ФСЗ 2009/04666

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2009/04666

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Реагенты для in-vitro диагностики1. C-концевые телопептиды, образующиеся при деградации Alpha коллагена I типа (IDS ALPHA CrossLaps ELISA).
2. C-концевые телопептиды, образующиеся при деградации коллагена I типа в сыворотке (IDS Serum CrossLaps ELISA).
3. C-концевые телопептиды, образующиеся при деградации Beta коллагена I типа в моче (IDS Urine Beta CrossLaps ELISA).
4. CartiLaps в моче (IDS Urine CartiLaps ELISA).
5. N-MID Остеокальцин (IDS N-MID Osteocalcin ELISA).
6. Белок -3, связывающий инсулиноподобный фактор роста (IDS IGFBP-3 ELISA).
7. Костный изофермент щелочной фосфатазы (Ostase BAP Immunoenzymetric Assay).
8. 1,25(OH)2 витамин D IDS (1,25-Dihydroxy Vitamin D EIA).
9. 25-OH витамин D (25-Hydroxy Vitamin D EIA).
10. Тартрат-резистентная кислая фосфатаза (Bone TRAP (TRACP 5b) Assay).
11. Инсулиноподобный фактор роста-I (IGF-1 ELISA).
12. Паратиреоидный гормон (Intact PTH ELISA).

Номер РУ

ФСЗ 2009/04666

Дата РУ

30.09.2024

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

81504

Заявитель

АО "БиоХимМак"

Фактический адрес заявителя

119192, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Раменки, пр-кт Ломоносовский, д. 29, к. 1, помещ. 561

Юридический адрес заявителя

119192, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Раменки, пр-кт Ломоносовский, д. 29, к. 1, помещ. 561

Изготовитель

"Иммунодиагностик Системс Лтд."

Фактический адрес изготовителя

, Великобритания, Immunodiagnostic Systems Ltd., 10 Didcot Way, Boldon Business Park, Boldon, Tyne & Wear, NE35 9PD UK, Great Britain

Юридический адрес изготовителя

, Великобритания, Дальнее зарубежье, Immunodiagnostic Systems Ltd., 10 Didcot Way, Boldon Business Park, Boldon, Tyne & Wear, NE35 9PD UK, Great Britain

Код ОКП/ОКПД2

20.59.52.195

Класс риска

2а

Вид

см. приложение

Таблица пуста

Адрес

Immunodiagnostic Systems Ltd., 10 Didcot Way, Boldon Business Park, Boldon, Tyne & Wear, NE35 9PD UK, Great Britain

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

117060

1. C-концевые телопептиды, образующиеся при деградации Alpha коллагена I типа (IDS ALPHA CrossLaps ELISA).

Таблица пуста

334230

1. C-реактивный белок (CRP).

Таблица пуста

265550

10. Интерлейкин-12 (p70) (IL-12(p70)).

Таблица пуста

261120

10. Тартрат-резистентная кислая фосфатаза (Bone TRAP (TRACP 5b) Assay).

Таблица пуста

212780

11. Инсулиноподобный фактор роста-I (IGF-1 ELISA).

Таблица пуста

266000

11. Интерлейкин-13 (IL-13).

Таблица пуста

199740

12. Интерлейкин-18 (IL-18).

Таблица пуста

142520

12. Паратиреоидный гормон (Intact PTH ELISA).

Таблица пуста

265260

13. Интерлейкин-1 альфа (IL-1alpha).

Таблица пуста

265800

14. Интерлейкин-1 бета (IL-1beta).

Таблица пуста

265380

15. Интерлейкин-2 (IL-2).

Таблица пуста

265930

16. Интерлейкин-4(IL-4).

Таблица пуста

265490

17. Интерлейкин-5 (IL-5).

Таблица пуста

265500

18. Интерлейкин-6 (IL-6).

Таблица пуста

265510

19. Интерлейкин-8 (IL-8).

Таблица пуста

117060

2. C-концевые телопептиды, образующиеся при деградации коллагена I типа в сыворотке (IDS Serum CrossLaps ELISA).

Таблица пуста

269140

2. Супероксиддисмутаза (Cu/ZnSOD).

Таблица пуста

335580

20. Моноцитарный хемотаксический фактор 1 (MCP-1).

Таблица пуста

322100

21. Матриксная металлопротеиназа-9 (MMP-9).

Таблица пуста

298540

22. Эластаза полиморфно-нуклеарных гранулоцитов (PMN-Elastase).

Таблица пуста

102430

23. APO-1/Fas (sAPO-1/Fas).

Таблица пуста

102680

24. CD23 (sCD23).

Таблица пуста

192490

25. CD26 (sCD26).

Таблица пуста

102540

26. CD30 (sCD30).

Таблица пуста

192490

27. CD40L (sCD40L).

Таблица пуста

102400

28. CD44std (CD44std).

Таблица пуста

192490

29. E-селектин (sE-selectin).

Таблица пуста

117060

3. C-концевые телопептиды, образующиеся при деградации Beta коллагена I типа в моче (IDS Urine Beta CrossLaps ELISA).

Таблица пуста

325530

3. Колониестимулирующий фактор гранулоцитов (G-CSF).

Таблица пуста

102430

30. Fas-лиганд (sFas Ligand).

Таблица пуста

323940

31. HER - 2 (sHER-2).

Таблица пуста

104780

32. Молекула межклеточной адгезии 1 (sICAM-1).

Таблица пуста

265920

33. Рецептор интерлейкина 2 (sIL-2R).

Таблица пуста

265500

34. Рецептор интерлейкина 6 (sIL-6R).

Таблица пуста

117060

4. CartiLaps в моче (IDS Urine CartiLaps ELISA).

Таблица пуста

142680

4. Галектин-3 (Galectin-3).

Таблица пуста

383190

5. N-MID Остеокальцин (IDS N-MID Osteocalcin ELISA).

Таблица пуста

325530

5. Колониестимулирующий фактор гранулоцитов и макрофагов (GM-CSF).

Таблица пуста

212790

6. Белок -3, связывающий инсулиноподобный фактор роста (IDS IGFBP-3 ELISA).

Таблица пуста

263170

6. Интерферон альфа (IFN-alpha).

Таблица пуста

263170

7. Интерферон гамма (IFN-gamma).

Таблица пуста

383200

7. Костный изофермент щелочной фосфатазы (Ostase BAP Immunoenzymetric Assay).

Таблица пуста

146900

8. 1,25(OH)2 витамин D IDS (1,25-Dihydroxy Vitamin D EIA).

Таблица пуста

263170

8. Интерферон омега (IFN-omega).

Таблица пуста

194260

9. 25-OH витамин D (25-Hydroxy Vitamin D EIA).

Таблица пуста

265540

9. Интерлейкин-10 (IL-10).

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Реагенты для IN-VITRO диагностики (см. Приложение на 1 листе)Реагенты in-vitro для диагностики: 1. C-концевые телопептиды, образующиеся при деградации Alpha коллагена I типа (IDS ALPHA CrossLaps ELISA). 2. C-концевые телопептиды, образующиеся при деградации коллагена I типа в сыворотке (IDS Serum CrossLaps ELISA). 3. C-концевые телопептиды, образующиеся при деградации Beta коллагена I типа в моче (IDS Urine Beta CrossLaps ELISA). 4. CartiLaps в моче (IDS Urine CartiLaps ELISA). 5. N-MID Остеокальцин (IDS N-MID Osteocalcin ELISA). 6. Белок -3, связывающий инсулиноподобный фактор роста (IDS IGFBP-3 ELISA). 7. Костный изофермент щелочной фосфатазы (Ostase BAP Immunoenzymetric Assay). 8. 1,25(OH)2 витамин D IDS (1,25-Dihydroxy Vitamin D EIA). 9. 25-OH витамин D (25-Hydroxy Vitamin D EIA). 10. Тартрат-резистентная кислая фосфатаза (Bone TRAP (TRACP 5b) Assay). 11. Инсулиноподобный фактор роста-I (IGF-1 ELISA). 12. Паратиреоидный гормон (Intact PTH ELISA).

ФСЗ 2009/04666

02.07.2009

93 9817

—

Подробнее

РУ

Инстр.

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)