ФСЗ 2009/03939

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2009/03939
Наименование
Система лазерная эксимерная офтальмологическая TECHNOLAS 217Z100, с принадлежностями (см. Приложение на 5 листах)I. Система лазерная эксимерная Technolas 217Z100, базовый состав:
1. Блок фокусировки и формирования лазерного луча оптический.
2. Голова лазерная керамическая.
3. Микроскоп встроенный операционный для Technolas 217Z100.
4. Модуль регулировки положения луча.
5. Лазер вспомогательный.
6. Блок управления и слежения за глазом пациента с диагностикой радужной оболочки.
7. Модуль охлаждения лазера.
8. Блок подачи газа.
9. Пульт управления с клавиатурой и монитором.
10. Устройство ручного управления.
11. Компьютер встроенный.
12. Камера CCD видео цифровая с адаптером (встроенная).
13. Кушетка для пациента с возможностью регулировки по всем направлениям X, Y, Z.
14. Блок освещения операционного поля.
15. Модуль инфракрасного освещения.
16. Блок люминесцентного освещения.
II. Принадлежности:
- кресло хирурга с регулировкой;
- баллон с рабочим газом;
- педаль управления ножная;
- устройства считывания информации с карт (ZYOPTIX, TREATMENT при лазерной терапии);
- карты информационные (ZYOPTIX однократного применения, ZYOPTIX 10-кратного применения, ZYOPTIX TISSUE SAVING 10-кратного применения, ZYOPTIX ASPHERIC 10-кратного применения, ZYOPTIX PERSONALIZED 10-кратного применения, LASER TREATMENT CARD для лазерной терапии);
- флюенс-пластина для контроля лазерного луча;
- зеркала поворотные 1 и 2;
- аттенюатор;
- линза сдвоенная;
- фокус линза;
- линзы цилиндрические (первая и вторая);
- зеркала сканирующие Х и Y;
- линза проекционная;
- гомогенайзер;
- кольцо иллюминации зрачка инфракрасное;
- модуль сканирующий;
- тиратрон;
- источник питания тиратрона;
- конвертор AC/DC;
- вентилятор c-pack;
- мотор вентилятора;
- собиратель пыли;
- источник питания собирателя пыли;
- переключатель температурный;
- кабель коммуникационный;
- держатель карты;
- станция перемещения карты;
- модуль ввода карты;
- Х- позиционер;
- апертура фиксированная;
- модуль линейный;
- мотор линейного модуля шаговый;
- потенциометр линейный;
- заслонка;
- монитор энергии;
- модуль аттенюатора;
- лазер прицеливания;
- лазер фокусировки;
- лазер фиксации;
- модули управления: 1-го сенсора, 2-го сенсора, 3-го сенсора, 4-го сенсора, 5-го сенсора;
- модули сенсоров: 1-го сенсора, 2-го сенсора, 3-го сенсора, 4-го сенсора, 5-го сенсора;
- сенсоры S1, S2, S3, S4, S5;
- дверца;
- монитор;
- блок позиционирования;
- кабель высокого напряжения;
- адаптер-карта;
- помпа системы охлаждения;
- модуль контроля температуры;
- шланг подачи газа;
- фильтр;
- газовый баллон;
- набор для замены газового баллона (фильтр, баллон);
- блок клапанов;
- клапан основной;
- клапан регулировки давления;
- сенсор высокого давления;
- помпа вакуумная;
- клапан обратный;
- триггер-модуль;
- сенсор давления PTM;
- модуль вакуумный;
- шланг соединительный вакуумный;
- модуль трансформаторный;
- адаптер-карта ADC;
- адаптер-карта DAC;
- адаптер-плата Out put;
- модуль 19 Rack;
- источник питания для ZCR- Roboter;
- контроль модуль полный с GCD модулем;
- контроль модуль GCD;
- модуль распределительный башни;
- модуль распределительный кроватный;
- модуль слежения Eye tracker;
- видеокамера Sony;
- объектив 35 мм;
- видеокамера ВТ-5;
- осветитель инфракрасный;
- адаптер pinhole;
- дискеты тестовые: Trulink SW Laser, Laser Network;
- адаптер серийного порта Bluetooth;
- набор наклеек;
- изолятор NetWork;
- кабель USB;
- кабель Null модема;
- кабель управления Null модема;
- разъем для блока питания Bluetooth;
- кабели Ethernet 0,5 m, 30m, 2m, 5m;
- модуль компьютерный Tru link Server;
- модуль управления компьютерный Halyron 50001610;
- кабель сетевой;
- система связи Ethernet Linksys WLAN;
- система связи точка доступа Linksys WLAN;
- кушетка пациента;
- выключатели ограничения: X, Y, Z;
- ремень зубчатый ;
- муфты соединительные X, Y;
- шаговые двигатели кровати: X, Z;
- микроскоп Carl Zeiss;
- микроскоп Moller;
- видеокамера PAL;
- контроллер видеокамеры 1 CCD PAL;
- матрац для кровати;
- пульт управления - джойстик;
- джойстики: ALZ, ALX-Y;
- оправы для поворотного зеркала: 1, 2;
- оправа для проекционной линзы;
- модуль питания для лазера фиксации;
- кожухи защитные;
- комплект специальных инструментов;
- комплект сервисных принадлежностей;
- бумага чистящая;
- фотобумага для фиксации;
- набор для чистки оптики;
- карта тестовая;
- карта сервисная;
- инструкция по эксплуатации с компакт-диском.
III. Организация-изготовитель:
- Technolas GmbH Ophthalmologische Systeme, Hans-Riedl-Str., 9, D-85622 Feldkirchen, Germany.
Номер РУ
ФСЗ 2009/03939
Дата РУ
25.03.2009
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o36613
Изготовитель
"Бауш энд Ломб Инкорпорейтед", США
Фактический адрес изготовителя
BAUSсH & LOMB INCORPORATED, 1400 NORTH GOODMAN STREET, ROCHESTER, NY 14609, USA
Юридический адрес изготовителя
BAUSсH & LOMB INCORPORATED, 1400 NORTH GOODMAN STREET, ROCHESTER, NY 14609, USA
Код ОКП/ОКПД2
94 4420
Класс риска
Вид
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система лазерная эксимерная офтальмологическая Technolas 217Z100, с принадлежностями (см. Приложение на 5 листах)1. Блок фокусировки и формирования лазерного луча оптический. 2. Голова лазерная керамическая. 3. Микроскоп встроенный операционный для Technolas 217Z100. 4. Модуль регулировки положения луча. 5. Лазер вспомогательный. 6. Блок управления и слежения за глазом пациента с диагностикой радужной оболочки. 7. Модуль охлаждения лазера. 8. Блок подачи газа. 9. Пульт управления с клавиатурой и монитором. 10. Устройство ручного управления. 11. Компьютер встроенный. 12. Камера CCD видео цифровая с адаптером (встроенная). 13. Кушетка для пациента с возможностью регулировки по всем направлениям X, Y, Z. 14. Блок освещения операционного поля. 15. Модуль инфракрасного освещения. 16. Блок люминесцентного освещения. Принадлежности: - кресло хирурга с регулировкой; - баллон с рабочим газом; - педаль управления ножная; - устройства считывания информации с карт (ZYOPTIX, TREATMENT при лазерной терапии); - карты информационные (ZYOPTIX однократного применения, ZYOPTIX 10-кратного применения, ZYOPTIX многократного применения, ZYOPTIX TISSUE SAVING 10-кратного применения, ZYOPTIX ASPHERIC 10-кратного применения, ZYOPTIX PERSONALIZED 10-кратного применения, LASER TREATMENT CARD для лазерной терапии); - флюенс-пластина для контроля лазерного луча; - зеркала поворотные 1 и 2; - аттенюатор; - линза сдвоенная; - фокус линза; - линзы цилиндрические (первая и вторая); - зеркала сканирующие Х и Y; - линза проекционная; - гомогенайзер; - кольцо иллюминации зрачка инфракрасное; - модуль сканирующий; - тиратрон; - источник питания тиратрона; - конвертор AC/DC; - вентилятор c-pack; - мотор вентилятора; - собиратель пыли; - источник питания собирателя пыли; - переключатель температурный; - кабель коммуникационный; - держатель карты; - станция перемещения карты; - модуль ввода карты; - Х- позиционер; - апертура фиксированная; - модуль линейный; - мотор линейного модуля шаговый; - потенциометр линейный; - заслонка; - монитор энергии; - модуль аттенюатора; - лазер прицеливания; - лазер фокусировки; - лазер фиксации; - модули управления: 1-го сенсора, 2-го сенсора, 3-го сенсора, 4-го сенсора, 5-го сенсора; - модули сенсоров: 1-го сенсора, 2-го сенсора, 3-го сенсора, 4-го сенсора, 5-го сенсора; - сенсоры S1, S2, S3, S4, S5; - дверца; - монитор; - блок позиционирования; - кабель высокого напряжения; - адаптер-карта; - помпа системы охлаждения; - модуль контроля температуры; - шланг подачи газа; - фильтр; - газовый баллон; - набор для замены газового баллона (фильтр, баллон); - блок клапанов; - клапан основной; - клапан регулировки давления; - сенсор высокого давления; - помпа вакуумная; - клапан обратный; - триггер-модуль; - сенсор давления PTM; - модуль вакуумный; - шланг соединительный вакуумный; - модуль трансформаторный; - адаптер-карта ADC; - адаптер-карта DAC; - адаптер-плата Out put; - модуль 19 Rack; - источник питания для ZCR- Roboter; - контроль модуль полный с GCD модулем; - контроль модуль GCD; - модуль распределительный башни; - модуль распределительный кроватный; - модуль слежения Eye tracker; - видеокамера Sony; - объектив 35 мм; - видеокамера ВТ-5; - осветитель инфракрасный; - адаптер pinhole; - дискеты тестовые: Trulink SW Laser, Laser Network; - адаптер серийного порта Bluetooth; - набор наклеек; - изолятор NetWork; - кабель USB; - кабель Null модема; - кабель управления Null модема; - разъем для блока питания Bluetooth; - кабели Ethernet 0,5 m, 30m, 2m, 5m; - модуль компьютерный Tru link Server; - модуль управления компьютерный Halyron 50001610; - кабель сетевой; - система связи Ethernet Linksys WLAN; - система связи точка доступа Linksys WLAN; - кушетка пациента; - выключатели ограничения: X, Y, Z; - ремень зубчатый; - муфты соединительные X, Y; - шаговые двигатели кровати: X, Z; - микроскоп Carl Zeiss; - микроскоп Moller; - видеокамера PAL; - контроллер видеокамеры 1 CCD PAL; - матрац для кровати; - пульт управления - джойстик; - джойстики: ALZ, ALX-Y; - оправы для поворотного зеркала: 1, 2; - оправа для проекционной линзы; - модуль питания для лазера фиксации; - кожухи защитные; - комплект специальных инструментов; - комплект сервисных принадлежностей; - бумага чистящая; - фотобумага для фиксации; - набор для чистки оптики; - карта тестовая; - карта сервисная; - инструкция по эксплуатации с компакт-диском.
ФСЗ 2009/03939
02.12.2009
94 4420
Подробнее
Развернуть
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)