ФСЗ 2009/03650
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2009/03650
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Тимпанометры GSI с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)I. Тимпанометры GSI, модели GSI 37, GSI 38, GSI TympStar.
II. Принадлежности:
1. Ушной зонд.
2. Микронаушник.
3. Тестовые наушники - 1 пара.
4. Термобумага - 3 рулона.
5. Термобумага самоклеющаяся - 3 рулона.
6. Кнопка ответа пациента.
7. Звукоизолирующие амбушюры - 1 пара.
8. Тестовая полость.
9. Набор для чистки зонда - 2 упаковки.
10. Держатель зонда плечевой.
11. Держатель зонда на запястье.
12. Держатель зонда на клипсе.
13. Пылезащитный чехол.
14. Ушные вкладыши контралатеральные (стандартные) - 1упаковка (8 размеров по 4 шт. каждого).
15. Ушные вкладыши специальные - 1 упаковка (6 специальных размеров по 2 шт. каждого).
16. Ушные вкладыши скрининговые - 1 упаковка (6 размеров по 2 шт. каждого).
17. Ушные вкладыши для микронаушника - 1 упаковка (8 размеров по 4 шт. каждого).
18. Транспортировочная сумка.
19. Настенное крепежное устройство.
20. Никель-кадмиевый аккумулятор.
21. Термопринтер-зарядное устройство.
22. Шнур питания.
23. Шнур удлинительный.
24. Комплект трубочек для зонда - 1 упаковка.
25. Модуль для работы с NOAH.
26. Компьютерный интерфейс RS 232.
27. Настенный плакат.
Номер РУ
ФСЗ 2009/03650
Дата РУ
05.02.2009
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o78183
Изготовитель
"Кардинал Хелс 209, Инк.", США
Фактический адрес изготовителя
Cardinal Health 209, Inc., 5225 Verona Road, Madison, WI 53711, USA
Юридический адрес изготовителя
Cardinal Health 209, Inc., 5225 Verona Road, Madison, WI 53711, USA
Код ОКП/ОКПД2
94 4280
Класс риска
2а
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Импедансометры (тимпанометры) медицинские GSI для определения подвижности системы среднего уха, с принадлежностямиВарианты исполнения: GSI 39, GSI TympStar.
Принадлежности:
1. Ушной зонд с кабелем.
2. Высокочастотный ушной зонд с кабелем.
3. Тестовая полость для ушного зонда.
4. Наборы для чистки ушного зонда - не более 5 шт.
5. Держатель зонда плечевой.
6. Держатель зонда на запястье.
7. Держатель зонда на клипсе.
8. Наборы трубочек для зонда - не более 2 шт.
9. Наборы ушных вкладышей контралатеральных, стандартных - не более 5 шт.
10. Наборы ушных вкладышей специальных - не более 5 шт.
11. Наборы ушных вкладышей скрининговых - не более 5 шт.
12. Наборы ушных вкладышей для внутриушного телефона - не более 2 шт.
13. Тестовые наушники - 1 пара.
14. Оголовье для тестовых наушников.
15. Звукоизолирующие амбушюры - 1 пара.
16. Наушники звукоизолирующие.
17. Одиночный внутриушной телефон.
18. Кабель для внутриушного телефона.
19. Пара внутриушных телефонов с комплектом ушных вкладышей.
20. Кабели для внутриушных телефонов - 1 пара.
21. Наборы трубочек для внутриушных телефонов - не более 3 шт.
22. Наборы ушных вкладышей для внутриушных телефонов 3,5мм, 4мм, 10мм, 13мм - не более 5 шт.
23. Рулоны термобумаги - не более 5 шт.
24. Рулоны термобумаги самоклеющейся - не более 5 шт.
25. Кнопка ответа пациента.
26. Пылезащитный чехол.
27. Транспортировочная сумка.
28. Кабель сетевой.
29. Внешний блок питания.
30. Компакт-диск с программным обеспечением.
31. Компакт-диск с калибровочной информацией.
32. Компакт-диск с драйверами USB.
33. Компакт диск с драйверами для программы NOAH.
34. Компакт диск с пользовательской документацией.
35. Комплект пользовательской документации.
36. Настенный плакат.
37. Наконечник ушного зонда.
ФСЗ 2009/03650
16.02.2017
ЗАО "Медицинские системы"
94 4170
141990
Импедансометры (тимпанометры) медицинские GSI для определения подвижности системы среднего уха, с принадлежностямиВарианты исполнения: GSI 39, GSI TympStar.
Принадлежности:
1. Ушной зонд с кабелем.
2. Высокочастотный ушной зонд с кабелем.
3. Тестовая полость для ушного зонда.
4. Наборы для чистки ушного зонда - не более 5 шт.
5. Держатель зонда плечевой.
6. Держатель зонда на запястье.
7. Держатель зонда на клипсе.
8. Наборы трубочек для зонда - не более 2 шт.
9. Наборы ушных вкладышей контралатеральных, стандартных - не более 5 шт.
10. Наборы ушных вкладышей специальных - не более 5 шт.
11. Наборы ушных вкладышей скрининговых - не более 5 шт.
12. Наборы ушных вкладышей для внутриушного телефона - не более 2 шт.
13. Тестовые наушники - 1 пара.
14. Оголовье для тестовых наушников.
15. Звукоизолирующие амбушюры - 1 пара.
16. Наушники звукоизолирующие.
17. Одиночный внутриушной телефон.
18. Кабель для внутриушного телефона.
19. Пара внутриушных телефонов с комплектом ушных вкладышей.
20. Кабели для внутриушных телефонов - 1 пара.
21. Наборы трубочек для внутриушных телефонов - не более 3 шт.
22. Наборы ушных вкладышей для внутриушных телефонов 3,5мм, 4мм, 10мм, 13мм - не более 5 шт.
23. Рулоны термобумаги - не более 5 шт.
24. Рулоны термобумаги самоклеющейся - не более 5 шт.
25. Кнопка ответа пациента.
26. Пылезащитный чехол.
27. Транспортировочная сумка.
28. Кабель сетевой.
29. Внешний блок питания.
30. Компакт-диск с программным обеспечением.
31. Компакт-диск с калибровочной информацией.
32. Компакт-диск с драйверами USB.
33. Компакт диск с драйверами для программы NOAH.
34. Компакт диск с пользовательской документацией.
35. Комплект пользовательской документации.
36. Настенный плакат.
37. Наконечник ушного зонда.
ФСЗ 2009/03650
16.09.2016
94 4170
145850
Импедансометры (тимпанометры) медицинские GSI для определения подвижности системы среднего уха, с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I. Импедансометры (тимпанометры) медицинские GSI для определения подвижности системы среднего уха: GSI 39, GSI TympStar.
II. Принадлежности:
1. Ушной зонд с кабелем.
2. Высокочастотный ушной зонд с кабелем.
3. Тестовая полость для ушного зонда.
4. Наборы для чистки ушного зонда - не более 5 шт.
5. Держатель зонда плечевой.
6. Держатель зонда на запястье.
7. Держатель зонда на клипсе.
8. Наборы трубочек для зонда - не более 2 шт.
9. Наборы ушных вкладышей контралатеральных, стандартных - не более 5 шт.
10. Наборы ушных вкладышей специальных - не более 5 шт.
11. Наборы ушных вкладышей скрининговых - не более 5 шт.
12. Наборы ушных вкладышей для внутриушного телефона - не более 2 шт.
13. Тестовые наушники - 1 пара.
14. Оголовье для тестовых наушников.
15. Звукоизолирующие амбушюры - 1 пара.
16. Наушники звукоизолирующие.
17. Одиночный внутриушной телефон.
18. Кабель для внутриушного телефона.
19. Пара внутриушных телефонов с комплектом ушных вкладышей.
20. Кабели для внутриушных телефонов - 1 пара.
21. Наборы трубочек для внутриушных телефонов - не более 3 шт.
22. Наборы ушных вкладышей для внутриушных телефонов 3,5мм, 4мм, 10мм, 13мм - не более 5 шт.
23. Рулоны термобумаги - не более 5 шт.
24. Рулоны термобумаги самоклеющейся - не более 5 шт.
25. Кнопка ответа пациента.
26. Пылезащитный чехол.
27. Транспортировочная сумка.
28. Кабель сетевой.
29. Внешний блок питания.
30. Компакт-диск с программным обеспечением.
31. Компакт-диск с калибровочной информацией.
32. Компакт-диск с драйверами USB.
33. Компакт диск с драйверами для программы NOAH.
34. Компакт диск с пользовательской документацией.
35. Комплект пользовательской документации.
36. Настенный плакат.
37. Наконечник ушного зонда.
III. Организации-изготовители:
- Diagnostic Group, LLC dba Grason Stadler Inc., 7625 Golden Triangle Drive Eden Prairie, MN 55344, USA.
- Interacoustics A/S, Drejervaenget 8, 5610 Assens, Denmark.
ФСЗ 2009/03650
16.08.2011
94 4170
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)