ФСЗ 2009/03943

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2009/03943

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях

Наименование

Реагенты in vitro для исследования гемостаза1. Тромбоклотин (217130).
2. Си-Трол, контрольная плазма 1.
3. Си-Трол, контрольная плазма 2.
4. Си-Трол, контрольная плазма 3.
5. Актин.
6. Актин FS.
7. Актин FSL.
8. Протеин S.
9. Мультикалибратор.
10. Каолиновая суспензия.
11. Имидазоловый буфер.
12. LA1 Скрининговый Реагент.
13. LA2 Подтверждающий реагент.
14. Патромтин SL.
15. Д-Димер контрольная плазма I.
16. Д-Димер контрольная плазма II.
17. ПроСи Контрольная плазма (ProC Control Plasma).
18. ПроСи Глобал.
19. Калибратор фибриногена.
20. Д-Димер плюс.
21. Стандартная плазма Д-Димер плюс.
22. Протеин Си Реагент.
23. Хлорид Кальция.
24. ДБА буфер.
25. Контрольная плазма, Норма.
26. Стандартная человеческая плазма.
27. Фактор V - дефицитная плазма.
28. Фактор XI - дефицитная плазма.
29. Фактор XII - дефицитная плазма.
30. Фактор II - дефицитная плазма.
31. Фактор VII - дефицитная плазма.
32. Фактор VIII - дефицитная плазма.
33. Фактор IX - дефицитная плазма.
34. Фактор X - дефицитная плазма.
35. Реагент Фон Виллебрандта.
36. Реагент Фактор фон Виллебрандта.
37. Берихром Плазминоген.
38. Тромборель S.
39. Батроксобин реагент.
40. Контрольная плазма, Патология.
41. Берихром Протеин Си.
42. Тест Тромбин реагент.
43. Берихром Гепарин.
44. ВС Тромбин Реагент.
45. Берихром Фактор XIII.
46. Берихром Антитромбин III.
47. Моющий раствор.
48. Мультифибрен Ю.

Номер РУ

ФСЗ 2009/03943

Дата РУ

04.02.2020

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

39535

Заявитель

ООО "Сименс Здравоохранение"

Фактический адрес заявителя

115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96

Юридический адрес заявителя

115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96

Изготовитель

"Сименс Хелскеа Диагностикс Продактс ГмбХ"

Фактический адрес изготовителя

, Германия, , Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH, Emil-von-Behring-Strasse,76, 35041 Marburg, Germany

Юридический адрес изготовителя

, Германия, Дальнее зарубежье, Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH, Emil-von-Behring-Strasse,76, 35041 Marburg, Germany

Код ОКП/ОКПД2

21.20.23.110

Класс риска

Вид

см. приложение

Таблица пуста

Адрес

1. Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH, Emil-von-Behring-Strasse,76, 35041 Marburg, Germany. 2. DSRV Inc., 330 Waterloo Valley Road, Suite 200, 07828 Mt Olive - New Jersey, USA.

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

217130

Реагенты in vitro для исследования гемостаза. 1. Тромбоклотин.

Таблица пуста

192540

Реагенты in vitro для исследования гемостаза. 2. Си-Трол, контрольная плазма 1.

Таблица пуста

192540

Реагенты in vitro для исследования гемостаза. 3. Си-Трол, контрольная плазма 2.

Таблица пуста

192540

Реагенты in vitro для исследования гемостаза. 4. Си-Трол, контрольная плазма 3.

Таблица пуста

301400

Реагенты in vitro для исследования гемостаза. 5. Актин.

Таблица пуста

301400

Реагенты in vitro для исследования гемостаза. 6. Актин FS.

Таблица пуста

301400

Реагенты in vitro для исследования гемостаза. 7. Актин FSL.

Таблица пуста

153130

Реагенты in vitro для исследования гемостаза. 8. Протеин S.

Таблица пуста

176560

Реагенты in vitro для исследования гемостаза. 9. Мультикалибратор.

Таблица пуста

301400

Реагенты in vitro для исследования гемостаза. 10. Каолиновая суспензия.

Таблица пуста

160190

Реагенты in vitro для исследования гемостаза. 11. Имидазоловый буфер.

Таблица пуста

270290

Реагенты in vitro для исследования гемостаза. 12. LA1 Скрининговый Реагент.

Таблица пуста

270290

Реагенты in vitro для исследования гемостаза. 13. LA2 Подтверждающий реагент.

Таблица пуста

301400

Реагенты in vitro для исследования гемостаза. 14. Патромтин SL.

Таблица пуста

217980

Реагенты in vitro для исследования гемостаза. 15. Д-Димер контрольная плазма I.

Таблица пуста

217980

Реагенты in vitro для исследования гемостаза. 16. Д-Димер контрольная плазма II.

Таблица пуста

192540

Реагенты in vitro для исследования гемостаза. 17. ПроСи Контрольная плазма (РгоС Control Plasma).

Таблица пуста

153090

Реагенты in vitro для исследования гемостаза. 18. ПроСи Глобал.

Таблица пуста

189760

Реагенты in vitro для исследования гемостаза. 19. Калибратор фибриногена.

Таблица пуста

218010

Реагенты in vitro для исследования гемостаза. 20. Д-Димер плюс.

Таблица пуста

218000

Реагенты in vitro для исследования гемостаза. 21. Стандартная плазма Д-Димер плюс.

Таблица пуста

153090

Реагенты in vitro для исследования гемостаза. 22. Протеин Си Реагент.

Таблица пуста

301400

Реагенты in vitro для исследования гемостаза. 23. Хлорид Кальция.

Таблица пуста

160190

Реагенты in vitro для исследования гемостаза. 24. ДБА буфер.

Таблица пуста

192540

Реагенты in vitro для исследования гемостаза. 25. Контрольная плазма, Норма.

Таблица пуста

196500

Реагенты in vitro для исследования гемостаза. 26. Стандартная человеческая плазма.

Таблица пуста

297390

Реагенты in vitro для исследования гемостаза. 27. Фактор V - дефицитная плазма.

Таблица пуста

297270

Реагенты in vitro для исследования гемостаза. 28. Фактор XI - дефицитная плазма.

Таблица пуста

298090

Реагенты in vitro для исследования гемостаза. 29. Фактор XII - дефицитная плазма.

Таблица пуста

297340

Реагенты in vitro для исследования гемостаза. 30. Фактор II - дефицитная плазма.

Таблица пуста

298020

Реагенты in vitro для исследования гемостаза. 31. Фактор VII - дефицитная плазма.

Таблица пуста

297730

Реагенты in vitro для исследования гемостаза. 32. Фактор VIII - дефицитная плазма.

Таблица пуста

296880

Реагенты in vitro для исследования гемостаза. 33. Фактор IX - дефицитная плазма.

Таблица пуста

298070

Реагенты in vitro для исследования гемостаза. 34. Фактор X - дефицитная плазма.

Таблица пуста

196510

Реагенты in vitro для исследования гемостаза. 35. Реагент Фон Виллебрандта.

Таблица пуста

196510

Реагенты in vitro для исследования гемостаза. 36. Реагент Фактор фон Виллебрандта.

Таблица пуста

219950

Реагенты in vitro для исследования гемостаза. 37. Берихром Плазминоген.

Таблица пуста

176610

Реагенты in vitro для исследования гемостаза. 38. Тромборель S.

Таблица пуста

185500

Реагенты in vitro для исследования гемостаза. 39. Батроксобин реагент.

Таблица пуста

192540

Реагенты in vitro для исследования гемостаза. 40. Контрольная плазма, Патология.

Таблица пуста

153110

Реагенты in vitro для исследования гемостаза. 41. Берихром Протеин Си.

Таблица пуста

217110

Реагенты in vitro для исследования гемостаза. 42. Тест Тромбин реагент.

Таблица пуста

264640

Реагенты in vitro для исследования гемостаза. 43. Берихром Гепарин.

Таблица пуста

297520

Реагенты in vitro для исследования гемостаза. 44. ВС Тромбин Реагент.

Таблица пуста

297460

Реагенты in vitro для исследования гемостаза. 45. Берихром Фактор XIII.

Таблица пуста

283680

Реагенты in vitro для исследования гемостаза. 46. Берихром Антитромбин III.

Таблица пуста

160170

Реагенты in vitro для исследования гемостаза. 47. Моющий раствор.

Таблица пуста

189570

Реагенты in vitro для исследования гемостаза. 48. Мультифибрен Ю.

Таблица пуста

217130

1. Тромбоклотин.

Таблица пуста

189570

10. Каолиновая суспензия.

Таблица пуста

189570

11. Имидазоловый буфер.

Таблица пуста

270290

12. LA1 Скрининговый Реагент.

Таблица пуста

270290

13. LA2 Подтверждающий реагент.

Таблица пуста

301400

14. Патромтин SL.

Таблица пуста

217980

15. Д-Димер контрольная плазма I.

Таблица пуста

217980

16. Д-Димер контрольная плазма II.

Таблица пуста

301370

17. ПроСи Контрольная плазма (ProC Control Plasma).

Таблица пуста

301370

18. ПроСи Глобал.

Таблица пуста

189760

19. Калибратор фибриногена.

Таблица пуста

192540

2. Си-Трол, контрольная плазма 1.

Таблица пуста

218010

20. Д-Димер плюс.

Таблица пуста

218000

21. Стандартная плазма Д-Димер плюс.

Таблица пуста

301440

22. Протеин Си Реагент.

Таблица пуста

202480

23. Хлорид Кальция.

Таблица пуста

160170

24. ДБА буфер.

Таблица пуста

192540

25. Контрольная плазма, Норма.

Таблица пуста

192540

26. Стандартная человеческая плазма.

Таблица пуста

297390

27. Фактор V - дефицитная плазма.

Таблица пуста

297270

28. Фактор XI - дефицитная плазма.

Таблица пуста

298090

29. Фактор XII - дефицитная плазма.

Таблица пуста

192540

3. Си-Трол, контрольная плазма 2.

Таблица пуста

297340

30. Фактор II - дефицитная плазма.

Таблица пуста

298020

31. Фактор VII - дефицитная плазма.

Таблица пуста

297730

32. Фактор VIII - дефицитная плазма.

Таблица пуста

296880

33. Фактор IX - дефицитная плазма.

Таблица пуста

298070

34. Фактор X - дефицитная плазма.

Таблица пуста

302720

35. Реагент Фон Виллебрандта.

Таблица пуста

302720

36. Реагент Фактор фон Виллебрандта.

Таблица пуста

219950

37. Берихром Плазминоген.

Таблица пуста

176610

38. Тромборель S.

Таблица пуста

185500

39. Батроксобин реагент.

Таблица пуста

192540

4. Си-Трол, контрольная плазма 3.

Таблица пуста

192540

40. Контрольная плазма, Патология.

Таблица пуста

153110

41. Берихром Протеин Си.

Таблица пуста

217110

42. Тест Тромбин реагент.

Таблица пуста

264640

43. Берихром Гепарин.

Таблица пуста

297520

44. ВС Тромбин Реагент.

Таблица пуста

297780

45. Берихром Фактор XIII.

Таблица пуста

283680

46. Берихром Антитромбин III.

Таблица пуста

160170

47. Моющий раствор.

Таблица пуста

189570

48. Мультифибрен Ю.

Таблица пуста

301400

5. Актин.

Таблица пуста

301400

6. Актин FS.

Таблица пуста

301400

7. Актин FSL.

Таблица пуста

153130

8. Протеин S.

Таблица пуста

176560

9. Мультикалибратор.

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Реагенты in vitro для исследования гемостаза1. Тромбоклотин. 2. Си-Трол, контрольная плазма 1. 3. Си-Трол, контрольная плазма 2. 4. Си-Трол, контрольная плазма 3. 5. Актин. 6. Актин FS. 7. Актин FSL. 8. Протеин S. 9. Мультикалибратор. 10. Каолиновая суспензия. 11. Имидазоловый буфер. 12. LA1 Скрининговый Реагент. 13. LA2 Подтверждающий реагент. 14. Патромтин SL. 15. Д-Димер контрольная плазма I. 16. Д-Димер контрольная плазма II. 17. ПроСи Контрольная плазма (ProC Control Plasma). 18. ПроСи Глобал. 19. Калибратор фибриногена. 20. Д-Димер плюс. 21. Стандартная плазма Д-Димер плюс. 22. Протеин Си Реагент. 23. Хлорид Кальция. 24. ДБА буфер. 25. Контрольная плазма, Норма. 26. Стандартная человеческая плазма. 27. Фактор V - дефицитная плазма. 28. Фактор XI - дефицитная плазма. 29. Фактор XII - дефицитная плазма. 30. Фактор II - дефицитная плазма. 31. Фактор VII - дефицитная плазма. 32. Фактор VIII - дефицитная плазма. 33. Фактор IX - дефицитная плазма. 34. Фактор X - дефицитная плазма. 35. Реагент Фон Виллебрандта. 36. Реагент Фактор фон Виллебрандта. 37. Берихром Плазминоген. 38. Тромборель S. 39. Батроксобин реагент. 40. Контрольная плазма, Патология. 41. Берихром Протеин Си. 42. Тест Тромбин реагент. 43. Берихром Гепарин. 44. ВС Тромбин Реагент. 45. Берихром Фактор XIII. 46. Берихром Антитромбин III. 47. Моющий раствор. 48. Мультифибрен Ю. Место производства: 1. Emil-von-Behring-Strasse 76, 35041, Marburg, Germany. 2. Suite 100, 780 Park North Boulevard, Clarkston, Georgia 30021, USA.

ФСЗ 2009/03943

18.03.2014

ООО "Сименс Здравоохранение"

93 9816

—

Подробнее

Фото

Инстр.

Развернуть

Реагенты IN VITRO для исследования гемостаза (см. Приложение на 2 листах)Реагенты in vitro для исследования гемостаза: 1. Тромбоклотин. 2. Си-Трол, контрольная плазма 1. 3. Си-Трол, контрольная плазма 2. 4. Си-Трол, контрольная плазма 3. 5. Актин. 6. Актин FS. 7. Актин FSL. 8. Протеин S. 9. Мультикалибратор. 10. Каолиновая суспензия. 11. Имидазоловый буфер. 12. LA1 Скрининговый Реагент. 13. LA2 Подтверждающий реагент. 14. Патромтин SL. 15. Д-Димер контрольная плазма I. 16. Д-Димер контрольная плазма II. 17. ПроСи Контрольная плазма (ProC Control Plasma). 18. ПроСи Глобал. 19. Калибратор фибриногена. 20. Д-Димер плюс. 21. Стандартная плазма Д-Димер плюс. 22. Протеин Си Реагент. 23. Хлорид Кальция. 24. ДБА буфер. 25. Контрольная плазма, Норма. 26. Стандартная человеческая плазма. 27. Фактор V - дефицитная плазма. 28. Фактор XI - дефицитная плазма. 29. Фактор XII - дефицитная плазма. 30. Фактор II - дефицитная плазма. 31. Фактор VII - дефицитная плазма. 32. Фактор VIII - дефицитная плазма. 33. Фактор IX - дефицитная плазма. 34. Фактор X - дефицитная плазма. 35. Реагент Фон Виллебрандта. 36. Реагент Фактор фон Виллебрандта. 37. Берихром Плазминоген. 38. Тромборель S. 39. Батроксобин реагент. 40. Контрольная плазма, Патология. 41. Берихром Протеин Си. 42. Тест Тромбин реагент. 43. Берихром Гепарин. 44. ВС Тромбин Реагент. 45. Берихром Фактор XIII. 46. Берихром Антитромбин III. 47. Моющий раствор. 48. Мультифибрен Ю.

ФСЗ 2009/03943

10.03.2009

93 9816

—

Развернуть

Реагенты in-vitro для исследования гемостаза (см. Приложение на 6 листах)1. Тромбоклотин (281007) Thromboclotin 2. Си-Троль, контроль 1 (291070) Ci-Trol® 1 3. Си-Троль, контроль 2 (291071) Ci-Trol® 2 4. Си-Троль, контроль 3 (291072) Ci-Trol® 3 5. Актин (B4218-1) Actin® 6. Актин (B4218-2) Actin® 7. Актин FS (B4218-20) Actin® FS 8. Актин FS (B4218-100) Actin® FS 9. Актин FSL (B4219-1) Actin® FSL 10.Актин FSL (B4219-2) Actin® FSL 11.Протеин S (OPAP03) Protein S 12.Мультикалибратор (OPAT 03) PT Multi Calibrator 1-6 13.Каолиновая суспензия (OQAB45) Kaolin Suspension 14.Имидазольный буфер (OQAA33) Imidazole Buffer 15.LA1 Реагент (OQGP17) LA 1 Screening Reagent 16.LA2 Реагент (OQGR13) LA 2 Confirmation Reagent 17.Патромтин SL (OQGS29) Pathromtin® SL 18.Д-Димер контрольная плазма I (OQKA11) D-Dimer Control Plasma I 19.Д-Димер контрольная плазма II (OQKB11) D-Dimer Control Plasma II 20.ProC Контрольная плазма (OQKE 17) ProC® Control Plasma 21.ПроCи Глобал (OQLS13) ProC® Global 22.Калибратор фибриногена (OQVK11) Fibrinogen Calibrator 23.Д-Димер плюс (OQWW11) D?Dimer PLUS Test 24.Стандартная плазма Д-димер плюс (OQXA11) Standard Plasma D-Dimer PLUS 25.Протеин Си Реагент (OQYG11) Protein C Reagent 26.Хлорид кальция (ORHO37) Calcium Chloride Solution 0.025 mol/l 27.ДБА буфер (ORHW61) Diethylbarbiturate Acetate Buffer Solution 28.Контрольная плазма N (норма) (ORKE41) Control Plasma N 29.Стандартная человеческая плазма (ORKL13) Standard Human Plasma 30.Стандартная человеческая плазма (ORKL21) Standard Human Plasma 31.Фактор V ? дефицитная плазма (ORSM19) Clotting Factor V - Deficient Plasma 32.Фактор XI ? дефицитная плазма (OSDF13) Clotting Factor XI - Deficient Plasma 33.Фактор XII ? дефицитная плазма (OSDG 13) Clotting Factor XII - Deficient Plasma 34.Фактор II ? дефицитная плазма (OSGR13) Clotting Factor II - Deficient Plasma 35.Фактор VII ? дефицитная плазма (OTXV13) Clotting Factor VII - Deficient Plasma 36.Фактор VIII ? дефицитная плазма (OTXW17) Clotting Factor VIII - Deficient Plasma 37.Фактор IX ? дефицитная плазма(OTXX17) Clotting Factor IX - Deficient Plasma 38.Фактор X ? дефицитная плазма (OTXY13) Clotting Factor X - Deficient Plasma 39.Фон Виллибрандт реагент (OUBD23) von Willebrand Reagent 40.Фон Виллибрандт фактор реагент (OUBD37) BC von Willebrand Reagent 41.Берихром Плазминоген (OUCA 17) Berichrom® Plasminoge 42.Тромборель S (OUHP49) Thromborel S 43.Тромборель S (OUHP29) Thromborel S 44.Батроксобин- реагент (OUOV21) Batroxobin Reagent 45.Контрольная плазма П (патология) (OUPZ17) Control Plasma P 46.Калибровочная плазма (OUUP11) Calibration Plasma 47.Берихром Протеин Си Berichrom (OUVV15) Protein C 48.Берихром Протеин Си (OUVV17) Berichrom® C Protein 49.Диспо-Система для анализатора BCT (OVFR03) Dispo-System for BCT 50.Пробирки для образцов (OVIS31) Coagulation Cups 4 51.Диспосистема для анализатора BFT II (OVKG03) BFT II Dispo-System 52.Кюветы для BFT II (OVMN11) BFT II Cuvettes 53.Тест Тромбин реагент (OWHM13) Reagent Test Thrombin 54.Берихром Гепарин) (OWLD11) Berichrom® Heparin 55.BC Тромбин Реагент (OWNA11) Reagent BC Thrombin 56.Берихром Фактор XIII (OWSU11) Berichrom® Factor XIII 57.Берихром Антитромбин III (OWWR15) Berichrom® Antithrombin III 58.Берихром Антитромбин III (OWWR17) Berichrom® Antithrombin III 59.Моющий раствор (OWZC35) Washing Solution 60.Мультифибрен Ю (OWZG21) Multifibren® U

ФС № 2004/1117

17.09.2004

—

Развернуть

Информация о вносимых изменениях

№ п/п

Тип изменения

Дата изменения

Описание

Внесены изменения в регистрационные документы

26.03.2020

В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия

Развернуть

Информационные письма по МИ

№ п/п

Тип изменения

Дата изменения

Описание

01И-1538/21 от 29.11.2021

О новых данных по безопасности медицинских изделий

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)