)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

204700
5. Общий билирубин (Total Bilirubin liquid (TBILI) Roche/Hitachi)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

149870
6. ЛПНП, R1 (LDL-Cholesterol, no pretreatment (LDL-C plus 2nd generation) Roche/Hitachi)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

149870
7. ЛПНП, R2 (LDL-Cholesterol, no pretreatment (LDL-C plus 2nd generation) Roche/Hitachi)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

149850
8. ЛПНП (sdLDL Pretreatment kit)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

116210
9. С-реактивный белок (Tina-quant C-Reactive Protein Gen.3 cobas Integra)
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Реагенты и расходные материалы к биохимическим анализаторам Hitachi (902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE), Cobas Integra 400 Plus/ 800, Сobas c 111/ 111 ISE, Сobas c 311, Cobas 6000, Modular AnalyticsРеагенты: 1. Общий белок в моче/спинномозговой жидкости (Total Protein in Urine/Cerebrospinal Fluid (U/CSF Protein) Roche/Hitachi). 2. Железо (Iron Gen.2 (IRON2) cobas c systems). 3. Гемолизирующий реагент ((A1CD2) Hemolyzing Reagent cobas c systems). 4. Гемолизирующий реагент (Hemolyzing Reagent Gen.2 cobas Integra). 5. Общий билирубин (Total Bilirubin liquid (TBILI) Roche/Hitachi). 6. ЛПНП, R1 (LDL-Cholesterol, no pretreatment (LDL-C plus 2nd generation) Roche/Hitachi). 7. ЛПНП, R2 (LDL-Cholesterol, no pretreatment (LDL-C plus 2nd generation) Roche/Hitachi). 8. ЛПНП (sdLDL Pretreatment kit). 9. С-реактивный белок (Tina-quant C-Reactive Protein Gen.3 cobas Integra). 10. С-реактивный белок (Tina-quant C-Reactive Protein Gen.3 (CRPL3) Roche/Hitachi). 11. С-реактивный белок (Tina-quant C-Reactive Protein Gen.3 (CRPL3) cobas c systems). 12. Цистатин С (Tina-quant Cystatin C (CYSC) cobas c systems). 13. Ферритин (Tina-quant Ferritin Gen.4 (FERR Gen.4) cobas c systems). 14. Ферритин (Tina-quant Ferritin Gen.4 (FERR Gen.4) Roche/Hitachi). 15. Гомоцистеин (Homocysteine Enzymatic Assay (HCY) cobas c systems). 16. Ревматоидный фактор (Tina-quant RF II (RFII)Roche/Hitachi). 17. Этанол (Ethanol Gen.2 cobas c system (ETOH2)). 18. Липопротеиды низкой плотности (LDL Cholesterol plus 2nd generation cobas c system). 19. Гликогемоглобин (Tina-Quant HbA1c Gen.2 cobas c system (A1C-2)). 20. Липаза (Lipase (colorimetric) cobas c system (LIPC)). 21. Д-димер (Tina-quant D-Dimer Gen.2 cobas c system). 22. Контроль ЛПНП (sdLDL Control Set). 23. Калибратор Гомоцистеина (Homocysteine Calibrator Kit (HCY Calibrator Kit cobas c systems). 24. Контроль Гомоцистеина (Homocysteine Control Kit (HCY Control Kit cobas c systems). 25. Калибратор Цистатина С (C.f.a.s. Cyctatin C cobas c systems). 26. Контроль Цистатина С (Cystatin C Control Set Cobas c systems). 27. Детергент (Hitergent cobas c systems (HIT-D)). 28. Раствор II (кислый детергент) для промывки ячеек (Cell Wash Solution II/Acid Wash (2x2L) for cell wash). Расходные материалы: 1. Поверочный раствор (cobas Integra Check Sample). 2. Наклейки штрих-кодов для образцов, 1-500 (Labels, Sample Barcode, 1-500). 3. Наклейки штрих-кодов для образцов, 501-1000 (Labels, Sample Barcode, 501-1000). 4. Наклейки штрих-кодов для образцов, 1001-1500 (Labels, Sample Barcode, 1001-1500). 5. Наклейки штрих-кодов для образцов, 1501-2000 (Labels, Sample Barcode, 1501-2000). 6. Наклейки штрих-кодов для образцов, 2001-2500 (Labels, Sample Barcode, 2001-2500). 7. Наклейки штрих-кодов для образцов, 2501-3000 (Labels, Sample Barcode, 2501-3000). 8. Диск для образцов (Sample disk). 9. Кюветы (Cell 18 set). 10. Поверочная кассета (cobas Integra Check Cassette). 11. Кассета "открытого канала" (Development Channel).
ФСЗ 2009/04857
24.03.2021
ООО "Рош Диагностика Рус"
21.20.23.110
см. приложение
Подробнее
Развернуть
Реагенты и расходные материалы к биохимическим анализаторам Hitachi (902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE), Cobas Integra 400 Plus/ 800, Сobas c 111/ 111 ISE, Сobas c 311, Cobas 6000, Modular Analytics (см. Приложение на 2 листах)I. Реагенты: 1. Общий белок в моче/спинномозговой жидкости (Total Protein in Urine/Cerebrospinal Fluid (U/CSF Protein) Roche/Hitachi). 2. Железо (Iron Gen.2 (IRON2) cobas c systems). 3. Гемолизирующий реагент ((A1CD2) Hemolyzing Reagent cobas c systems). 4. Гемолизирующий реагент (Hemolyzing Reagent Gen.2 cobas Integra). 5. Общий билирубин (Total Bilirubin liquid (TBILI) Roche/Hitachi). 6. ЛПНП, R1 (LDL-Cholesterol, no pretreatment (LDL-C plus 2nd generation) Roche/Hitachi). 7. ЛПНП, R2 (LDL-Cholesterol, no pretreatment (LDL-C plus 2nd generation) Roche/Hitachi). 8. ЛПНП (sdLDL Pretreatment kit). 9. С-реактивный белок (Tina-quant C-Reactive Protein Gen.3 cobas Integra). 10. С-реактивный белок (Tina-quant C-Reactive Protein Gen.3 (CRPL3) Roche/Hitachi). 11. С-реактивный белок (Tina-quant C-Reactive Protein Gen.3 (CRPL3) cobas c systems). 12. Цистатин С (Tina-quant Cystatin C (CYSC) cobas c systems). 13. Ферритин (Tina-quant Ferritin Gen.4 (FERR Gen.4) cobas c systems). 14. Ферритин (Tina-quant Ferritin Gen.4 (FERR Gen.4) Roche/Hitachi). 15. Гомоцистеин (Homocysteine Enzymatic Assay (HCY) cobas c systems). 16. Ревматоидный фактор (Tina-quant RF II (RFII)Roche/Hitachi). 17. Этанол (Ethanol Gen.2 cobas c system (ETOH2)). 18. Липопротеиды низкой плотности (LDL Cholesterol plus 2nd generation cobas c system). 19. Гликогемоглобин (Tina-Quant HbA1c Gen.2 cobas c system (A1C-2)). 20. Липаза (Lipase (colorimetric) cobas c system (LIPC)). 21. Д-димер (Tina-quant D-Dimer Gen.2 cobas c system). 22. Контроль ЛПНП (sdLDL Control Set). 23. Калибратор Гомоцистеина (Homocysteine Calibrator Kit (HCY Calibrator Kit cobas c systems). 24. Контроль Гомоцистеина (Homocysteine Control Kit (HCY Control Kit cobas c systems). 25. Калибратор Цистатина С (C.f.a.s. Cyctatin C cobas c systems). 26. Контроль Цистатина С (Cystatin C Control Set Cobas c systems). 27. Детергент (Hitergent cobas c systems (HIT-D)). 28. Раствор II (кислый детергент) для промывки ячеек (Cell Wash Solution II/Acid Wash (2x2L) for cell wash). II. Расходные материалы: 1. Поверочный раствор (cobas Integra Check Sample). 2. Наклейки штрих-кодов для образцов, 1-500 (Labels, Sample Barcode, 1-500). 3. Наклейки штрих-кодов для образцов, 501-1000 (Labels, Sample Barcode, 501-1000). 4. Наклейки штрих-кодов для образцов, 1001-1500 (Labels, Sample Barcode, 1001-1500). 5. Наклейки штрих-кодов для образцов, 1501-2000 (Labels, Sample Barcode, 1501-2000). 6. Наклейки штрих-кодов для образцов, 2001-2500 (Labels, Sample Barcode, 2001-2500). 7. Наклейки штрих-кодов для образцов, 2501-3000 (Labels, Sample Barcode, 2501-3000). 8. Диск для образцов (Sample disk). 9. Кюветы (Cell 18 set). 10. Поверочная кассета (cobas Integra Check Cassette). 11. Кассета "открытого канала" (Development Channel). III. Организации-изготовители: - Hitachi High-Technologies Corporation, 24-14, Nishi-shimbashi 1-chome, Minato-ku, Tokyo, 105-8717, Japan; - Roche Diagnostics Operations, Inc. 9115 Hague Road, PO Box 50416 Indianapolis, Indiana, USA; - Roche Diagnostics Ltd., Швейцария, Forrenstrasse, CH-6343 Rotkreuz, Switzerland; - DAKOCYTOMATION DENMARK A/S, Produktionsvej 42 DK-2600 Glostrup Denmark.
ФСЗ 2009/04857
28.07.2009
93 9800
Подробнее
Развернуть
Информационные письма по МИ
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
01И-2438/16 от 02.12.2016
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Развернуть
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)