ФСЗ 2009/04059
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2009/04059
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
135160
Achieva 1,5T
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
135160
Achieva 3,0T
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Томограф магнитно-резонансный Achieva с принадлежностямиварианты исполнения:
I. Томограф магнитно-резонансный Achieva 1.5T, в составе:
1. Магнит.
2. Градиентная система.
3. РЧ-усилитель - не более 2 шт.
4. Стол для пациентов.
5. Дека стола - не более 2 шт.
6. РЧ-катушки (при необходимости):
- Катушка SENSE Head 6 - не более 2 шт.
- Катушка SENSE Head 8 - не более 2 шт.
- Катушка SENSE Head/Neck - не более 2 шт.
- Катушка T/R Head 1.5T - не более 2 шт.
- Катушка SENSE NeuroVascular 8 - не более 2 шт.
- Катушка SENSE NeuroVascular 16 - не более 2 шт.
- Катушка SENSE Spine 1.5T - не более 2 шт.
- Катушка SENSE Spine 15 - не более 2 шт.
- Катушка SENSE Cardiac 1.5T - не более 2 шт.
- Катушка SENSE Breast 4 - не более 2 шт.
- Катушка SENSE Breast 7- не более 2 шт.
- Катушка SENSE Body - не более 2 шт.
- Катушка SENSE XL Torso 2.0- не более 2 шт.
- Катушка SENSE Shoulder 8 - не более 2 шт.
- Катушка SENSE Shoulder 4 1.5T - не более 2 шт.
- Катушка SENSE Wrist 4 - не более 2 шт.
- Катушка SENSE Wrist 8 - не более 2 шт.
- Катушка Knee/Foot 4 - не более 2 шт.
- Катушка SENSE Knee 8 - не более 2 шт.
- Катушка SENSE Knee 16 1.5T - не более 2 шт.
- Катушка SENSE Foot-Ankle - не более 2 шт.
- Катушка SENSE Small Extremity 8 - не более 2 шт.
- Катушка SENSE Flex L - не более 4 шт.
- Катушка SENSE Flex M - не более 4 шт.
- Катушка SENSE Flex S - не более 4 шт.
- Катушка SENSE GP Flex L 8 - не более 2 шт.
7. Интерфейс T/R Interface - не более 2 шт. (при необходимости).
8. Комплект катушек, подключаемый при помощи интерфейса dStream, в составе (при необходимости):
- Интерфейс dStream Interface - не более 2 шт.
- Катушка dS Base - не более 2 шт.
- Катушка dS Head - не более 2 шт.
- Катушка dS HeadNeck - не более 2 шт.
- Катушка T/R Head 1,5T- не более 2 шт.
- Катушка dS Torso - не более 2 шт.
- Катушка dS Breast 7ch - не более 2 шт.
- Катушка dS Breast 16ch - не более 2 шт.
- Катушка dS Wrist 8ch - не более 2 шт.
- Катушка dS HandWrist 16ch - не более 2 шт.
- Катушка dS Knee 8ch - не более 2 шт.
- Катушка dS Knee 16ch - не более 2 шт.
- Катушка dS FootAnkle 8ch - не более 2 шт.
- Катушка dS FootAnkle 16ch - не более 2 шт.
- Катушка dS SmallExtr 8ch - не более 2 шт.
- Катушка dS SmallExtr 16ch - не более 2 шт.
- Катушка dS Shoulder 8ch - не более 2 шт.
- Катушка dS Shoulder 16ch - не более 2 шт.
- Катушки dS Microscopy - не более 2 шт.
- Катушка dS Flex L - не более 4 шт.
- Катушка dS Flex M - не более 4 шт.
- Катушка dS Flex S - не более 4 шт.
9. Модули пользовательского интерфейса UIM - не более 2 шт.
10. Дополнительная панель управления.
11. Коммутационная панель.
12. Дисплей магнита (при необходимости).
13. Лазерное устройство светового визирования.
14. Пульт оператора - не более 2 шт., в составе:
14.1. Компьютерная система (системный блок).
14.2. Программное обеспечение для программных приложений к системе МР томографа, на оптических и/или электронных и/или виртуальных носителях - не более 100 шт.:
14.3. Внешнее устройство записи DVD (при необходимости).
14.4. Широкоэкранный дисплей с USB-разъемами не более 4 шт.
14.5. Клавиатура.
14.6. Мышь.
14.7. Система связи «оператор-пациент».
15. Средства позиционирования:
15.1. Базовый набор - не более 2 шт., в составе:
- Матрасы: длинный и короткий - не более 4 шт.
- Опора для колена - не более 2 шт.
- Клин 30° - не более 2 шт.
- Клин 15° - не более 2 шт.
- Ремни для конечностей, большого, среднего и малого размера - не более 6 шт. (при необходимости)
- Ремень для головы/глазниц - не более 4 шт.
- Ремень для иммобилизации - не более 4 шт. (при необходимости)
- Ремень для плеча/бедра - не более 4 шт. (при необходимости)
- Мешок с песком: 3,6 кг - не более 4 шт.
- Клинья из пеноматериала - не более 12 шт.
- Кабельные зажимы - не более 6 шт. (при необходимости)
- Ремни для тела: большие - не более 4 шт., средние - не более 4 шт., малые - не более 8 шт. (при необходимости)
- Прокладка катушек Flex. (при необходимости)
- Ремни для запястий - не более 8 шт. (при необходимости)
- Опора для рук - не более 4 шт. (при необходимости)
- Держатель катушки TMJ (при необходимости).
- Мягкий ремень для тела - не более 4 шт.
- Опора для головы/ног - не более 2 шт.
- Прокладка для повышения комфорта - не более 10 шт.
15.2. Матрас для исследований молочной железы - не более 2 шт. (при необходимости)
16. Подлокотник (при необходимости).
17. Прокладка для фиксации NVC - не более 4 шт.
18. Педиатрические средства позиционирования (при необходимости):
18.1. Педиатрический комплект - не более 2 шт., в составе:
- Опора для грудных детей для набора катушек dS HeadNeckSpine (при необходимости).
- Кювета с отдельными опорами.
- Мягкий толстый матрас.
- Модуль периферического пульса для недоношенных, новорожденных и педиатрических пациентов.
- Детская опора для колена.
18.2. Устройство Acoustic Hood.
19. Пакет ангиографии (при необходимости), в составе:
- Фиксатор для ног.
- Детская опора для колена.
- Опора для передней катушки.
- Опора для руки для проведения инфузий - не более 2 шт.
20. Медицинские матрасы Comfort Plus - не более 6 шт. (при необходимости).
21. Прокладки для молочных желез - не более 2 шт. (при необходимости), в составе:
- Опора для головы/рук.
- Верхняя прокладка для грудной катушки.
- Опора на липучках снизу.
- Надставка опоры с углублением для кабелей.
22. Cистема передачи физиологических данных (при необходимости), в составе:
- Дыхательный пояс.
- Беспроводной модуль ВКГ (при необходимости).
- Беспроводной модуль PPU (при необходимости).
- Беспроводной модуль базовой синхронизации (при необходимости).
- Датчик периферического пульса (SPO2) (при необходимости).
- Многоразовые охватывающие зажимы для датчика SPO2 для детей - не более 4 шт. (при необходимости).
- Многоразовые охватывающие зажимы для датчика SPO2 для взрослых - не более 4 шт. (при необходимости).
- Одноразовые охватывающие зажимы для датчика SPO2 для новорожденных - не более 10 шт. (при необходимости).
- Одноразовые охватывающие зажимы для датчика SPO2 для грудных детей - не более 10 шт. (при необходимости).
- Одноразовые охватывающие зажимы для датчика SPO2 для детей - не более 10 шт. (при необходимости).
- Одноразовые охватывающие зажимы для датчика SPO2 для взрослых - не более 10 шт. (при необходимости).
- Аккумуляторы для беспроводных модулей - не более 4 шт. (при необходимости).
- Зарядное устройство - не более 2 шт. (при необходимости).
23. Система сбора и управления данными DACC.
24. Кожухи магнита - не более 20 шт.
25. Системный фильтрующий блок.
26. Низкотемпературный компрессор.
27. Универсальные электрораспределительные щиты gMDU - не более 2 шт.
28. Источники бесперебойного питания - не более 2 шт. (при необходимости).
29. Портативные металлодетекторы - не более 2 шт. (при необходимости).
30. Кабина радиочастотная для защитного экранирования помещения (при необходимости).
31. Система охлаждения с нулевым выкипанием гелия (при необходимости)
32. Система воздушного охлаждения (при необходимости).
33. Блоки охлаждения магнита - не более 5 шт.
34. Эксплуатационная документация на бумажных и/или электронных и/или виртуальных носителях.
35. Камера мультиформатная термографическая Drystar 5302 с принадлежностями, РУ ФСЗ 2008/02792 - не более 2 шт. (при необходимости).
36. Тележка пациента (при необходимости):
- FH FlexTrak.
- HA FlexTrak.
Принадлежности:
1. Кнопка вызова медсестры - не более 2 шт.
2. Наушники - не более 2 шт.
3. Устройство Caddy для катушек, в составе:
- Полка для верхних катушек Head и Head/Neck;
- Полка для катушки dS Base;
- Полка для интерфейса dStream;
- Боковая полка для катушки dS Torso;
- Стойка для капельницы;
- Ящик для средств позиционирования.
4. Шкаф для хранения катушек.
5. Ящик для фантомов - не более 2 шт.
6. Фантомы, в составе:
- Фантом тела (530 мм).
- Фантом головы (200 мм).
- Бутылочные фантомы - не более 10 шт.
- Бутылочные фантомы (АЦПК) - не более 10 шт.
- Сферический фантом
- Протонные сферические фантомы А - не более 2 шт.
7. Специальное немагнитное противопожарное устройство.
8. Система наблюдения за пациентом, в составе:
- Камера наблюдения - не более 4 шт.
- Монитор системы наблюдения за пациентом - не более 2 шт.
- Интерфейс камеры наблюдения за пациентом.
9. Адаптивный разъем интерфейса dS Interface - не более 2 шт.
10. Зеркало - не более 2 шт.
II. Томограф магнитно-резонансный Achieva 3.0T, в составе:
1. Магнит.
2. Градиентная система.
3. РЧ-усилитель - не более 2 шт.
4. Стол для пациентов.
5. Дека стола - не более 2 шт.
6. РЧ-катушки (при необходимости):
- Катушка SENSE Head 8 - не более 2 шт.
- Катушка T/R Head 3.0T - не более 2 шт.
- Катушка SENSE NeuroVascular 8 - не более 2 шт.
- Катушка SENSE NeuroVascular 16- не более 2 шт.
- Катушка SENSE Spine 3.0T - не более 2 шт.
- Катушка SENSE Spine 15 - не более 2 шт.
- Катушка SENSE Cardiac 3.0T - не более 2 шт.
- Катушка SENSE Breast 4 - не более 2 шт.
- Катушка SENSE Breast 7 - не более 2 шт.
- Катушка SENSE Torso 3.0T - не более 2 шт.
- Катушка SENSE XL Torso 2.0 - не более 2 шт.
- Катушка SENSE Shoulder 8 - не более 2 шт.
- Катушка SENSE Shoulder 4 3.0T - не более 2 шт.
- Катушка SENSE Wrist 4 - не более 2 шт.
- Катушка SENSE Wrist 8 - не более 2 шт.
- Катушка SENSE Knee 8- не более 2 шт.
- Катушка SENSE Foot-Ankle - не более 2 шт.
- Катушка SENSE Small Extremity 8 - не более 2 шт.
- Катушка SENSE Flex L - не более 4 шт.
- Катушка SENSE Flex M - не более 4 шт.
- Катушка SENSE Flex S - не более 4 шт.
- Катушка SENSE GP Flex L 8 - не более 4 шт.
- Катушка для фосфорной спектроскопии (P-140)
- Катушка для фосфорной спектроскопии (P-140-Flex)
7. Интерфейс T/R Interface - не более 2 шт. (при необходимости).
8. Комплект катушек, подключаемый при помощи интерфейса dStream, в составе (при необходимости):
- Интерфейс dStream Interface - не более 2 шт.
- Катушка dS Base - не более 2 шт.
- Катушка dS Head - не более 2 шт.
- Катушка dS HeadNeck - не более 2 шт.
- Катушка T/R Head 3.0T- не более 2 шт.
- Катушка dS Torso - не более 2 шт.
- Катушка dS Breast 7ch - не более 2 шт.
- Катушка dS Breast 16ch - не более 2 шт.
- Катушка dS Wrist 8ch - не более 2 шт.
- Катушка dS HandWrist 16ch - не более 2 шт.
- Катушка dS Knee 8ch - не более 2 шт.
- Катушка dS Knee 16ch - не более 2 шт.
- Катушка dS FootAnkle 8ch - не более 2 шт.
- Катушка dS FootAnkle 16ch - не более 2 шт.
- Катушка dS SmallExtr 8ch - не более 2 шт.
- Катушка dS SmallExtr 16ch - не более 2 шт.
- Катушка dS Shoulder 8ch - не более 2 шт.
- Катушка dS Shoulder 16ch - не более 2 шт.
- Катушки dS Microscopy - не более 2 шт.
- Катушка dS Flex L - не более 4 шт.
- Катушка dS Flex M - не более 4 шт.
- Катушка dS Flex S - не более 4 шт.
9. Модули пользовательского интерфейса UIM - не более 2 шт.
10. Дополнительная панель управления.
11. Коммутационная панель.
12. Дисплей магнита (при необходимости).
13. Лазерное устройство светового визирования.
14. Пульт оператора - не более 2 шт., в составе:
14.1. Компьютерная система (системный блок).
14.2. Программное обеспечение для программных приложений к системе МР томографа, на оптических и/или электронных и/или виртуальных носителях - не более 100 шт.:
14.3. Внешнее устройство записи DVD (при необходимости).
14.4. Широкоэкранный дисплей с USB-разъемами не более 4 шт.
14.5. Клавиатура.
14.6. Мышь.
14.7. Система связи «оператор-пациент».
15. Средства позиционирования:
15.1. Базовый набор - не более 2 шт., в составе:
- Матрасы: длинный и короткий - не более 4 шт.
- Опора для колена - не более 2 шт.
- Клин 30° - не более 2 шт.
- Клин 15° - не более 2 шт.
- Ремни для конечностей, большого, среднего и малого размера - не более 6 шт. (при необходимости)
- Ремень для головы/глазниц - не более 4 шт.
- Ремень для иммобилизации - не более 4 шт. (при необходимости)
- Ремень для плеча/бедра - не более 4 шт. (при необходимости)
- Мешок с песком: 3,6 кг - не более 4 шт.
- Клинья из пеноматериала - не более 12 шт.
- Кабельные зажимы - не более 6 шт. (при необходимости)
- Ремни для тела: большие - не более 4 шт., средние - не более 4 шт., малые - не более 8 шт. (при необходимости)
- Прокладка катушек Flex. (при необходимости)
- Ремни для запястий - не более 8 шт. (при необходимости)
- Опора для рук - не более 4 шт. (при необходимости)
- Держатель катушки TMJ (при необходимости).
- Мягкий ремень для тела - не более 4 шт.
- Опора для головы/ног - не более 2 шт.
Прокладка для повышения комфорта - не более 10 шт.
15.2. Матрас для исследований молочной железы - не более 2 шт. (при необходимости).
16. Подлокотник (при необходимости).
17. Прокладка для фиксации NVC - не более 4 шт.
18. Педиатрические средства позиционирования (при необходимости):
18.1. Педиатрический комплект - не более 2 шт., в составе:
- Опора для грудных детей для набора катушек dS HeadNeckSpine (при необходимости).
- Кювета с отдельными опорами.
- Мягкий толстый матрас.
- Модуль периферического пульса для недоношенных, новорожденных и педиатрических пациентов.
Детская опора для колена.
18.2. Устройство Acoustic Hood.
19. Пакет ангиографии (при необходимости), в составе:
- Фиксатор для ног.
- Детская опора для колена.
- Опора для передней катушки.
- Опора для руки для проведения инфузий - не более 2 шт.
20. Медицинские матрасы Comfort Plus - не более 6 шт. (при необходимости).
21. Прокладки для молочных желез - не более 2 шт. (при необходимости), в составе:
- Опора для головы/рук.
- Верхняя прокладка для грудной катушки.
- Опора на липучках снизу.
- Надставка опоры с углублением для кабелей.
22. Система передачи физиологических данных (при необходимости), в составе:
- Дыхательный пояс
- Беспроводной модуль ВКГ (при необходимости).
- Беспроводной модуль PPU (при необходимости).
- Беспроводной модуль базовой синхронизации (при необходимости).
- Датчик периферического пульса (SPO2) (при необходимости).
- Многоразовые охватывающие зажимы для датчика SPO2 для детей - не более 4 шт. (при необходимости).
- Многоразовые охватывающие зажимы для датчика SPO2 для взрослых - не более 4 шт. (при необходимости).
- Одноразовые охватывающие зажимы для датчика SPO2 для новорожденных - не более 10 шт. (при необходимости).
- Одноразовые охватывающие зажимы для датчика SPO2 для грудных детей - не более 10 шт. (при необходимости).
- Одноразовые охватывающие зажимы для датчика SPO2 для детей - не более 10 шт. (при необходимости).
- Одноразовые охватывающие зажимы для датчика SPO2 для взрослых - не более 10 шт. (при необходимости).
- Аккумуляторы для беспроводных модулей - не более 4 шт. (при необходимости).
- Зарядное устройство - не более 2 шт. (при необходимости).
23. Система сбора и управления данными DACC.
24. Кожухи магнита - не более 20 шт.
25. Системный фильтрующий блок.
26. Низкотемпературный компрессор.
27. Универсальные электрораспределительные щиты gMDU - не более 2 шт.
28. Источники бесперебойного питания - не более 2 шт. (при необходимости).
29. Портативные металлодетекторы - не более 2 шт. (при необходимости).
30. Кабина радиочастотная для защитного экранирования помещения (при необходимости).
31. Система охлаждения с нулевым выкипанием гелия (при необходимости)
32. Система воздушного охлаждения (при необходимости).
33. Блоки охлаждения магнита - не более 5 шт.
34. Эксплуатационная документация на бумажных и/или электронных и/или виртуальных носителях.
35. Камера мультиформатная термографическая Drystar 5302 с принадлежностями, РУ ФСЗ 2008/02792 - не более 2 шт. (при необходимости).
36. Тележка пациента (при необходимости):
- FH FlexTrak.
- HA FlexTrak.
Принадлежности:
1. Кнопка вызова медсестры - не более 2 шт.
2. Наушники - не более 2 шт.
3. Устройство Caddy для катушек, в составе:
- Полка для верхних катушек Head и Head/Neck;
- Полка для катушки dS Base;
- Полка для интерфейса dStream;
- Боковая полка для катушки dS Torso;
- Стойка для капельницы;
- Ящик для средств позиционирования.
4. Шкаф для хранения катушек.
5. Ящик для фантомов - не более 2 шт.
6. Фантомы, в составе:
- Фантом тела (530 мм).
- Фантом головы (200 мм).
- Бутылочные фантомы - не более 10 шт.
- Бутылочные фантомы (АЦПК) - не более 10 шт.
- Сферический фантом
- Протонные сферические фантомы А - не более 2 шт.
- Фосфорный сферический фантом В - не более 2 шт.
- Фосфорный дисковый фантом А - не более 2 шт.
- Фосфорный дисковый фантом В - не более 2 шт.
7. Специальное немагнитное противопожарное устройство.
8. Система наблюдения за пациентом, в составе:
- Камера наблюдения - не более 4 шт.
- Монитор системы наблюдения за пациентом - не более 2 шт.
- Интерфейс камеры наблюдения за пациентом.
9. Адаптивный разъем интерфейса dS Interface - не более 2 шт.
10. Зеркало - не более 2 шт.
ФСЗ 2009/04059
26.03.2025
ООО "ФИЛИПС"
26.60.12.131
135160
Томограф магнитно-резонансный AchievaI. Томограф магнитно-резонансный Achieva, исполнения Achieva 1,5T, Achieva 3,0T, в составе:
1. Основной магнит.
2. Стол для пациента.
II. Принадлежности:
1. Панели управления (не более 3 штук).
2. Приемо-передающие катушки (не более 40 штук).
3. Шкафы для хранения катушек (не более 4 штук).
4. Устройства для позиционирования катушек (не более 3 штук).
5. Устройства для проведения МР-спектроскопии (не более 2 штук).
6. Дека стола для пациента (не более 3 штук).
7. Медицинские матрасы (не более 8 штук).
8. Люлька для новорожденных немагнитная.
9. Устройство позиционирующее для исследования молочных желез (не более 3 штук).
10. Фиксаторы для пациента (не более 20 штук).
11. Тележки для аксессуаров (не более 2 штук).
12. Наушники для пациента (не более 2 штук).
13. Акустические шлемы для детей (не более 2 штук).
14. Тележки для пациента немагнитные (не более 2 штук).
15. Инвалидная коляска немагнитная.
16. Устройства для проведения биопсии под контролем МРТ (не более 10).
17. Датчики респираторные (не более 5 штук).
18. Датчики периферического пульса (не более 5 штук).
19. Инъектор медицинский автоматический с компьютерным управлением.
20. Стойки для автоматического инъектора (не более 3 штук).
21. Фиксаторы для автоматического инъектора (не более 10 штук).
22. Баллоны и головки для автоматического инъектора (не более 10 упаковок).
23. Специальное немагнитное противопожарное устройство.
24. Система звукового и видео- сопровождения Ambient Experience.
25. Фантомы (не более 10 штук).
26. Ящики для хранения фантомов (не более 5 штук).
27. Специальные медицинские компьютерные рабочие станции для обработки данных (не более 3 штук).
28. Системы для функциональных МР-исследований (не более 3 штук).
29. Специальные столы для рабочих станций (не более 3 штук).
30. Специальные внешние устройства записи DVD (не более 3 штук).
31. Специальные термопринтеры (не более 3 штук).
32. Специальные лазерные камеры (не более 3 штук).
33. Специальные мониторы (не более 6 штук).
34. Специальное медицинское программное обеспечение на CD/DVD дисках, USB-накопителях (не более 30 штук).
35. Устройства громкоговорящей связи (не более 2 штук).
36. Устройства видеонаблюдения за пациентом (не более 2 штук).
37. Негатоскопы (не более 3 штук).
38. Ручной металлодетектор.
39. Рамка металлодетектора.
40. Автоматические регуляторы напряжения (не более 5 штук).
41. Радиочастотный усилитель (не более 2 штук).
42. Градиентные усилители (не более 2 штук).
43. Инструкция пользователя на электронном и/или бумажном носителях.
44. Модуль стационарный.
45. Модуль мобильный.
46. Кабина для экранирования ВЧ излучение (Клетка Фарадея).
47. Дверь с ВЧ экранировкой.
48. Вентиляционно-климатическая система.
49. Блоки охлаждения магнита (не более 3 штук).
50. Заправочная линия для перекачки гелия (не более 5 штук).
51. Блоки стабилизации (не более 3 штук).
52. Блоки питания (не более 3 штук).
53. Криокомпрессоры (не более 3 штук).
54. Теплообменники (не более 5 штук).
55. Устройства бесперебойного питания (не более 5 штук).
56. Распределительные щиты (не более 3 штук).
57. Трансформаторы (не более 2 штук).
58. Адсорберы (не более 5 штук).
59. Кабели силовые, сигнальные, оптические, коаксиальные (не более 100 штук).
60. Транспортные приспособления для позиционирования и монтажа (не более 30 штук).
61. Транспортные колеса (не более 16 штук).
62. Сейсмоустойчивые крепежи магнита (не более 30 штук).
63. Защитные кожухи магнита (не более 20 штук).
64. Специальные инструменты для монтажа и настройки (не более 30 штук).
65. Кольца уплотнительные (не более 100 штук).
66. Ремни приводные (не более 10 штук).
67. Специальные адаптеры (не более 100 штук).
68. Фитинги (не более 100 штук).
79. Трубки соединительные (не более 100 штук).
70. Крепежные материалы (не более 100 штук).
71. Батареи аккумуляторные (не более 10 штук).
72. Предохранители (не более 100 штук).
73. Лампы электрические (не более 10 штук).
74. Переключатели (не более 10 штук).
75. Сетевые выключатели (не более 10 штук).
76. Реле (не более 100 штук).
77. Преобразователи электрические, статические (не более 10 штук).
ФСЗ 2009/04059
04.04.2022
ООО "ФИЛИПС"
26.60.12.131
135160
Томограф магнитно-резонансный ACHIEVA с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)I. Магнитно-резонансный томограф Achieva, исполнения Achieva 1,5T, Achieva 3,0T:
1. Основной магнит.
2. Клетка Фарадея.
3. Стол для пациента с матрацем.
4. Опытные световоды.
5. Блок сканирования общего назначения.
6. Фиксаторы для пациента.
7. Блок охлаждения магнита.
8. Блок записи данных.
9. Монитор специальный жидкокристаллический.
10. Специальная клавиатура.
11. Специальный дисковод.
12. Специальный принтер.
13. Манипулятор "Мышь", трекбол.
14. Специальные адаптеры.
15. Приемо-передающие катушки.
16. Компрессор.
17. Блок питания.
18. Распределительный щит.
19. Устройство для проведения МР-спектроскопии.
II. Принадлежности
1. Блоки сканирования (шеи, головы, конечностей, позвоночника, седловины, эндоректальные, для молочных желез, для суставов).
2. Блок стабилизации.
3.Устройство для позиционирования катушки.
4. Блок обработки данных.
5. Ручной металлодетектор, рамка металлодетектора.
6. Устройства бесперебойного питания, батареи аккумуляторные.
7. Программное обеспечение на магнитных дисках, дискетах; ПЗУ; лазерных, оптических дисках, USB - накопителях.
8. Приборы измерения параметров магнитного поля.
9. Пульт управления.
10. Абсорбер.
11. Тележка для пациента, медицинский матрац.
12. Блоки кондиционирования помещения.
13. Лазерная камера, проявочная машина.
14. Автоматический инъектор.
15. Стойки и фиксаторы для автоматического инъектора.
16. Баллоны и головки для автоматического инъектора (пластмассовые).
17. Стойка для инъекций.
18. Аппликаторы, фантомы.
19. Специализированная медицинская рабочая станция для обработки данных МРТ.
20. Рабочая станция с комплектом программного и аппаратного обеспечения для проведения функциональных МР-исследований.
21. Инвалидная коляска из ненамагничивающегося материала.
22. Стационарные носилки из ненамагничивающегося материала.
23. Тележка для пациента для исследования молочных желез.
24. Специальная люлька для новорожденных из ненамагничивающегося материала.
25. Стингер для перекачки гелия.
26. Видеокамера наблюдения за пациентом.
27. Мониторы специальные жидкокристаллические.
28. Шкаф для хранения катушек.
29. Тележка для аксессуаров.
30. Инструкция пользователя на электронном или бумажном носителях.
31. Комплект аппаратного и программного обеспечения для проведения биопсии под контролем МРТ.
32. Инъектор медицинский автоматический с компьютерным управлением.
33. Устройство специальное немагнитное для синхронизации работы МРТ с сердечным ритмом.
34. Система Ambient Experience: система оповещения, проекционное и звуковое оборудование MP-совместимое.
35. Мембраны.
36. Кольца уплотнительные.
37. Ремни приводные.
38. Катушки индуктивности.
39. Тележки, колеса, балки для транспортировки.
40. Запоминающие устройства на магнитных дисках, дискетах; ПЗУ; лазерных, оптических дисках, USB-накопителях.
41. Специальный инструмент для монтажа, измерительные приборы, инструменты.
42. Предустановочные модули.
43. Дверь для комнаты сканирования.
44. Раздвижная дверь.
45. Звукоизоляционное покрытие для пола и стен.
46. Предохранители.
47. Лампы электрические (галогеновые, дуговые).
48. Переключатели.
49. Реле.
50. Преобразователи электрические, статические.
51. Кабели высоковольтные, коаксиальные.
52. Электрические проводники.
53. Трансформаторы.
54. Стабилизаторы.
55. Платы: контрольные, интерфейсные, индикаторные, распределительные, управляющие.
56. Электронные и ручные инструменты для настройки.
57. Фитинги.
58. Трубки соединительные, крепежный материал, контактные элементы из полимеров, металлов и сплавов.
ФСЗ 2009/04059
07.05.2009
94 4280
—
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Произведена замена бланка РУ
17.07.2013
Информационные письма по МИ
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
01И-412/22 от 20.04.2022
О недоброкачественном медицинском изделии
2
01И-413/22 от 20.04.2022
О недоброкачественном медицинском изделии
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)