ФСЗ 2009/04340

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2009/04340

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECTI. 1. ARCHITECT HBsAg реагент (ARCHITECT HBsAg Reagent).
2. ARCHITECT HBsAg калибратор (ARCHITECT HBsAg Calibrator).
3. ARCHITECT HBsAg контроли (ARCHITECT HBsAg Controls).
4. ARCHITECT HBsAg подтверждающий, версия 1, реагент (ARCHITECT HBsAg Confirmatory V1 Reagent).
5. ARCHITECT HBsAg ручной разбавитель (ARCHITECT HBsAg Manual Diluent).
6. ARCH1TECT HBsAg подтверждающий версия l, калибратор (ARCHITECT HBsAg Confirmatory V1 Calibrator).
7. ARCHITECT HBsAg подтверждающий, версия 1, контроли (ARCHITECT HBsAg Confirmatory VI Controls).
8. ARCHITECT анти-HBs реагент (ARCHITECT Anti-HBs Reagent).
9. ARCHITECT анти-HBs калибратор (ARCHITECT Anti-HBs Calibrator).
10. ARCHITECT анти-HBs контроли (ARCHITECT Anti-HBs Controls).
11. ARCHITECT анти-НВс II реагент (ARCHITECT Anti-HBc II Reagent).
12. ARCHITECT анти-НВс II калибратop (ARCHITECT Anti-HBc II Calibrator).
13. ARCHITECT анти-НВс II контроли (ARCHITECT Anti-HBc II Controls).
14. ARCHITECT анти-НВс IgM реагент (ARCHITECT Anti-HBc IgM Reagent).
15. ARCHITECT анти-НВс IgM калибратор (ARCHITECT Anti-HBc IgM Calibrator).
16. ARCHITECT анти-НВс IgM контроли (ARCHITECT Anti-HBc IgM Controls).
17. ARCH1TECT HBeAg реагент (ARCHITECT HBeAg Reagent).
18. ARCHITECT HBeAg калибратор (ARCHITECT HBeAg Calibrator).
19. ARCHITECT HBeAg контроли (ARCHITECT HBeAg Controls).
20. ARCHITECT анти-НВе реагент (ARCHITECT Anti-HBe Reagent).
21. ARCHITECT анти-НВе калибратор (ARCHITECT Anti-HBe Calibrator).
22. ARCHITECT анти-НВе контроли (ARCHITECT Anti-HBe Controls).
23. ARCHITECT анти-HCV реагент (ARCHITECT Anti-HCV Reagent).
24. ARCHITECT анти-HCV калибратор (ARCHITECT Anti-HCV Calibrator).
25. ARCHITECT анти-HCV контроли (ARCHITECT Anti-HCV Controls.
26. ARCHITECT анти-ВГА-IgM реагент (ARCHITECT HAVAb-IgM Reagent).
27. ARCHITECT анти-ВГА-IgM калибратор (ARCHITECT HAVAb-IgM Calibrator).
28. ARCHITECT анти-ВГА-IgM контроли (ARCHITECT HAVAb-IgM Controls).
29. ARCI IITECT анти-ВГА-IgG реагент (ARCHITECT HAVAb-IgG Reagent),
30. ARCHIТЕСТ анти-ВГА-IgG калибратор (ARCHITECT HAVAb-IgG Calibrator).
31. ARCHITECT анти-ВГА-IgG контроли (ARCHITECT HAVAb-IgG Controls)

Номер РУ

ФСЗ 2009/04340

Дата РУ

30.06.2014

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

5734

Изготовитель

"Эбботт Лэбораториз"

Фактический адрес изготовителя

, США, , ABBOTT Laboratories, 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA

Юридический адрес изготовителя

, США, Дальнее зарубежье, ABBOTT Laboratories, 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA

Код ОКП/ОКПД2

93 9816

Класс риска

Вид

—

Таблица пуста

Адрес

- Abbott Ireland Diagnostic Division. Finisklin Business Park Sligo. Ireland - Abbott GmhH & Co.KG, Max-Planck-Ring 2, 6505 Wiesbaden, Germany

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

285440

1. ARCHITECT HBsAg реагент (ARCHITECT HBsAg Reagent).

Таблица пуста

287280

2. ARCHITECT HBsAg калибратор (ARCHITECT HBsAg Calibrator).

Таблица пуста

285190

3. ARCHITECT HBsAg контроли (ARCHITECT HBsAg Controls).

Таблица пуста

321400

4. ARCHITECT HBsAg подтверждающий, версия 1, реагент (ARCHITECT HBsAg Confirmatory V1 Reagent).

Таблица пуста

320380

5. ARCHITECT HBsAg ручной разбавитель (ARCHITECT HBsAg Manual Diluent).

Таблица пуста

319580

6. ARCH1TECT HBsAg подтверждающий версия l, калибратор (ARCHITECT HBsAg Confirmatory V1 Calibrator).

Таблица пуста

320000

7. ARCHITECT HBsAg подтверждающий, версия 1, контроли (ARCHITECT HBsAg Confirmatory VI Controls).

Таблица пуста

286640

8. ARCHITECT анти-HBs реагент (ARCHITECT Anti-HBs Reagent).

Таблица пуста

286850

9. ARCHITECT анти-HBs калибратор (ARCHITECT Anti-HBs Calibrator).

Таблица пуста

287070

10. ARCHITECT анти-HBs контроли (ARCHITECT Anti-HBs Controls).

Таблица пуста

286100

11. ARCHITECT анти-НВс II реагент (ARCHITECT Anti-HBc II Reagent).

Таблица пуста

285850

12. ARCHITECT анти-НВс II калибратop (ARCHITECT Anti-HBc II Calibrator).

Таблица пуста

286090

13. ARCHITECT анти-НВс II контроли (ARCHITECT Anti-HBc II Controls).

Таблица пуста

287010

14. ARCHITECT анти-НВс IgM реагент (ARCHITECT Anti-HBc IgM Reagent).

Таблица пуста

285390

15. ARCHITECT анти-НВс IgM калибратор (ARCHITECT Anti-HBc IgM Calibrator).

Таблица пуста

285640

16. ARCHITECT анти-НВс IgM контроли (ARCHITECT Anti-HBc IgM Controls).

Таблица пуста

285420

17. ARCH1TECT HBeAg реагент (ARCHITECT HBeAg Reagent).

Таблица пуста

286810

18. ARCHITECT HBeAg калибратор (ARCHITECT HBeAg Calibrator).

Таблица пуста

287030

19. ARCHITECT HBeAg контроли (ARCHITECT HBeAg Controls).

Таблица пуста

287040

20. ARCHITECT анти-НВе реагент (ARCHITECT Anti-HBe Reagent).

Таблица пуста

285430

21. ARCHITECT анти-НВе калибратор (ARCHITECT Anti-HBe Calibrator).

Таблица пуста

286140

22. ARCHITECT анти-НВе контроли (ARCHITECT Anti-HBe Controls).

Таблица пуста

286670

23. ARCHITECT анти-HCV реагент (ARCHITECT Anti-HCV Reagent).

Таблица пуста

285740

24. ARCHITECT анти-HCV калибратор (ARCHITECT Anti-HCV Calibrator).

Таблица пуста

285970

25. ARCHITECT анти-HCV контроли (ARCHITECT Anti-HCV Controls.

Таблица пуста

285830

26. ARCHITECT анти-ВГА-IgM реагент (ARCHITECT HAVAb-IgM Reagent).

Таблица пуста

287210

27. ARCHITECT анти-ВГА-IgM калибратор (ARCHITECT HAVAb-IgM Calibrator).

Таблица пуста

285110

28. ARCHITECT анти-ВГА-IgM контроли (ARCHITECT HAVAb-IgM Controls).

Таблица пуста

287200

29. ARCI IITECT анти-ВГА-IgG реагент (ARCHITECT HAVAb-IgG Reagent),

Таблица пуста

286760

30. ARCHIТЕСТ анти-ВГА-IgG калибратор (ARCHITECT HAVAb-IgG Calibrator).

Таблица пуста

286980

31. ARCHITECT анти-ВГА-IgG контроли (ARCHITECT HAVAb-IgG Controls)

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECT1. ARCHITECT НBsAg реагент (ARCНITECT НBsAg Reagent). 2. ARCHITECT HBsAg калибратор (ARCHITECT НBsAg Calibrator). 3. ARCHITECT НBsAg контроли (ARCHITECT НBsAg Controls). 4. ARCHITECT НBsAg подтверждающий, версия 1, реагент (ARCHITECT НBsAg Confirmatory V1 Reagent). 5. ARCНITECT НBsAg ручной разбавитель (ARCHITECT НBsAg Manual Diluent). 6. ARCНITECT НBsAg подтверждающий версия 1, калибратор (ARCHITECT НBsAg Confirmatory V1 Calibrator). 7. ARCНITECT НBsAg подтверждающий, версия 1, контроли (ARCHITECT НBsAg Confirmatory V1 Controls). 8. ARCHITECT анти-НВs реагент (ARCHITECT Аnti-НBs Reagent). 9. ARCHITECT анти-НВs калибратор (ARCНITECT Аnti-НBs Calibrator). 10. ARCНITECT анти-НВs контроли (ARCHITECT Аnti-НBs Controls). 11. ARCHITECT анти-НВс II реагент (ARCHITECT Аnti-НBс II Reagent). 12. ARCHITECT анти-НВс II калибратор (ARCHITECT Аnti-НBс II Calibrator). 13. ARCHITECT анти-НВс II контроли (ARCHITECT Апti-НВс II Controls). 14. ARCHITECT анти-НВс IgM реагент (ARCHITECT Аnti-НBс IgM Reagent). 15. ARCHITECT анти-НВс IgM калибратор (ARCНITECT Аnti-НВс IgM Calibrator). 16. ARCHITECT анти-НВс IgM контроли (ARCНITECT Аnti-НBс IgM Controls). 17. ARCHITECT НВеАg реагент (ARCHITECT НBeAg Reagent). 18. ARCHITECT НBeAg калибратор (ARCHITECT НВеАg Саlibrаtоr). 19. ARCHITECT НВеАg контроли (ARCHITECT НВеAg Соntrоls). 20. ARCHITECT анти-НВе реагент (ARCHITECT Аnti-НВе Reagent). 21. ARCHITECT анти-НВе калибратор (ARCHITECT Аnti-НВе Саlibrаtоr). 22. ARCHITECT анти-НВе контроли (ARCHITECT Аnti-НВе Controls). 23. ARCHITECT анти-НСV реагент (ARCHITECT Anti-HCV Reagent). 24. ARCHITECT анти-НСV калибратор (ARCHITECT Anti-HCV Calibrator). 25. ARCHITECT анти-НСV контроли (ARCHITECT Anti-HCV Controls). 26. ARCHITECT анти-ВГА-IgM реагент (ARCHITECT НАVАb-IgM Reagent). 27. ARCHITECT анти-ВГА-IgM калибратор (ARCHITECT НАVАb-IgM Calibrator). 28. ARCHITECT анти-ВГА-IgM контроли (ARCHITECT НАVАb-IgM Controls). 29. ARCНITECT анти-ВГА-IgG реагент (ARCHITECT НАVAb-IgG Reagent). 30. ARCHITECT анти-ВГА-IgG калибратор (ARCHITECT НАVАb-IgG Calibrator). 31. ARCHITECT анти-ВГА-IgG контроли (ARCHITECT НАVAb-IgG Controls).

ФСЗ 2009/04340

01.02.2021

ООО "Эбботт Лэбораториз"

21.20.23.110

см. приложение

Развернуть

Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECT1.ARCHITECT НBsAg реагент (ARCНITECT НBsAg Reagent) (вид 285440). 2.ARCHITECT HBsAg калибратор (ARCHITECT НBsAg Calibrator) (вид 287280). 3.ARCHITECT НBsAg контроли (ARCHITECT НBsAg Controls) (вид 285190). 4.ARCHITECT НBsAg подтверждающий, версия 1, реагент (ARCHITECT НBsAg Confirmatory V1 Reagent) (вид 285440). 5.ARCНITECT НBsAg ручной разбавитель (ARCHITECT НBsAg Manual Diluent) (вид 160190). 6.ARCНITECT НBsAg подтверждающий версия 1, калибратор (ARCHITECT НBsAg Confirmatory V1 Calibrator) (вид 287280). 7.ARCНITECT НBsAg подтверждающий, версия 1, контроли (ARCHITECT НBsAg Confirmatory V1 Controls) (вид 285190). 8.ARCHITECT анти-НВs реагент (ARCHITECT Аnti-НBs Reagent) (вид 286640). 9.ARCHITECT анти-НВs калибратор (ARCНITECT Аnti-НBs Calibrator) (вид 286850). 10.ARCНITECT анти-НВs контроли (ARCHITECT Аnti-НBs Controls) (вид 287070). 11.ARCHITECT анти-НВс II реагент (ARCHITECT Аnti-НBс II Reagent) (вид 286100). 12.ARCHITECT анти-НВс II калибратор (ARCHITECT Аnti-НBс II Calibrator) (вид 285850). 13.ARCHITECT анти-НВс II контроли (ARCHITECT Апti-НВс II Controls) (вид 286090). 14.ARCHITECT анти-НВс IgM реагент (ARCHITECT Аnti-НBс IgM Reagent) (вид 287010). 15.ARCHITECT анти-НВс IgM калибратор (ARCНITECT Аnti-НВс IgM Calibrator) (вид 285390). 16.ARCHITECT анти-НВс IgM контроли (ARCНITECT Аnti-НBс IgM Controls) (вид 285640). 17.ARCHITECT НВеАg реагент (ARCHITECT НBeAg Reagent) (вид 285420). 18.ARCHITECT НBeAg калибратор (ARCHITECT НВеАg Саlibrаtоr) (вид 286810). 19.ARCHITECT НВеАg контроли (ARCHITECT НВеAg Соntrоls) (вид 287030). 20.ARCHITECT анти-НВе реагент (ARCHITECT Аnti-НВе Reagent) (вид 287040). 21.ARCHITECT анти-НВе калибратор (ARCHITECT Аnti-НВе Саlibrаtоr) (вид 285430). 22.ARCHITECT анти-НВе контроли (ARCHITECT Аnti-НВе Controls) (вид 286140). 23.ARCHITECT анти-НСV реагент (ARCHITECT Anti-HCV Reagent) (вид 286670). 24.ARCHITECT анти-НСV калибратор (ARCHITECT Anti-HCV Calibrator) (вид 285740). 25.ARCHITECT анти-НСV контроли (ARCHITECT Anti-HCV Controls (вид 285970). 26.ARCHITECT анти-ВГА-IgM реагент (ARCHITECT НАVАb-IgM Reagent) (вид 285830). 27.ARCHITECT анти-ВГА-IgM калибратор (ARCHITECT НАVАb-IgM Calibrator) (вид 287210). 28.ARCHITECT анти-ВГА-IgM контроли (ARCHITECT НАVАb-IgM Controls) (вид 285110). 29.ARCНITECT анти-ВГА-IgG реагент (ARCHITECT НАVAb-IgG Reagent) (вид 287200). 30.ARCHITECT анти-ВГА-IgG калибратор (ARCHITECT НАVАb-IgG Calibrator) (вид 286760). 31.ARCHITECT анти-ВГА-IgG контроли (ARCHITECT НАVAb-IgG Controls) (вид 286980).

ФСЗ 2009/04340

28.08.2017

ООО "Эбботт Лэбораториз"

21.20.23.110

см. приложение

Развернуть

Реагенты диагностические IN VITRO для иммунохимического анализатора ARCHITECT (см. Приложение на 1 листе)1.ARCHITECT НBsAg реагент (ARCНITECT НBsAg Reagent). 2.ARCHITECT HBsAg калибратор (ARCHITECT НBsAg Calibrator). 3.ARCHITECT НBsAg контроли (ARCHITECT НBsAg Controls). 4.ARCHITECT НBsAg подтверждающий, версия 1, реагент (ARCHITECT НBsAg Confirmatory V1 Reagent). 5.ARCНITECT НBsAg ручной разбавитель (ARCHITECT НBsAg Manual Diluent). 6.ARCНITECT НBsAg подтверждающий версия 1, калибратор (ARCHITECT НBsAg Confirmatory V1 Calibrator). 7.ARCНITECT НBsAg подтверждающий, версия 1, контроли (ARCHITECT НBsAg Confirmatory V1 Controls). 8.ARCHITECT анти-НВs реагент (ARCHITECT Аnti-НBs Reagent). 9.ARCHITECT анти-НВs калибратор (ARCНITECT Аnti-НBs Calibrator). 10.ARCНITECT анти-НВs контроли (ARCHITECT Аnti-НBs Controls). 11.ARCHITECT анти-НВс II реагент (ARCHITECT Аnti-НBс II Reagent). 12.ARCHITECT анти-НВс II калибратор (ARCHITECT Аnti-НBс II Calibrator). 13.ARCHITECT анти-НВс II контроли (ARCHITECT Апti-НВс II Controls). 14.ARCHITECT анти-НВс IgM реагент (ARCHITECT Аnti-НBс IgM Reagent). 15.ARCHITECT анти-НВс IgM калибратор (ARCНITECT Аnti-НВс IgM Calibrator). 16.ARCHITECT анти-НВс IgM контроли (ARCНITECT Аnti-НBс IgM Controls). 17.ARCHITECT НВеАg реагент (ARCHITECT НBeAg Reagent). 18.ARCHITECT НBeAg калибратор (ARCHITECT НВеАg Саlibrаtоr). 19.ARCHITECT НВеАg контроли (ARCHITECT НВеAg Соntrоls). 20.ARCHITECT анти-НВе реагент (ARCHITECT Аnti-НВе Reagent). 21.ARCHITECT анти-НВе калибратор (ARCHITECT Аnti-НВе Саlibrаtоr). 22.ARCHITECT анти-НВе контроли (ARCHITECT Аnti-НВе Controls). 23.ARCHITECT анти-НСV реагент (ARCHITECT Anti-HCV Reagent). 24.ARCHITECT анти-НСV калибратор (ARCHITECT Anti-HCV Calibrator). 25.ARCHITECT анти-НСV контроли (ARCHITECT Anti-HCV Controls. 26.ARCHITECT анти-ВГА-IgM реагент (ARCHITECT НАVАb-IgM Reagent). 27.ARCHITECT анти-ВГА-IgM калибратор (ARCHITECT НАVАb-IgM Calibrator). 28.ARCHITECT анти-ВГА-IgM контроли (ARCHITECT НАVАb-IgM Controls). 29.ARCНITECT анти-ВГА-IgG реагент (ARCHITECT НАVAb-IgG Reagent). 30.ARCHITECT анти-ВГА-IgG калибратор (ARCHITECT НАVАb-IgG Calibrator). 31.ARCHITECT анти-ВГА-IgG контроли (ARCHITECT НАVAb-IgG Controls). Предприятия - изготовители: Abbott Ireland Diagnostic Division, Finisklin Business Park Sligo, Ирландия. Abbott GmbH& Co.KG, Max-Planck-Ring 2, 6505 Wiesbaden, Германия.

ФСЗ 2009/04340

14.05.2009

93 9816

—

Развернуть

Информационные письма по МИ

№ п/п

Тип изменения

Дата изменения

Описание

01И-331/16 от 19.02.2016

Об отзыве медицинского изделия

Сохранить

Развернуть

02И-1630/16 от 23.08.2016

О внесении изменений в информационное письмо

Сохранить

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)