ФСЗ 2009/04226
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2009/04226
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
232870
I. Система искусственной вентиляции лёгких "Evita Infinity V500
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система искусственной вентиляции лёгких Evita Infinity V500 с принадлежностями1. Тележка (стойка).
2. Кронштейн для поддержки дыхательных шлангов.
3. Управляющий дисплей Infinity С500.
4. Шланг для централизованной подачи сжатого кислорода (1.5 м, 3 м, 5 м).
5. Фильтр вентилятора охлаждения.
6. Крепление для увлажнителя.
7. Датчик O2.
8. Датчики потока (Flowsensor) - 5 шт.
Принадлежности:
1. Рельс для крепления дополнительного оборудования.
2. Шланг для централизованной подачи сжатого воздуха (1.5 м, 3 м, 5 м).
3. Увлажнитель дыхательной смеси Aquapor.
4. Камера увлажнителя Aquapor взрослая или детская.
5. Увлажнитель дыхательной смеси Fisher & Paykel.
6. Камера увлажнителя Fisher & Paykel взрослая или детская.
7. Температурный датчик увлажнителя.
8. Кабель обогрева шлангов к увлажнителю.
9. Адаптер для кабеля обогрева шлангов.
10. Комплект дыхательных шлангов (контур пациента) для взрослых.
11. Комплект дыхательных шлангов (контур пациента) для детей.
12. Комплект одноразовых дыхательных шлангов (25 шт.).
13. Комплект одноразовых коаксиальных дыхательных шлангов (20 шт.).
14. Комплект одноразовых дыхательных антибактериальных фильтров (50 шт.).
15. Маски для неинвазивной вентиляции NovaStar, ClassicStar.
16. Мешок для ручной ИВЛ (резутатор) MR-100.
17. Пневматический небулайзер (распылитель лекарственных препаратов).
18. Ультразвуковой небулайзер (распылитель лекарственных препаратов) Aeroneb Pro.
19. Кабель для интерфейса Medibus.
20. Карта памяти USB.
21. Датчик CO2.
22. Кювета датчика CO2 для взрослых.
23. Кювета датчика CO2 для детей.
24. Тестовое легкое.
25. Клапан выдоха одноразовый.
26. Клапан выдоха многоразовый.
27. Компрессор медицинского сжатого воздуха.
28. Адаптор для крепления компрессора к тележке.
29. Шланг для подачи сжатого воздуха от компрессора (0,8 м).
30. Водяная ловушка для компрессора.
ФСЗ 2009/04226
15.06.2022
ООО "Дрегер"
32.50.21.122
232870
Система искусственной вентиляции лёгких Evita Infinity V500 с принадлежностями1. Тележка (стойка).
2. Кронштейн для поддержки дыхательных шлангов.
3. Управляющий дисплей Infinity С500.
4. Шланг для централизованной подачи сжатого кислорода (1.5 м, 3 м, 5 м).
5. Фильтр вентилятора охлаждения.
6. Крепление для увлажнителя.
7. Датчик O2.
8. Датчики потока (Flowsensor) - 5 шт.
Принадлежности:
1. Рельс для крепления дополнительного оборудования.
2. Шланг для централизованной подачи сжатого воздуха (1.5 м, 3 м, 5 м).
3. Увлажнитель дыхательной смеси Aquapor.
4. Камера увлажнителя Aquapor взрослая или детская.
5. Увлажнитель дыхательной смеси Fisher & Paykel.
6. Камера увлажнителя Fisher & Paykel взрослая или детская.
7. Температурный датчик увлажнителя.
8. Кабель обогрева шлангов к увлажнителю.
9. Адаптер для кабеля обогрева шлангов.
10. Комплект дыхательных шлангов (контур пациента) для взрослых.
11. Комплект дыхательных шлангов (контур пациента) для детей.
12. Комплект одноразовых дыхательных шлангов (25 шт.).
13. Комплект одноразовых коаксиальных дыхательных шлангов (20 шт.).
14. Комплект одноразовых дыхательных антибактериальных фильтров (50 шт.).
15. Маски для неинвазивной вентиляции NovaStar, ClassicStar.
16. Мешок для ручной ИВЛ (резутатор) MR-100.
17. Пневматический небулайзер (распылитель лекарственных препаратов).
18. Ультразвуковой небулайзер (распылитель лекарственных препаратов) Aeroneb Pro.
19. Кабель для интерфейса Medibus.
20. Карта памяти USB.
21. Датчик CO2.
22. Кювета датчика CO2 для взрослых.
23. Кювета датчика CO2 для детей.
24. Тестовое легкое.
25. Клапан выдоха одноразовый.
26. Клапан выдоха многоразовый.
27. Компрессор медицинского сжатого воздуха.
28. Адаптор для крепления компрессора к тележке.
29. Шланг для подачи сжатого воздуха от компрессора (0,8 м).
30. Водяная ловушка для компрессора.
ФСЗ 2009/04226
23.06.2020
ООО "Дрегер"
32.50.21.122
232870
Система искусственной вентиляции лёгких Evita Infinity V500 с принадлежностями1. Тележка (стойка).
2. Кронштейн для поддержки дыхательных шлангов.
3. Управляющий дисплей Infinity С500.
4. Шланг для централизованной подачи сжатого кислорода (1,5 м, 3 м, 5м).
5. Фильтр вентилятора охлаждения.
6. Крепление для увлажнителя.
7. Датчик O2.
8. Датчики потока (Flowsensor) - 5 шт.
Принадлежности:
1. Рельс для крепления дополнительного оборудования.
2. Шланг для централизованной подачи сжатого воздуха (1,5 м, 3 м, 5м).
3. Увлажнитель дыхательной смеси Aquapor.
4. Камера увлажнителя Aquapor взрослая или детская.
5. Увлажнитель дыхательной смеси Fisher & Paykel.
6. Камера увлажнителя Fisher & Paykel взрослая или детская.
7. Температурный датчик увлажнителя.
8. Кабель обогрева шлангов к увлажнителю.
9. Адаптер для кабеля обогрева шлангов.
10. Комплект дыхательных шлангов (контур пациента) для взрослых.
11. Комплект дыхательных шлангов (контур пациента) для детей.
12. Комплект одноразовых дыхательных шлангов (25 шт.).
13. Комплект одноразовых коаксиальных дыхательных шлангов (20 шт.).
14. Комплект одноразовых дыхательных антибактериальных фильтров (50 шт.).
15. Маски для неинвазивной вентиляции NovaStar, ClassicStar.
16. Мешок для ручной ИВЛ (резутатор) MR-100.
17. Пневматический небулайзер (распылитель лекарственных препаратов).
18. Ультразвуковой небулайзер (распылитель лекарственных препаратов) Aeroneb Pro.
19. Кабель для интерфейса Medibus.
20. Карта памяти USB.
21. Датчик CO2.
22. Кювета датчика CO2 для взрослых.
23. Кювета датчика CO2 для детей.
24. Тестовое легкое.
25. Клапан выдоха одноразовый.
26. Клапан выдоха многоразовый.
27. Компрессор медицинского сжатого воздуха.
28. Адаптор для крепления компрессора к тележке.
29. Шланг для подачи сжатого воздуха от компрессора (0,8 м).
30. Водяная ловушка для компрессора.
ФСЗ 2009/04226
06.07.2015
ООО "Дрегер"
94 4460
232870
Система искусственной вентиляции лёгких Evita Infinity V500 с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I. Система искусственной вентиляции лёгких Evita Infinity V500:
1. Тележка (стойка).
2. Кронштейн для поддержки дыхательных шлангов.
3. Управляющий дисплей Infinity С500.
4. Шланг для централизованной подачи сжатого кислорода (1,5 м, 3 м, 5м).
5. Фильтр вентилятора охлаждения.
6. Крепление для увлажнителя.
7. Датчик O2.
8. Датчики потока (Flowsensor) - 5 шт.
II. Принадлежности:
1. Рельс для крепления дополнительного оборудования.
2. Шланг для централизованной подачи сжатого воздуха (1,5 м, 3 м, 5м).
3. Увлажнитель дыхательной смеси Aquapor.
4. Камера увлажнителя Aquapor взрослая или детская.
5. Увлажнитель дыхательной смеси Fisher & Paykel.
6. Камера увлажнителя Fisher & Paykel взрослая или детская.
7. Температурный датчик увлажнителя.
8. Кабель обогрева шлангов к увлажнителю.
9. Адаптер для кабеля обогрева шлангов.
10. Комплект дыхательных шлангов (контур пациента) для взрослых.
11. Комплект дыхательных шлангов (контур пациента) для детей.
12. Комплект одноразовых дыхательных шлангов (25 шт.).
13. Комплект одноразовых коаксиальных дыхательных шлангов (20 шт.).
14. Комплект одноразовых дыхательных антибактериальных фильтров (50 шт.).
15. Маски для неинвазивной вентиляции NovaStar, ClassicStar.
16. Мешок для ручной ИВЛ (резутатор) MR-100.
17. Пневматический небулайзер (распылитель лекарственных препаратов).
18. Ультразвуковой небулайзер (распылитель лекарственных препаратов) Aeroneb Pro.
19. Кабель для интерфейса Medibus.
20. Карта памяти USB.
21. Датчик CO2.
22. Кювета датчика CO2 для взрослых.
23. Кювета датчика CO2 для детей.
24. Тестовое легкое.
25. Клапан выдоха одноразовый.
26. Клапан выдоха многоразовый.
27. Компрессор медицинского сжатого воздуха.
28. Адаптор для крепления компрессора к тележке.
29. Шланг для подачи сжатого воздуха от компрессора (0,8 м).
30. Водяная ловушка для компрессора.
ФСЗ 2009/04226
16.12.2010
94 4460
—