ФСЗ 2009/04711

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2009/04711

Скачать скан РУ Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

—

Таблица пуста

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

312960

1. Набор реагентов для ПЦР-анализа РНК с гидролизными зондами (LightCycler 480 RNA Master Hydrolysis Probes).

Таблица пуста

312960

2. Набор реагентов для анализа кривых плавления высокого разрешения (LightCycler 480 High Resolution Melting Master).

Таблица пуста

312960

3. Набор реагентов с SYBR Green I для ПЦР-анализа, 5x1 мл (LightCycler 480 SYBR Green I Master, 5x1 ml).

Таблица пуста

312960

4. Набор реагентов с SYBR Green I для ПЦР-анализа, 10x5 мл (LightCycler 480 SYBR Green I Master, 10x5 ml).

Таблица пуста

312960

5. Набор реагентов для ПЦР-анализа с гидролизными зондами, 5x1 мл (LightCycler 480 Probes Master, 5x1 ml).

Таблица пуста

312960

6. Набор реагентов для ПЦР-анализа с гидролизными зондами, 10x5 мл (LightCycler 480 Probes Master, 10x5 ml).

Таблица пуста

312960

7. Набор реагентов для ПЦР-анализа с гидролизными зондами, 1x50 мл (LightCycler 480 Probes Master, 1x50 ml).

Таблица пуста

312960

8. Набор реагентов для генотипирования (LightCycler 480 Genotyping Master).

Таблица пуста

312960

9. Набор реагентов для контрольного ПЦР-анализа (LightCycler 480 Control Kit).

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Наборы реагентов и расходные материалы для анализатора LightCycler 480-II1. Набор реагентов для ПЦР-анализа РНК с гидролизными зондами (LightCycler 480 RNA Master Hydrolysis Probes). 2. Набор реагентов для анализа кривых плавления высокого разрешения (LightCycler 480 High Resolution Melting Master). 3. Набор реагентов с SYBR Green I для ПЦР-анализа, 5x1 мл (LightCycler 480 SYBR Green I Master, 5x1 ml). 4. Набор реагентов с SYBR Green I для ПЦР-анализа, 10x5 мл (LightCycler 480 SYBR Green I Master, 10x5 ml). 5. Набор реагентов для ПЦР-анализа с гидролизными зондами, 5x1 мл (LightCycler 480 Probes Master, 5x1 ml). 6. Набор реагентов для ПЦР-анализа с гидролизными зондами, 10x5 мл (LightCycler 480 Probes Master, 10x5 ml). 7. Набор реагентов для ПЦР-анализа с гидролизными зондами, 1x50 мл (LightCycler 480 Probes Master, 1x50 ml). 8. Набор реагентов для генотипирования (LightCycler 480 Genotyping Master). 9. Набор реагентов для контрольного ПЦР-анализа (LightCycler 480 Control Kit). Расходные материалы: 1. Флуоресцентный краситель с длиной волны детекции 519 нм для мечения зондов (Simple Probe 519 Labeling Reagent). 2. Флуоресцентный краситель с длиной волны детекции 500 нм для мечения зондов (LightCycler 480 CYAN 500 Labeling Reagent). 3. Флуоресцентный краситель ResoLight (LightCycler 480 ResoLight Dye). 4. Реакционная смесь для контроля плавления (LightCycler 480 Melt Control Mix). 5. Планшет 96-луночный (LightCycler 480 Multiwell Plate 96). 6. Планшет 384-луночный (LightCycler 480 Multiwell Plate 384). 7. Планшет 96-луночный прозрачный (LightCycler 480 Multiwell Plate 96, clear). 8. Планшет 384-луночный прозрачный (LightCycler 480 Multiwell Plate 384, clear). 9. Покровная плёнка (LightCycler 480 Sealing Foil).

ФСЗ 2009/04711

07.03.2023

ООО "Рош Диагностика Рус"

21.20.23.110

312960

Подробнее

РУ

Инстр.

Развернуть

ФСЗ 2009/04711

14.08.2018

ООО "Рош Диагностика Рус"

21.20.23.110

312960

Подробнее

Инстр.

Развернуть

Наборы реагентов и расходные материалы для анализатора LightCycler 480-IIНаборы реагентов: 1. Набор реагентов для ПЦР-анализа РНК с гидролизными зондами (LightCycler 480 RNA Master Hydrolysis Probes). 2. Набор реагентов для анализа кривых плавления высокого разрешения (LightCycler 480 High Resolution Melting Master). 3. Набор реагентов с SYBR Green I для ПЦР-анализа, 5x1 мл (LightCycler 480 SYBR Green I Master, 5x1 ml). 4. Набор реагентов с SYBR Green I для ПЦР-анализа, 10x5 мл (LightCycler 480 SYBR Green I Master, 10x5 ml). 5. Набор реагентов для ПЦР-анализа с гидролизными зондами, 5x1 мл (LightCycler 480 Probes Master, 5x1 ml). 6. Набор реагентов для ПЦР-анализа с гидролизными зондами, 10x5 мл (LightCycler 480 Probes Master, 10x5 ml). 7. Набор реагентов для ПЦР-анализа с гидролизными зондами, 1x50 мл (LightCycler 480 Probes Master, 1x50 ml). 8. Набор реагентов для генотипирования (LightCycler 480 Genotyping Master). 9. Набор реагентов для контрольного ПЦР-анализа (LightCycler 480 Control Kit). Расходные материалы: 1. Флуоресцентный краситель с длиной волны детекции 519 нм для мечения зондов (Simple Probe 519 Labeling Reagent). 2. Флуоресцентный краситель с длиной волны детекции 500 нм для мечения зондов (LightCycler 480 CYAN 500 Labeling Reagent). 3. Флуоресцентный краситель ResoLight (LightCycler 480 ResoLight Dye). 4. Реакционная смесь для контроля плавления (LightCycler 480 Melt Control Mix). 5. Планшет 96-луночный (LightCycler 480 Multiwell Plate 96). 6. Планшет 384-луночный (LightCycler 480 Multiwell Plate 384). 7. Планшет 96-луночный прозрачный (LightCycler 480 Multiwell Plate 96, clear). 8. Планшет 384-луночный прозрачный (LightCycler 480 Multiwell Plate 384, clear). 9. Покровная плёнка (LightCycler 480 Sealing Foil).

ФСЗ 2009/04711

09.02.2016

ООО "Рош Диагностика Рус"

93 9800

312960

Подробнее

РУ

Инстр.

Развернуть