ФСЗ 2009/04292
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2009/04292
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Аппарат терморегулирующий с принадлежностямиварианты исполнения:
1. HCU 30.
2. HU 35.
Принадлежности:
1. Сетевой кабель, не более 2 шт.
2. Пульт дистанционный, не более 2 шт.
3. Кабель соединительный, не более 2 шт.
4. Шланги подвода жидкости с коннекторами-переходниками, не более 12 шт.
5. Кронштейны специальные для крепления дополнительного оборудования, не более 2 шт.
6. Штуцеры-втулки прямые для соединения шлангов с внешними устройствами, не более 12 шт.
7. Штуцеры-втулки угловые для соединения шлангов с внешними устройствами, не более 12 шт.
8. Коннекторы-переходники специальные для присоединения шлангов, не более 12 шт.
9. Держатели специальные для дополнительного оборудования, не более 4 шт.
10. Маты охлаждения пациента (взрослые, детские), не более 4 шт.
11. Трубки водные для подключения матов пациента, не более 4 шт.
12. Руководство пользователя, не более 2 шт.
1. HCU 30.
2. HU 35.
Принадлежности:
1. Сетевой кабель, не более 2 шт.
2. Пульт дистанционный, не более 2 шт.
3. Кабель соединительный, не более 2 шт.
4. Шланги подвода жидкости с коннекторами-переходниками, не более 12 шт.
5. Кронштейны специальные для крепления дополнительного оборудования, не более 2 шт.
6. Штуцеры-втулки прямые для соединения шлангов с внешними устройствами, не более 12 шт.
7. Штуцеры-втулки угловые для соединения шлангов с внешними устройствами, не более 12 шт.
8. Коннекторы-переходники специальные для присоединения шлангов, не более 12 шт.
9. Держатели специальные для дополнительного оборудования, не более 4 шт.
10. Маты охлаждения пациента (взрослые, детские), не более 4 шт.
11. Трубки водные для подключения матов пациента, не более 4 шт.
12. Руководство пользователя, не более 2 шт.
Номер РУ
ФСЗ 2009/04292
Дата РУ
22.03.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
50959
Заявитель
ООО "МАКЕ"
Фактический адрес заявителя
108811, Россия, Москва, вн.тер.г. пос. Московский, Киевское ш. 22-й км (п. Московский), двлд. 6, стр. 1
Юридический адрес заявителя
108811, Россия, Москва, вн.тер.г. пос. Московский, Киевское ш. 22-й км (п. Московский), двлд. 6, стр. 1
Изготовитель
"Маке Кардиопульмонари ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, MAQUET Cardiopulmonary GmbH, Kehler Str. 31, 76437 Rastatt, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Maquet Cardiopulmonary GmbH, Kehler Str. 31, 76437 Rastatt, Germany
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Класс риска
2а
Вид
191700
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
pfm medical hico gmbh, Bonner Strasse 180, 50968 Koln, Germany
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
HCU 30
HU 35
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Аппарат терморегулирующий с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)I. Аппарат терморегулирующий в следующих вариантах исполнения:
1. HCU 30.
2. HU 35.
II. Принадлежности:
1. Сетевой кабель, не более 2 шт.
2. Пульт дистанционный, не более 2 шт.
3. Кабель соединительный, не более 2 шт.
4. Шланги подвода жидкости с коннекторами-переходниками, не более 12 шт.
5. Кронштейны специальные для крепления дополнительного оборудования, не более 2 шт.
6. Штуцеры-втулки прямые для соединения шлангов с внешними устройствами, не более 12 шт.
7. Штуцеры-втулки угловые для соединения шлангов с внешними устройствами, не более 12 шт.
8. Коннекторы-переходники специальные для присоединения шлангов, не более 12 шт.
9. Держатели специальные для дополнительного оборудования, не более 4 шт.
10. Маты охлаждения пациента (взрослые, детские), не более 4 шт.
11. Трубки водные для подключения матов пациента, не более 4 шт.
12. Руководство пользователя, не более 2 шт.
II. Организации-изготовители:
- MAQUET Critical Care AB, SE-171 54 Solna, Sweden;
- MAQUET Cardiopulmonary AG, Hechinger Str. 38, 72145 Hirrlingen, Germany;
- MAQUET Cardiopulmonary AG, Neue Rottenburger Str. 37, 72379 Hechingen, Germany;
- MAQUET Cardiopulmonary Medikal Teknik San. Tic. Ltd. Sti, Serbest Bolge R Ada Yeni Liman, TR-07070 Antalya, Turkey;
- MediKomp GmbH, Kehler Str. 31, 76437 Rastatt, Germany.
ФСЗ 2009/04292
14.12.2012
94 4480
—
Аппарат терморегулирующий с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)I. Аппарат терморегулирующий в следующих вариантах исполнения:
1.HCU 20.
2.HCU 30.
3.HU 35.
II.Принадлежности:
1.Сетевой кабель.
2.Пульт дистанционный.
3.Кабель соединительный.
4.Шланги подвода жидкости с коннекторами-переходниками.
5.Кронштейны специальные для крепления дополнительного оборудования.
6.Штуцеры-втулки прямые для соединения шлангов с внешними устройствами.
7.Штуцеры-втулки угловые для соединения шлангов с внешними устройствами.
8.Коннекторы-переходники специальные для присоединения шлангов.
9.Держатели специальные для дополнительного оборудования.
10.Маты для охлаждения пациента (взрослые, детские).
11.Трубки водные для подключения матов пациента.
12.Руководство пользователя.
ФСЗ 2009/04292
07.05.2009
94 4480
—
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
03.08.2023
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Развернуть
Информационные письма по МИ
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
01И-1020/22 от 23.09.2022
О новых данных по безопасности медицинских изделий
2
01И-1065/22 от 07.10.2022
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)