ФСЗ 2009/03711
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2009/03711
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Аудиометры медицинские GSI для определения порогов слуха в нормируемом диапазоне частот, с принадлежностямиВарианты исполнения: GSI 18, GSI 61.
Принадлежности:
1. Тестовые наушники - 1 пара.
2. Кабели для тестовых наушников - 1 пара.
3. Оголовье для тестовых наушников.
4. Высокочастотные тестовые наушники с кабелями - 1 пара.
5. Кабели коммутационные Y-образные для подключения наушников - 1 пара.
6. Костный вибратор.
7. Оголовье костного вибратора.
8. Кабель костного вибратора.
9. Кнопка ответа пациента.
10. Сетевой кабель.
11. Звуковые колонки - 1 пара.
12. Набор коммутационных кабелей звуковых колонок.
13. Усилитель для звуковых колонок.
14. Набор коммутационных кабелей для усилителя звуковых колонок.
15. Звукоизолирующие амбушюры - 1 пара.
16. Наушники звукоизолирующие - 1 пара.
17. Мониторные наушники - 1 пара.
18. Гарнитура врача для мониторирования.
19. Микрофон пациента с установочным набором.
20. Удлинительные шнуры - 6 шт.
21. Одиночный внутриушной телефон с комплектом ушных вкладышей.
22. Пара внутриушных телефонов с комплектом ушных вкладышей.
23. Кабели для внутриушных телефонов - 1 пара.
24. Наборы трубочек для внутриушных телефонов - не более 5 шт.
25. Наборы ушных вкладышей 3,5мм, 4мм, 10мм, 13мм - не более 5 шт.
26. Упаковки бланков аудиограмм - не более 20 шт.
27. Сумка для транспортировки аудиометра.
28. Пылезащитный чехол.
29. Набор коммутационных кабелей для аудиологической кабины.
30. Внешний блок питания.
31. Аккумуляторы - не более 5 шт.
32. Батареи - не более 5 шт.
33. Компакт-диск с драйверами для программы NOAH.
34. Компакт-диск с программным обеспечением.
35. Компакт-диск с драйверами интерфейса USB.
36. Компакт-диск с пользовательской документацией.
37. Комплект пользовательской документации.
Принадлежности:
1. Тестовые наушники - 1 пара.
2. Кабели для тестовых наушников - 1 пара.
3. Оголовье для тестовых наушников.
4. Высокочастотные тестовые наушники с кабелями - 1 пара.
5. Кабели коммутационные Y-образные для подключения наушников - 1 пара.
6. Костный вибратор.
7. Оголовье костного вибратора.
8. Кабель костного вибратора.
9. Кнопка ответа пациента.
10. Сетевой кабель.
11. Звуковые колонки - 1 пара.
12. Набор коммутационных кабелей звуковых колонок.
13. Усилитель для звуковых колонок.
14. Набор коммутационных кабелей для усилителя звуковых колонок.
15. Звукоизолирующие амбушюры - 1 пара.
16. Наушники звукоизолирующие - 1 пара.
17. Мониторные наушники - 1 пара.
18. Гарнитура врача для мониторирования.
19. Микрофон пациента с установочным набором.
20. Удлинительные шнуры - 6 шт.
21. Одиночный внутриушной телефон с комплектом ушных вкладышей.
22. Пара внутриушных телефонов с комплектом ушных вкладышей.
23. Кабели для внутриушных телефонов - 1 пара.
24. Наборы трубочек для внутриушных телефонов - не более 5 шт.
25. Наборы ушных вкладышей 3,5мм, 4мм, 10мм, 13мм - не более 5 шт.
26. Упаковки бланков аудиограмм - не более 20 шт.
27. Сумка для транспортировки аудиометра.
28. Пылезащитный чехол.
29. Набор коммутационных кабелей для аудиологической кабины.
30. Внешний блок питания.
31. Аккумуляторы - не более 5 шт.
32. Батареи - не более 5 шт.
33. Компакт-диск с драйверами для программы NOAH.
34. Компакт-диск с программным обеспечением.
35. Компакт-диск с драйверами интерфейса USB.
36. Компакт-диск с пользовательской документацией.
37. Комплект пользовательской документации.
Номер РУ
ФСЗ 2009/03711
Дата РУ
16.02.2017
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
19450
Заявитель
ЗАО "Медицинские системы"
Фактический адрес заявителя
199178, Россия, г. Санкт-Петербург, 10-я линия В.О., д. 17, корп. 2, лит. А, пом. 1Н
Юридический адрес заявителя
199178, Россия, г. Санкт-Петербург, 10-я линия В.О., д. 17, корп. 2, лит. А, пом. 1Н
Изготовитель
"Диагностик Груп ЛЛС дба Грейсон Стадлер"
Фактический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Diagnostic Group LLC dba Grason-Stadler Inc., 10395 West 70th Street Eden Prairie, MN 55344 USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Diagnostic Group LLC dba Grason-Stadler, 10395 West 70th Street Eden Prairie, MN 55344 USA
Код ОКП/ОКПД2
94 4170
Класс риска
2а
Вид
101420
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Diagnostic Group LLC dba Grason-Stadler, 10395 West 70th Street Eden Prairie, MN 55344, USA.
2. DGS Diagnostics Sp. z o.o., ul. Zeusa 2, 72-006 Mierzyn, Poland.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
101420
GSI 18,
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
101420
GSI 61.
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Аудиометры медицинские GSI для определения порогов слуха в нормируемом диапазоне частот, с принадлежностямиВарианты исполнения: GSI 18, GSI 61.
Принадлежности:
1. Тестовые наушники - 1 пара.
2. Кабели для тестовых наушников - 1 пара.
3. Оголовье для тестовых наушников.
4. Высокочастотные тестовые наушники с кабелями - 1 пара.
5. Кабели коммутационные Y-образные для подключения наушников - 1 пара.
6. Костный вибратор.
7. Оголовье костного вибратора.
8. Кабель костного вибратора.
9. Кнопка ответа пациента.
10. Сетевой кабель.
11. Звуковые колонки - 1 пара.
12. Набор коммутационных кабелей звуковых колонок.
13. Усилитель для звуковых колонок.
14. Набор коммутационных кабелей для усилителя звуковых колонок.
15. Звукоизолирующие амбушюры - 1 пара.
16. Наушники звукоизолирующие - 1 пара.
17. Мониторные наушники - 1 пара.
18. Гарнитура врача для мониторирования.
19. Микрофон пациента с установочным набором.
20. Удлинительные шнуры - 6 шт.
21. Одиночный внутриушной телефон с комплектом ушных вкладышей.
22. Пара внутриушных телефонов с комплектом ушных вкладышей.
23. Кабели для внутриушных телефонов - 1 пара.
24. Наборы трубочек для внутриушных телефонов - не более 5 шт.
25. Наборы ушных вкладышей 3,5мм, 4мм, 10мм, 13мм - не более 5 шт.
26. Упаковки бланков аудиограмм - не более 20 шт.
27. Сумка для транспортировки аудиометра.
28. Пылезащитный чехол.
29. Набор коммутационных кабелей для аудиологической кабины.
30. Внешний блок питания.
31. Аккумуляторы - не более 5 шт.
32. Батареи - не более 5 шт.
33. Компакт-диск с драйверами для программы NOAH.
34. Компакт-диск с программным обеспечением.
35. Компакт-диск с драйверами интерфейса USB.
36. Компакт-диск с пользовательской документацией.
37. Комплект пользовательской документации.
ФСЗ 2009/03711
19.09.2016
ЗАО "Медицинские системы"
94 4170
101420
Аудиометры медицинские GSI для определения порогов слуха в нормируемом диапазоне частот, с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I. Аудиометры медицинские GSI для определения порогов слуха в нормируемом диапазоне частот: GSI 18, GSI 61.
II. Принадлежности:
1. Тестовые наушники - 1 пара.
2. Кабели для тестовых наушников - 1 пара.
3. Оголовье для тестовых наушников.
4. Высокочастотные тестовые наушники с кабелями - 1 пара.
5. Кабели коммутационные Y-образные для подключения наушников - 1 пара.
6. Костный вибратор.
7. Оголовье костного вибратора.
8. Кабель костного вибратора.
9. Кнопка ответа пациента.
10. Сетевой кабель.
11. Звуковые колонки - 1 пара.
12. Набор коммутационных кабелей звуковых колонок.
13. Усилитель для звуковых колонок.
14. Набор коммутационных кабелей для усилителя звуковых колонок.
15. Звукоизолирующие амбушюры - 1 пара.
16. Наушники звукоизолирующие - 1 пара.
17. Мониторные наушники - 1 пара.
18. Гарнитура врача для мониторирования.
19. Микрофон пациента с установочным набором.
20. Удлинительные шнуры - 6 шт.
21. Одиночный внутриушной телефон с комплектом ушных вкладышей.
22. Пара внутриушных телефонов с комплектом ушных вкладышей.
23. Кабели для внутриушных телефонов - 1 пара.
24. Наборы трубочек для внутриушных телефонов - не более 5 шт.
25. Наборы ушных вкладышей 3,5мм, 4мм, 10мм, 13мм - не более 5 шт.
26. Упаковки бланков аудиограмм - не более 20 шт.
27. Сумка для транспортировки аудиометра.
28. Пылезащитный чехол.
29. Набор коммутационных кабелей для аудиологической кабины.
30. Внешний блок питания.
31. Аккумуляторы - не более 5 шт.
32. Батареи - не более 5 шт.
33. Компакт-диск с драйверами для программы NOAH.
34. Компакт-диск с программным обеспечением.
35. Компакт-диск с драйверами интерфейса USB.
36. Компакт-диск с пользовательской документацией.
37. Комплект пользовательской документации.
III. Организации-изготовители:
-Diagnostic Group, LLC dba Grason Stadler Inc., 7625 Golden Triangle Drive Eden Prairie, MN 55344, USA.
-Interacoustics A/S, Drejervaenget 8, 5610 Assens, Denmark.
ФСЗ 2009/03711
16.08.2011
94 4170
—
Аудиометры GSI с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)I. Аудиометры GSI, исполнения: GSI 17, GSI 61, GSI Arrow.
II. Принадлежности:
1. Тестовые наушники - 1 пара.
2. Высокочастотные тестовые наушники с кабелями - 1 пара.
3. Костный вибратор.
4. Кнопка ответа пациента.
5. Сетевой кабель с евровилкой.
6. Звуковые колонки - 1 пара.
7. Кабели звуковых колонок.
8. Усилитель для звуковых колонок.
9. Кабели для усилителя звуковых колонок.
10. Звукоизолирующие амбушюры - 1 пара.
11. Мониторные наушники - 1 пара.
12. Гарнитура врача для мониторирования.
13. Микрофон пациента.
14. Микрофон на гибкой стойке.
15. Удлинительные шнуры - 6 штук.
16. Преобразователь последовательного сигнала в параллельный для принтера.
17. Интерфейс RS 232.
18. Одинарный вставляемый микронаушник с прилагаемыми ушными вкладышами.
19. Вставляемые микронаушники с прилагаемыми ушными вкладышами - 1 пара.
20. Аккумуляторная батарея.
21. Бланки аудиограмм - 1 пачка из 50 бланков.
22. Транспортировочная сумка-чемодан.
23. Пылезащитный чехол.
24. Шнур питания.
25. Шнур удлинительный.
26. Микрофон для речевой аудиометрии.
ФСЗ 2009/03711
05.02.2009
94 4170
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)