ФСЗ 2009/03943
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2009/03943
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
217130
1. Тромбоклотин.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
192540
2. Си-Трол, контрольная плазма 1.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
192540
3. Си-Трол, контрольная плазма 2.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
192540
4. Си-Трол, контрольная плазма 3.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
301400
5. Актин.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
301400
6. Актин FS.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
301400
7. Актин FSL.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
153130
8. Протеин S.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
176560
9. Мультикалибратор.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
189570
10. Каолиновая суспензия.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
189570
11. Имидазоловый буфер.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
270290
12. LA1 Скрининговый Реагент.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
270290
13. LA2 Подтверждающий реагент.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
301400
14. Патромтин SL.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
217980
15. Д-Димер контрольная плазма I.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
217980
16. Д-Димер контрольная плазма II.
17. ПроСи Контрольная плазма (ProC Control Plasma).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
193840
18. ПроСи Глобал.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
189760
19. Калибратор фибриногена.
20. Д-Димер плюс.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
218000
21. Стандартная плазма Д-Димер плюс.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
153090
22. Протеин Си Реагент.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
301400
23. Хлорид Кальция.
24. ДБА буфер.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
192540
25. Контрольная плазма, Норма.
26. Стандартная человеческая плазма.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
297390
27. Фактор V - дефицитная плазма.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
297270
28. Фактор XI - дефицитная плазма.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
298090
29. Фактор XII - дефицитная плазма.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
297340
30. Фактор II - дефицитная плазма.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
298020
31. Фактор VII - дефицитная плазма.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
297730
32. Фактор VIII - дефицитная плазма.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
296880
33. Фактор IX - дефицитная плазма.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
298070
34. Фактор X - дефицитная плазма.
35. Реагент Фон Виллебрандта.
36. Реагент Фактор фон Виллебрандта.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
219950
37. Берихром Плазминоген.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
176610
38. Тромборель S.
39. Батроксобин реагент.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
192540
40. Контрольная плазма, Патология.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
153110
41. Берихром Протеин Си.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
217110
42. Тест Тромбин реагент.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
264640
43. Берихром Гепарин.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
297520
44. ВС Тромбин Реагент.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
297240
45. Берихром Фактор XIII.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
283680
46. Берихром Антитромбин III.
47. Моющий раствор.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
189570
48. Мультифибрен Ю.
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Реагенты in vitro для исследования гемостаза1. Тромбоклотин (217130).
2. Си-Трол, контрольная плазма 1.
3. Си-Трол, контрольная плазма 2.
4. Си-Трол, контрольная плазма 3.
5. Актин.
6. Актин FS.
7. Актин FSL.
8. Протеин S.
9. Мультикалибратор.
10. Каолиновая суспензия.
11. Имидазоловый буфер.
12. LA1 Скрининговый Реагент.
13. LA2 Подтверждающий реагент.
14. Патромтин SL.
15. Д-Димер контрольная плазма I.
16. Д-Димер контрольная плазма II.
17. ПроСи Контрольная плазма (ProC Control Plasma).
18. ПроСи Глобал.
19. Калибратор фибриногена.
20. Д-Димер плюс.
21. Стандартная плазма Д-Димер плюс.
22. Протеин Си Реагент.
23. Хлорид Кальция.
24. ДБА буфер.
25. Контрольная плазма, Норма.
26. Стандартная человеческая плазма.
27. Фактор V - дефицитная плазма.
28. Фактор XI - дефицитная плазма.
29. Фактор XII - дефицитная плазма.
30. Фактор II - дефицитная плазма.
31. Фактор VII - дефицитная плазма.
32. Фактор VIII - дефицитная плазма.
33. Фактор IX - дефицитная плазма.
34. Фактор X - дефицитная плазма.
35. Реагент Фон Виллебрандта.
36. Реагент Фактор фон Виллебрандта.
37. Берихром Плазминоген.
38. Тромборель S.
39. Батроксобин реагент.
40. Контрольная плазма, Патология.
41. Берихром Протеин Си.
42. Тест Тромбин реагент.
43. Берихром Гепарин.
44. ВС Тромбин Реагент.
45. Берихром Фактор XIII.
46. Берихром Антитромбин III.
47. Моющий раствор.
48. Мультифибрен Ю.
ФСЗ 2009/03943
04.02.2020
ООО "Сименс Здравоохранение"
21.20.23.110
см. приложение
Реагенты IN VITRO для исследования гемостаза (см. Приложение на 2 листах)Реагенты in vitro для исследования гемостаза:
1. Тромбоклотин.
2. Си-Трол, контрольная плазма 1.
3. Си-Трол, контрольная плазма 2.
4. Си-Трол, контрольная плазма 3.
5. Актин.
6. Актин FS.
7. Актин FSL.
8. Протеин S.
9. Мультикалибратор.
10. Каолиновая суспензия.
11. Имидазоловый буфер.
12. LA1 Скрининговый Реагент.
13. LA2 Подтверждающий реагент.
14. Патромтин SL.
15. Д-Димер контрольная плазма I.
16. Д-Димер контрольная плазма II.
17. ПроСи Контрольная плазма (ProC Control Plasma).
18. ПроСи Глобал.
19. Калибратор фибриногена.
20. Д-Димер плюс.
21. Стандартная плазма Д-Димер плюс.
22. Протеин Си Реагент.
23. Хлорид Кальция.
24. ДБА буфер.
25. Контрольная плазма, Норма.
26. Стандартная человеческая плазма.
27. Фактор V - дефицитная плазма.
28. Фактор XI - дефицитная плазма.
29. Фактор XII - дефицитная плазма.
30. Фактор II - дефицитная плазма.
31. Фактор VII - дефицитная плазма.
32. Фактор VIII - дефицитная плазма.
33. Фактор IX - дефицитная плазма.
34. Фактор X - дефицитная плазма.
35. Реагент Фон Виллебрандта.
36. Реагент Фактор фон Виллебрандта.
37. Берихром Плазминоген.
38. Тромборель S.
39. Батроксобин реагент.
40. Контрольная плазма, Патология.
41. Берихром Протеин Си.
42. Тест Тромбин реагент.
43. Берихром Гепарин.
44. ВС Тромбин Реагент.
45. Берихром Фактор XIII.
46. Берихром Антитромбин III.
47. Моющий раствор.
48. Мультифибрен Ю.
ФСЗ 2009/03943
10.03.2009
93 9816
—
Реагенты in-vitro для исследования гемостаза (см. Приложение на 6 листах)1. Тромбоклотин (281007)
Thromboclotin
2. Си-Троль, контроль 1 (291070)
Ci-Trol® 1
3. Си-Троль, контроль 2 (291071)
Ci-Trol® 2
4. Си-Троль, контроль 3 (291072)
Ci-Trol® 3
5. Актин (B4218-1)
Actin®
6. Актин (B4218-2)
Actin®
7. Актин FS (B4218-20)
Actin® FS
8. Актин FS (B4218-100)
Actin® FS
9. Актин FSL (B4219-1)
Actin® FSL
10.Актин FSL (B4219-2)
Actin® FSL
11.Протеин S (OPAP03)
Protein S
12.Мультикалибратор (OPAT 03)
PT Multi Calibrator 1-6
13.Каолиновая суспензия (OQAB45)
Kaolin Suspension
14.Имидазольный буфер (OQAA33)
Imidazole Buffer
15.LA1 Реагент (OQGP17)
LA 1 Screening Reagent
16.LA2 Реагент (OQGR13)
LA 2 Confirmation Reagent
17.Патромтин SL (OQGS29)
Pathromtin® SL
18.Д-Димер контрольная плазма I (OQKA11)
D-Dimer Control Plasma I
19.Д-Димер контрольная плазма II (OQKB11)
D-Dimer Control Plasma II
20.ProC Контрольная плазма (OQKE 17)
ProC® Control Plasma
21.ПроCи Глобал (OQLS13)
ProC® Global
22.Калибратор фибриногена (OQVK11)
Fibrinogen Calibrator
23.Д-Димер плюс (OQWW11)
D?Dimer PLUS Test
24.Стандартная плазма Д-димер плюс (OQXA11)
Standard Plasma D-Dimer PLUS
25.Протеин Си Реагент (OQYG11)
Protein C Reagent
26.Хлорид кальция (ORHO37)
Calcium Chloride Solution 0.025 mol/l
27.ДБА буфер (ORHW61)
Diethylbarbiturate Acetate Buffer Solution
28.Контрольная плазма N (норма)
(ORKE41) Control Plasma N
29.Стандартная человеческая плазма (ORKL13)
Standard Human Plasma
30.Стандартная человеческая плазма (ORKL21)
Standard Human Plasma
31.Фактор V ? дефицитная плазма (ORSM19)
Clotting Factor V - Deficient Plasma
32.Фактор XI ? дефицитная плазма (OSDF13)
Clotting Factor XI - Deficient Plasma
33.Фактор XII ? дефицитная плазма (OSDG 13)
Clotting Factor XII - Deficient Plasma
34.Фактор II ? дефицитная плазма (OSGR13)
Clotting Factor II - Deficient Plasma
35.Фактор VII ? дефицитная плазма (OTXV13)
Clotting Factor VII - Deficient Plasma
36.Фактор VIII ? дефицитная плазма (OTXW17)
Clotting Factor VIII - Deficient Plasma
37.Фактор IX ? дефицитная плазма(OTXX17)
Clotting Factor IX - Deficient Plasma
38.Фактор X ? дефицитная плазма (OTXY13)
Clotting Factor X - Deficient Plasma
39.Фон Виллибрандт реагент (OUBD23)
von Willebrand Reagent
40.Фон Виллибрандт фактор реагент (OUBD37)
BC von Willebrand Reagent
41.Берихром Плазминоген (OUCA 17)
Berichrom® Plasminoge
42.Тромборель S (OUHP49)
Thromborel S
43.Тромборель S (OUHP29)
Thromborel S
44.Батроксобин- реагент (OUOV21)
Batroxobin Reagent
45.Контрольная плазма П (патология) (OUPZ17)
Control Plasma P
46.Калибровочная плазма (OUUP11)
Calibration Plasma
47.Берихром Протеин Си Berichrom (OUVV15)
Protein C
48.Берихром Протеин Си (OUVV17)
Berichrom® C Protein
49.Диспо-Система для анализатора BCT (OVFR03)
Dispo-System for BCT
50.Пробирки для образцов (OVIS31)
Coagulation Cups 4
51.Диспосистема для анализатора BFT II (OVKG03)
BFT II Dispo-System
52.Кюветы для BFT II (OVMN11)
BFT II Cuvettes
53.Тест Тромбин реагент (OWHM13)
Reagent Test Thrombin
54.Берихром Гепарин) (OWLD11)
Berichrom® Heparin
55.BC Тромбин Реагент (OWNA11)
Reagent BC Thrombin
56.Берихром Фактор XIII (OWSU11)
Berichrom® Factor XIII
57.Берихром Антитромбин III (OWWR15)
Berichrom® Antithrombin III
58.Берихром Антитромбин III (OWWR17)
Berichrom® Antithrombin III
59.Моющий раствор (OWZC35)
Washing Solution
60.Мультифибрен Ю (OWZG21)
Multifibren® U
ФС № 2004/1117
17.09.2004
—
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы по п.55
01.11.2016
Уполномоченный представитель производителя: ООО "Сименс Здравоохранение";Адрес: 115093, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 96
Развернуть
Информационные письма по МИ
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
7
01И-462/21 от 12.04.2021
Об отзыве медицинского изделия
8
01И-463/21 от 12.04.2021
Об отзыве медицинского изделия
9
01И-532/21 от 22.04.2021
Об отзыве медицинского изделия
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)