ФСЗ 2009/03738
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2009/03738
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Система регистрации вызванных слуховых потенциалов серии ЕР (ЕР 15, ЕР25) с принадлежностямибазовый состав:
1. Медицинский компьютер MedPC или компьютерная приставка Eclipse.
2. Программное обеспечение (ABR, DPOAE, ASSR).
3. Предусилитель EPA25.
4. Внутриушной телефон EARtone 5A.
5. Кабель к электроду ETB15.
6. Кабель к электроду ETU15.
7. Кабель к электроду ETR15.
8. Набор электродов (25 штук) PEG15.
9. Гель SPG15.
10. Шнур питания.
11. Клавиатура KAT40 - только для версии с MedPC.
12. Манипулятор "мышь" - только для версии с MedPC.
13. Пылезащитный чехол - только для версии с MedPC.
Принадлежности:
1. Набор электродов (10 штук) TTE25.
2. Петля для проверки LBK.
3. Костный телефон В71.
4. Головные телефоны TDH39.
5. Головные телефоны DT48A.
6. Модуль TEOAE25 в составе:
- программное обеспечение;
- пробник OTP25;
- набор вкладышей BET25.
7. Модуль ABRIS в составе:
- предусилитель и/или преобразователь BERAphone.
8. Модуль VN15m/VN15b в составе:
- маска VOG;
- камера для маски - 1 шт. для VN15m или 2 шт. для VN15b;
- программное обеспечение;
- переключатель ножной;
- плата компьютерная SoftEyes;
- кабель для монитора;
- кабель для платы.
9. Модуль VO25m/VO25b:
- маска VOG;
- камера для маски - 1 шт. для VO25m или 2 шт. для VO25b;
- программное обеспечение;
- переключатель ножной;
- плата компьютерная SoftEyes;
- кабель для монитора;
- кабель для платы;
- кабель модемный;
- приставка VLA25.
1. Медицинский компьютер MedPC или компьютерная приставка Eclipse.
2. Программное обеспечение (ABR, DPOAE, ASSR).
3. Предусилитель EPA25.
4. Внутриушной телефон EARtone 5A.
5. Кабель к электроду ETB15.
6. Кабель к электроду ETU15.
7. Кабель к электроду ETR15.
8. Набор электродов (25 штук) PEG15.
9. Гель SPG15.
10. Шнур питания.
11. Клавиатура KAT40 - только для версии с MedPC.
12. Манипулятор "мышь" - только для версии с MedPC.
13. Пылезащитный чехол - только для версии с MedPC.
Принадлежности:
1. Набор электродов (10 штук) TTE25.
2. Петля для проверки LBK.
3. Костный телефон В71.
4. Головные телефоны TDH39.
5. Головные телефоны DT48A.
6. Модуль TEOAE25 в составе:
- программное обеспечение;
- пробник OTP25;
- набор вкладышей BET25.
7. Модуль ABRIS в составе:
- предусилитель и/или преобразователь BERAphone.
8. Модуль VN15m/VN15b в составе:
- маска VOG;
- камера для маски - 1 шт. для VN15m или 2 шт. для VN15b;
- программное обеспечение;
- переключатель ножной;
- плата компьютерная SoftEyes;
- кабель для монитора;
- кабель для платы.
9. Модуль VO25m/VO25b:
- маска VOG;
- камера для маски - 1 шт. для VO25m или 2 шт. для VO25b;
- программное обеспечение;
- переключатель ножной;
- плата компьютерная SoftEyes;
- кабель для монитора;
- кабель для платы;
- кабель модемный;
- приставка VLA25.
Номер РУ
ФСЗ 2009/03738
Дата РУ
02.11.2015
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
12330
Заявитель
ООО "Исток Аудио Трейдинг"
Фактический адрес заявителя
141190, Россия, Московская область, г. Фрязино, Заводской проезд, д. 3А
Юридический адрес заявителя
141190, Россия, Московская область, г. Фрязино, Заводской проезд, д. 3А
Изготовитель
"Интеракустикс А/С"
Фактический адрес изготовителя
, Дания, Дальнее зарубежье, Interacoustics A/S, Audiometer Аllé 1, 5500 Middelfart, Denmark
Юридический адрес изготовителя
, Дания, Дальнее зарубежье, Interacoustics A/S, Audiometer Аllé 1, 5500 Middelfart, Denmark
Код ОКП/ОКПД2
94 4100
Класс риска
2а
Вид
152550
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
DGS Diagnostics Sp. Z o. o. ul. Zeusa 2, 72-006 Mierzyn, Poland
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
152550
EP15
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
152550
EP25
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система регистрации вызванных слуховых потенциалов серии EP (EP15, EP25) с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I. Система регистрации вызванных слуховых потенциалов серии EP (EP15, EP25), базовый состав:
1. Медицинский компьютер MedPC или компьютерная приставка Eclipse.
2. Программное обеспечение (ABR, DPOAE, ASSR).
3. Предусилитель EPA25.
4. Внутриушной телефон EARtone 5A.
5. Кабель к электроду ETB15.
6. Кабель к электроду ETU15.
7. Кабель к электроду ETR15.
8. Набор электродов (25 штук) PEG15.
9. Гель SPG15.
10. Шнур питания.
11. Клавиатура KAT40 - только для версии с MedPC.
12. Манипулятор "мышь" - только для версии с MedPC.
13. Пылезащитный чехол - только для версии с MedPC.
II. Принадлежности:
1. Набор электродов (10 штук) TTE25.
2. Петля для проверки LBK.
3. Костный телефон В71.
4. Головные телефоны TDH39.
5. Головные телефоны DT48A.
6. Модуль TEOAE25 в составе:
- программное обеспечение;
- пробник OTP25;
- набор вкладышей BET25.
7. Модуль ABRIS в составе:
- предусилитель и/или преобразователь BERAphone.
8. Модуль VN15m/VN15b в составе:
- маска VOG;
- камера для маски - 1 шт. для VN15m или 2 шт. для VN15b;
- программное обеспечение;
- переключатель ножной;
- плата компьютерная SoftEyes;
- кабель для монитора;
- кабель для платы.
9. Модуль VO25m/VO25b:
- маска VOG;
- камера для маски - 1 шт. для VO25m или 2 шт. для VO25b;
- программное обеспечение;
- переключатель ножной;
- плата компьютерная SoftEyes;
- кабель для монитора;
- кабель для платы;
- кабель модемный;
- приставка VLA25.
ФСЗ 2009/03738
09.02.2009
94 4100
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)