ФСЗ 2009/04668

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2009/04668

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Реагенты для in-vitro диагностики иммуноферментным методом1. IgA-антитела к Aspergillus fumigatus (Aspergillus fumigatus IgA).
2. IgG-антитела к Aspergillus fumigatus (Aspergillus fumigatus IgG).
3. IgM- антитела к Aspergillus fumigatus (Aspergillus fumigatus IgM).
4. IgG-антитела к дифтерийному токсину (Diphtheria IgG).
5. IgG-антитела к Haemophilus influenza B (HIB).
6. IgG-антитела к Poliomyelitis-Virus (полиомиелиту) (Poliomyelitis-Virus IgG ELISA).
7. IgG-антитела к вирусу клещевого энцефалита (FSME IgG).
8. IgM-антитела к вирусу клещевого энцефалита (FSME IgM).
9. Антитела к дифтерийному токсину (Diphtherie).
10. IgG/IgM-антитела к Hantavirus (Hantaan) (Hantavirus (Hantaan) IgG/lgM).
11. IgG/IgM-антитела к Hantavirus (Puumala) (Hantavirus (Puumala) IgG/lgM).
12. IgG-антитела к Entamoeba histolytica (амёбиаз) (Entamoeba histolytica IgG).
13. IgG-антитела к Trichinella spiralis (Trichinella spiralis IgG).
14. IgG-антитела к Ascaris lumbricoides (Аскаридоз) (Ascaris lumbricoides IgG ELISA).
15. IgG-антитела к Schistosoma man (Schistosoma man IgG).
16. IgG-антитела к Toxocara canis (Toxocara canis IgG).
17. IgG-антитела к Taenia solium (Цистецеркоз) (Taenia solium IgG).
18. Циркулирующие иммунные комплексы Clq (CIC-Clq).
19. Циркулирующие иммунные комплексы C3d (CIC-C3d).
20. Иммунореактивный трипсин неонатальный (IM58012).
21. Антиспермальные антитела (anti-Sperm Ab).
22. Лютеинизирующий гормон в моче (LH (Urin)).
23. Кортикостерон (Corticosteron).
24. Кортизол в моче (Cortisol (Urin)).
25. 17-ОН-прогестерон в слюне (17-OH- Progesteron Saliva).
26. Прогестерон в слюне (Progesteron Saliva).
27. Свободный эстриол в слюне (Salivary Free Estriol).
28. Эстрадиол в слюне (17B-Estradiol Saliva).
29. Проинсулин (Proinsulin).
30. Мелатонин (Melatonin).
31. Мелатонин сульфат (Melatonin-Sulfate).
32. Серотонин (Serotonin).
33. 5-гидроксииндолуксусная кислота (5-НIАА).
34. Дофамин (Dopamin).
35. Норметанефрин в моче (Normetanephrin).
36. Метанефрин в моче (Metanephrin).
37. МетКомби в плазме (MetCombi Plasma).
38. Гистамин (Histamin).
39. КатКомби (CatCombi).
40. Адреналин (Adrenalin).
41. Норадреналин (Noradrenalin).
42. Неоптерин (Neopterin).
43. 3 Кат (адреналин, норадреналин, дофамин) (TriCat (Adr./Noradr./Dopamin)).
44. Кортизол (Cortisol).
45. Прогестерон (Progesterone).
46. Тестостерон (Testosterone).
47. Эстрадиол (Estradiol).
48. Дегидроэпиандростерон (DHEA).
49. Фенилаланин (неонатальный скрининг - ФКН) (Phenylalanine, PKU Neonatal Screening).

Номер РУ

ФСЗ 2009/04668

Дата РУ

26.03.2025

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

86717

Заявитель

АО "БиоХимМак"

Фактический адрес заявителя

119192, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Раменки, пр-кт Ломоносовский, д. 29, к. 1, помещ. 561

Юридический адрес заявителя

119192, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Раменки, пр-кт Ломоносовский, д. 29, к. 1, помещ. 561

Изготовитель

"АйБиЭл Интернэшнл ГмбХ"

Фактический адрес изготовителя

, Германия, IBL Internatonal GmbH, Flughafenstraße 52 A, 22335 Hamburg, Germany

Юридический адрес изготовителя

, Германия, Дальнее зарубежье, IBL Internatonal GmbH, Flughafenstraße 52 A, 22335 Hamburg, Germany

Код ОКП/ОКПД2

20.59.52.195

Класс риска

2а

Вид

см. приложение

Таблица пуста

Адрес

IBL Internatonal GmbH, Flughafenstraße 52 A, 22335 Hamburg, Germany

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

263620

1. IgA-антитела к Aspergillus fumigatus (Aspergillus fumigatus IgA).

Таблица пуста

132160

10. IgG/IgM-антитела к Hantavirus (Hantaan) (Hantavirus (Hantaan) IgG/lgM).

Таблица пуста

132160

11. IgG/IgM-антитела к Hantavirus (Puumala) (Hantavirus (Puumala) IgG/lgM).

Таблица пуста

220820

12. IgG-антитела к Entamoeba histolytica (амёбиаз) (Entamoeba histolytica IgG).

Таблица пуста

174380

13. IgG-антитела к Trichinella spiralis (Trichinella spiralis IgG).

Таблица пуста

265000

14. IgG-антитела к Ascaris lumbricoides (Аскаридоз) (Ascaris lumbricoides IgG ELISA).

Таблица пуста

278760

15. IgG-антитела к Schistosoma man (Schistosoma man IgG).

Таблица пуста

137240

16. IgG-антитела к Toxocara canis (Toxocara canis IgG).

Таблица пуста

177530

17. IgG-антитела к Taenia solium (Цистецеркоз) (Taenia solium IgG).

Таблица пуста

297330

18. Циркулирующие иммунные комплексы Clq (CIC-Clq).

Таблица пуста

297330

19. Циркулирующие иммунные комплексы C3d (CIC-C3d).

Таблица пуста

263470

2. IgG-антитела к Aspergillus fumigatus (Aspergillus fumigatus IgG).

Таблица пуста

232310

20. Иммунореактивный трипсин неонатальный (IM58012).

Таблица пуста

215540

21. Антиспермальные антитела (anti-Sperm Ab).

Таблица пуста

189390

22. Лютеинизирующий гормон в моче (LH (Urin)).

Таблица пуста

377530

23. Кортикостерон (Corticosteron).

Таблица пуста

103010

24. Кортизол в моче (Cortisol (Urin)).

Таблица пуста

334140

25. 17-ОН-прогестерон в слюне (17-OH- Progesteron Saliva).

Таблица пуста

164160

26. Прогестерон в слюне (Progesteron Saliva).

Таблица пуста

335600

27. Свободный эстриол в слюне (Salivary Free Estriol).

Таблица пуста

357650

28. Эстрадиол в слюне (17B-Estradiol Saliva).

Таблица пуста

232910

29. Проинсулин (Proinsulin).

Таблица пуста

263580

3. IgM- антитела к Aspergillus fumigatus (Aspergillus fumigatus IgM).

Таблица пуста

376710

30. Мелатонин (Melatonin).

Таблица пуста

379200

31. Мелатонин сульфат (Melatonin-Sulfate).

Таблица пуста

288610

32. Серотонин (Serotonin).

Таблица пуста

378790

33. 5-гидроксииндолуксусная кислота (5-НIАА).

Таблица пуста

382630

34. Дофамин (Dopamin).

Таблица пуста

382610

35. Норметанефрин в моче (Normetanephrin).

Таблица пуста

382620

36. Метанефрин в моче (Metanephrin).

Таблица пуста

382190

37. МетКомби в плазме (MetCombi Plasma).

Таблица пуста

382720

38. Гистамин (Histamin).

Таблица пуста

382190

39. КатКомби (CatCombi).

Таблица пуста

350810

4. IgG-антитела к дифтерийному токсину (Diphtheria IgG).

Таблица пуста

382660

40. Адреналин (Adrenalin).

Таблица пуста

382640

41. Норадреналин (Noradrenalin).

Таблица пуста

282140

42. Неоптерин (Neopterin).

Таблица пуста

382190

43. 3 Кат (адреналин, норадреналин, дофамин) (TriCat (Adr./Noradr./Dopamin)).

Таблица пуста

331010

44. Кортизол (Cortisol).

Таблица пуста

164160

45. Прогестерон (Progesterone).

Таблица пуста

206860

46. Тестостерон (Testosterone).

Таблица пуста

357650

47. Эстрадиол (Estradiol).

Таблица пуста

148860

48. Дегидроэпиандростерон (DHEA).

Таблица пуста

314970

49. Фенилаланин (неонатальный скрининг - ФКН) (Phenylalanine, PKU Neonatal Screening).

Таблица пуста

246980

5. IgG-антитела к Haemophilus influenza B (HIB).

Таблица пуста

251590

6. IgG-антитела к Poliomyelitis-Virus (полиомиелиту) (Poliomyelitis-Virus IgG ELISA).

Таблица пуста

135510

7. IgG-антитела к вирусу клещевого энцефалита (FSME IgG).

Таблица пуста

135400

8. IgM-антитела к вирусу клещевого энцефалита (FSME IgM).

Таблица пуста

228890

9. Антитела к дифтерийному токсину (Diphtherie).

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Реагенты для in-vitro диагностики иммуноферментным методом (см. Приложение на 2 листах)Реагенты для in-vitro диагностики иммуноферментным методом: 1. IgA-антитела к Aspergillus fumigatus (Aspergillus fumigatus IgA). 2. IgG-антитела к Aspergillus fumigatus (Aspergillus fumigatus IgG). 3. IgM- антитела к Aspergillus fumigatus (Aspergillus fumigatus IgM). 4. IgG-антитела к дифтерийному токсину (Diphtheria IgG). 5. IgG-антитела к Haemophilus influenza B (HIB). 6. IgG-антитела к Poliomyelitis-Virus (полиомиелиту) (Poliomyelitis-Virus IgG ELISA). 7. IgG-антитела к вирусу клещевого энцефалита (FSME IgG). 8. IgM-антитела к вирусу клещевого энцефалита (FSME IgM). 9. Антитела к дифтерийному токсину (Diphtherie). 10. IgG/IgM-антитела к Hantavirus (Hantaan) (Hantavirus (Hantaan) IgG/lgM). 11. IgG/IgM-антитела к Hantavirus (Puumala) (Hantavirus (Puumala) IgG/lgM). 12. IgG-антитела к Entamoeba histolytica (амёбиаз) (Entamoeba histolytica IgG). 13. IgG-антитела к Trichinella spiralis (Trichinella spiralis IgG). 14. IgG-антитела к Ascaris lumbricoides (Аскаридоз) (Ascaris lumbricoides IgG ELISA). 15. IgG-антитела к Schistosoma man (Schistosoma man IgG). 16. IgG-антитела к Toxocara canis (Toxocara canis IgG). 17. IgG-антитела к Taenia solium (Цистецеркоз) (Taenia solium IgG). 18. Циркулирующие иммунные комплексы Clq (CIC-Clq). 19. Циркулирующие иммунные комплексы C3d (CIC-C3d). 20. Иммунореактивный трипсин неонатальный (IM58012). 21. Антиспермальные антитела (anti-Sperm Ab). 22. Лютеинизирующий гормон в моче (LH (Urin)). 23. Кортикостерон (Corticosteron). 24. Кортизол в моче (Cortisol (Urin)). 25. 17-ОН-прогестерон в слюне (17-OH- Progesteron Saliva). 26. Прогестерон в слюне (Progesteron Saliva). 27. Свободный эстриол в слюне (Salivary Free Estriol). 28. Эстрадиол в слюне (17B-Estradiol Saliva). 29. Проинсулин (Proinsulin). 30. Мелатонин (Melatonin). 31. Мелатонин сульфат (Melatonin-Sulfate). 32. Серотонин (Serotonin). 33. 5-гидроксииндолуксусная кислота (5-НIАА). 34. Дофамин (Dopamin). 35. Норметанефрин в моче (Normetanephrin). 36. Метанефрин в моче (Metanephrin). 37. МетКомби в плазме (MetCombi Plasma). 38. Гистамин (Histamin). 39. КатКомби (CatCombi). 40. Адреналин (Adrenalin). 41. Норадреналин (Noradrenalin). 42. Неоптерин (Neopterin). 43. 3 Кат (адреналин, норадреналин, дофамин) (TriCat (Adr./Noradr./Dopamin)). 44. Кортизол (Cortisol). 45. Прогестерон (Progesterone). 46. Тестостерон (Testosterone). 47. Эстрадиол (Estradiol). 48. Дегидроэпиандростерон (DHEA). 49. Фенилаланин (неонатальный скрининг - ФКН) (Phenylalanine, PKU Neonatal Screening).

ФСЗ 2009/04668

02.07.2009

93 9817

—

Подробнее

РУ

Инстр.

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)