ФСЗ 2009/04790
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2009/04790
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Материал стоматологический реставрационный DenFil, в наборах и отдельных упаковкахисполнения:
1. Смола текучая DenFil A1, А2, А3, А3.5, А4, А2О, А3О, В1, В2, В3, С2, С3, D3, I, P, E /4г шприц/ (Composite resin).
2. Набор DenFil включает:
- Текучая смола DenFil А2, А3, А3.5, В2, В3 /4г шприц/ (Composite resin).
- Адгезив BC-Plus /5мл флакон/ (Bonding Agent).
- Гель протравочный DenFil Etchant /5мл шприц/ (Phosphoric Acid).
- Шкала расцветок.
- Палетка для замешивания.
- Полипанель для замешивания.
- Канюли (10 - 40 шт.).
- Кисточки (50 шт.).
- Гладилка пластмассовая.
3. Смола текучая DenFil Flow A1, A2, A3, A3.5, B2, B3, C2 /2г шприц/ (Composite resin).
4. Набор DenFil Flow включает:
- Смола текучая DenFil Flow A2, A3, A3.5, B2 /2г шприц/ (Composite resin).
- Канюли (40 шт.).
- Шкала расцветок.
5. Гель протравочный DenFil Etchant, /5мл шприц/ (Phosphoric Acid).
6. Гель для запечатывания фиссур Eco-S /1,2 мл шприц/(Fissure Sealant).
7. Адгезив BC-Plus /5мл флакон/ (Bonding Agent).
8. Гель для расширения каналов Well-Prep /6г шприц/ (Canal cleaner).
9. Паста гидроокись кальция с йодоформом для заполнения каналов Well-Pex /2г шприц/ (Calcium Hydroxide Paste with Iodoform).
10. Паста гидроокись кальция с сульфатом бария для заполнения каналов Well-Paste /2г шприц)/ (Calcium Hydroxide Paste with Barium Sulfate).
11. Материал для восстановления культи зуба Duos, цвета: белый, натуральный, опак /50г картридж/ (Self-cured core build-up material).
12. Материал для восстановления культи зуба Solas, набор включает:
- Материал для восстановления культи зуба Solas, 2 банки по 25г (10г).
- Полипанель для замешивания (50 шт.).
- Насадки (25 шт.).
- Лопатки для замешивания (30 шт.).
- Пистолет диспенсер для замешивания.
13. Материал для временного пломбирования Spacer /3г шприц/ (Temporary filling material).
1. Смола текучая DenFil A1, А2, А3, А3.5, А4, А2О, А3О, В1, В2, В3, С2, С3, D3, I, P, E /4г шприц/ (Composite resin).
2. Набор DenFil включает:
- Текучая смола DenFil А2, А3, А3.5, В2, В3 /4г шприц/ (Composite resin).
- Адгезив BC-Plus /5мл флакон/ (Bonding Agent).
- Гель протравочный DenFil Etchant /5мл шприц/ (Phosphoric Acid).
- Шкала расцветок.
- Палетка для замешивания.
- Полипанель для замешивания.
- Канюли (10 - 40 шт.).
- Кисточки (50 шт.).
- Гладилка пластмассовая.
3. Смола текучая DenFil Flow A1, A2, A3, A3.5, B2, B3, C2 /2г шприц/ (Composite resin).
4. Набор DenFil Flow включает:
- Смола текучая DenFil Flow A2, A3, A3.5, B2 /2г шприц/ (Composite resin).
- Канюли (40 шт.).
- Шкала расцветок.
5. Гель протравочный DenFil Etchant, /5мл шприц/ (Phosphoric Acid).
6. Гель для запечатывания фиссур Eco-S /1,2 мл шприц/(Fissure Sealant).
7. Адгезив BC-Plus /5мл флакон/ (Bonding Agent).
8. Гель для расширения каналов Well-Prep /6г шприц/ (Canal cleaner).
9. Паста гидроокись кальция с йодоформом для заполнения каналов Well-Pex /2г шприц/ (Calcium Hydroxide Paste with Iodoform).
10. Паста гидроокись кальция с сульфатом бария для заполнения каналов Well-Paste /2г шприц)/ (Calcium Hydroxide Paste with Barium Sulfate).
11. Материал для восстановления культи зуба Duos, цвета: белый, натуральный, опак /50г картридж/ (Self-cured core build-up material).
12. Материал для восстановления культи зуба Solas, набор включает:
- Материал для восстановления культи зуба Solas, 2 банки по 25г (10г).
- Полипанель для замешивания (50 шт.).
- Насадки (25 шт.).
- Лопатки для замешивания (30 шт.).
- Пистолет диспенсер для замешивания.
13. Материал для временного пломбирования Spacer /3г шприц/ (Temporary filling material).
Номер РУ
ФСЗ 2009/04790
Дата РУ
06.05.2015
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
9415
Заявитель
ООО "Омикрон"
Фактический адрес заявителя
125130, Россия, ул. Клары Цеткин, д. 33, корп. 35
Юридический адрес заявителя
125130, Россия, г. Москва, ул. Клары Цеткин, д. 33, корп. 35
Изготовитель
Вериком Ко., Лтд.
Фактический адрес изготовителя
, Республика Корея, , Vericom Co., Ltd, 48, Toegyegongdan 1-gil, Chuncheon-Si, Gangwon-Do 200-944, Корея
Юридический адрес изготовителя
, Республика Корея, Дальнее зарубежье, Vericom Co., Ltd, 48, Toegyegongdan 1-gil, Chuncheon-Si, Gangwon-Do 200-944, Корея
Код ОКП/ОКПД2
93 9100
Класс риска
2а
Вид
см. приложение
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
48, Toegyegongdan 1-gil, Chuncheon-Si, Gangwon-Do 200-944, Korea.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
281750
1. Смола текучая DenFil A1, А2, А3, А3.5, А4, А2О, А3О, В1, В2, В3, С2, С3, D3, I, P, E /4г шприц/ (Composite resin).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
281770
2. Набор DenFil включает:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
281750
3. Смола текучая DenFil Flow A1, A2, A3, A3.5, B2, B3, C2 /2г шприц/ (Composite resin).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
281770
4. Набор DenFil Flow включает:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
119830
5. Гель протравочный DenFil Etchant, /5мл шприц/ (Phosphoric Acid).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
121110
6. Гель для запечатывания фиссур Eco-S /1,2 мл шприц/(Fissure Sealant).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
118870
7. Адгезив BC-Plus /5мл флакон/ (Bonding Agent).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
147720
8. Гель для расширения каналов Well-Prep /6г шприц/ (Canal cleaner).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
147790
9. Паста гидроокись кальция с йодоформом для заполнения каналов Well-Pex /2г шприц/ (Calcium Hydroxide Paste with Iodoform).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
147790
10. Паста гидроокись кальция с сульфатом бария для заполнения каналов Well-Paste /2г шприц)/ (Calcium Hydroxide Paste with Barium Sulfate).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
143300
11. Материал для восстановления культи зуба Duos, цвета: белый, натуральный, опак /50г картридж/ (Self-cured core build-up material).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
281770
12. Материал для восстановления культи зуба Solas, набор включает:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
247840
13. Материал для временного пломбирования Spacer /3г шприц/ (Temporary filling material).
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Материал стоматологический реставрационный DenFil, в наборах и отдельных упаковках (см. Приложение на 2 листах)Материал стоматологический реставрационный DenFil, в наборах и отдельных упаковках, исполнения:
1. Смола текучая DenFil A1, А2, А3, А3.5, А4, А2О, А3О, В1, В2, В3, С2, С3, D3, I, P, E /4г шприц/ (Composite resin).
2. Набор DenFil включает:
- Текучая смола DenFil А2, А3, А3.5, В2, В3 /4г шприц/ (Composite resin).
- Адгезив BC-Plus /5мл флакон/ (Bonding Agent).
- Гель протравочный DenFil Etchant /5мл шприц/ (Phosphoric Acid).
- Шкала расцветок.
- Палетка для замешивания.
- Полипанель для замешивания.
- Канюли (10 - 40 шт.).
- Кисточки (50 шт.).
- Гладилка пластмассовая.
3. Смола текучая DenFil Flow A1, A2, A3, A3.5, B2, B3, C2 /2г шприц/ (Composite resin).
4. Набор DenFil Flow включает:
- Смола текучая DenFil Flow A2, A3, A3.5, B2 /2г шприц/ (Composite resin).
- Канюли (40 шт.).
- Шкала расцветок.
5. Гель протравочный DenFil Etchant, /5мл шприц/ (Phosphoric Acid).
6. Гель для запечатывания фиссур Eco-S /1,2 мл шприц/(Fissure Sealant).
7. Адгезив BC-Plus /5мл флакон/ (Bonding Agent).
8. Гель для расширения каналов Well-Prep /6г шприц/ (Canal cleaner).
9. Паста гидроокись кальция с йодоформом для заполнения каналов Well-Pex /2г шприц/ (Calcium Hydroxide Paste with Iodoform).
10. Паста гидроокись кальция с сульфатом бария для заполнения каналов Well-Paste /2г шприц)/ (Calcium Hydroxide Paste with Barium Sulfate).
11. Материал для восстановления культи зуба Duos, цвета: белый, натуральный, опак /50г картридж/ (Self-cured core build-up material).
12. Материал для восстановления культи зуба Solas, набор включает:
- Материал для восстановления культи зуба Solas, 2 банки по 25г (10г).
- Полипанель для замешивания (50 шт.).
- Насадки (25 шт.).
- Лопатки для замешивания (30 шт.).
- Пистолет диспенсер для замешивания.
13. Материал для временного пломбирования Spacer /3г шприц/ (Temporary filling material).
ФСЗ 2009/04790
13.08.2009
93 9100
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)