ФСЗ 2009/04513
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2009/04513
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Система многоканальной кохлеарной имплантации DIGISONIC SP с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I.Система многоканальной кохлеарной имплантации Digisonic SP:
1. Имплантат: Digisonic SP или Digisonic SP Binaural.
2. Заушный процессор: Digi SP или Digi SP'K.
3. Система программирования DIGIMAP (на основе ОС Windows):
3.1. Портативное USB устройство;
3.2. Программное обеспечение DIGIMAP SP.
II. Принадлежности:
1. Силиконовый макет имплантата.
2. Хирургический набор:
2.1. Отвертка для фиксации винтов;
2.2. Микровилка для введения электродов в кохлеостому;
2.3. Инструмент для позиционирования импланта.
3. Винт для фиксации имплантата.
4. Портативный стимулятор для тестирования Digistim SP.
5. FM-кабель.
6. Устройство "Handsfree" (Хендсфри).
7. Устройство "Telecoil" (Телекойл).
8. Аудио кабель.
9. Антенна.
10. Антенные провода.
11. Антенный тестер.
12. Кабель.
13. Батарейка Zinc Air 675.
14. Батарейка стандарта АА.
15. Блок дистанционной батареи.
16. Магнит (сила 4).
17. Магнит (сила 5).
18. Устройство USB для запасной копии программного обеспечения.
19. Фиксирующее кольцо для фиксации заушного процессора.
20. Мягкий крючок для фиксации заушного процессора.
21. Жесткий крючок для фиксации заушного процессора.
22. Набор для сушки заушного процессора:
22.1. Коробка для сушки;
22.2. Гранулы для сушки - 12 шт.
23. Чехол для сушки заушного процессора.
24. Инструкция по эксплуатации.
25. Карта пациента.
26. Инструкция по эксплуатации.
27. Имплантационный бланк.
28. Эксплуатационный бланк.
29. Гарантийный сертификат.
30. Набор наклеек - 22 шт.
1. Имплантат: Digisonic SP или Digisonic SP Binaural.
2. Заушный процессор: Digi SP или Digi SP'K.
3. Система программирования DIGIMAP (на основе ОС Windows):
3.1. Портативное USB устройство;
3.2. Программное обеспечение DIGIMAP SP.
II. Принадлежности:
1. Силиконовый макет имплантата.
2. Хирургический набор:
2.1. Отвертка для фиксации винтов;
2.2. Микровилка для введения электродов в кохлеостому;
2.3. Инструмент для позиционирования импланта.
3. Винт для фиксации имплантата.
4. Портативный стимулятор для тестирования Digistim SP.
5. FM-кабель.
6. Устройство "Handsfree" (Хендсфри).
7. Устройство "Telecoil" (Телекойл).
8. Аудио кабель.
9. Антенна.
10. Антенные провода.
11. Антенный тестер.
12. Кабель.
13. Батарейка Zinc Air 675.
14. Батарейка стандарта АА.
15. Блок дистанционной батареи.
16. Магнит (сила 4).
17. Магнит (сила 5).
18. Устройство USB для запасной копии программного обеспечения.
19. Фиксирующее кольцо для фиксации заушного процессора.
20. Мягкий крючок для фиксации заушного процессора.
21. Жесткий крючок для фиксации заушного процессора.
22. Набор для сушки заушного процессора:
22.1. Коробка для сушки;
22.2. Гранулы для сушки - 12 шт.
23. Чехол для сушки заушного процессора.
24. Инструкция по эксплуатации.
25. Карта пациента.
26. Инструкция по эксплуатации.
27. Имплантационный бланк.
28. Эксплуатационный бланк.
29. Гарантийный сертификат.
30. Набор наклеек - 22 шт.
Номер РУ
ФСЗ 2009/04513
Дата РУ
08.06.2009
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o36171
Изготовитель
АО "НЕРЕЛЕК", Франция
Фактический адрес изготовителя
NEURELEC SA, 2720 CH.ST.BERNARD 06224, VALLAURIS CEDEX, FRANCE
Юридический адрес изготовителя
NEURELEC SA, 2720 CH.ST.BERNARD 06224, VALLAURIS CEDEX, FRANCE
Код ОКП/ОКПД2
94 4480
Класс риска
3
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система многоканальной кохлеарной имплантации Digisonic SPв исполнениях:
1. Имплантаты: Digisonic SP или Digisonic SP Binaural.
2. Заушный процессор: Digi SP или Digi SP'K или Saphyr SP.
Принадлежности:
1. Силиконовый макет имплантата.
2. Отвертка для фиксации винтов.
3. Микровилка для введения электродов в кохлеостому.
4. Инструмент для позиционирования импланта.
5. Винт для фиксации имплантата (2 шт.).
6. USB устройство для настройки DIGIMAP SP.
7. Программное обеспечение DIGIMAP SP на CD-Rom или USB устройстве.
8. Антенный кабель для DIGIMAP SP для Digi SP.
9. Антенный кабель для DIGIMAP SP для Saphyr SP.
10. USB-кабель для DIGIMAP SP.
11. Коробка для транспортировки DIGIMAP SP.
12. Руководство по эксплуатации DIGIMAP SP.
13. USB устройство для тестирования Digistim SP.
14. Программное обеспечение Digistim SP на CD-ROM или USB устройстве.
15. Антенные кабели для Digistim SP (2 шт.)
16. USB-кабель для Digistim SP.
17. Коробка для транспортировки Digistim SP.
18. Руководство по эксплуатации Digistim SP.
19. FM-кабель.
20. Устройство «Телекойл» ("Telecoil").
21. Антенна.
22. Антенный провод (1 или 2 шт.).
23. Кабель (1 или 2 шт.).
24. Сушилка.
25. Сушилка с подогревом "Perfect dry".
26. Зарядное устройство для сушилки с подогревом "Perfect dry".
27. Комплект воздушно-цинковых батареек (Zinc Air) тип 675 (180 шт.).
28. Воздушно-цинковая батарейка (Zinc Air) тип 675 (блистер 6 шт.).
29. Антенный тестер.
30. Батарейка стандарта АА (2 шт.).
31. Раздельный блок питания.
32. Магнит (сила 4).
33. Магнит (сила 5).
34. Магнит (сила 6).
35. Магнит (сила 7).
36. Фиксирующее кольцо.
37. Мягкий крючок.
38. Жесткий крючок.
39. Чехол для заушного процессора с прищепкой.
40. Гарнитура для мобильного телефона.
41. Аудио кабель.
42. Наушники.
43. Коробка для транспортировки.
44. Кейс для транспортировки.
45. Коробка для хранения.
46. Салфетки для чистки (2 шт.).
47. Футляр для карт.
48. Футляр для хранения.
49. Устройство USB для копии настроек.
50. Руководство пользователя.
51. Руководство пользователя для принадлежностей.
52. Бланк регулировок и наблюдений за пациентом.
53. Гарантийный сертификат на заушный процессор.
54. Гарантийный сертификат на имплантат.
55. Гранулы для сушки - набор из 6 или 12 шт.
56. Чехол для сушки заушного процессора.
57. Инструкция по эксплуатации имплантата.
58. Карта пациента.
59. Имплантационный бланк.
60. Эксплуатационный бланк.
61. Набор наклеек - 22 шт.
62. Ремень-держатель с карманом для батареек.
ФСЗ 2009/04513
20.09.2021
ООО "РамТЭК"
32.50.22.170
210000
Система многоканальной кохлеарной имплантации Digisonic SPI. Система многоканальной кохлеарной имплантации Digisonic SP в исполнениях:
1. Имплантаты: Digisonic SP или Digisonic SP Binaural.
2. Заушный процессор: Digi SP или Digi SP'K или Saphyr SP.
II. Принадлежности:
1. Силиконовый макет имплантата.
2. Отвертка для фиксации винтов.
3. Микровилка для введения электродов в кохлеостому.
4. Инструмент для позиционирования импланта.
5. Винт для фиксации имплантата (2 шт.).
6. USB устройство для настройки DIGIMAP SP.
7. Программное обеспечение DIGIMAP SP на CD-Rom или USB устройстве.
8. Антенный кабель для DIGIMAP SP для Digi SP.
9. Антенный кабель для DIGIMAP SP для Saphyr SP.
10. USB-кабель для DIGIMAP SP.
11. Коробка для транспортировки DIGIMAP SP.
12. Руководство по эксплуатации DIGIMAP SP.
13. USB устройство для тестирования Digistim SP.
14. Программное обеспечение Digistim SP на CD-ROM или USB устройстве.
15. Антенные кабели для Digistim SP (2 шт.)
16. USB-кабель для Digistim SP.
17. Коробка для транспортировки Digistim SP.
18. Руководство по эксплуатации Digistim SP.
19. FM-кабель.
20. Устройство «Телекойл» ("Telecoil").
21. Антенна.
22. Антенный провод (1 или 2 шт.).
23. Кабель (1 или 2 шт.).
24. Сушилка.
25. Сушилка с подогревом "Perfect dry".
26. Зарядное устройство для сушилки с подогревом "Perfect dry".
27. Комплект воздушно-цинковых батареек (Zinc Air) тип 675 (180 шт.).
28. Воздушно-цинковая батарейка (Zinc Air) тип 675 (блистер 6 шт.).
29. Антенный тестер.
30. Батарейка стандарта АА (2 шт.).
31. Раздельный блок питания.
32. Магнит (сила 4).
33. Магнит (сила 5).
34. Магнит (сила 6).
35. Магнит (сила 7).
36. Фиксирующее кольцо.
37. Мягкий крючок.
38. Жесткий крючок.
39. Чехол для заушного процессора с прищепкой.
40. Гарнитура для мобильного телефона.
41. Аудио кабель.
42. Наушники.
43. Коробка для транспортировки.
44. Кейс для транспортировки.
45. Коробка для хранения.
46. Салфетки для чистки (2 шт.).
47. Футляр для карт.
48. Футляр для хранения.
49. Устройство USB для копии настроек.
50. Руководство пользователя.
51. Руководство пользователя для принадлежностей.
52. Бланк регулировок и наблюдений за пациентом.
53. Гарантийный сертификат на заушный процессор.
54. Гарантийный сертификат на имплантат.
55. Гранулы для сушки - набор из 6 или 12 шт.
56. Чехол для сушки заушного процессора.
57. Инструкция по эксплуатации имплантата.
58. Карта пациента.
59. Имплантационный бланк.
60. Эксплуатационный бланк.
61. Набор наклеек - 22 шт.
62. Ремень-держатель с карманом для батареек.
ФСЗ 2009/04513
07.05.2018
ООО "РамТЭК"
26.60.14.120
210000
Система многоканальной кохлеарной имплантации Digisonic SP (см. Приложение на 2 листах)I. Система многоканальной кохлеарной имплантации Digisonic SP в исполнениях:
1. Имплантаты: Digisonic SP или Digisonic SP Binaural.
2. Заушный процессор: Digi SP или Digi SP'K или Saphyr SP.
II. Принадлежности:
1. Силиконовый макет имплантата.
2. Отвертка для фиксации винтов.
3. Микровилка для введения электродов в кохлеостому.
4. Инструмент для позиционирования импланта.
5. Винт для фиксации имплантата (2 шт.).
6. USB устройство для настройки DIGIMAP SP.
7. Программное обеспечение DIGIMAP SP на CD-Rom или USB устройстве.
8. Антенный кабель для DIGIMAP SP для Digi SP.
9. Антенный кабель для DIGIMAP SP для Saphyr SP.
10. USB-кабель для DIGIMAP SP.
11. Коробка для транспортировки DIGIMAP SP.
12. Руководство по эксплуатации DIGIMAP SP.
13. USB устройство для тестирования Digistim SP.
14. Программное обеспечение Digistim SP на CD-ROM или USB устройстве.
15. Антенные кабели для Digistim SP (2 шт.)
16. USB-кабель для Digistim SP.
17. Коробка для транспортировки Digistim SP.
18. Руководство по эксплуатации Digistim SP.
19. FM-кабель.
20. Устройство «Телекойл» ("Telecoil").
21. Антенна.
22. Антенный провод (1 или 2 шт.).
23. Кабель (1 или 2 шт.).
24. Сушилка.
25. Сушилка с подогревом "Perfect dry".
26. Зарядное устройство для сушилки с подогревом "Perfect dry".
27. Комплект воздушно-цинковых батареек (Zinc Air) тип 675 (180 шт.).
28. Воздушно-цинковая батарейка (Zinc Air) тип 675 (блистер 6 шт.).
29. Антенный тестер.
30. Батарейка стандарта АА (2 шт.).
31. Раздельный блок питания.
32. Магнит (сила 4).
33. Магнит (сила 5).
34. Магнит (сила 6).
35. Магнит (сила 7).
36. Фиксирующее кольцо.
37. Мягкий крючок.
38. Жесткий крючок.
39. Чехол для заушного процессора с прищепкой.
40. Гарнитура для мобильного телефона.
41. Аудио кабель.
42. Наушники.
43. Коробка для транспортировки.
44. Кейс для транспортировки.
45. Коробка для хранения.
46. Салфетки для чистки (2 шт.).
47. Футляр для карт.
48. Футляр для хранения.
49. Устройство USB для копии настроек.
50. Руководство пользователя.
51. Руководство пользователя для принадлежностей.
52. Бланк регулировок и наблюдений за пациентом.
53. Гарантийный сертификат на заушный процессор.
54. Гарантийный сертификат на имплантат.
55. Гранулы для сушки - набор из 6 или 12 шт.
56. Чехол для сушки заушного процессора.
57. Инструкция по эксплуатации имплантата.
58. Карта пациента.
59. Имплантационный бланк.
60. Эксплуатационный бланк.
61. Набор наклеек - 22 шт.
62. Ремень-держатель с карманом для батареек.
ФСЗ 2009/04513
08.09.2010
94 4480
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)