ФСЗ 2009/03999
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2009/03999
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая CX50в составе:
1. Основной блок аппарата с панелью управления.
2. Монитор.
3. Специальное медицинское программное обеспечение предустановленное.
Принадлежности:
1. Тележка мобильная.
2. Переносная сумка-чемодан.
3. Аккумуляторная батарея (от 1 до 2 шт.).
4. Датчики ультразвуковые (от 1 до 18 шт.).
5. Гель для пациента (от 1 до 15 флаконов).
6. Насадки для ультразвуковых датчиков для проведения биопсии (от 1 до 18 шт.).
7. Пластмассовые фиксаторы для датчиков и кабелей (от 1 до 5 шт.).
8. Специальные принтеры (от 1 до 5 шт.).
9. Специальная термическая бумажная лента (от 1 до 5 рулонов).
10. Ножной переключатель (педаль).
11. ЭКГ отведения (от 1 до 5 уп.).
12. ЭКГ электроды (от 1 до 5 уп.).
13. Концентраторы USB (от 1 до 2 шт.).
14. Кабели (от 1 до 15 шт.).
15. Инструкция для пользователя на электронном или бумажном носителях (от 1 до 5 шт.).
16. Устройство обеспечения бесперебойного питания.
17. Блоки питания (от 1 до 5 шт.).
18. Специальное медицинское программное обеспечение на ПЗУ, CD/DVD дисках, USB устройствах памяти (от 1 до 30 шт.).
19. Ванночка для дезинфекции.
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
260250
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
260250
Система ультразвуковая диагностическая CX50
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система ультразвуковая диагностическая CX50в составе:
1. Основной блок аппарата с панелью управления.
2. Монитор.
3. Специальное медицинское программное обеспечение предустановленное.
Принадлежности:
1. Тележка мобильная.
2. Переносная сумка-чемодан.
3. Аккумуляторная батарея (от 1 до 2 шт.).
4. Датчики ультразвуковые (от 1 до 18 шт.).
5. Гель для пациента (от 1 до 15 флаконов).
6. Насадки для ультразвуковых датчиков для проведения биопсии (от 1 до 18 шт.).
7. Пластмассовые фиксаторы для датчиков и кабелей (от 1 до 5 шт.).
8. Специальные принтеры (от 1 до 5 шт.).
9. Специальная термическая бумажная лента (от 1 до 5 рулонов).
10. Ножной переключатель (педаль).
11. ЭКГ отведения (от 1 до 5 уп.).
12. ЭКГ электроды (от 1 до 5 уп.).
13. Концентраторы USB (от 1 до 2 шт.).
14. Кабели (от 1 до 15 шт.).
15. Инструкция для пользователя на электронном или бумажном носителях (от 1 до 5 шт.).
16. Устройство обеспечения бесперебойного питания.
17. Блоки питания (от 1 до 5 шт.).
18. Программное обеспечение на оптическом и/или электронном и/или виртуальном носителе.
19. Ванночка для дезинфекции датчиков.
ФСЗ 2009/03999
06.06.2023
ООО "ФИЛИПС"
26.60.12.132
260250
Система ультразвуковая диагностическая CX50I. Система ультразвуковая диагностическая СХ50 (в составе):
1. Основной блок аппарата с панелью управления.
2. Монитор.
3. Специальное медицинское программное обеспечение предустановленное.
II. Принадлежности:
4. Тележка мобильная.
5. Переносная сумка-чемодан.
6. Аккумуляторная батарея (от 1 до 2 шт.).
7. Датчики ультразвуковые (от 1 до 15 шт.).
8. Гель для пациента (от 1 до 15 флаконов).
9. Насадки для ультразвуковых датчиков для проведения биопсии (от 1 до 15 шт.).
10. Пластмассовые фиксаторы для датчиков и кабелей (от 1 до 5 шт.).
11. Специальные принтеры (от 1 до 5 шт.).
12. Специальная термическая бумажная лента (от 1 до 5 рулонов).
13. Ножной переключатель (педаль).
14. ЭКГ отведения (от 1 до 5 уп.).
15. ЭКГ электроды (от 1 до 5 уп.).
16. Концентраторы USB (от 1 до 2 шт.).
17. Кабели (от 1 до 15 шт.).
18. Адаптеры специальные (от 1 до 5 шт.).
19. Устройства записи данных (от 1 до 4 шт.).
20. Инструкция для пользователя на электронном или бумажном носителях (от 1 до 5 шт.).
21. Разъемы (от 1 до 15 шт.).
22. Устройство обеспечения бесперебойного питания.
23. Блоки питания (от 1 до 5 шт.).
24. Интерфейсные, контрольные, архивирующие и управляющие платы (от 1 до 50 шт.).
25. Специальное медицинское программное обеспечение на ПЗУ, CD/DVD дисках, USB устройствах памяти (от 1 до 30 шт.).
26. Запоминающие устройства на ПЗУ, CD/DVD дисках, USB устройствах памяти (от 1 до 30 шт.).
III. Организация-изготовитель:
- Sanmina-SCI Systems Singapore Pte Ltd., 2 Chai Chee Drive Singapore 469044, Singapore.
ФСЗ 2009/03999
31.12.2010
94 4280
—
Система ультразвуковая диагностическая CX50 с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I. Система ультразвуковая диагностическая СХ50:
1. Монитор плоский жидкокристаллический.
2. Устройство записи данных.
3. Устройство обработки данных.
4. Блок питания.
5. Специальное медицинское программное обеспечение на жестком диске.
6. Дисковод.
7. Специальные "мышь" и трэкболл.
8. Панель управления.
9. Порты подключения датчиков.
II. Принадлежности:
1. Устройствa записи данных.
2. Устройства обработки данных.
3. Датчики ультразвуковые матричные.
4. Датчики ультразвуковые фазированные/секторные.
5. Датчики ультразвуковые линейные.
6. Датчики ультразвуковые конвексные.
7. Преобразователи электрические.
8. Элементы крепления.
9. Носители информации на магнитных дисках, лентах, дискетах, ПЗУ, лазерных, оптических дисках; флеш-картах, USB устройствах памяти.
10. Насадки для ультразвуковых датчиков для проведения биопсии.
11. Специальные принтеры.
12. Ножной переключатель (педаль).
13. Устройство для сопряжения с ЭКГ.
14. Электроды.
15. Кабели, контактные элементы.
16. Адаптеры специальные.
17. Блок видеозаписи.
18. Специальное медицинское программное обеспечение на магнитных дисках, лентах, дискетах; ПЗУ; лазерных, оптических дисках; флеш-картах, USB устройствах памяти.
19. Устройство обеспечения бесперебойного питания.
20. Запоминающее устройство на магнитных дисках, лентах, дискетах; ПЗУ; лазерных, оптических дисках; флеш-картах, USB устройствах памяти.
21. Спектральный доплеровский блок.
22. Пластмассовые фиксаторы и насадки для датчиков.
23. Мембраны, кольца уплотнительные.
24. Стартовый набор:
- специальная термическая бумажная лента;
- гель для пациента;
- инструкция для пользователя на электронном или бумажном носителях;
- интерфейсные, контрольные, архивирующие и управляющие платы;
- микросхемы памяти, интерфейсные, управляющие;
- проводники электрические, трансформаторы, стабилизаторы;
- предохранители;
- переключатели, реле, преобразователи электрические;
- специальные электрические лампы, светодиоды;
- разъемы.
ФСЗ 2009/03999
18.03.2009
94 4280
—
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
30.12.2021
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)