ФСЗ 2009/03939
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2009/03939
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Система лазерная эксимерная офтальмологическая Technolas 217Z100, с принадлежностями (см. Приложение на 5 листах)1. Блок фокусировки и формирования лазерного луча оптический.
2. Голова лазерная керамическая.
3. Микроскоп встроенный операционный для Technolas 217Z100.
4. Модуль регулировки положения луча.
5. Лазер вспомогательный.
6. Блок управления и слежения за глазом пациента с диагностикой радужной оболочки.
7. Модуль охлаждения лазера.
8. Блок подачи газа.
9. Пульт управления с клавиатурой и монитором.
10. Устройство ручного управления.
11. Компьютер встроенный.
12. Камера CCD видео цифровая с адаптером (встроенная).
13. Кушетка для пациента с возможностью регулировки по всем направлениям X, Y, Z.
14. Блок освещения операционного поля.
15. Модуль инфракрасного освещения.
16. Блок люминесцентного освещения.
Принадлежности:
- кресло хирурга с регулировкой;
- баллон с рабочим газом;
- педаль управления ножная;
- устройства считывания информации с карт (ZYOPTIX, TREATMENT при лазерной терапии);
- карты информационные (ZYOPTIX однократного применения, ZYOPTIX 10-кратного применения, ZYOPTIX многократного применения, ZYOPTIX TISSUE SAVING 10-кратного применения, ZYOPTIX ASPHERIC 10-кратного применения, ZYOPTIX PERSONALIZED 10-кратного применения, LASER TREATMENT CARD для лазерной терапии);
- флюенс-пластина для контроля лазерного луча;
- зеркала поворотные 1 и 2;
- аттенюатор;
- линза сдвоенная;
- фокус линза;
- линзы цилиндрические (первая и вторая);
- зеркала сканирующие Х и Y;
- линза проекционная;
- гомогенайзер;
- кольцо иллюминации зрачка инфракрасное;
- модуль сканирующий;
- тиратрон;
- источник питания тиратрона;
- конвертор AC/DC;
- вентилятор c-pack;
- мотор вентилятора;
- собиратель пыли;
- источник питания собирателя пыли;
- переключатель температурный;
- кабель коммуникационный;
- держатель карты;
- станция перемещения карты;
- модуль ввода карты;
- Х- позиционер;
- апертура фиксированная;
- модуль линейный;
- мотор линейного модуля шаговый;
- потенциометр линейный;
- заслонка;
- монитор энергии;
- модуль аттенюатора;
- лазер прицеливания;
- лазер фокусировки;
- лазер фиксации;
- модули управления: 1-го сенсора, 2-го сенсора, 3-го сенсора, 4-го сенсора, 5-го сенсора;
- модули сенсоров: 1-го сенсора, 2-го сенсора, 3-го сенсора, 4-го сенсора, 5-го сенсора;
- сенсоры S1, S2, S3, S4, S5;
- дверца;
- монитор;
- блок позиционирования;
- кабель высокого напряжения;
- адаптер-карта;
- помпа системы охлаждения;
- модуль контроля температуры;
- шланг подачи газа;
- фильтр;
- газовый баллон;
- набор для замены газового баллона (фильтр, баллон);
- блок клапанов;
- клапан основной;
- клапан регулировки давления;
- сенсор высокого давления;
- помпа вакуумная;
- клапан обратный;
- триггер-модуль;
- сенсор давления PTM;
- модуль вакуумный;
- шланг соединительный вакуумный;
- модуль трансформаторный;
- адаптер-карта ADC;
- адаптер-карта DAC;
- адаптер-плата Out put;
- модуль 19 Rack;
- источник питания для ZCR- Roboter;
- контроль модуль полный с GCD модулем;
- контроль модуль GCD;
- модуль распределительный башни;
- модуль распределительный кроватный;
- модуль слежения Eye tracker;
- видеокамера Sony;
- объектив 35 мм;
- видеокамера ВТ-5;
- осветитель инфракрасный;
- адаптер pinhole;
- дискеты тестовые: Trulink SW Laser, Laser Network;
- адаптер серийного порта Bluetooth;
- набор наклеек;
- изолятор NetWork;
- кабель USB;
- кабель Null модема;
- кабель управления Null модема;
- разъем для блока питания Bluetooth;
- кабели Ethernet 0,5 m, 30m, 2m, 5m;
- модуль компьютерный Tru link Server;
- модуль управления компьютерный Halyron 50001610;
- кабель сетевой;
- система связи Ethernet Linksys WLAN;
- система связи точка доступа Linksys WLAN;
- кушетка пациента;
- выключатели ограничения: X, Y, Z;
- ремень зубчатый;
- муфты соединительные X, Y;
- шаговые двигатели кровати: X, Z;
- микроскоп Carl Zeiss;
- микроскоп Moller;
- видеокамера PAL;
- контроллер видеокамеры 1 CCD PAL;
- матрац для кровати;
- пульт управления - джойстик;
- джойстики: ALZ, ALX-Y;
- оправы для поворотного зеркала: 1, 2;
- оправа для проекционной линзы;
- модуль питания для лазера фиксации;
- кожухи защитные;
- комплект специальных инструментов;
- комплект сервисных принадлежностей;
- бумага чистящая;
- фотобумага для фиксации;
- набор для чистки оптики;
- карта тестовая;
- карта сервисная;
- инструкция по эксплуатации с компакт-диском.
2. Голова лазерная керамическая.
3. Микроскоп встроенный операционный для Technolas 217Z100.
4. Модуль регулировки положения луча.
5. Лазер вспомогательный.
6. Блок управления и слежения за глазом пациента с диагностикой радужной оболочки.
7. Модуль охлаждения лазера.
8. Блок подачи газа.
9. Пульт управления с клавиатурой и монитором.
10. Устройство ручного управления.
11. Компьютер встроенный.
12. Камера CCD видео цифровая с адаптером (встроенная).
13. Кушетка для пациента с возможностью регулировки по всем направлениям X, Y, Z.
14. Блок освещения операционного поля.
15. Модуль инфракрасного освещения.
16. Блок люминесцентного освещения.
Принадлежности:
- кресло хирурга с регулировкой;
- баллон с рабочим газом;
- педаль управления ножная;
- устройства считывания информации с карт (ZYOPTIX, TREATMENT при лазерной терапии);
- карты информационные (ZYOPTIX однократного применения, ZYOPTIX 10-кратного применения, ZYOPTIX многократного применения, ZYOPTIX TISSUE SAVING 10-кратного применения, ZYOPTIX ASPHERIC 10-кратного применения, ZYOPTIX PERSONALIZED 10-кратного применения, LASER TREATMENT CARD для лазерной терапии);
- флюенс-пластина для контроля лазерного луча;
- зеркала поворотные 1 и 2;
- аттенюатор;
- линза сдвоенная;
- фокус линза;
- линзы цилиндрические (первая и вторая);
- зеркала сканирующие Х и Y;
- линза проекционная;
- гомогенайзер;
- кольцо иллюминации зрачка инфракрасное;
- модуль сканирующий;
- тиратрон;
- источник питания тиратрона;
- конвертор AC/DC;
- вентилятор c-pack;
- мотор вентилятора;
- собиратель пыли;
- источник питания собирателя пыли;
- переключатель температурный;
- кабель коммуникационный;
- держатель карты;
- станция перемещения карты;
- модуль ввода карты;
- Х- позиционер;
- апертура фиксированная;
- модуль линейный;
- мотор линейного модуля шаговый;
- потенциометр линейный;
- заслонка;
- монитор энергии;
- модуль аттенюатора;
- лазер прицеливания;
- лазер фокусировки;
- лазер фиксации;
- модули управления: 1-го сенсора, 2-го сенсора, 3-го сенсора, 4-го сенсора, 5-го сенсора;
- модули сенсоров: 1-го сенсора, 2-го сенсора, 3-го сенсора, 4-го сенсора, 5-го сенсора;
- сенсоры S1, S2, S3, S4, S5;
- дверца;
- монитор;
- блок позиционирования;
- кабель высокого напряжения;
- адаптер-карта;
- помпа системы охлаждения;
- модуль контроля температуры;
- шланг подачи газа;
- фильтр;
- газовый баллон;
- набор для замены газового баллона (фильтр, баллон);
- блок клапанов;
- клапан основной;
- клапан регулировки давления;
- сенсор высокого давления;
- помпа вакуумная;
- клапан обратный;
- триггер-модуль;
- сенсор давления PTM;
- модуль вакуумный;
- шланг соединительный вакуумный;
- модуль трансформаторный;
- адаптер-карта ADC;
- адаптер-карта DAC;
- адаптер-плата Out put;
- модуль 19 Rack;
- источник питания для ZCR- Roboter;
- контроль модуль полный с GCD модулем;
- контроль модуль GCD;
- модуль распределительный башни;
- модуль распределительный кроватный;
- модуль слежения Eye tracker;
- видеокамера Sony;
- объектив 35 мм;
- видеокамера ВТ-5;
- осветитель инфракрасный;
- адаптер pinhole;
- дискеты тестовые: Trulink SW Laser, Laser Network;
- адаптер серийного порта Bluetooth;
- набор наклеек;
- изолятор NetWork;
- кабель USB;
- кабель Null модема;
- кабель управления Null модема;
- разъем для блока питания Bluetooth;
- кабели Ethernet 0,5 m, 30m, 2m, 5m;
- модуль компьютерный Tru link Server;
- модуль управления компьютерный Halyron 50001610;
- кабель сетевой;
- система связи Ethernet Linksys WLAN;
- система связи точка доступа Linksys WLAN;
- кушетка пациента;
- выключатели ограничения: X, Y, Z;
- ремень зубчатый;
- муфты соединительные X, Y;
- шаговые двигатели кровати: X, Z;
- микроскоп Carl Zeiss;
- микроскоп Moller;
- видеокамера PAL;
- контроллер видеокамеры 1 CCD PAL;
- матрац для кровати;
- пульт управления - джойстик;
- джойстики: ALZ, ALX-Y;
- оправы для поворотного зеркала: 1, 2;
- оправа для проекционной линзы;
- модуль питания для лазера фиксации;
- кожухи защитные;
- комплект специальных инструментов;
- комплект сервисных принадлежностей;
- бумага чистящая;
- фотобумага для фиксации;
- набор для чистки оптики;
- карта тестовая;
- карта сервисная;
- инструкция по эксплуатации с компакт-диском.
Номер РУ
ФСЗ 2009/03939
Дата РУ
02.12.2009
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o34745
Изготовитель
"Технолас Перфект Вижн ГмбХ", Германия
Фактический адрес изготовителя
Technolas Perfect Vision GmbH, Messerschmittstrasse 1 + 3, 80992 Munchen, Germany
Юридический адрес изготовителя
Technolas Perfect Vision GmbH, Messerschmittstrasse 1 + 3, 80992 Munchen, Germany
Код ОКП/ОКПД2
94 4420
Класс риска
2б
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Technolas Perfect Vision GmbH, Hans-Riedl-Strasse 9, 85622 Feldkirchen
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
171870
Система лазерная эксимерная офтальмологическая Technolas 217Z100
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система лазерная эксимерная офтальмологическая TECHNOLAS 217Z100, с принадлежностями (см. Приложение на 5 листах)I. Система лазерная эксимерная Technolas 217Z100, базовый состав:
1. Блок фокусировки и формирования лазерного луча оптический.
2. Голова лазерная керамическая.
3. Микроскоп встроенный операционный для Technolas 217Z100.
4. Модуль регулировки положения луча.
5. Лазер вспомогательный.
6. Блок управления и слежения за глазом пациента с диагностикой радужной оболочки.
7. Модуль охлаждения лазера.
8. Блок подачи газа.
9. Пульт управления с клавиатурой и монитором.
10. Устройство ручного управления.
11. Компьютер встроенный.
12. Камера CCD видео цифровая с адаптером (встроенная).
13. Кушетка для пациента с возможностью регулировки по всем направлениям X, Y, Z.
14. Блок освещения операционного поля.
15. Модуль инфракрасного освещения.
16. Блок люминесцентного освещения.
II. Принадлежности:
- кресло хирурга с регулировкой;
- баллон с рабочим газом;
- педаль управления ножная;
- устройства считывания информации с карт (ZYOPTIX, TREATMENT при лазерной терапии);
- карты информационные (ZYOPTIX однократного применения, ZYOPTIX 10-кратного применения, ZYOPTIX TISSUE SAVING 10-кратного применения, ZYOPTIX ASPHERIC 10-кратного применения, ZYOPTIX PERSONALIZED 10-кратного применения, LASER TREATMENT CARD для лазерной терапии);
- флюенс-пластина для контроля лазерного луча;
- зеркала поворотные 1 и 2;
- аттенюатор;
- линза сдвоенная;
- фокус линза;
- линзы цилиндрические (первая и вторая);
- зеркала сканирующие Х и Y;
- линза проекционная;
- гомогенайзер;
- кольцо иллюминации зрачка инфракрасное;
- модуль сканирующий;
- тиратрон;
- источник питания тиратрона;
- конвертор AC/DC;
- вентилятор c-pack;
- мотор вентилятора;
- собиратель пыли;
- источник питания собирателя пыли;
- переключатель температурный;
- кабель коммуникационный;
- держатель карты;
- станция перемещения карты;
- модуль ввода карты;
- Х- позиционер;
- апертура фиксированная;
- модуль линейный;
- мотор линейного модуля шаговый;
- потенциометр линейный;
- заслонка;
- монитор энергии;
- модуль аттенюатора;
- лазер прицеливания;
- лазер фокусировки;
- лазер фиксации;
- модули управления: 1-го сенсора, 2-го сенсора, 3-го сенсора, 4-го сенсора, 5-го сенсора;
- модули сенсоров: 1-го сенсора, 2-го сенсора, 3-го сенсора, 4-го сенсора, 5-го сенсора;
- сенсоры S1, S2, S3, S4, S5;
- дверца;
- монитор;
- блок позиционирования;
- кабель высокого напряжения;
- адаптер-карта;
- помпа системы охлаждения;
- модуль контроля температуры;
- шланг подачи газа;
- фильтр;
- газовый баллон;
- набор для замены газового баллона (фильтр, баллон);
- блок клапанов;
- клапан основной;
- клапан регулировки давления;
- сенсор высокого давления;
- помпа вакуумная;
- клапан обратный;
- триггер-модуль;
- сенсор давления PTM;
- модуль вакуумный;
- шланг соединительный вакуумный;
- модуль трансформаторный;
- адаптер-карта ADC;
- адаптер-карта DAC;
- адаптер-плата Out put;
- модуль 19 Rack;
- источник питания для ZCR- Roboter;
- контроль модуль полный с GCD модулем;
- контроль модуль GCD;
- модуль распределительный башни;
- модуль распределительный кроватный;
- модуль слежения Eye tracker;
- видеокамера Sony;
- объектив 35 мм;
- видеокамера ВТ-5;
- осветитель инфракрасный;
- адаптер pinhole;
- дискеты тестовые: Trulink SW Laser, Laser Network;
- адаптер серийного порта Bluetooth;
- набор наклеек;
- изолятор NetWork;
- кабель USB;
- кабель Null модема;
- кабель управления Null модема;
- разъем для блока питания Bluetooth;
- кабели Ethernet 0,5 m, 30m, 2m, 5m;
- модуль компьютерный Tru link Server;
- модуль управления компьютерный Halyron 50001610;
- кабель сетевой;
- система связи Ethernet Linksys WLAN;
- система связи точка доступа Linksys WLAN;
- кушетка пациента;
- выключатели ограничения: X, Y, Z;
- ремень зубчатый ;
- муфты соединительные X, Y;
- шаговые двигатели кровати: X, Z;
- микроскоп Carl Zeiss;
- микроскоп Moller;
- видеокамера PAL;
- контроллер видеокамеры 1 CCD PAL;
- матрац для кровати;
- пульт управления - джойстик;
- джойстики: ALZ, ALX-Y;
- оправы для поворотного зеркала: 1, 2;
- оправа для проекционной линзы;
- модуль питания для лазера фиксации;
- кожухи защитные;
- комплект специальных инструментов;
- комплект сервисных принадлежностей;
- бумага чистящая;
- фотобумага для фиксации;
- набор для чистки оптики;
- карта тестовая;
- карта сервисная;
- инструкция по эксплуатации с компакт-диском.
III. Организация-изготовитель:
- Technolas GmbH Ophthalmologische Systeme, Hans-Riedl-Str., 9, D-85622 Feldkirchen, Germany.
ФСЗ 2009/03939
25.03.2009
94 4420
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)