ФСЗ 2009/04522
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2009/04522
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
"Cистема ультразвуковая диагностическая медицинская Logiq E9 с принадлежностями (см. Приложение на 5 листах)
"I. Система ультразвуковая диагностическая медицинская LOGIQ E9:
1. Системный блок.
2. Монитор.
3. Кабель электропитания.
4. Руководство пользователя.
II. Принадлежности:
1. Датчик секторный фазированный серии S.
2. Датчик секторный фазированный матричный серии M.
3. Биопсийная насадка для секторного фазированного датчика.
4. Датчик конвексный серии C.
5. Датчик конвексный матричный серии М.
6. Биопсийная насадка для конвексного датчика.
7. Датчик линейный серии L.
8. Датчик линейный серии I.
9. Датчик линейный серии T.
10. Датчик линейный матричный серии M.
11. Биопсийная насадка для линейного датчика.
12. Датчик микроконвексный серии C.
13. Датчик микроконвексный серии E.
14. Датчик микроконвексный серии EC.
15. Датчик микроконвексный серии BE.
16. Датчик микроконвексный серии ERB.
17. Биопсийная насадка для микроконвексного датчика.
18. Датчик карандашный допплеровский серии D.
19. Датчик карандашный допплеровский серии P.
20. Адаптер для карандашного датчика.
21. Датчик конвексный серии 4D.
22. Биопсийная насадка для датчика конвексного серии 4D.
23. Датчик микроконвексный серии 4D.
24. Биопсийная насадка для датчика микроконвексного серии 4D.
25. Датчик линейный серии 4D.
26. Биопсийная насадка для датчика линейного серии 4D.
27. Датчики внутриполостные серии 4D.
28. Биопсийная насадка для датчика внутриполостного серии 4D.
29. Датчик матричный серии 4D.
30. Датчик чреспищеводный фазированный серии T.
31. Датчик матричный серии М.
32. Держатель для чреспищеводного датчика.
33. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме постоянно-волнового допплера - CW Doppler.
34. Устройство для получения объемных медицинских ультразвуковых изображений в реальном масштабе времени - Real Time 4D.
35. Устройство для получения медицинских трехмерных ультразвуковых изображений в режиме Advanced 3D.
36. Устройство тканевого допплера TVI.
37. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме B-flow - недопплеровская визуализация кровотока.
38. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме LogiqView - панорамное сканирование.
39. Устройство, обеспечивающее создание отчетов об исследованиях - Report Writer.
40. Система, обеспечивающая возможность передачи данных - DICOM.
41. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме стресс-эхо - Echo Stress.
42. Устройство, обеспечивающее детекцию и отображение пульсирующего кровотока - PFD (Pulsatile Flow Detection).
43. Программа полуавтоматических расчетов VOCAL.
44. Режим объемного контрастного изображения VCI.
45. Программа томографического ультразвукового изображения TUI.
46. Программа для исследования сердца плода STIC.
47. Программа Scan Assistant.
48. Программа объемной навигации Volume navigation.
49. Программа объемной навигации Volume navigation Stan.
50. Устройство для объемной навигации.
51. Насадка для объемной навигации и проведения биопсии для конвексного датчика серии С.
52. Насадка для объемной навигации и проведения биопсии для линейного датчика серии L.
53. Насадка для объемной навигации и проведения биопсии для матричного датчика серии M.
54. Насадка для объемной навигации и проведения биопсии для секторного датчика серии S.
55. Насадка для объемной навигации и проведения биопсии для датчика
микроконвексного серии E.
56. Программа для проведения исследований с контрастами Contrast.
57. Программа эластографии.
58. Программа для определения плотности органа/ткани.
59. Программа для определения состояния органа/ткани.
60. Функция голосового управления аппаратом с беспроводным микрофоном.
61. Функция голосового управления аппаратом с микрофоном на проводе.
62. Ножной переключатель - Footswitch.
63. Устройство, обеспечивающее регистрацию ЭКГ сигналов - ECG Kit.
64. Кабель для модуля ЭКГ - ECG Cable.
65. Микрофон ФКГ.
66. Держатель для трансвагинального датчика TV probe holder.
67. Расширенное руководство пользователя.
68. Защитный чехол для аппарата.
69. Устройство для записи ультразвуковых изображений на карту памяти USB Flash Card.
70. Устройство для записи ультразвуковых изображений на магнито-оптический диск MOD Drive.
71. Устройство для записи ультразвуковых изображений на CD и DVD диски - DVD/CD Drive.
72. Устройство для записи ультразвуковых изображений на внешний жесткий диск External USB HDD.
73. Система, обеспечивающая возможность беспроводной передачи данных - Wireless Network Interface.
74. Сменный магнито-оптический картридж для записи ультразвуковых изображений.
75. Сменный DVD-диск для записи ультразвуковых изображений.
76. Устройство видеозаписывающее.
77. Кабели для подключения устройства видеозаписывающего.
78. Монтажный набор для устройства видеозаписывающего.
79. Устройство печатающее черно-белые ультразвуковые изображения.
80. Бумага для устройства печатающего черно-белые ультразвуковые изображения.
81. Кабель для подключения устройства, печатающего черно-белые ультразвуковые изображения.
82. Монтажный набор для устройства, печатающего черно-белые ультразвуковые изображения.
83. Струйный принтер для печати ультразвуковых данных и изображений.
84. Устройство, печатающее цветные ультразвуковые изображения.
85. Бумага для устройства, печатающего цветные ультразвуковые изображения
86. Кабели для подключения устройства, печатающего цветные ультразвуковые изображения
87. Монтажный набор для устройства, печатающего цветные ультразвуковые изображения
88. Устройство печатающее для вывода отчетов ультразвуковых исследований.
89. Станция рабочая для хранения и обработки ультразвуковых изображений LOGIQ Works.
90. Станция рабочая для хранения и обработки ультразвуковых изображений ViewPoint.
91. Видеомагнитофон для записи медицинских изображений.
92. Комплект крепежа для видеомагнитофона.
93. Видеомагнитофон с USB портом для записи медицинских изображений.
94. Комплект крепежа для видеомагнитофона с USB портом.
95. Пишущий DVD для медицинских изображений.
96. Комплект крепежа для DVD.
97. Источник бесперебойного питания (UPS).
98. Монитор для рабочей станции.
99. Держатель для урологического датчика.
100. Дополнительная рукоятка для транспортировки.
101. Программа объемной навигации.
102. Держатель кабелей датчиков.
103. Держатель для бумаг.
104. Дополнительная лампа освещения.
105. Микрофон.
106. Монитор.
107. Панель управления с кнопками.
108. Крышка системного блока.
109. Плата обработки сигналов.
110. Блок питания.
111. Соединительный кабель.
112. Коммутационная плата.
113. Плата приемо-передатчика.
114. Компьютерный модуль с процессором.
115. Разъемы для подключения датчиков.
116. Шаровой манипулятор.
117. Набор программного обеспечения.
118. Набор кнопок.
119. Системный блок, блок центрального процессора.
120. Жесткий диск.
121. Интерфейс связи с ультразвуковой частью.
122. Контроллер пульта управления.
123. Видеографический интерфейс.
124. Консоль в сборе.
125. Плата интерфейса консоли.
126. Сенсорный дисплей.
127. Трансформаторный блок.
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
260250
Система ультразвуковая диагностическая медицинская LOGIQ E9
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Logiq Е9 с принадлежностями1. Консоль для системы ультразвуковой диагностической медицинской.
2. Монитор специальный медицинский.
3. Кабель электропитания (не более 5 шт.).
4. Руководство по эксплуатации (не более 5 шт.).
Принадлежности:
1. Комплект электронной документации на компакт-диске еDос.
2. Буклет пользователя LOGIQClub.
3. Русифицированная клавиатура.
4. Устройство для подогрева геля.
5. Датчик секторный фазированный серии S (не более 20 шт.).
6. Биопсийная насадка для секторных фазированных датчиков (не более 50 шт.).
7. Насадка для проведения объемной навигации V Nav для секторных фазированных датчиков (не более 50 шт.).
8. Датчик конвексный серии С (не более 20 шт.).
9. Биопсийная насадка для конвексных датчиков (не более 50 шт.).
10. Насадка для проведения объемной навигации V Nav для конвексных датчиков
(не более 50 шт.).
11. Датчик линейный серии L (не более 20 шт.).
12. Биопсийная насадка для линейных датчиков (не более 20 шт.).
13. Насадка для проведения объемной навигации V Nav для линейных датчиков (не более 50 шт.).
14. Датчик микроконвексный серии С, IC (не более 20 шт.).
15. Биопсийная насадка для микроконвексных датчиков - стартовый набор (не более
50 шт.).
16. Биопсийная насадка для микроконвексных датчиков (не более 20 шт.).
17. Насадка для проведения объемной навигации V Nav для микроконвексных датчиков (не более 50 шт.).
18. Датчик матричный серии М (не более 20 шт.).
19. Биопсийная насадка для матричных датчиков (не более 20 шт.).
20. Насадка для проведения объемной навигации V Nav для матричных датчиков (не более 20 шт.).
21. Датчик карандашный допплеровский серии D (не более 5 шт.).
22. Датчик объемный конвексный серии RAB (не более 20 шт.).
23. Биопсийная насадка для объемных конвексных датчиков серии RAB (не более 50 шт.).
24. Датчик объемный линейный RSP (не более 20 шт.).
25. Биопсийная насадка для объемных линейных датчиков (не более 50 шт.).
26. Датчик объемный микроконвексный внутриполостной серии RIC (не более 20 шт.).
27. Биопсийная насадка для объемных микроконвексных внутриполостных датчиков серии RIC (не более 50 шт.).
28. Датчик объемный микроконвексный серии RNA (не более 5 шт.).
29. Биопсийная насадка для объемных микроконвексных датчиков серии RNA (не более
20 шт.).
30. Датчик чреспищеводный секторный фазированный серии Т (не более 5 шт.).
31. Переходник для подключения датчика (не более 5 шт.).
32. Устройство для хранения чреспищеводного датчика (не более 5 шт.).
33. Устройство для хранения, обработки (дезинфекции) и тестирования чреспищеводных датчиков (не более 5 шт.).
34. Защитный колпачок для сканирующей головки чреспищеводных датчиков (не более
5 шт.).
35. Индикатор механических повреждений чреспищеводных датчиков (не более 5 шт.).
36. Загубник для проведения чреспищеводных исследований (не более 5 шт.).
37. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме объемной навигации - V Nav (Volume Navigation).
38. Стойка для объемной навигации.
39. Встроенная стойка для объемной навигации.
40. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме объемной навигации с автоматическим совмещением - Active Tracker.
41. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме объемной навигации с автоматическим совмещением с МРТ изображениями - MR Active Tracker.
42. Устройство для отслеживания положения биопсийной иглы в режиме объемной навигации - Needle Tip Tracker (не более 5 шт.).
43. Устройство для виртуального отслеживания положения биопсийной иглы в режиме объемной навигации - Virtual Needle Tracker (не более 5 шт.).
44. Сенсоры для проведения объемной навигации (не более 5 шт.).
45. Позиционирующее устройство для проведения объемной навигации (не более 5 шт.).
46. Держатель для хранения устройства отслеживания положения иглы Needle Tracker (не более 5 шт.).
47. Устройство для подключения улучшенных датчиков.
48. Устройство для подключения улучшенных датчиков и программных пакетов.
49. Устройство для получения объемных медицинских ультразвуковых изображений.
50. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме недопплеровской визуализации кровотока - B-flow.
51. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме панорамного сканирования - LogiqView.
52. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме Contrast - визуализация с контрастированием.
53. Устройство для получения параметрического контрастного изображения - Parametric Contrast Imaging.
54. Устройство для получения «сырых» данных - Raw Data Capture.
55. Устройство для расчета объема анатомических структур в режиме 3D/4D - VOCAL.
56. Устройство для количественного анализа объемного кровотока - Color Flow Quantification.
57. Устройство для объемной контрастной визуализации в режиме 3D - VCI.
58. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме томографического ультразвука - TUI.
59. Устройство для создания и редактирования медицинских протоколов исследований - Scan Assistant.
60. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме компрессионной соноэластографии.
61. Устройство для количественного анализа медицинских ультразвуковых изображений в режиме соноэластографии.
62. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме тканевого допплера - TVI.
63. Уетройство для автоматичеекой оценки глобальной сократимости левого желудочка - Auto EF.
64. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме стресс- эхо - Stress Echo Option.
65. Устройство для автоматического измерения толщины комплекса интима-медиа - Auto IMT.
66. Устройство для оценки и описания образований в молочной железе.
67. Програмный протокол для маркировки, учета и измерения образований в молочной железе.
68. Програмный протокол для маркировки, учета и измерения образований в щитовидной железе.
69. Устройство для автоматического расчета параметров плода.
70. Устройство для проведения сравнения изображений Compare Assistant.
71. Устройство, обеспечивающее создание отчетов об исследованиях - Report Writer.
72. Устройство, обеспечивающее возможность передачи данных - DICOM.
73. Устройство для оптимизации и обработки медицинских ультразвуковых изображений (не более 10 шт.).
74. Устройство для получения объемных медицинских ультразвуковых изображений в режиме реального времени - Real Time 4D.
75. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме соноэластографии «сдвиговой волны».
76. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме непрерывно-волнового допплера.
77. Устройство для беспроводной передачи данных - Wireless LAN.
78. Ножной переключатель - Footswitсh.
79. Устройство, обеспечивающее регистрацию физиологических сигналов.
80. Кабели для устройства, обеспечивающего регистрацию физиологических сигналов.
81. Переходник для подключения чрезпищеводного датчика.
82. Устройство видеозаписывающее DVR в комплекте с кабелями для подключения.
83. Устройство для печати черно-белых медицинских ультразвуковых изображений с комплектом для подключения.
84. Комплект для крепежа устройства для печати ультразвуковых изображений (не более
5 шт.).
85. Бумага для устройства для печати черно-белых медицинских ультразвуковых изображений (не более 50 шт.).
86. Устройство для печати цветных медицинских ультразвуковых изображений с комплектом для подключения.
87. Бумага для устройства для печати цветных медицинских ультразвуковых изображений (не более 50 шт.).
88. Источник бесперебойного питания UPS.
89. Держатель для датчиков (не более 5 шт.).
90. Сменный DVD-диск для записи ультразвуковых изображений и кинопетель.
91. Дополнительный внешний специальный медицинский монитор для системы ультразвуковой диагностической.
92. Видеомагнитофон с USB-портом для записи медицинских изображений.
93. Адаптер видеосигнала.
94. Защитный чехол для консоли и монитора.
ФСЗ 2009/04522
08.07.2016
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
94 4280
260250
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)