ФСЗ 2009/04513
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2009/04513
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Система многоканальной кохлеарной имплантации Digisonic SPI. Система многоканальной кохлеарной имплантации Digisonic SP в исполнениях:
1. Имплантаты: Digisonic SP или Digisonic SP Binaural.
2. Заушный процессор: Digi SP или Digi SP'K или Saphyr SP.
II. Принадлежности:
1. Силиконовый макет имплантата.
2. Отвертка для фиксации винтов.
3. Микровилка для введения электродов в кохлеостому.
4. Инструмент для позиционирования импланта.
5. Винт для фиксации имплантата (2 шт.).
6. USB устройство для настройки DIGIMAP SP.
7. Программное обеспечение DIGIMAP SP на CD-Rom или USB устройстве.
8. Антенный кабель для DIGIMAP SP для Digi SP.
9. Антенный кабель для DIGIMAP SP для Saphyr SP.
10. USB-кабель для DIGIMAP SP.
11. Коробка для транспортировки DIGIMAP SP.
12. Руководство по эксплуатации DIGIMAP SP.
13. USB устройство для тестирования Digistim SP.
14. Программное обеспечение Digistim SP на CD-ROM или USB устройстве.
15. Антенные кабели для Digistim SP (2 шт.)
16. USB-кабель для Digistim SP.
17. Коробка для транспортировки Digistim SP.
18. Руководство по эксплуатации Digistim SP.
19. FM-кабель.
20. Устройство «Телекойл» ("Telecoil").
21. Антенна.
22. Антенный провод (1 или 2 шт.).
23. Кабель (1 или 2 шт.).
24. Сушилка.
25. Сушилка с подогревом "Perfect dry".
26. Зарядное устройство для сушилки с подогревом "Perfect dry".
27. Комплект воздушно-цинковых батареек (Zinc Air) тип 675 (180 шт.).
28. Воздушно-цинковая батарейка (Zinc Air) тип 675 (блистер 6 шт.).
29. Антенный тестер.
30. Батарейка стандарта АА (2 шт.).
31. Раздельный блок питания.
32. Магнит (сила 4).
33. Магнит (сила 5).
34. Магнит (сила 6).
35. Магнит (сила 7).
36. Фиксирующее кольцо.
37. Мягкий крючок.
38. Жесткий крючок.
39. Чехол для заушного процессора с прищепкой.
40. Гарнитура для мобильного телефона.
41. Аудио кабель.
42. Наушники.
43. Коробка для транспортировки.
44. Кейс для транспортировки.
45. Коробка для хранения.
46. Салфетки для чистки (2 шт.).
47. Футляр для карт.
48. Футляр для хранения.
49. Устройство USB для копии настроек.
50. Руководство пользователя.
51. Руководство пользователя для принадлежностей.
52. Бланк регулировок и наблюдений за пациентом.
53. Гарантийный сертификат на заушный процессор.
54. Гарантийный сертификат на имплантат.
55. Гранулы для сушки - набор из 6 или 12 шт.
56. Чехол для сушки заушного процессора.
57. Инструкция по эксплуатации имплантата.
58. Карта пациента.
59. Имплантационный бланк.
60. Эксплуатационный бланк.
61. Набор наклеек - 22 шт.
62. Ремень-держатель с карманом для батареек.
1. Имплантаты: Digisonic SP или Digisonic SP Binaural.
2. Заушный процессор: Digi SP или Digi SP'K или Saphyr SP.
II. Принадлежности:
1. Силиконовый макет имплантата.
2. Отвертка для фиксации винтов.
3. Микровилка для введения электродов в кохлеостому.
4. Инструмент для позиционирования импланта.
5. Винт для фиксации имплантата (2 шт.).
6. USB устройство для настройки DIGIMAP SP.
7. Программное обеспечение DIGIMAP SP на CD-Rom или USB устройстве.
8. Антенный кабель для DIGIMAP SP для Digi SP.
9. Антенный кабель для DIGIMAP SP для Saphyr SP.
10. USB-кабель для DIGIMAP SP.
11. Коробка для транспортировки DIGIMAP SP.
12. Руководство по эксплуатации DIGIMAP SP.
13. USB устройство для тестирования Digistim SP.
14. Программное обеспечение Digistim SP на CD-ROM или USB устройстве.
15. Антенные кабели для Digistim SP (2 шт.)
16. USB-кабель для Digistim SP.
17. Коробка для транспортировки Digistim SP.
18. Руководство по эксплуатации Digistim SP.
19. FM-кабель.
20. Устройство «Телекойл» ("Telecoil").
21. Антенна.
22. Антенный провод (1 или 2 шт.).
23. Кабель (1 или 2 шт.).
24. Сушилка.
25. Сушилка с подогревом "Perfect dry".
26. Зарядное устройство для сушилки с подогревом "Perfect dry".
27. Комплект воздушно-цинковых батареек (Zinc Air) тип 675 (180 шт.).
28. Воздушно-цинковая батарейка (Zinc Air) тип 675 (блистер 6 шт.).
29. Антенный тестер.
30. Батарейка стандарта АА (2 шт.).
31. Раздельный блок питания.
32. Магнит (сила 4).
33. Магнит (сила 5).
34. Магнит (сила 6).
35. Магнит (сила 7).
36. Фиксирующее кольцо.
37. Мягкий крючок.
38. Жесткий крючок.
39. Чехол для заушного процессора с прищепкой.
40. Гарнитура для мобильного телефона.
41. Аудио кабель.
42. Наушники.
43. Коробка для транспортировки.
44. Кейс для транспортировки.
45. Коробка для хранения.
46. Салфетки для чистки (2 шт.).
47. Футляр для карт.
48. Футляр для хранения.
49. Устройство USB для копии настроек.
50. Руководство пользователя.
51. Руководство пользователя для принадлежностей.
52. Бланк регулировок и наблюдений за пациентом.
53. Гарантийный сертификат на заушный процессор.
54. Гарантийный сертификат на имплантат.
55. Гранулы для сушки - набор из 6 или 12 шт.
56. Чехол для сушки заушного процессора.
57. Инструкция по эксплуатации имплантата.
58. Карта пациента.
59. Имплантационный бланк.
60. Эксплуатационный бланк.
61. Набор наклеек - 22 шт.
62. Ремень-держатель с карманом для батареек.
Номер РУ
ФСЗ 2009/04513
Дата РУ
07.05.2018
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
28692
Заявитель
ООО "РамТЭК"
Фактический адрес заявителя
123060, Россия, Москва, ул. Маршала Соколовского, д. 3
Юридический адрес заявителя
117149, Москва, Нахимовский пр-т, д. 7, корп. 1
Изготовитель
АО "НЕРЕЛЕК САС"
Фактический адрес изготовителя
, Франция, Neurelec, 2720 chemin Saint-Bernard 06220 Vallauris, France
Юридический адрес изготовителя
, Франция, Дальнее зарубежье, Neurelec, 2720 chemin Saint-Bernard 06220 Vallauris, France
Код ОКП/ОКПД2
26.60.14.120
Класс риска
3
Вид
210000
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
2720 chemin Saint-Bernard 06220 Vallauris, France
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
210000
Система многоканальной кохлеарной имплантации Digisonic SP
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система многоканальной кохлеарной имплантации Digisonic SPв исполнениях:
1. Имплантаты: Digisonic SP или Digisonic SP Binaural.
2. Заушный процессор: Digi SP или Digi SP'K или Saphyr SP.
Принадлежности:
1. Силиконовый макет имплантата.
2. Отвертка для фиксации винтов.
3. Микровилка для введения электродов в кохлеостому.
4. Инструмент для позиционирования импланта.
5. Винт для фиксации имплантата (2 шт.).
6. USB устройство для настройки DIGIMAP SP.
7. Программное обеспечение DIGIMAP SP на CD-Rom или USB устройстве.
8. Антенный кабель для DIGIMAP SP для Digi SP.
9. Антенный кабель для DIGIMAP SP для Saphyr SP.
10. USB-кабель для DIGIMAP SP.
11. Коробка для транспортировки DIGIMAP SP.
12. Руководство по эксплуатации DIGIMAP SP.
13. USB устройство для тестирования Digistim SP.
14. Программное обеспечение Digistim SP на CD-ROM или USB устройстве.
15. Антенные кабели для Digistim SP (2 шт.)
16. USB-кабель для Digistim SP.
17. Коробка для транспортировки Digistim SP.
18. Руководство по эксплуатации Digistim SP.
19. FM-кабель.
20. Устройство «Телекойл» ("Telecoil").
21. Антенна.
22. Антенный провод (1 или 2 шт.).
23. Кабель (1 или 2 шт.).
24. Сушилка.
25. Сушилка с подогревом "Perfect dry".
26. Зарядное устройство для сушилки с подогревом "Perfect dry".
27. Комплект воздушно-цинковых батареек (Zinc Air) тип 675 (180 шт.).
28. Воздушно-цинковая батарейка (Zinc Air) тип 675 (блистер 6 шт.).
29. Антенный тестер.
30. Батарейка стандарта АА (2 шт.).
31. Раздельный блок питания.
32. Магнит (сила 4).
33. Магнит (сила 5).
34. Магнит (сила 6).
35. Магнит (сила 7).
36. Фиксирующее кольцо.
37. Мягкий крючок.
38. Жесткий крючок.
39. Чехол для заушного процессора с прищепкой.
40. Гарнитура для мобильного телефона.
41. Аудио кабель.
42. Наушники.
43. Коробка для транспортировки.
44. Кейс для транспортировки.
45. Коробка для хранения.
46. Салфетки для чистки (2 шт.).
47. Футляр для карт.
48. Футляр для хранения.
49. Устройство USB для копии настроек.
50. Руководство пользователя.
51. Руководство пользователя для принадлежностей.
52. Бланк регулировок и наблюдений за пациентом.
53. Гарантийный сертификат на заушный процессор.
54. Гарантийный сертификат на имплантат.
55. Гранулы для сушки - набор из 6 или 12 шт.
56. Чехол для сушки заушного процессора.
57. Инструкция по эксплуатации имплантата.
58. Карта пациента.
59. Имплантационный бланк.
60. Эксплуатационный бланк.
61. Набор наклеек - 22 шт.
62. Ремень-держатель с карманом для батареек.
ФСЗ 2009/04513
20.09.2021
ООО "РамТЭК"
32.50.22.170
210000
Система многоканальной кохлеарной имплантации Digisonic SP (см. Приложение на 2 листах)I. Система многоканальной кохлеарной имплантации Digisonic SP в исполнениях:
1. Имплантаты: Digisonic SP или Digisonic SP Binaural.
2. Заушный процессор: Digi SP или Digi SP'K или Saphyr SP.
II. Принадлежности:
1. Силиконовый макет имплантата.
2. Отвертка для фиксации винтов.
3. Микровилка для введения электродов в кохлеостому.
4. Инструмент для позиционирования импланта.
5. Винт для фиксации имплантата (2 шт.).
6. USB устройство для настройки DIGIMAP SP.
7. Программное обеспечение DIGIMAP SP на CD-Rom или USB устройстве.
8. Антенный кабель для DIGIMAP SP для Digi SP.
9. Антенный кабель для DIGIMAP SP для Saphyr SP.
10. USB-кабель для DIGIMAP SP.
11. Коробка для транспортировки DIGIMAP SP.
12. Руководство по эксплуатации DIGIMAP SP.
13. USB устройство для тестирования Digistim SP.
14. Программное обеспечение Digistim SP на CD-ROM или USB устройстве.
15. Антенные кабели для Digistim SP (2 шт.)
16. USB-кабель для Digistim SP.
17. Коробка для транспортировки Digistim SP.
18. Руководство по эксплуатации Digistim SP.
19. FM-кабель.
20. Устройство «Телекойл» ("Telecoil").
21. Антенна.
22. Антенный провод (1 или 2 шт.).
23. Кабель (1 или 2 шт.).
24. Сушилка.
25. Сушилка с подогревом "Perfect dry".
26. Зарядное устройство для сушилки с подогревом "Perfect dry".
27. Комплект воздушно-цинковых батареек (Zinc Air) тип 675 (180 шт.).
28. Воздушно-цинковая батарейка (Zinc Air) тип 675 (блистер 6 шт.).
29. Антенный тестер.
30. Батарейка стандарта АА (2 шт.).
31. Раздельный блок питания.
32. Магнит (сила 4).
33. Магнит (сила 5).
34. Магнит (сила 6).
35. Магнит (сила 7).
36. Фиксирующее кольцо.
37. Мягкий крючок.
38. Жесткий крючок.
39. Чехол для заушного процессора с прищепкой.
40. Гарнитура для мобильного телефона.
41. Аудио кабель.
42. Наушники.
43. Коробка для транспортировки.
44. Кейс для транспортировки.
45. Коробка для хранения.
46. Салфетки для чистки (2 шт.).
47. Футляр для карт.
48. Футляр для хранения.
49. Устройство USB для копии настроек.
50. Руководство пользователя.
51. Руководство пользователя для принадлежностей.
52. Бланк регулировок и наблюдений за пациентом.
53. Гарантийный сертификат на заушный процессор.
54. Гарантийный сертификат на имплантат.
55. Гранулы для сушки - набор из 6 или 12 шт.
56. Чехол для сушки заушного процессора.
57. Инструкция по эксплуатации имплантата.
58. Карта пациента.
59. Имплантационный бланк.
60. Эксплуатационный бланк.
61. Набор наклеек - 22 шт.
62. Ремень-держатель с карманом для батареек.
ФСЗ 2009/04513
08.09.2010
94 4480
—
Система многоканальной кохлеарной имплантации DIGISONIC SP с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I.Система многоканальной кохлеарной имплантации Digisonic SP:
1. Имплантат: Digisonic SP или Digisonic SP Binaural.
2. Заушный процессор: Digi SP или Digi SP'K.
3. Система программирования DIGIMAP (на основе ОС Windows):
3.1. Портативное USB устройство;
3.2. Программное обеспечение DIGIMAP SP.
II. Принадлежности:
1. Силиконовый макет имплантата.
2. Хирургический набор:
2.1. Отвертка для фиксации винтов;
2.2. Микровилка для введения электродов в кохлеостому;
2.3. Инструмент для позиционирования импланта.
3. Винт для фиксации имплантата.
4. Портативный стимулятор для тестирования Digistim SP.
5. FM-кабель.
6. Устройство "Handsfree" (Хендсфри).
7. Устройство "Telecoil" (Телекойл).
8. Аудио кабель.
9. Антенна.
10. Антенные провода.
11. Антенный тестер.
12. Кабель.
13. Батарейка Zinc Air 675.
14. Батарейка стандарта АА.
15. Блок дистанционной батареи.
16. Магнит (сила 4).
17. Магнит (сила 5).
18. Устройство USB для запасной копии программного обеспечения.
19. Фиксирующее кольцо для фиксации заушного процессора.
20. Мягкий крючок для фиксации заушного процессора.
21. Жесткий крючок для фиксации заушного процессора.
22. Набор для сушки заушного процессора:
22.1. Коробка для сушки;
22.2. Гранулы для сушки - 12 шт.
23. Чехол для сушки заушного процессора.
24. Инструкция по эксплуатации.
25. Карта пациента.
26. Инструкция по эксплуатации.
27. Имплантационный бланк.
28. Эксплуатационный бланк.
29. Гарантийный сертификат.
30. Набор наклеек - 22 шт.
ФСЗ 2009/04513
08.06.2009
94 4480
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)