ФСЗ 2009/04546
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2009/04546
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Установка для иммуногистохимического и иммуноцитологического окрашивания препаратов Autostainer (варианты исполнения: 360, 480S, 720) с принадлежностямиI. Состав установки Autostainer, вариант исполнения 360:
1. Рабочая станция.
2. Монитор.
3. Клавиатура.
4. Манипулятор типа "мышь".
5. Устройства для маркировки предметных стекол и пробирок с реагентами на 36
предметных стекол.
6. CD - диск с переводом руководства пользователя, инструкцией по безопасности
7. Инструкция по эксплуатации.
8. Кабели соединительные.
II. Состав установки Autostainer, вариант исполнения 480S:
1. Рабочая станция.
2. Монитор.
3. Клавиатура.
4. Манипулятор типа "мышь".
5. Устройства для маркировки предметных стекол и пробирок с реагентами на 48 предметных стекол.
6. CD - диск с переводом руководства пользователя, инструкцией по безопасности.
7. Инструкция по эксплуатации.
8. Кабели соединительные.
III. Состав установки Autostainer, вариант исполнения 720:
1. Рабочая станция.
2. Монитор.
3. Клавиатура.
4. Манипулятор типа "мышь".
5. Устройства для маркировки предметных стекол и пробирок с реагентами на 72
предметных стекла.
6. CD - диск с переводом руководства пользователя, инструкцией по безопасности.
7. Инструкция по эксплуатации.
8. Кабели соединительные.
IV. Принадлежности:
1. Лента клейкая для маркировки предметных стекол и пробирок с реагентами.
2. Набор этикеток (стартовый набор) - 5 упаковок.
3. Штативы для реагентов (Autostainer Reagent Racks).
4. Штативы для предметных стекол (Autostainer Slides Racks).
5. Пробирки для реагентов (Autostainer Vials).
6. Трубки дренажные (Autostainer Drain Tubes).
7. Емкости для буферов (Buffer containers).
8. Емкости для воды (Water Containers).
9. Емкости для отходов (Waste Containers).
10. Набор растворов для промывки (стартовый набор) - 50 шт.
11. Устройство для демаскировки антигена PT модуль.
12. Реагенты для демаскировки (стартовый набор) - 50 шт.
13. Устройство для изготовления мультиблоков.
14. Стекла предметные (стартовый набор) - 5 уп.
15. Стекла покровные (стартовый набор) - 5 уп.
16. Коробка для стекол.
17. Красители (стартовый набор) - 50 шт.
18. Среда для заливки гистологических образцов (стартовый набор) - 50 шт.
19. Среда для заключения гистологических срезов (стартовый набор) - 50 шт.
20. Контейнеры пластиковые.
21. Источник бесперебойного питания.
22. Фильтр угольный.
23. Уровень (устройство для ровной установки прибора).
24. Принтер для печати схем расположения реактивов и предметных стекол.
1. Рабочая станция.
2. Монитор.
3. Клавиатура.
4. Манипулятор типа "мышь".
5. Устройства для маркировки предметных стекол и пробирок с реагентами на 36
предметных стекол.
6. CD - диск с переводом руководства пользователя, инструкцией по безопасности
7. Инструкция по эксплуатации.
8. Кабели соединительные.
II. Состав установки Autostainer, вариант исполнения 480S:
1. Рабочая станция.
2. Монитор.
3. Клавиатура.
4. Манипулятор типа "мышь".
5. Устройства для маркировки предметных стекол и пробирок с реагентами на 48 предметных стекол.
6. CD - диск с переводом руководства пользователя, инструкцией по безопасности.
7. Инструкция по эксплуатации.
8. Кабели соединительные.
III. Состав установки Autostainer, вариант исполнения 720:
1. Рабочая станция.
2. Монитор.
3. Клавиатура.
4. Манипулятор типа "мышь".
5. Устройства для маркировки предметных стекол и пробирок с реагентами на 72
предметных стекла.
6. CD - диск с переводом руководства пользователя, инструкцией по безопасности.
7. Инструкция по эксплуатации.
8. Кабели соединительные.
IV. Принадлежности:
1. Лента клейкая для маркировки предметных стекол и пробирок с реагентами.
2. Набор этикеток (стартовый набор) - 5 упаковок.
3. Штативы для реагентов (Autostainer Reagent Racks).
4. Штативы для предметных стекол (Autostainer Slides Racks).
5. Пробирки для реагентов (Autostainer Vials).
6. Трубки дренажные (Autostainer Drain Tubes).
7. Емкости для буферов (Buffer containers).
8. Емкости для воды (Water Containers).
9. Емкости для отходов (Waste Containers).
10. Набор растворов для промывки (стартовый набор) - 50 шт.
11. Устройство для демаскировки антигена PT модуль.
12. Реагенты для демаскировки (стартовый набор) - 50 шт.
13. Устройство для изготовления мультиблоков.
14. Стекла предметные (стартовый набор) - 5 уп.
15. Стекла покровные (стартовый набор) - 5 уп.
16. Коробка для стекол.
17. Красители (стартовый набор) - 50 шт.
18. Среда для заливки гистологических образцов (стартовый набор) - 50 шт.
19. Среда для заключения гистологических срезов (стартовый набор) - 50 шт.
20. Контейнеры пластиковые.
21. Источник бесперебойного питания.
22. Фильтр угольный.
23. Уровень (устройство для ровной установки прибора).
24. Принтер для печати схем расположения реактивов и предметных стекол.
Номер РУ
ФСЗ 2009/04546
Дата РУ
19.07.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
55219
Заявитель
ООО "Карл Цейсс"
Фактический адрес заявителя
109028, Россия, г. Москва, Серебряническая наб., д. 29, эт. 4, пом. 1, комн. 21
Юридический адрес заявителя
109028, Россия, г. Москва, Серебряническая наб., д. 29, эт. 4, пом. 1, комн. 21
Изготовитель
"Шендон Диагностикс Лимитед (подразделение компании Эпредиа)"
Фактический адрес изготовителя
, Великобритания, Shandon Diagnostics Limited (a subsidiary of Epredia), Tudor Road, Manor Park, Runcorn, Cheshire, WA7 1TA, United Kingdom
Юридический адрес изготовителя
, Великобритания, Дальнее зарубежье, Shandon Diagnostics Limited (a subsidiary of Epredia), Tudor Road, Manor Park, Runcorn, Cheshire, WA7 1TA, United Kingdom
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.142
Класс риска
2а
Вид
248710
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Shandon Diagnostics Limited (a subsidiary of Epredia), Tudor Road, Manor Park, Runcorn, Cheshire, WA7 1TA, United Kingdom.
2. Gerhard Menzel GmbH (a subsidiary of Epredia), Saarbrückener Str. 248, D-38116 Braunschweig, Germany.
3. Epredia Laboratory Products Manufacturing (Shanghai) Co., Ltd., T6-7, No. 5001 Huadong Road, Jinqiao, Shanghai, China.
4. Richard-Allan Scientific LLC (a subsidiary of Epredia), 4481 Campus Drive, Kalamazoo, Michigan 49008, USA.
5. New Erie Scientific LLC (a subsidiary of Epredia), 20 Post Road, Portsmouth, New Hampshire, 03801, USA.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
248710
Установка для иммуногистохимического и иммуноцитологического окрашивания препаратов Autostainer (варианты исполнения: 360, 480S, 720) с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Установка для иммуногистохимического и иммуноцитологического окрашивания препаратов Autostainer (варианты исполнения: 360, 480S, 720) с принадлежностямиI. Состав установки Autostainer, вариант исполнения 360:
1. Рабочая станция.
2. Монитор.
3. Клавиатура.
4. Манипулятор типа "мышь".
5. Устройства для маркировки предметных стекол и пробирок с реагентами на 36
предметных стекол.
6. CD - диск с переводом руководства пользователя, инструкцией по безопасности
7. Инструкция по эксплуатации.
8. Кабели соединительные.
II. Состав установки Autostainer, вариант исполнения 480S:
1. Рабочая станция.
2. Монитор.
3. Клавиатура.
4. Манипулятор типа "мышь".
5. Устройства для маркировки предметных стекол и пробирок с реагентами на 48 предметных стекол.
6. CD - диск с переводом руководства пользователя, инструкцией по безопасности.
7. Инструкция по эксплуатации.
8. Кабели соединительные.
III. Состав установки Autostainer, вариант исполнения 720:
1. Рабочая станция.
2. Монитор.
3. Клавиатура.
4. Манипулятор типа "мышь".
5. Устройства для маркировки предметных стекол и пробирок с реагентами на 72
предметных стекла.
6. CD - диск с переводом руководства пользователя, инструкцией по безопасности.
7. Инструкция по эксплуатации.
8. Кабели соединительные.
IV. Принадлежности:
1. Лента клейкая для маркировки предметных стекол и пробирок с реагентами.
2. Набор этикеток (стартовый набор) - 5 упаковок.
3. Штативы для реагентов (Autostainer Reagent Racks).
4. Штативы для предметных стекол (Autostainer Slides Racks).
5. Пробирки для реагентов (Autostainer Vials).
6. Трубки дренажные (Autostainer Drain Tubes).
7. Емкости для буферов (Buffer containers).
8. Емкости для воды (Water Containers).
9. Емкости для отходов (Waste Containers).
10. Набор растворов для промывки (стартовый набор) - 50 шт.
11. Устройство для демаскировки антигена PT модуль.
12. Реагенты для демаскировки (стартовый набор) - 50 шт.
13. Устройство для изготовления мультиблоков.
14. Стекла предметные (стартовый набор) - 5 уп.
15. Стекла покровные (стартовый набор) - 5 уп.
16. Коробка для стекол.
17. Красители (стартовый набор) - 50 шт.
18. Среда для заливки гистологических образцов (стартовый набор) - 50 шт.
19. Среда для заключения гистологических срезов (стартовый набор) - 50 шт.
20. Контейнеры пластиковые.
21. Источник бесперебойного питания.
22. Фильтр угольный.
23. Уровень (устройство для ровной установки прибора).
24. Принтер для печати схем расположения реактивов и предметных стекол.
ФСЗ 2009/04546
21.11.2023
ООО "Лакопа"
26.51.53.142
248600
Установка для иммуногистохимического и иммуноцитологического окрашивания препаратов Autostainer (варианты исполнения: 360, 480S, 720) с принадлежностямиI. Состав установки Autostainer, вариант исполнения 360:
1.Рабочая станция.
2.Монитор.
3.Клавиатура.
4.Манипулятор типа "мышь".
5.Устройства для маркировки предметных стекол и пробирок с реагентами на 36 предметных стекол.
6.CD - диск с переводом руководства пользователя, инструкцией по безопасности
7.Инструкция по эксплуатации.
8.Кабели соединительные.
II. Состав установки Autostainer, вариант исполнения 480S:
1.Рабочая станция.
2.Монитор.
3.Клавиатура.
4.Манипулятор типа "мышь".
5.Устройства для маркировки предметных стекол и пробирок с реагентами на 48 предметных стекол.
6.CD - диск с переводом руководства пользователя, инструкцией по безопасности.
7.Инструкция по эксплуатации.
8.Кабели соединительные.
III. Состав установки Autostainer, вариант исполнения 720:
1.Рабочая станция.
2.Монитор.
3.Клавиатура.
4.Манипулятор типа "мышь".
5.Устройства для маркировки предметных стекол и пробирок с реагентами на 72 предметных стекла.
6.CD - диск с переводом руководства пользователя, инструкцией по безопасности.
7.Инструкция по эксплуатации.
8.Кабели соединительные.
IV. Принадлежности:
1.Лента клейкая для маркировки предметных стекол и пробирок с реагентами.
2.Набор этикеток (стартовый набор) - 5 упаковок.
3.Штативы для реагентов (Autostainer Reagent Racks).
4.Штативы для предметных стекол (Autostainer Slides Racks).
5.Пробирки для реагентов (Autostainer Vials).
6.Трубки дренажные (Autostainer Drain Tubes).
7.Емкости для буферов (Buffer containers).
8.Емкости для воды (Water Containers).
9.Емкости для отходов (Waste Containers).
10.Набор растворов для промывки (стартовый набор) - 50 штук.
11.Устройство для демаскировки антигена PT модуль.
12.Реагенты для демаскировки (стартовый набор) - 50 штук.
13.Устройство для изготовления мультиблоков.
14.Стекла предметные (стартовый набор) - 5 упаковок.
15.Стекла покровные (стартовый набор) - 5 упаковок.
16.Коробка для стекол.
17.Красители (стартовый набор) - 50 штук.
18.Среда для заливки гистологических образцов (стартовый набор) - 50 штук.
19.Среда для заключения гистологических срезов (стартовый набор) - 50 штук.
20.Контейнеры пластиковые.
21.Источник бесперебойного питания.
22.Фильтр угольный.
23.Уровень (устройство для ровной установки прибора).
24.Принтер для печати схем расположения реактивов и предметных стекол.
ФСЗ 2009/04546
24.10.2016
АО "Термо Фишер Сайентифик"
94 4330
248600
Установка для иммуногистохимического и иммуноцитологического окрашивания препаратов Autostainer (варианты исполнения: 360, 480S, 720) с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах) I. Состав установки Autostainer, вариант исполнения 360:
1.Рабочая станция.
2.Монитор.
3.Клавиатура.
4.Манипулятор типа "мышь".
5.Устройства для маркировки предметных стекол и пробирок с реагентами на 36 предметных стекол.
6.CD - диск с переводом руководства пользователя, инструкцией по безопасности
7.Инструкция по эксплуатации.
8.Кабели соединительные.
II. Состав установки Autostainer, вариант исполнения 480S:
1.Рабочая станция.
2.Монитор.
3.Клавиатура.
4.Манипулятор типа "мышь".
5.Устройства для маркировки предметных стекол и пробирок с реагентами на 48 предметных стекол.
6.CD - диск с переводом руководства пользователя, инструкцией по безопасности.
7.Инструкция по эксплуатации.
8.Кабели соединительные.
III. Состав установки Autostainer, вариант исполнения 720:
1.Рабочая станция.
2.Монитор.
3.Клавиатура.
4.Манипулятор типа "мышь".
5.Устройства для маркировки предметных стекол и пробирок с реагентами на 72 предметных стекла.
6.CD - диск с переводом руководства пользователя, инструкцией по безопасности.
7.Инструкция по эксплуатации.
8.Кабели соединительные.
IV. Принадлежности:
1.Лента клейкая для маркировки предметных стекол и пробирок с реагентами.
2.Набор этикеток (стартовый набор) - 5 упаковок.
3.Штативы для реагентов (Autostainer Reagent Racks).
4.Штативы для предметных стекол (Autostainer Slides Racks).
5.Пробирки для реагентов (Autostainer Vials).
6.Трубки дренажные (Autostainer Drain Tubes).
7.Емкости для буферов (Buffer containers).
8.Емкости для воды (Water Containers).
9.Емкости для отходов (Waste Containers).
10.Набор растворов для промывки (стартовый набор) - 50 штук.
11.Устройство для демаскировки антигена PT модуль.
12.Реагенты для демаскировки (стартовый набор) - 50 штук.
13.Устройство для изготовления мультиблоков.
14.Стекла предметные (стартовый набор) - 5 упаковок.
15.Стекла покровные (стартовый набор) - 5 упаковок.
16.Коробка для стекол.
17.Красители (стартовый набор) - 50 штук.
18.Среда для заливки гистологических образцов (стартовый набор) - 50 штук.
19.Среда для заключения гистологических срезов (стартовый набор) - 50 штук.
20.Контейнеры пластиковые.
21.Источник бесперебойного питания.
22.Фильтр угольный.
23.Уровень (устройство для ровной установки прибора).
24.Принтер для печати схем расположения реактивов и предметных стекол.
ФСЗ 2009/04546
11.06.2009
94 4330
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)