ФСЗ 2009/04059

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2009/04059

Скачать скан РУ Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

135160

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

135160

Achieva 1,5T

Таблица пуста

135160

Achieva 3,0T

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Томограф магнитно-резонансный Achieva с принадлежностямиI. Томограф магнитно-резонансный Achieva, исполнения Achieva 1,5T, Achieva 3,0T, в составе: 1. Основной магнит. 2. Стол для пациента. II. Принадлежности: 1. Панели управления (не более 3 штук). 2. Приемо-передающие катушки (не более 40 штук). 3. Шкафы для хранения катушек (не более 4 штук). 4. Устройства для позиционирования катушек (не более 3 штук). 5. Устройства для проведения МР-спектроскопии (не более 2 штук). 6. Дека стола для пациента (не более 3 штук). 7. Медицинские матрасы (не более 8 штук). 8. Люлька для новорожденных немагнитная. 9. Устройство позиционирующее для исследования молочных желез (не более 3 штук). 10. Фиксаторы для пациента (не более 20 штук). 11. Тележки для аксессуаров (не более 2 штук). 12. Наушники для пациента (не более 2 штук). 13. Акустические шлемы для детей (не более 2 штук). 14. Тележки для пациента немагнитные (не более 2 штук). 15. Инвалидная коляска немагнитная. 16. Устройства для проведения биопсии под контролем МРТ (не более 10). 17. Датчики респираторные (не более 5 штук). 18. Датчики периферического пульса (не более 5 штук). 19. Инъектор медицинский автоматический с компьютерным управлением. 20. Стойки для автоматического инъектора (не более 3 штук). 21. Фиксаторы для автоматического инъектора (не более 10 штук). 22. Баллоны и головки для автоматического инъектора (не более 10 упаковок). 23. Специальное немагнитное противопожарное устройство. 24. Система звукового и видео- сопровождения Ambient Experience. 25. Фантомы (не более 10 штук). 26. Ящики для хранения фантомов (не более 5 штук). 27. Специальные медицинские компьютерные рабочие станции для обработки данных (не более 3 штук). 28. Системы для функциональных МР-исследований (не более 3 штук). 29. Специальные столы для рабочих станций (не более 3 штук). 30. Специальные внешние устройства записи DVD (не более 3 штук). 31. Специальные термопринтеры (не более 3 штук). 32. Специальные лазерные камеры (не более 3 штук). 33. Специальные мониторы (не более 6 штук). 34. Специальное медицинское программное обеспечение на CD/DVD дисках, USB-накопителях (не более 30 штук). 35. Устройства громкоговорящей связи (не более 2 штук). 36. Устройства видеонаблюдения за пациентом (не более 2 штук). 37. Негатоскопы (не более 3 штук). 38. Ручной металлодетектор. 39. Рамка металлодетектора. 40. Автоматические регуляторы напряжения (не более 5 штук). 41. Радиочастотный усилитель (не более 2 штук). 42. Градиентные усилители (не более 2 штук). 43. Инструкция пользователя на электронном и/или бумажном носителях. 44. Модуль стационарный. 45. Модуль мобильный. 46. Кабина для экранирования ВЧ излучение (Клетка Фарадея). 47. Дверь с ВЧ экранировкой. 48. Вентиляционно-климатическая система. 49. Блоки охлаждения магнита (не более 3 штук). 50. Заправочная линия для перекачки гелия (не более 5 штук). 51. Блоки стабилизации (не более 3 штук). 52. Блоки питания (не более 3 штук). 53. Криокомпрессоры (не более 3 штук). 54. Теплообменники (не более 5 штук). 55. Устройства бесперебойного питания (не более 5 штук). 56. Распределительные щиты (не более 3 штук). 57. Трансформаторы (не более 2 штук). 58. Адсорберы (не более 5 штук). 59. Кабели силовые, сигнальные, оптические, коаксиальные (не более 100 штук). 60. Транспортные приспособления для позиционирования и монтажа (не более 30 штук). 61. Транспортные колеса (не более 16 штук). 62. Сейсмоустойчивые крепежи магнита (не более 30 штук). 63. Защитные кожухи магнита (не более 20 штук). 64. Специальные инструменты для монтажа и настройки (не более 30 штук). 65. Кольца уплотнительные (не более 100 штук). 66. Ремни приводные (не более 10 штук). 67. Специальные адаптеры (не более 100 штук). 68. Фитинги (не более 100 штук). 79. Трубки соединительные (не более 100 штук). 70. Крепежные материалы (не более 100 штук). 71. Батареи аккумуляторные (не более 10 штук). 72. Предохранители (не более 100 штук). 73. Лампы электрические (не более 10 штук). 74. Переключатели (не более 10 штук). 75. Сетевые выключатели (не более 10 штук). 76. Реле (не более 100 штук). 77. Преобразователи электрические, статические (не более 10 штук).

ФСЗ 2009/04059

03.02.2012

94 4280

—

Подробнее

РУ

Инстр.

Развернуть

Томограф магнитно-резонансный ACHIEVA с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)I. Магнитно-резонансный томограф Achieva, исполнения Achieva 1,5T, Achieva 3,0T: 1. Основной магнит. 2. Клетка Фарадея. 3. Стол для пациента с матрацем. 4. Опытные световоды. 5. Блок сканирования общего назначения. 6. Фиксаторы для пациента. 7. Блок охлаждения магнита. 8. Блок записи данных. 9. Монитор специальный жидкокристаллический. 10. Специальная клавиатура. 11. Специальный дисковод. 12. Специальный принтер. 13. Манипулятор "Мышь", трекбол. 14. Специальные адаптеры. 15. Приемо-передающие катушки. 16. Компрессор. 17. Блок питания. 18. Распределительный щит. 19. Устройство для проведения МР-спектроскопии. II. Принадлежности 1. Блоки сканирования (шеи, головы, конечностей, позвоночника, седловины, эндоректальные, для молочных желез, для суставов). 2. Блок стабилизации. 3.Устройство для позиционирования катушки. 4. Блок обработки данных. 5. Ручной металлодетектор, рамка металлодетектора. 6. Устройства бесперебойного питания, батареи аккумуляторные. 7. Программное обеспечение на магнитных дисках, дискетах; ПЗУ; лазерных, оптических дисках, USB - накопителях. 8. Приборы измерения параметров магнитного поля. 9. Пульт управления. 10. Абсорбер. 11. Тележка для пациента, медицинский матрац. 12. Блоки кондиционирования помещения. 13. Лазерная камера, проявочная машина. 14. Автоматический инъектор. 15. Стойки и фиксаторы для автоматического инъектора. 16. Баллоны и головки для автоматического инъектора (пластмассовые). 17. Стойка для инъекций. 18. Аппликаторы, фантомы. 19. Специализированная медицинская рабочая станция для обработки данных МРТ. 20. Рабочая станция с комплектом программного и аппаратного обеспечения для проведения функциональных МР-исследований. 21. Инвалидная коляска из ненамагничивающегося материала. 22. Стационарные носилки из ненамагничивающегося материала. 23. Тележка для пациента для исследования молочных желез. 24. Специальная люлька для новорожденных из ненамагничивающегося материала. 25. Стингер для перекачки гелия. 26. Видеокамера наблюдения за пациентом. 27. Мониторы специальные жидкокристаллические. 28. Шкаф для хранения катушек. 29. Тележка для аксессуаров. 30. Инструкция пользователя на электронном или бумажном носителях. 31. Комплект аппаратного и программного обеспечения для проведения биопсии под контролем МРТ. 32. Инъектор медицинский автоматический с компьютерным управлением. 33. Устройство специальное немагнитное для синхронизации работы МРТ с сердечным ритмом. 34. Система Ambient Experience: система оповещения, проекционное и звуковое оборудование MP-совместимое. 35. Мембраны. 36. Кольца уплотнительные. 37. Ремни приводные. 38. Катушки индуктивности. 39. Тележки, колеса, балки для транспортировки. 40. Запоминающие устройства на магнитных дисках, дискетах; ПЗУ; лазерных, оптических дисках, USB-накопителях. 41. Специальный инструмент для монтажа, измерительные приборы, инструменты. 42. Предустановочные модули. 43. Дверь для комнаты сканирования. 44. Раздвижная дверь. 45. Звукоизоляционное покрытие для пола и стен. 46. Предохранители. 47. Лампы электрические (галогеновые, дуговые). 48. Переключатели. 49. Реле. 50. Преобразователи электрические, статические. 51. Кабели высоковольтные, коаксиальные. 52. Электрические проводники. 53. Трансформаторы. 54. Стабилизаторы. 55. Платы: контрольные, интерфейсные, индикаторные, распределительные, управляющие. 56. Электронные и ручные инструменты для настройки. 57. Фитинги. 58. Трубки соединительные, крепежный материал, контактные элементы из полимеров, металлов и сплавов.

ФСЗ 2009/04059

07.05.2009

94 4280

—

Подробнее

РУ

Инстр.

Развернуть

Информационные письма по МИ

№ п/п

Тип изменения

Дата изменения

Описание

01И-396/23 от 18.05.2023

О незарегистрированном медицинском изделии

Развернуть

01И-710/24 от 02.07.2024

О недоброкачественном медицинском изделии

Развернуть