ФСЗ 2009/03711
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2009/03711
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Аудиометры медицинские GSI для определения порогов слуха в нормируемом диапазоне частот, с принадлежностямиВарианты исполнения: GSI 18, GSI 61.
Принадлежности:
1. Тестовые наушники - 1 пара.
2. Кабели для тестовых наушников - 1 пара.
3. Оголовье для тестовых наушников.
4. Высокочастотные тестовые наушники с кабелями - 1 пара.
5. Кабели коммутационные Y-образные для подключения наушников - 1 пара.
6. Костный вибратор.
7. Оголовье костного вибратора.
8. Кабель костного вибратора.
9. Кнопка ответа пациента.
10. Сетевой кабель.
11. Звуковые колонки - 1 пара.
12. Набор коммутационных кабелей звуковых колонок.
13. Усилитель для звуковых колонок.
14. Набор коммутационных кабелей для усилителя звуковых колонок.
15. Звукоизолирующие амбушюры - 1 пара.
16. Наушники звукоизолирующие - 1 пара.
17. Мониторные наушники - 1 пара.
18. Гарнитура врача для мониторирования.
19. Микрофон пациента с установочным набором.
20. Удлинительные шнуры - 6 шт.
21. Одиночный внутриушной телефон с комплектом ушных вкладышей.
22. Пара внутриушных телефонов с комплектом ушных вкладышей.
23. Кабели для внутриушных телефонов - 1 пара.
24. Наборы трубочек для внутриушных телефонов - не более 5 шт.
25. Наборы ушных вкладышей 3,5мм, 4мм, 10мм, 13мм - не более 5 шт.
26. Упаковки бланков аудиограмм - не более 20 шт.
27. Сумка для транспортировки аудиометра.
28. Пылезащитный чехол.
29. Набор коммутационных кабелей для аудиологической кабины.
30. Внешний блок питания.
31. Аккумуляторы - не более 5 шт.
32. Батареи - не более 5 шт.
33. Компакт-диск с драйверами для программы NOAH.
34. Компакт-диск с программным обеспечением.
35. Компакт-диск с драйверами интерфейса USB.
36. Компакт-диск с пользовательской документацией.
37. Комплект пользовательской документации.
Принадлежности:
1. Тестовые наушники - 1 пара.
2. Кабели для тестовых наушников - 1 пара.
3. Оголовье для тестовых наушников.
4. Высокочастотные тестовые наушники с кабелями - 1 пара.
5. Кабели коммутационные Y-образные для подключения наушников - 1 пара.
6. Костный вибратор.
7. Оголовье костного вибратора.
8. Кабель костного вибратора.
9. Кнопка ответа пациента.
10. Сетевой кабель.
11. Звуковые колонки - 1 пара.
12. Набор коммутационных кабелей звуковых колонок.
13. Усилитель для звуковых колонок.
14. Набор коммутационных кабелей для усилителя звуковых колонок.
15. Звукоизолирующие амбушюры - 1 пара.
16. Наушники звукоизолирующие - 1 пара.
17. Мониторные наушники - 1 пара.
18. Гарнитура врача для мониторирования.
19. Микрофон пациента с установочным набором.
20. Удлинительные шнуры - 6 шт.
21. Одиночный внутриушной телефон с комплектом ушных вкладышей.
22. Пара внутриушных телефонов с комплектом ушных вкладышей.
23. Кабели для внутриушных телефонов - 1 пара.
24. Наборы трубочек для внутриушных телефонов - не более 5 шт.
25. Наборы ушных вкладышей 3,5мм, 4мм, 10мм, 13мм - не более 5 шт.
26. Упаковки бланков аудиограмм - не более 20 шт.
27. Сумка для транспортировки аудиометра.
28. Пылезащитный чехол.
29. Набор коммутационных кабелей для аудиологической кабины.
30. Внешний блок питания.
31. Аккумуляторы - не более 5 шт.
32. Батареи - не более 5 шт.
33. Компакт-диск с драйверами для программы NOAH.
34. Компакт-диск с программным обеспечением.
35. Компакт-диск с драйверами интерфейса USB.
36. Компакт-диск с пользовательской документацией.
37. Комплект пользовательской документации.
Номер РУ
ФСЗ 2009/03711
Дата РУ
19.09.2016
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
17934
Заявитель
ЗАО "Медицинские системы"
Фактический адрес заявителя
199178, Россия, г. Санкт-Петербург, 10-я линия В.О., д. 17, корп. 2, лит. А, пом. 1Н
Юридический адрес заявителя
199178, Россия, г. Санкт-Петербург, 10-я линия В.О., д. 17, корп. 2, лит. А, пом. 1Н
Изготовитель
"Диагностик Груп ЛЛС дба Грейсон Стадлер"
Фактический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Diagnostic Group LLC dba Grason-Stadler Inc., 10395 West 70th Street Eden Prairie, MN 55344 USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Diagnostic Group LLC dba Grason-Stadler, 10395 West 70th Street Eden Prairie, MN 55344 USA
Код ОКП/ОКПД2
94 4170
Класс риска
2а
Вид
101420
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
DGS Diagnostics Sp. z o. o, ul. Zeusa 2, 72-006 Mierzyn, Poland
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
101420
Аудиометры медицинские GSI для определения порогов слуха в нормируемом диапазоне частот, с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Аудиометры медицинские GSI для определения порогов слуха в нормируемом диапазоне частот, с принадлежностямиВарианты исполнения: GSI 18, GSI 61.
Принадлежности:
1. Тестовые наушники - 1 пара.
2. Кабели для тестовых наушников - 1 пара.
3. Оголовье для тестовых наушников.
4. Высокочастотные тестовые наушники с кабелями - 1 пара.
5. Кабели коммутационные Y-образные для подключения наушников - 1 пара.
6. Костный вибратор.
7. Оголовье костного вибратора.
8. Кабель костного вибратора.
9. Кнопка ответа пациента.
10. Сетевой кабель.
11. Звуковые колонки - 1 пара.
12. Набор коммутационных кабелей звуковых колонок.
13. Усилитель для звуковых колонок.
14. Набор коммутационных кабелей для усилителя звуковых колонок.
15. Звукоизолирующие амбушюры - 1 пара.
16. Наушники звукоизолирующие - 1 пара.
17. Мониторные наушники - 1 пара.
18. Гарнитура врача для мониторирования.
19. Микрофон пациента с установочным набором.
20. Удлинительные шнуры - 6 шт.
21. Одиночный внутриушной телефон с комплектом ушных вкладышей.
22. Пара внутриушных телефонов с комплектом ушных вкладышей.
23. Кабели для внутриушных телефонов - 1 пара.
24. Наборы трубочек для внутриушных телефонов - не более 5 шт.
25. Наборы ушных вкладышей 3,5мм, 4мм, 10мм, 13мм - не более 5 шт.
26. Упаковки бланков аудиограмм - не более 20 шт.
27. Сумка для транспортировки аудиометра.
28. Пылезащитный чехол.
29. Набор коммутационных кабелей для аудиологической кабины.
30. Внешний блок питания.
31. Аккумуляторы - не более 5 шт.
32. Батареи - не более 5 шт.
33. Компакт-диск с драйверами для программы NOAH.
34. Компакт-диск с программным обеспечением.
35. Компакт-диск с драйверами интерфейса USB.
36. Компакт-диск с пользовательской документацией.
37. Комплект пользовательской документации.
ФСЗ 2009/03711
16.02.2017
ЗАО "Медицинские системы"
94 4170
101420
Аудиометры медицинские GSI для определения порогов слуха в нормируемом диапазоне частот, с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I. Аудиометры медицинские GSI для определения порогов слуха в нормируемом диапазоне частот: GSI 18, GSI 61.
II. Принадлежности:
1. Тестовые наушники - 1 пара.
2. Кабели для тестовых наушников - 1 пара.
3. Оголовье для тестовых наушников.
4. Высокочастотные тестовые наушники с кабелями - 1 пара.
5. Кабели коммутационные Y-образные для подключения наушников - 1 пара.
6. Костный вибратор.
7. Оголовье костного вибратора.
8. Кабель костного вибратора.
9. Кнопка ответа пациента.
10. Сетевой кабель.
11. Звуковые колонки - 1 пара.
12. Набор коммутационных кабелей звуковых колонок.
13. Усилитель для звуковых колонок.
14. Набор коммутационных кабелей для усилителя звуковых колонок.
15. Звукоизолирующие амбушюры - 1 пара.
16. Наушники звукоизолирующие - 1 пара.
17. Мониторные наушники - 1 пара.
18. Гарнитура врача для мониторирования.
19. Микрофон пациента с установочным набором.
20. Удлинительные шнуры - 6 шт.
21. Одиночный внутриушной телефон с комплектом ушных вкладышей.
22. Пара внутриушных телефонов с комплектом ушных вкладышей.
23. Кабели для внутриушных телефонов - 1 пара.
24. Наборы трубочек для внутриушных телефонов - не более 5 шт.
25. Наборы ушных вкладышей 3,5мм, 4мм, 10мм, 13мм - не более 5 шт.
26. Упаковки бланков аудиограмм - не более 20 шт.
27. Сумка для транспортировки аудиометра.
28. Пылезащитный чехол.
29. Набор коммутационных кабелей для аудиологической кабины.
30. Внешний блок питания.
31. Аккумуляторы - не более 5 шт.
32. Батареи - не более 5 шт.
33. Компакт-диск с драйверами для программы NOAH.
34. Компакт-диск с программным обеспечением.
35. Компакт-диск с драйверами интерфейса USB.
36. Компакт-диск с пользовательской документацией.
37. Комплект пользовательской документации.
III. Организации-изготовители:
-Diagnostic Group, LLC dba Grason Stadler Inc., 7625 Golden Triangle Drive Eden Prairie, MN 55344, USA.
-Interacoustics A/S, Drejervaenget 8, 5610 Assens, Denmark.
ФСЗ 2009/03711
16.08.2011
94 4170
—
Аудиометры GSI с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)I. Аудиометры GSI, исполнения: GSI 17, GSI 61, GSI Arrow.
II. Принадлежности:
1. Тестовые наушники - 1 пара.
2. Высокочастотные тестовые наушники с кабелями - 1 пара.
3. Костный вибратор.
4. Кнопка ответа пациента.
5. Сетевой кабель с евровилкой.
6. Звуковые колонки - 1 пара.
7. Кабели звуковых колонок.
8. Усилитель для звуковых колонок.
9. Кабели для усилителя звуковых колонок.
10. Звукоизолирующие амбушюры - 1 пара.
11. Мониторные наушники - 1 пара.
12. Гарнитура врача для мониторирования.
13. Микрофон пациента.
14. Микрофон на гибкой стойке.
15. Удлинительные шнуры - 6 штук.
16. Преобразователь последовательного сигнала в параллельный для принтера.
17. Интерфейс RS 232.
18. Одинарный вставляемый микронаушник с прилагаемыми ушными вкладышами.
19. Вставляемые микронаушники с прилагаемыми ушными вкладышами - 1 пара.
20. Аккумуляторная батарея.
21. Бланки аудиограмм - 1 пачка из 50 бланков.
22. Транспортировочная сумка-чемодан.
23. Пылезащитный чехол.
24. Шнур питания.
25. Шнур удлинительный.
26. Микрофон для речевой аудиометрии.
ФСЗ 2009/03711
05.02.2009
94 4170
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)