ФСЗ 2009/04711
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2009/04711
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Наборы реагентов и расходные материалы для анализатора LightCycler 480-IIНаборы реагентов:
1. Набор реагентов для ПЦР-анализа РНК с гидролизными зондами (LightCycler 480 RNA Master Hydrolysis Probes).
2. Набор реагентов для анализа кривых плавления высокого разрешения (LightCycler 480 High Resolution Melting Master).
3. Набор реагентов с SYBR Green I для ПЦР-анализа, 5x1 мл (LightCycler 480 SYBR Green I Master, 5x1 ml).
4. Набор реагентов с SYBR Green I для ПЦР-анализа, 10x5 мл (LightCycler 480 SYBR Green I Master, 10x5 ml).
5. Набор реагентов для ПЦР-анализа с гидролизными зондами, 5x1 мл (LightCycler 480 Probes Master, 5x1 ml).
6. Набор реагентов для ПЦР-анализа с гидролизными зондами, 10x5 мл (LightCycler 480 Probes Master, 10x5 ml).
7. Набор реагентов для ПЦР-анализа с гидролизными зондами, 1x50 мл (LightCycler 480 Probes Master, 1x50 ml).
8. Набор реагентов для генотипирования (LightCycler 480 Genotyping Master).
9. Набор реагентов для контрольного ПЦР-анализа (LightCycler 480 Control Kit).
Расходные материалы:
1. Флуоресцентный краситель с длиной волны детекции 519 нм для мечения зондов (Simple Probe 519 Labeling Reagent).
2. Флуоресцентный краситель с длиной волны детекции 500 нм для мечения зондов (LightCycler 480 CYAN 500 Labeling Reagent).
3. Флуоресцентный краситель ResoLight (LightCycler 480 ResoLight Dye).
4. Реакционная смесь для контроля плавления (LightCycler 480 Melt Control Mix).
5. Планшет 96-луночный (LightCycler 480 Multiwell Plate 96).
6. Планшет 384-луночный (LightCycler 480 Multiwell Plate 384).
7. Планшет 96-луночный прозрачный (LightCycler 480 Multiwell Plate 96, clear).
8. Планшет 384-луночный прозрачный (LightCycler 480 Multiwell Plate 384, clear).
9. Покровная плёнка (LightCycler 480 Sealing Foil).
1. Набор реагентов для ПЦР-анализа РНК с гидролизными зондами (LightCycler 480 RNA Master Hydrolysis Probes).
2. Набор реагентов для анализа кривых плавления высокого разрешения (LightCycler 480 High Resolution Melting Master).
3. Набор реагентов с SYBR Green I для ПЦР-анализа, 5x1 мл (LightCycler 480 SYBR Green I Master, 5x1 ml).
4. Набор реагентов с SYBR Green I для ПЦР-анализа, 10x5 мл (LightCycler 480 SYBR Green I Master, 10x5 ml).
5. Набор реагентов для ПЦР-анализа с гидролизными зондами, 5x1 мл (LightCycler 480 Probes Master, 5x1 ml).
6. Набор реагентов для ПЦР-анализа с гидролизными зондами, 10x5 мл (LightCycler 480 Probes Master, 10x5 ml).
7. Набор реагентов для ПЦР-анализа с гидролизными зондами, 1x50 мл (LightCycler 480 Probes Master, 1x50 ml).
8. Набор реагентов для генотипирования (LightCycler 480 Genotyping Master).
9. Набор реагентов для контрольного ПЦР-анализа (LightCycler 480 Control Kit).
Расходные материалы:
1. Флуоресцентный краситель с длиной волны детекции 519 нм для мечения зондов (Simple Probe 519 Labeling Reagent).
2. Флуоресцентный краситель с длиной волны детекции 500 нм для мечения зондов (LightCycler 480 CYAN 500 Labeling Reagent).
3. Флуоресцентный краситель ResoLight (LightCycler 480 ResoLight Dye).
4. Реакционная смесь для контроля плавления (LightCycler 480 Melt Control Mix).
5. Планшет 96-луночный (LightCycler 480 Multiwell Plate 96).
6. Планшет 384-луночный (LightCycler 480 Multiwell Plate 384).
7. Планшет 96-луночный прозрачный (LightCycler 480 Multiwell Plate 96, clear).
8. Планшет 384-луночный прозрачный (LightCycler 480 Multiwell Plate 384, clear).
9. Покровная плёнка (LightCycler 480 Sealing Foil).
Номер РУ
ФСЗ 2009/04711
Дата РУ
09.02.2016
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
13571
Заявитель
ООО "Рош Диагностика Рус"
Фактический адрес заявителя
107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2
Юридический адрес заявителя
107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2
Изготовитель
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
68305, Германия, Дальнее зарубежье, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес изготовителя
68305, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany
Код ОКП/ОКПД2
93 9800
Класс риска
1
Вид
312960
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
2. Roche Diagnostics GmbH, Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany.
3. Roche Diagnostics International Ltd., Forrenstrasse, 6343 Rotkreuz, Switzerland.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
312960
Наборы реагентов и расходные материалы для анализатора LightCycler 480-II
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Наборы реагентов и расходные материалы для анализатора LightCycler 480-II1. Набор реагентов для ПЦР-анализа РНК с гидролизными зондами (LightCycler 480 RNA Master Hydrolysis Probes).
2. Набор реагентов для анализа кривых плавления высокого разрешения (LightCycler 480 High Resolution Melting Master).
3. Набор реагентов с SYBR Green I для ПЦР-анализа, 5x1 мл (LightCycler 480 SYBR Green I Master, 5x1 ml).
4. Набор реагентов с SYBR Green I для ПЦР-анализа, 10x5 мл (LightCycler 480 SYBR Green I Master, 10x5 ml).
5. Набор реагентов для ПЦР-анализа с гидролизными зондами, 5x1 мл (LightCycler 480 Probes Master, 5x1 ml).
6. Набор реагентов для ПЦР-анализа с гидролизными зондами, 10x5 мл (LightCycler 480 Probes Master, 10x5 ml).
7. Набор реагентов для ПЦР-анализа с гидролизными зондами, 1x50 мл (LightCycler 480 Probes Master, 1x50 ml).
8. Набор реагентов для генотипирования (LightCycler 480 Genotyping Master).
9. Набор реагентов для контрольного ПЦР-анализа (LightCycler 480 Control Kit).
Расходные материалы:
1. Флуоресцентный краситель с длиной волны детекции 519 нм для мечения зондов (Simple Probe 519 Labeling Reagent).
2. Флуоресцентный краситель с длиной волны детекции 500 нм для мечения зондов (LightCycler 480 CYAN 500 Labeling Reagent).
3. Флуоресцентный краситель ResoLight (LightCycler 480 ResoLight Dye).
4. Реакционная смесь для контроля плавления (LightCycler 480 Melt Control Mix).
5. Планшет 96-луночный (LightCycler 480 Multiwell Plate 96).
6. Планшет 384-луночный (LightCycler 480 Multiwell Plate 384).
7. Планшет 96-луночный прозрачный (LightCycler 480 Multiwell Plate 96, clear).
8. Планшет 384-луночный прозрачный (LightCycler 480 Multiwell Plate 384, clear).
9. Покровная плёнка (LightCycler 480 Sealing Foil).
ФСЗ 2009/04711
07.03.2023
ООО "Рош Диагностика Рус"
21.20.23.110
312960
Наборы реагентов и расходные материалы для анализатора LightCycler 480-II1. Набор реагентов для ПЦР-анализа РНК с гидролизными зондами (LightCycler 480 RNA Master Hydrolysis Probes).
2. Набор реагентов для анализа кривых плавления высокого разрешения (LightCycler 480 High Resolution Melting Master).
3. Набор реагентов с SYBR Green I для ПЦР-анализа, 5x1 мл (LightCycler 480 SYBR Green I Master, 5x1 ml).
4. Набор реагентов с SYBR Green I для ПЦР-анализа, 10x5 мл (LightCycler 480 SYBR Green I Master, 10x5 ml).
5. Набор реагентов для ПЦР-анализа с гидролизными зондами, 5x1 мл (LightCycler 480 Probes Master, 5x1 ml).
6. Набор реагентов для ПЦР-анализа с гидролизными зондами, 10x5 мл (LightCycler 480 Probes Master, 10x5 ml).
7. Набор реагентов для ПЦР-анализа с гидролизными зондами, 1x50 мл (LightCycler 480 Probes Master, 1x50 ml).
8. Набор реагентов для генотипирования (LightCycler 480 Genotyping Master).
9. Набор реагентов для контрольного ПЦР-анализа (LightCycler 480 Control Kit).
Расходные материалы:
1. Флуоресцентный краситель с длиной волны детекции 519 нм для мечения зондов (Simple Probe 519 Labeling Reagent).
2. Флуоресцентный краситель с длиной волны детекции 500 нм для мечения зондов (LightCycler 480 CYAN 500 Labeling Reagent).
3. Флуоресцентный краситель ResoLight (LightCycler 480 ResoLight Dye).
4. Реакционная смесь для контроля плавления (LightCycler 480 Melt Control Mix).
5. Планшет 96-луночный (LightCycler 480 Multiwell Plate 96).
6. Планшет 384-луночный (LightCycler 480 Multiwell Plate 384).
7. Планшет 96-луночный прозрачный (LightCycler 480 Multiwell Plate 96, clear).
8. Планшет 384-луночный прозрачный (LightCycler 480 Multiwell Plate 384, clear).
9. Покровная плёнка (LightCycler 480 Sealing Foil).
ФСЗ 2009/04711
14.08.2018
ООО "Рош Диагностика Рус"
21.20.23.110
312960
Наборы реагентов и расходные материалы для анализатора LightCycler 480-II (см. Приложение на 2 листах)I. Наборы реагентов:
1. Набор реагентов для ПЦР-анализа РНК с гидролизными зондами (LightCycler 480 RNA Master Hydrolysis Probes).
2. Набор реагентов для анализа кривых плавления высокого разрешения (LightCycler 480 High Resolution Melting Master).
3. Набор реагентов с SYBR Green I для ПЦР-анализа, 5x1 мл (LightCycler 480 SYBR Green I Master, 5x1 ml).
4. Набор реагентов с SYBR Green I для ПЦР-анализа, 10x5 мл (LightCycler 480 SYBR Green I Master, 10x5 ml).
5. Набор реагентов для ПЦР-анализа с гидролизными зондами, 5x1 мл (LightCycler 480 Probes Master, 5x1 ml).
6. Набор реагентов для ПЦР-анализа с гидролизными зондами, 10x5 мл (LightCycler 480 Probes Master, 10x5 ml).
7. Набор реагентов для ПЦР-анализа с гидролизными зондами, 1x50 мл (LightCycler 480 Probes Master, 1x50 ml).
8. Набор реагентов для генотипирования (LightCycler 480 Genotyping Master).
9. Набор реагентов для контрольного ПЦР-анализа (LightCycler 480 Control Kit).
II. Расходные материалы:
1. Флуоресцентный краситель с длиной волны детекции 519 нм для мечения зондов (Simple Probe 519 Labeling Reagent).
2. Флуоресцентный краситель с длиной волны детекции 500 нм для мечения зондов (LightCycler 480 CYAN 500 Labeling Reagent).
3. Флуоресцентный краситель ResoLight (LightCycler 480 ResoLight Dye).
4. Реакционная смесь для контроля плавления (LightCycler 480 Melt Control Mix).
5. Планшет 96-луночный (LightCycler 480 Multiwell Plate 96).
6. Планшет 384-луночный (LightCycler 480 Multiwell Plate 384).
7. Планшет 96-луночный прозрачный (LightCycler 480 Multiwell Plate 96, clear).
8. Планшет 384-луночный прозрачный (LightCycler 480 Multiwell Plate 384, clear).
9. Покровная плёнка (LightCycler 480 Sealing Foil).
III. Организации-изготовители:
- Roche Diagnostics GmbH (Roche Applied Science), Nonnenwald 2, D-82377 Penzberg, Germany;
- Roche Diagnostics Ltd., Forrenstrasse, CH-6343 Rotkreuz, Switzerland.
ФСЗ 2009/04711
02.07.2009
93 9800
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)