ФСЗ 2009/04340

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2009/04340

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях

Наименование

Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECT1. ARCHITECT НBsAg реагент (ARCНITECT НBsAg Reagent).
2. ARCHITECT HBsAg калибратор (ARCHITECT НBsAg Calibrator).
3. ARCHITECT НBsAg контроли (ARCHITECT НBsAg Controls).
4. ARCHITECT НBsAg подтверждающий, версия 1, реагент (ARCHITECT НBsAg Confirmatory V1 Reagent).
5. ARCНITECT НBsAg ручной разбавитель (ARCHITECT НBsAg Manual Diluent).
6. ARCНITECT НBsAg подтверждающий версия 1, калибратор (ARCHITECT НBsAg Confirmatory V1 Calibrator).
7. ARCНITECT НBsAg подтверждающий, версия 1, контроли (ARCHITECT НBsAg Confirmatory V1 Controls).
8. ARCHITECT анти-НВs реагент (ARCHITECT Аnti-НBs Reagent).
9. ARCHITECT анти-НВs калибратор (ARCНITECT Аnti-НBs Calibrator).
10. ARCНITECT анти-НВs контроли (ARCHITECT Аnti-НBs Controls).
11. ARCHITECT анти-НВс II реагент (ARCHITECT Аnti-НBс II Reagent).
12. ARCHITECT анти-НВс II калибратор (ARCHITECT Аnti-НBс II Calibrator).
13. ARCHITECT анти-НВс II контроли (ARCHITECT Апti-НВс II Controls).
14. ARCHITECT анти-НВс IgM реагент (ARCHITECT Аnti-НBс IgM Reagent).
15. ARCHITECT анти-НВс IgM калибратор (ARCНITECT Аnti-НВс IgM Calibrator).
16. ARCHITECT анти-НВс IgM контроли (ARCНITECT Аnti-НBс IgM Controls).
17. ARCHITECT НВеАg реагент (ARCHITECT НBeAg Reagent).
18. ARCHITECT НBeAg калибратор (ARCHITECT НВеАg Саlibrаtоr).
19. ARCHITECT НВеАg контроли (ARCHITECT НВеAg Соntrоls).
20. ARCHITECT анти-НВе реагент (ARCHITECT Аnti-НВе Reagent).
21. ARCHITECT анти-НВе калибратор (ARCHITECT Аnti-НВе Саlibrаtоr).
22. ARCHITECT анти-НВе контроли (ARCHITECT Аnti-НВе Controls).
23. ARCHITECT анти-НСV реагент (ARCHITECT Anti-HCV Reagent).
24. ARCHITECT анти-НСV калибратор (ARCHITECT Anti-HCV Calibrator).
25. ARCHITECT анти-НСV контроли (ARCHITECT Anti-HCV Controls).
26. ARCHITECT анти-ВГА-IgM реагент (ARCHITECT НАVАb-IgM Reagent).
27. ARCHITECT анти-ВГА-IgM калибратор (ARCHITECT НАVАb-IgM Calibrator).
28. ARCHITECT анти-ВГА-IgM контроли (ARCHITECT НАVАb-IgM Controls).
29. ARCНITECT анти-ВГА-IgG реагент (ARCHITECT НАVAb-IgG Reagent).
30. ARCHITECT анти-ВГА-IgG калибратор (ARCHITECT НАVАb-IgG Calibrator).
31. ARCHITECT анти-ВГА-IgG контроли (ARCHITECT НАVAb-IgG Controls).

Номер РУ

ФСЗ 2009/04340

Дата РУ

01.02.2021

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

50820

Заявитель

ООО "Эбботт Лэбораториз"

Фактический адрес заявителя

125171, Россия, Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1

Юридический адрес заявителя

125171, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1

Изготовитель

"Эбботт Лэбораториз"

Фактический адрес изготовителя

, США, Дальнее зарубежье, Abbott Laboratories, 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA

Юридический адрес изготовителя

, США, Дальнее зарубежье, Abbott Laboratories, 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA

Код ОКП/ОКПД2

21.20.23.110

Класс риска

Вид

см. приложение

Таблица пуста

Адрес

1. Abbott Ireland Diagnostics Division, Finisklin Business Park Sligo Ireland. 2. Abbott GmbH, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany.

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

285440

1.ARCHITECT НBsAg реагент (ARCНITECT НBsAg Reagent).

Таблица пуста

287070

10.ARCНITECT анти-НВs контроли (ARCHITECT Аnti-НBs Controls).

Таблица пуста

286100

11.ARCHITECT анти-НВс II реагент (ARCHITECT Аnti-НBс II Reagent).

Таблица пуста

285850

12.ARCHITECT анти-НВс II калибратор (ARCHITECT Аnti-НBс II Calibrator).

Таблица пуста

286090

13.ARCHITECT анти-НВс II контроли (ARCHITECT Апti-НВс II Controls).

Таблица пуста

287010

14.ARCHITECT анти-НВс IgM реагент (ARCHITECT Аnti-НBс IgM Reagent).

Таблица пуста

285390

15.ARCHITECT анти-НВс IgM калибратор (ARCНITECT Аnti-НВс IgM Calibrator).

Таблица пуста

285640

16.ARCHITECT анти-НВс IgM контроли (ARCНITECT Аnti-НBс IgM Controls).

Таблица пуста

285420

17.ARCHITECT НВеАg реагент (ARCHITECT НBeAg Reagent).

Таблица пуста

286810

18.ARCHITECT НBeAg калибратор (ARCHITECT НВеАg Саlibrаtоr).

Таблица пуста

287030

19.ARCHITECT НВеАg контроли (ARCHITECT НВеAg Соntrоls).

Таблица пуста

287280

2.ARCHITECT HBsAg калибратор (ARCHITECT НBsAg Calibrator).

Таблица пуста

287040

20.ARCHITECT анти-НВе реагент (ARCHITECT Аnti-НВе Reagent).

Таблица пуста

285430

21.ARCHITECT анти-НВе калибратор (ARCHITECT Аnti-НВе Саlibrаtоr).

Таблица пуста

286140

22.ARCHITECT анти-НВе контроли (ARCHITECT Аnti-НВе Controls).

Таблица пуста

286670

23.ARCHITECT анти-НСV реагент (ARCHITECT Anti-HCV Reagent).

Таблица пуста

285740

24.ARCHITECT анти-НСV калибратор (ARCHITECT Anti-HCV Calibrator).

Таблица пуста

285970

25.ARCHITECT анти-НСV контроли (ARCHITECT Anti-HCV Controls.

Таблица пуста

285830

26.ARCHITECT анти-ВГА-IgM реагент (ARCHITECT НАVАb-IgM Reagent).

Таблица пуста

287210

27.ARCHITECT анти-ВГА-IgM калибратор (ARCHITECT НАVАb-IgM Calibrator).

Таблица пуста

285110

28.ARCHITECT анти-ВГА-IgM контроли (ARCHITECT НАVАb-IgM Controls).

Таблица пуста

287200

29.ARCНITECT анти-ВГА-IgG реагент (ARCHITECT НАVAb-IgG Reagent).

Таблица пуста

285190

3.ARCHITECT НBsAg контроли (ARCHITECT НBsAg Controls).

Таблица пуста

286760

30.ARCHITECT анти-ВГА-IgG калибратор (ARCHITECT НАVАb-IgG Calibrator).

Таблица пуста

286980

31.ARCHITECT анти-ВГА-IgG контроли (ARCHITECT НАVAb-IgG Controls).

Таблица пуста

285440

4.ARCHITECT НBsAg подтверждающий, версия 1, реагент (ARCHITECT НBsAg Confirmatory V1 Reagent).

Таблица пуста

160190

5.ARCНITECT НBsAg ручной разбавитель (ARCHITECT НBsAg Manual Diluent).

Таблица пуста

287280

6.ARCНITECT НBsAg подтверждающий версия 1, калибратор (ARCHITECT НBsAg Confirmatory V1 Calibrator).

Таблица пуста

285190

7.ARCНITECT НBsAg подтверждающий, версия 1, контроли (ARCHITECT НBsAg Confirmatory V1 Controls).

Таблица пуста

286640

8.ARCHITECT анти-НВs реагент (ARCHITECT Аnti-НBs Reagent).

Таблица пуста

286850

9.ARCHITECT анти-НВs калибратор (ARCНITECT Аnti-НBs Calibrator).

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECT1.ARCHITECT НBsAg реагент (ARCНITECT НBsAg Reagent) (вид 285440). 2.ARCHITECT HBsAg калибратор (ARCHITECT НBsAg Calibrator) (вид 287280). 3.ARCHITECT НBsAg контроли (ARCHITECT НBsAg Controls) (вид 285190). 4.ARCHITECT НBsAg подтверждающий, версия 1, реагент (ARCHITECT НBsAg Confirmatory V1 Reagent) (вид 285440). 5.ARCНITECT НBsAg ручной разбавитель (ARCHITECT НBsAg Manual Diluent) (вид 160190). 6.ARCНITECT НBsAg подтверждающий версия 1, калибратор (ARCHITECT НBsAg Confirmatory V1 Calibrator) (вид 287280). 7.ARCНITECT НBsAg подтверждающий, версия 1, контроли (ARCHITECT НBsAg Confirmatory V1 Controls) (вид 285190). 8.ARCHITECT анти-НВs реагент (ARCHITECT Аnti-НBs Reagent) (вид 286640). 9.ARCHITECT анти-НВs калибратор (ARCНITECT Аnti-НBs Calibrator) (вид 286850). 10.ARCНITECT анти-НВs контроли (ARCHITECT Аnti-НBs Controls) (вид 287070). 11.ARCHITECT анти-НВс II реагент (ARCHITECT Аnti-НBс II Reagent) (вид 286100). 12.ARCHITECT анти-НВс II калибратор (ARCHITECT Аnti-НBс II Calibrator) (вид 285850). 13.ARCHITECT анти-НВс II контроли (ARCHITECT Апti-НВс II Controls) (вид 286090). 14.ARCHITECT анти-НВс IgM реагент (ARCHITECT Аnti-НBс IgM Reagent) (вид 287010). 15.ARCHITECT анти-НВс IgM калибратор (ARCНITECT Аnti-НВс IgM Calibrator) (вид 285390). 16.ARCHITECT анти-НВс IgM контроли (ARCНITECT Аnti-НBс IgM Controls) (вид 285640). 17.ARCHITECT НВеАg реагент (ARCHITECT НBeAg Reagent) (вид 285420). 18.ARCHITECT НBeAg калибратор (ARCHITECT НВеАg Саlibrаtоr) (вид 286810). 19.ARCHITECT НВеАg контроли (ARCHITECT НВеAg Соntrоls) (вид 287030). 20.ARCHITECT анти-НВе реагент (ARCHITECT Аnti-НВе Reagent) (вид 287040). 21.ARCHITECT анти-НВе калибратор (ARCHITECT Аnti-НВе Саlibrаtоr) (вид 285430). 22.ARCHITECT анти-НВе контроли (ARCHITECT Аnti-НВе Controls) (вид 286140). 23.ARCHITECT анти-НСV реагент (ARCHITECT Anti-HCV Reagent) (вид 286670). 24.ARCHITECT анти-НСV калибратор (ARCHITECT Anti-HCV Calibrator) (вид 285740). 25.ARCHITECT анти-НСV контроли (ARCHITECT Anti-HCV Controls (вид 285970). 26.ARCHITECT анти-ВГА-IgM реагент (ARCHITECT НАVАb-IgM Reagent) (вид 285830). 27.ARCHITECT анти-ВГА-IgM калибратор (ARCHITECT НАVАb-IgM Calibrator) (вид 287210). 28.ARCHITECT анти-ВГА-IgM контроли (ARCHITECT НАVАb-IgM Controls) (вид 285110). 29.ARCНITECT анти-ВГА-IgG реагент (ARCHITECT НАVAb-IgG Reagent) (вид 287200). 30.ARCHITECT анти-ВГА-IgG калибратор (ARCHITECT НАVАb-IgG Calibrator) (вид 286760). 31.ARCHITECT анти-ВГА-IgG контроли (ARCHITECT НАVAb-IgG Controls) (вид 286980).

ФСЗ 2009/04340

28.08.2017

ООО "Эбботт Лэбораториз"

21.20.23.110

см. приложение

Развернуть

Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECTI. 1. ARCHITECT HBsAg реагент (ARCHITECT HBsAg Reagent). 2. ARCHITECT HBsAg калибратор (ARCHITECT HBsAg Calibrator). 3. ARCHITECT HBsAg контроли (ARCHITECT HBsAg Controls). 4. ARCHITECT HBsAg подтверждающий, версия 1, реагент (ARCHITECT HBsAg Confirmatory V1 Reagent). 5. ARCHITECT HBsAg ручной разбавитель (ARCHITECT HBsAg Manual Diluent). 6. ARCH1TECT HBsAg подтверждающий версия l, калибратор (ARCHITECT HBsAg Confirmatory V1 Calibrator). 7. ARCHITECT HBsAg подтверждающий, версия 1, контроли (ARCHITECT HBsAg Confirmatory VI Controls). 8. ARCHITECT анти-HBs реагент (ARCHITECT Anti-HBs Reagent). 9. ARCHITECT анти-HBs калибратор (ARCHITECT Anti-HBs Calibrator). 10. ARCHITECT анти-HBs контроли (ARCHITECT Anti-HBs Controls). 11. ARCHITECT анти-НВс II реагент (ARCHITECT Anti-HBc II Reagent). 12. ARCHITECT анти-НВс II калибратop (ARCHITECT Anti-HBc II Calibrator). 13. ARCHITECT анти-НВс II контроли (ARCHITECT Anti-HBc II Controls). 14. ARCHITECT анти-НВс IgM реагент (ARCHITECT Anti-HBc IgM Reagent). 15. ARCHITECT анти-НВс IgM калибратор (ARCHITECT Anti-HBc IgM Calibrator). 16. ARCHITECT анти-НВс IgM контроли (ARCHITECT Anti-HBc IgM Controls). 17. ARCH1TECT HBeAg реагент (ARCHITECT HBeAg Reagent). 18. ARCHITECT HBeAg калибратор (ARCHITECT HBeAg Calibrator). 19. ARCHITECT HBeAg контроли (ARCHITECT HBeAg Controls). 20. ARCHITECT анти-НВе реагент (ARCHITECT Anti-HBe Reagent). 21. ARCHITECT анти-НВе калибратор (ARCHITECT Anti-HBe Calibrator). 22. ARCHITECT анти-НВе контроли (ARCHITECT Anti-HBe Controls). 23. ARCHITECT анти-HCV реагент (ARCHITECT Anti-HCV Reagent). 24. ARCHITECT анти-HCV калибратор (ARCHITECT Anti-HCV Calibrator). 25. ARCHITECT анти-HCV контроли (ARCHITECT Anti-HCV Controls. 26. ARCHITECT анти-ВГА-IgM реагент (ARCHITECT HAVAb-IgM Reagent). 27. ARCHITECT анти-ВГА-IgM калибратор (ARCHITECT HAVAb-IgM Calibrator). 28. ARCHITECT анти-ВГА-IgM контроли (ARCHITECT HAVAb-IgM Controls). 29. ARCI IITECT анти-ВГА-IgG реагент (ARCHITECT HAVAb-IgG Reagent), 30. ARCHIТЕСТ анти-ВГА-IgG калибратор (ARCHITECT HAVAb-IgG Calibrator). 31. ARCHITECT анти-ВГА-IgG контроли (ARCHITECT HAVAb-IgG Controls)

ФСЗ 2009/04340

30.06.2014

93 9816

—

Развернуть

Реагенты диагностические IN VITRO для иммунохимического анализатора ARCHITECT (см. Приложение на 1 листе)1.ARCHITECT НBsAg реагент (ARCНITECT НBsAg Reagent). 2.ARCHITECT HBsAg калибратор (ARCHITECT НBsAg Calibrator). 3.ARCHITECT НBsAg контроли (ARCHITECT НBsAg Controls). 4.ARCHITECT НBsAg подтверждающий, версия 1, реагент (ARCHITECT НBsAg Confirmatory V1 Reagent). 5.ARCНITECT НBsAg ручной разбавитель (ARCHITECT НBsAg Manual Diluent). 6.ARCНITECT НBsAg подтверждающий версия 1, калибратор (ARCHITECT НBsAg Confirmatory V1 Calibrator). 7.ARCНITECT НBsAg подтверждающий, версия 1, контроли (ARCHITECT НBsAg Confirmatory V1 Controls). 8.ARCHITECT анти-НВs реагент (ARCHITECT Аnti-НBs Reagent). 9.ARCHITECT анти-НВs калибратор (ARCНITECT Аnti-НBs Calibrator). 10.ARCНITECT анти-НВs контроли (ARCHITECT Аnti-НBs Controls). 11.ARCHITECT анти-НВс II реагент (ARCHITECT Аnti-НBс II Reagent). 12.ARCHITECT анти-НВс II калибратор (ARCHITECT Аnti-НBс II Calibrator). 13.ARCHITECT анти-НВс II контроли (ARCHITECT Апti-НВс II Controls). 14.ARCHITECT анти-НВс IgM реагент (ARCHITECT Аnti-НBс IgM Reagent). 15.ARCHITECT анти-НВс IgM калибратор (ARCНITECT Аnti-НВс IgM Calibrator). 16.ARCHITECT анти-НВс IgM контроли (ARCНITECT Аnti-НBс IgM Controls). 17.ARCHITECT НВеАg реагент (ARCHITECT НBeAg Reagent). 18.ARCHITECT НBeAg калибратор (ARCHITECT НВеАg Саlibrаtоr). 19.ARCHITECT НВеАg контроли (ARCHITECT НВеAg Соntrоls). 20.ARCHITECT анти-НВе реагент (ARCHITECT Аnti-НВе Reagent). 21.ARCHITECT анти-НВе калибратор (ARCHITECT Аnti-НВе Саlibrаtоr). 22.ARCHITECT анти-НВе контроли (ARCHITECT Аnti-НВе Controls). 23.ARCHITECT анти-НСV реагент (ARCHITECT Anti-HCV Reagent). 24.ARCHITECT анти-НСV калибратор (ARCHITECT Anti-HCV Calibrator). 25.ARCHITECT анти-НСV контроли (ARCHITECT Anti-HCV Controls. 26.ARCHITECT анти-ВГА-IgM реагент (ARCHITECT НАVАb-IgM Reagent). 27.ARCHITECT анти-ВГА-IgM калибратор (ARCHITECT НАVАb-IgM Calibrator). 28.ARCHITECT анти-ВГА-IgM контроли (ARCHITECT НАVАb-IgM Controls). 29.ARCНITECT анти-ВГА-IgG реагент (ARCHITECT НАVAb-IgG Reagent). 30.ARCHITECT анти-ВГА-IgG калибратор (ARCHITECT НАVАb-IgG Calibrator). 31.ARCHITECT анти-ВГА-IgG контроли (ARCHITECT НАVAb-IgG Controls). Предприятия - изготовители: Abbott Ireland Diagnostic Division, Finisklin Business Park Sligo, Ирландия. Abbott GmbH& Co.KG, Max-Planck-Ring 2, 6505 Wiesbaden, Германия.

ФСЗ 2009/04340

14.05.2009

93 9816

—

Развернуть

Информация о вносимых изменениях

№ п/п

Тип изменения

Дата изменения

Описание

Внесены изменения в регистрационные документы

13.05.2022

В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия

Развернуть

Внесены изменения в регистрационные документы

18.04.2025

В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)