ФСЗ 2009/04530
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2009/04530
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
см. приложение
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
198690
1. Реагенты S2 в контейнере (S2 Fluid Pack)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
198690
2. Реагенты S3 A в контейнере (S3 Fluid Pack A)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
198690
3. Реагенты в контейнере "СнэпПак" 9120, 9130 (SnapPack 9120, 9130)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
198690
4. Реагенты в контейнере "СнэпПак" 9110, 9140 (SnapPack 9110, 9140)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
198690
5. Реагенты в контейнере "СнэпПак" 9180, 9181 (SnapPack 9180, 9181)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
199400
6. Раствор калибровочный стандарт A для AVL 984, 987, 988-3 Ca, 988-4 K (Standard A for AVL 984, 987, 988-3 Ca, 988-4 K)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
199400
7. Раствор калибровочный стандарт A для AVL 982, 983, 985, 988-3 Cl/Li (Standard A for AVL 982, 983, 985, 988-3 Cl/Li)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
199400
8. Раствор калибровочный стандарт В для AVL 984, 987, 988-3 Ca, 988-4 K (Standard B for AVL 984, 987, 988-3 Ca, 988-4 K)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
199400
9. Раствор калибровочный стандарт В для AVL 982, 983 (Standard B for AVL 982, 983)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
199400
10. Раствор калибровочный стандарт В для AVL 985, 988-3 Na, K, Cl; Na, K, Li (Standard B for AVL 985, 988-3 Na, K, Cl; Na, K, Li)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
199400
11. Раствор калибровочный стандарт C для AVL 985, 988-3 Li (Standard C for AVL 985, 988-3 Li)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
310420
12. Раствор референсный для AVL 98х, 988х (ISE-Reference Solution for AVL 98х, 988х)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
199400
13. Материал контрольный "Комбитрол Плюс В", уровень 1 (COMBITROL PLUS B, level 1)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
199400
14. Материал контрольный "Комбитрол Плюс В", уровень 2 (COMBITROL PLUS B, level 2)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
199400
15. Материал контрольный "Комбитрол Плюс В", уровень 3 (COMBITROL PLUS B, level 3)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
199400
16. Материал контрольный "Аутотрол Плюс В", уровень 1 (AUTO-TROL PLUS B, level 1)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
199400
17. Материал контрольный "Аутотрол Плюс В", уровень 2 (AUTO-TROL PLUS B, level 2)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
199400
18. Материал контрольный "Аутотрол Плюс В", уровень 3 (AUTO-TROL PLUS B, level 3)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
199400
19. Материал контрольный ISE-трол, уровень1, 2, 3 (ISETROL, level 1, 2, 3)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
160170
20. Раствор промывочный S1 (S1 Rinse Solution)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
198680
21. Электрод соединительный Scon (Sensor Contact Scon)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
248860
22. Кассета Глюкоза (GLU Cassette)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
128590
23. Кассета Лактат (LAC Cassette)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
145670
24. Кассета Мочевина (UREA (BUN) Cassette)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
109770
25. Раствор чистящий (125 мл) для AVL 98х, 988x, 91xх (Cleaning Solution (125 ML) for AVL 98х, 988x, 91xх)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
160190
26. Разбавитель мочи (Urine Diluent)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
193190
27. Наполнитель электродов для AVL 98х, 988x (Electrode Filling Solution for AVL 98х, 988x)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
160170
28. Кондиционер натриевого электрода (Sodium Electrode Conditioner)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
310510
29. Электрод калиевый, необслуживаемый (Potassium Electrode, maintenance free)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
310480
30. Электрод кальциевый, необслуживаемый (Calcium Electrode, maintenance free)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
310520
31. Электрод натриевый, необслуживаемый (Sodium Electrode, maintenance free)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
310490
32. Электрод хлорный, необслуживаемый (Chloride Electrode, maintenance free)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
202560
33. Электрод литиевый, необслуживаемый (Lithium Electrode, maintenance free)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
198680
34. Электрод серебряный (AVL Ag/AgCl Electrode)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
310470
35. Электрод референсный для AVL 91хх (Reference Electrode for AVL 91хх instruments)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
310470
36. Мембрана референсная для AVL 91хх (Reference Electrode Housing for AVL 91xx instruments)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
150350
37. Адаптеры для капилляров (Capillary Adapter )
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
334120
38. Термобумага для анализаторов электролитов 91хх (Printer paper 91xx series).
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Реагенты, контрольные и расходные материалы для анализаторов газов крови и электролитовРеагенты:
1. Реагенты S2 в контейнере (S2 Fluid Pack) (вид 198690).
2. Реагенты S3 A в контейнере (S3 Fluid Pack A) (вид 198690).
3. Реагенты в контейнере "СнэпПак" 9120, 9130 (SnapPack 9120, 9130) (вид 198690).
4. Реагенты в контейнере "СнэпПак" 9110, 9140 (SnapPack 9110, 9140) (вид 198690).
5. Реагенты в контейнере "СнэпПак" 9180, 9181 (SnapPack 9180, 9181) (вид 198690).
6. Раствор калибровочный стандарт A для AVL 984, 987, 988-3 Ca, 988-4 K (Standard A for AVL 984, 987, 988-3 Ca, 988-4 K) (вид 199400).
7. Раствор калибровочный стандарт A для AVL 982, 983, 985, 988-3 Cl/Li (Standard A for AVL 982, 983, 985, 988-3 Cl/Li) (вид 199400).
8. Раствор калибровочный стандарт В для AVL 984, 987, 988-3 Ca, 988-4 K (Standard B for AVL 984, 987, 988-3 Ca, 988-4 K) (вид 199400).
9. Раствор калибровочный стандарт В для AVL 982, 983 (Standard B for AVL 982, 983) (вид 199400).
10. Раствор калибровочный стандарт В для AVL 985, 988-3 Na, K, Cl; Na, K, Li (Standard B for AVL 985, 988-3 Na, K, Cl; Na, K, Li) (вид 199400).
11. Раствор калибровочный стандарт C для AVL 985, 988-3 Li (Standard C for AVL 985, 988-3 Li) (вид 199400).
12. Раствор референсный для AVL 98х, 988х (ISE-Reference Solution for AVL 98х, 988х) (вид 310420).
Контрольные материалы:
1. Материал контрольный "Комбитрол Плюс В", уровень 1 (COMBITROL PLUS B, level 1)(вид 199400).
2. Материал контрольный "Комбитрол Плюс В", уровень 2 (COMBITROL PLUS B, level 2)(вид 199400).
3. Материал контрольный "Комбитрол Плюс В", уровень 3 (COMBITROL PLUS B, level 3)(вид 199400).
4. Материал контрольный "Аутотрол Плюс В", уровень 1 (AUTO-TROL PLUS B, level 1)(вид 199400).
5. Материал контрольный "Аутотрол Плюс В", уровень 2 (AUTO-TROL PLUS B, level 2)(вид 199400).
6. Материал контрольный "Аутотрол Плюс В", уровень 3 (AUTO-TROL PLUS B, level 3)(вид 199400).
7. Материал контрольный ISE-трол, уровень1, 2, 3 (ISETROL, level 1, 2, 3)(вид 199400).
Расходные материалы:
1. Раствор промывочный S1 (S1 Rinse Solution) (вид 160170).
2. Электрод соединительный Scon (Sensor Contact Scon) (вид 198680).
3. Кассета Глюкоза/ Лактат/ Мочевина (GLU/LAC/UREA (BUN) Cassette) (виды 145670; 248860; 128660).
4. Раствор чистящий (125 мл) для AVL 98х, 988x, 91xх (Cleaning Solution (125 ML) for AVL 98х, 988x, 91xх) (вид 109770).
5. Разбавитель мочи (Urine Diluent) (вид 193190).
6. Наполнитель электродов для AVL 98х, 988x (Electrode Filling Solution for AVL 98х, 988x) (вид 193190).
7. Кондиционер натриевого электрода (Sodium Electrode Conditioner) (вид 160170).
8. Электрод калиевый, необслуживаемый (Potassium Electrode, maintenance free) (вид 310510).
9. Электрод кальциевый, необслуживаемый (Calcium Electrode, maintenance free) (вид 310480).
10. Электрод натриевый, необслуживаемый (Sodium Electrode, maintenance free) (вид 310520).
11. Электрод хлорный, необслуживаемый (Chloride Electrode, maintenance free) (вид 310490).
12. Электрод литиевый, необслуживаемый (Lithium Electrode, maintenance free) (вид 202560).
13. Электрод серебряный (AVL Ag/AgCl Electrode) (вид 159620).
14. Электрод референсный для AVL 91хх (Reference Electrode for AVL 91хх instruments) (вид 310470).
15. Мембрана референсная для AVL 91хх (Reference Electrode Housing for AVL 91xx instruments) (вид 310470).
16. Адаптеры для капилляров (Capillary Adapter ) (вид 150350).
17. Термобумага для анализаторов электролитов 91хх (Printer paper 91xx series).
ФСЗ 2009/04530
21.06.2016
ООО "Рош Диагностика Рус"
93 9800
см. приложение
Реагенты, контрольные и расходные материалы для анализаторов газов крови и электролитов (см. Приложение на 2 листах)I. Реагенты:
1. Реагенты S2 в контейнере (S2 Fluid Pack).
2. Реагенты S3 A в контейнере (S3 Fluid Pack A).
3. Реагенты в контейнере "СнэпПак" 9120, 9130 (SnapPack 9120, 9130).
4. Реагенты в контейнере "СнэпПак" 9110, 9140 (SnapPack 9110, 9140).
5. Реагенты в контейнере "СнэпПак" 9180, 9181 (SnapPack 9180, 9181).
6. Раствор калибровочный стандарт A для AVL 984, 987, 988-3 Ca, 988-4 K (Standard A for AVL 984, 987, 988-3 Ca, 988-4 K).
7. Раствор калибровочный стандарт A для AVL 982, 983, 985, 988-3 Cl/Li (Standard A for AVL 982, 983, 985, 988-3 Cl/Li).
8. Раствор калибровочный стандарт В для AVL 984, 987, 988-3 Ca, 988-4 K (Standard B for AVL 984, 987, 988-3 Ca, 988-4 K).
9. Раствор калибровочный стандарт В для AVL 982, 983 (Standard B for AVL 982, 983).
10. Раствор калибровочный стандарт В для AVL 985, 988-3 Na, K, Cl; Na, K, Li (Standard B for AVL 985, 988-3 Na, K, Cl; Na, K, Li).
11. Раствор калибровочный стандарт C для AVL 985, 988-3 Li (Standard C for AVL 985, 988-3 Li).
12. Раствор референсный для AVL 98х, 988х (ISE-Reference Solution for AVL 98х, 988х).
II. Контрольные материалы:
1. Материал контрольный "Комбитрол Плюс В", уровень 1 (COMBITROL PLUS B, level 1).
2. Материал контрольный "Комбитрол Плюс В", уровень 2 (COMBITROL PLUS B, level 2).
3. Материал контрольный "Комбитрол Плюс В", уровень 3 (COMBITROL PLUS B, level 3).
4. Материал контрольный "Аутотрол Плюс В", уровень 1 (AUTO-TROL PLUS B, level 1).
5. Материал контрольный "Аутотрол Плюс В", уровень 2 (AUTO-TROL PLUS B, level 2).
6. Материал контрольный "Аутотрол Плюс В", уровень 3 (AUTO-TROL PLUS B, level 3).
7. Материал контрольный ISE-трол, уровень1, 2, 3 (ISETROL, level 1, 2, 3).
III. Расходные материалы:
1. Раствор промывочный S1 (S1 Rinse Solution).
2. Электрод соединительный Scon (Sensor Contact Scon).
3. Кассета Глюкоза/ Лактат/ Мочевина (GLU/LAC/UREA (BUN) Cassette).
4. Раствор чистящий (125 мл) для AVL 98х, 988x, 91xх (Cleaning Solution (125 ML) for AVL 98х, 988x, 91xх).
5. Разбавитель мочи (Urine Diluent).
6. Наполнитель электродов для AVL 98х, 988x (Electrode Filling Solution for AVL 98х, 988x).
7. Кондиционер натриевого электрода (Sodium Electrode Conditioner).
8. Электрод калиевый, необслуживаемый (Potassium Electrode, maintenance free).
9. Электрод кальциевый, необслуживаемый (Calcium Electrode, maintenance free).
10. Электрод натриевый, необслуживаемый (Sodium Electrode, maintenance free).
11. Электрод хлорный, необслуживаемый (Chloride Electrode, maintenance free).
12. Электрод литиевый, необслуживаемый (Lithium Electrode, maintenance free).
13. Электрод серебряный (AVL Ag/AgCl Electrode).
14. Электрод референсный для AVL 91хх (Reference Electrode for AVL 91хх instruments).
15. Мембрана референсная для AVL 91хх (Reference Electrode Housing for AVL 91xx instruments).
16. Адаптеры для капилляров (Capillary Adapter ).
17. Термобумага для анализаторов электролитов 91хх (Printer paper 91xx series).
IV. Организации-изготовители:
- Roche Diagnostics Operations, Inc., 9115 Hague Road, PO Box 50416 Indianapolis, Indiana, USA;
- Roche Diagnostics Graz GmbH, A-8020 Graz, Kratkystrasse 2, Austria;
- Roche Diagnostics Ltd., Forrenstrasse, CH-6343 Rotkreuz, Switzerland.
ФСЗ 2009/04530
29.06.2009
93 9800
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)