ФСЗ 2009/04546
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2009/04546
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Установка для иммуногистохимического и иммуноцитологического окрашивания препаратов Autostainer (варианты исполнения: 360, 480S, 720) с принадлежностямиI. Состав установки Autostainer, вариант исполнения 360:
1.Рабочая станция.
2.Монитор.
3.Клавиатура.
4.Манипулятор типа "мышь".
5.Устройства для маркировки предметных стекол и пробирок с реагентами на 36 предметных стекол.
6.CD - диск с переводом руководства пользователя, инструкцией по безопасности
7.Инструкция по эксплуатации.
8.Кабели соединительные.
II. Состав установки Autostainer, вариант исполнения 480S:
1.Рабочая станция.
2.Монитор.
3.Клавиатура.
4.Манипулятор типа "мышь".
5.Устройства для маркировки предметных стекол и пробирок с реагентами на 48 предметных стекол.
6.CD - диск с переводом руководства пользователя, инструкцией по безопасности.
7.Инструкция по эксплуатации.
8.Кабели соединительные.
III. Состав установки Autostainer, вариант исполнения 720:
1.Рабочая станция.
2.Монитор.
3.Клавиатура.
4.Манипулятор типа "мышь".
5.Устройства для маркировки предметных стекол и пробирок с реагентами на 72 предметных стекла.
6.CD - диск с переводом руководства пользователя, инструкцией по безопасности.
7.Инструкция по эксплуатации.
8.Кабели соединительные.
IV. Принадлежности:
1.Лента клейкая для маркировки предметных стекол и пробирок с реагентами.
2.Набор этикеток (стартовый набор) - 5 упаковок.
3.Штативы для реагентов (Autostainer Reagent Racks).
4.Штативы для предметных стекол (Autostainer Slides Racks).
5.Пробирки для реагентов (Autostainer Vials).
6.Трубки дренажные (Autostainer Drain Tubes).
7.Емкости для буферов (Buffer containers).
8.Емкости для воды (Water Containers).
9.Емкости для отходов (Waste Containers).
10.Набор растворов для промывки (стартовый набор) - 50 штук.
11.Устройство для демаскировки антигена PT модуль.
12.Реагенты для демаскировки (стартовый набор) - 50 штук.
13.Устройство для изготовления мультиблоков.
14.Стекла предметные (стартовый набор) - 5 упаковок.
15.Стекла покровные (стартовый набор) - 5 упаковок.
16.Коробка для стекол.
17.Красители (стартовый набор) - 50 штук.
18.Среда для заливки гистологических образцов (стартовый набор) - 50 штук.
19.Среда для заключения гистологических срезов (стартовый набор) - 50 штук.
20.Контейнеры пластиковые.
21.Источник бесперебойного питания.
22.Фильтр угольный.
23.Уровень (устройство для ровной установки прибора).
24.Принтер для печати схем расположения реактивов и предметных стекол.
1.Рабочая станция.
2.Монитор.
3.Клавиатура.
4.Манипулятор типа "мышь".
5.Устройства для маркировки предметных стекол и пробирок с реагентами на 36 предметных стекол.
6.CD - диск с переводом руководства пользователя, инструкцией по безопасности
7.Инструкция по эксплуатации.
8.Кабели соединительные.
II. Состав установки Autostainer, вариант исполнения 480S:
1.Рабочая станция.
2.Монитор.
3.Клавиатура.
4.Манипулятор типа "мышь".
5.Устройства для маркировки предметных стекол и пробирок с реагентами на 48 предметных стекол.
6.CD - диск с переводом руководства пользователя, инструкцией по безопасности.
7.Инструкция по эксплуатации.
8.Кабели соединительные.
III. Состав установки Autostainer, вариант исполнения 720:
1.Рабочая станция.
2.Монитор.
3.Клавиатура.
4.Манипулятор типа "мышь".
5.Устройства для маркировки предметных стекол и пробирок с реагентами на 72 предметных стекла.
6.CD - диск с переводом руководства пользователя, инструкцией по безопасности.
7.Инструкция по эксплуатации.
8.Кабели соединительные.
IV. Принадлежности:
1.Лента клейкая для маркировки предметных стекол и пробирок с реагентами.
2.Набор этикеток (стартовый набор) - 5 упаковок.
3.Штативы для реагентов (Autostainer Reagent Racks).
4.Штативы для предметных стекол (Autostainer Slides Racks).
5.Пробирки для реагентов (Autostainer Vials).
6.Трубки дренажные (Autostainer Drain Tubes).
7.Емкости для буферов (Buffer containers).
8.Емкости для воды (Water Containers).
9.Емкости для отходов (Waste Containers).
10.Набор растворов для промывки (стартовый набор) - 50 штук.
11.Устройство для демаскировки антигена PT модуль.
12.Реагенты для демаскировки (стартовый набор) - 50 штук.
13.Устройство для изготовления мультиблоков.
14.Стекла предметные (стартовый набор) - 5 упаковок.
15.Стекла покровные (стартовый набор) - 5 упаковок.
16.Коробка для стекол.
17.Красители (стартовый набор) - 50 штук.
18.Среда для заливки гистологических образцов (стартовый набор) - 50 штук.
19.Среда для заключения гистологических срезов (стартовый набор) - 50 штук.
20.Контейнеры пластиковые.
21.Источник бесперебойного питания.
22.Фильтр угольный.
23.Уровень (устройство для ровной установки прибора).
24.Принтер для печати схем расположения реактивов и предметных стекол.
Номер РУ
ФСЗ 2009/04546
Дата РУ
24.10.2016
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
18682
Заявитель
АО "Термо Фишер Сайентифик"
Фактический адрес заявителя
196240, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Кубинская, д. 73, корпус 1, литер А
Юридический адрес заявителя
196240, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Кубинская, д. 73, корпус 1, литер А
Изготовитель
"Термо Шендон Лимитед" торговое наименование "Термо Фишер Сайентифик"
Фактический адрес изготовителя
, Соединенное Королевство, Thermo Shandon Limited trading as Thermo Fisher Scientific, Tudor Road, Manor Park, Runcorn, WA7 1TA Cheshire, United Kingdom
Юридический адрес изготовителя
, Соединенное Королевство, Thermo Shandon Limited trading as Thermo Fisher Scientific, Tudor Road, Manor Park, Runcorn, WA7 1TA Cheshire, United Kingdom
Код ОКП/ОКПД2
94 4330
Класс риска
2а
Вид
248600
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Thermo Shandon Limited, trading as Thermo Fisher Scientific, Tudor Road, Manor Park, Runcorn, WA7 1TA Cheshire, United Kingdom
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
248600
вариант исполнения 360
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
248600
вариант исполнения 480S
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
248600
вариант исполнения 720
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Установка для иммуногистохимического и иммуноцитологического окрашивания препаратов Autostainer (варианты исполнения: 360, 480S, 720) с принадлежностямиI. Состав установки Autostainer, вариант исполнения 360:
1. Рабочая станция.
2. Монитор.
3. Клавиатура.
4. Манипулятор типа "мышь".
5. Устройства для маркировки предметных стекол и пробирок с реагентами на 36
предметных стекол.
6. CD - диск с переводом руководства пользователя, инструкцией по безопасности
7. Инструкция по эксплуатации.
8. Кабели соединительные.
II. Состав установки Autostainer, вариант исполнения 480S:
1. Рабочая станция.
2. Монитор.
3. Клавиатура.
4. Манипулятор типа "мышь".
5. Устройства для маркировки предметных стекол и пробирок с реагентами на 48 предметных стекол.
6. CD - диск с переводом руководства пользователя, инструкцией по безопасности.
7. Инструкция по эксплуатации.
8. Кабели соединительные.
III. Состав установки Autostainer, вариант исполнения 720:
1. Рабочая станция.
2. Монитор.
3. Клавиатура.
4. Манипулятор типа "мышь".
5. Устройства для маркировки предметных стекол и пробирок с реагентами на 72
предметных стекла.
6. CD - диск с переводом руководства пользователя, инструкцией по безопасности.
7. Инструкция по эксплуатации.
8. Кабели соединительные.
IV. Принадлежности:
1. Лента клейкая для маркировки предметных стекол и пробирок с реагентами.
2. Набор этикеток (стартовый набор) - 5 упаковок.
3. Штативы для реагентов (Autostainer Reagent Racks).
4. Штативы для предметных стекол (Autostainer Slides Racks).
5. Пробирки для реагентов (Autostainer Vials).
6. Трубки дренажные (Autostainer Drain Tubes).
7. Емкости для буферов (Buffer containers).
8. Емкости для воды (Water Containers).
9. Емкости для отходов (Waste Containers).
10. Набор растворов для промывки (стартовый набор) - 50 шт.
11. Устройство для демаскировки антигена PT модуль.
12. Реагенты для демаскировки (стартовый набор) - 50 шт.
13. Устройство для изготовления мультиблоков.
14. Стекла предметные (стартовый набор) - 5 уп.
15. Стекла покровные (стартовый набор) - 5 уп.
16. Коробка для стекол.
17. Красители (стартовый набор) - 50 шт.
18. Среда для заливки гистологических образцов (стартовый набор) - 50 шт.
19. Среда для заключения гистологических срезов (стартовый набор) - 50 шт.
20. Контейнеры пластиковые.
21. Источник бесперебойного питания.
22. Фильтр угольный.
23. Уровень (устройство для ровной установки прибора).
24. Принтер для печати схем расположения реактивов и предметных стекол.
ФСЗ 2009/04546
21.11.2023
ООО "Лакопа"
26.51.53.142
248600
Установка для иммуногистохимического и иммуноцитологического окрашивания препаратов Autostainer (варианты исполнения: 360, 480S, 720) с принадлежностямиI. Состав установки Autostainer, вариант исполнения 360:
1. Рабочая станция.
2. Монитор.
3. Клавиатура.
4. Манипулятор типа "мышь".
5. Устройства для маркировки предметных стекол и пробирок с реагентами на 36
предметных стекол.
6. CD - диск с переводом руководства пользователя, инструкцией по безопасности
7. Инструкция по эксплуатации.
8. Кабели соединительные.
II. Состав установки Autostainer, вариант исполнения 480S:
1. Рабочая станция.
2. Монитор.
3. Клавиатура.
4. Манипулятор типа "мышь".
5. Устройства для маркировки предметных стекол и пробирок с реагентами на 48 предметных стекол.
6. CD - диск с переводом руководства пользователя, инструкцией по безопасности.
7. Инструкция по эксплуатации.
8. Кабели соединительные.
III. Состав установки Autostainer, вариант исполнения 720:
1. Рабочая станция.
2. Монитор.
3. Клавиатура.
4. Манипулятор типа "мышь".
5. Устройства для маркировки предметных стекол и пробирок с реагентами на 72
предметных стекла.
6. CD - диск с переводом руководства пользователя, инструкцией по безопасности.
7. Инструкция по эксплуатации.
8. Кабели соединительные.
IV. Принадлежности:
1. Лента клейкая для маркировки предметных стекол и пробирок с реагентами.
2. Набор этикеток (стартовый набор) - 5 упаковок.
3. Штативы для реагентов (Autostainer Reagent Racks).
4. Штативы для предметных стекол (Autostainer Slides Racks).
5. Пробирки для реагентов (Autostainer Vials).
6. Трубки дренажные (Autostainer Drain Tubes).
7. Емкости для буферов (Buffer containers).
8. Емкости для воды (Water Containers).
9. Емкости для отходов (Waste Containers).
10. Набор растворов для промывки (стартовый набор) - 50 шт.
11. Устройство для демаскировки антигена PT модуль.
12. Реагенты для демаскировки (стартовый набор) - 50 шт.
13. Устройство для изготовления мультиблоков.
14. Стекла предметные (стартовый набор) - 5 уп.
15. Стекла покровные (стартовый набор) - 5 уп.
16. Коробка для стекол.
17. Красители (стартовый набор) - 50 шт.
18. Среда для заливки гистологических образцов (стартовый набор) - 50 шт.
19. Среда для заключения гистологических срезов (стартовый набор) - 50 шт.
20. Контейнеры пластиковые.
21. Источник бесперебойного питания.
22. Фильтр угольный.
23. Уровень (устройство для ровной установки прибора).
24. Принтер для печати схем расположения реактивов и предметных стекол.
ФСЗ 2009/04546
19.07.2021
ООО "Карл Цейсс"
26.51.53.142
248710
Установка для иммуногистохимического и иммуноцитологического окрашивания препаратов Autostainer (варианты исполнения: 360, 480S, 720) с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах) I. Состав установки Autostainer, вариант исполнения 360:
1.Рабочая станция.
2.Монитор.
3.Клавиатура.
4.Манипулятор типа "мышь".
5.Устройства для маркировки предметных стекол и пробирок с реагентами на 36 предметных стекол.
6.CD - диск с переводом руководства пользователя, инструкцией по безопасности
7.Инструкция по эксплуатации.
8.Кабели соединительные.
II. Состав установки Autostainer, вариант исполнения 480S:
1.Рабочая станция.
2.Монитор.
3.Клавиатура.
4.Манипулятор типа "мышь".
5.Устройства для маркировки предметных стекол и пробирок с реагентами на 48 предметных стекол.
6.CD - диск с переводом руководства пользователя, инструкцией по безопасности.
7.Инструкция по эксплуатации.
8.Кабели соединительные.
III. Состав установки Autostainer, вариант исполнения 720:
1.Рабочая станция.
2.Монитор.
3.Клавиатура.
4.Манипулятор типа "мышь".
5.Устройства для маркировки предметных стекол и пробирок с реагентами на 72 предметных стекла.
6.CD - диск с переводом руководства пользователя, инструкцией по безопасности.
7.Инструкция по эксплуатации.
8.Кабели соединительные.
IV. Принадлежности:
1.Лента клейкая для маркировки предметных стекол и пробирок с реагентами.
2.Набор этикеток (стартовый набор) - 5 упаковок.
3.Штативы для реагентов (Autostainer Reagent Racks).
4.Штативы для предметных стекол (Autostainer Slides Racks).
5.Пробирки для реагентов (Autostainer Vials).
6.Трубки дренажные (Autostainer Drain Tubes).
7.Емкости для буферов (Buffer containers).
8.Емкости для воды (Water Containers).
9.Емкости для отходов (Waste Containers).
10.Набор растворов для промывки (стартовый набор) - 50 штук.
11.Устройство для демаскировки антигена PT модуль.
12.Реагенты для демаскировки (стартовый набор) - 50 штук.
13.Устройство для изготовления мультиблоков.
14.Стекла предметные (стартовый набор) - 5 упаковок.
15.Стекла покровные (стартовый набор) - 5 упаковок.
16.Коробка для стекол.
17.Красители (стартовый набор) - 50 штук.
18.Среда для заливки гистологических образцов (стартовый набор) - 50 штук.
19.Среда для заключения гистологических срезов (стартовый набор) - 50 штук.
20.Контейнеры пластиковые.
21.Источник бесперебойного питания.
22.Фильтр угольный.
23.Уровень (устройство для ровной установки прибора).
24.Принтер для печати схем расположения реактивов и предметных стекол.
ФСЗ 2009/04546
11.06.2009
94 4330
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)