ФСЗ 2009/03650
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2009/03650
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Импедансометры (тимпанометры) медицинские GSI для определения подвижности системы среднего уха, с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I. Импедансометры (тимпанометры) медицинские GSI для определения подвижности системы среднего уха: GSI 39, GSI TympStar.
II. Принадлежности:
1. Ушной зонд с кабелем.
2. Высокочастотный ушной зонд с кабелем.
3. Тестовая полость для ушного зонда.
4. Наборы для чистки ушного зонда - не более 5 шт.
5. Держатель зонда плечевой.
6. Держатель зонда на запястье.
7. Держатель зонда на клипсе.
8. Наборы трубочек для зонда - не более 2 шт.
9. Наборы ушных вкладышей контралатеральных, стандартных - не более 5 шт.
10. Наборы ушных вкладышей специальных - не более 5 шт.
11. Наборы ушных вкладышей скрининговых - не более 5 шт.
12. Наборы ушных вкладышей для внутриушного телефона - не более 2 шт.
13. Тестовые наушники - 1 пара.
14. Оголовье для тестовых наушников.
15. Звукоизолирующие амбушюры - 1 пара.
16. Наушники звукоизолирующие.
17. Одиночный внутриушной телефон.
18. Кабель для внутриушного телефона.
19. Пара внутриушных телефонов с комплектом ушных вкладышей.
20. Кабели для внутриушных телефонов - 1 пара.
21. Наборы трубочек для внутриушных телефонов - не более 3 шт.
22. Наборы ушных вкладышей для внутриушных телефонов 3,5мм, 4мм, 10мм, 13мм - не более 5 шт.
23. Рулоны термобумаги - не более 5 шт.
24. Рулоны термобумаги самоклеющейся - не более 5 шт.
25. Кнопка ответа пациента.
26. Пылезащитный чехол.
27. Транспортировочная сумка.
28. Кабель сетевой.
29. Внешний блок питания.
30. Компакт-диск с программным обеспечением.
31. Компакт-диск с калибровочной информацией.
32. Компакт-диск с драйверами USB.
33. Компакт диск с драйверами для программы NOAH.
34. Компакт диск с пользовательской документацией.
35. Комплект пользовательской документации.
36. Настенный плакат.
37. Наконечник ушного зонда.
III. Организации-изготовители:
- Diagnostic Group, LLC dba Grason Stadler Inc., 7625 Golden Triangle Drive Eden Prairie, MN 55344, USA.
- Interacoustics A/S, Drejervaenget 8, 5610 Assens, Denmark.
II. Принадлежности:
1. Ушной зонд с кабелем.
2. Высокочастотный ушной зонд с кабелем.
3. Тестовая полость для ушного зонда.
4. Наборы для чистки ушного зонда - не более 5 шт.
5. Держатель зонда плечевой.
6. Держатель зонда на запястье.
7. Держатель зонда на клипсе.
8. Наборы трубочек для зонда - не более 2 шт.
9. Наборы ушных вкладышей контралатеральных, стандартных - не более 5 шт.
10. Наборы ушных вкладышей специальных - не более 5 шт.
11. Наборы ушных вкладышей скрининговых - не более 5 шт.
12. Наборы ушных вкладышей для внутриушного телефона - не более 2 шт.
13. Тестовые наушники - 1 пара.
14. Оголовье для тестовых наушников.
15. Звукоизолирующие амбушюры - 1 пара.
16. Наушники звукоизолирующие.
17. Одиночный внутриушной телефон.
18. Кабель для внутриушного телефона.
19. Пара внутриушных телефонов с комплектом ушных вкладышей.
20. Кабели для внутриушных телефонов - 1 пара.
21. Наборы трубочек для внутриушных телефонов - не более 3 шт.
22. Наборы ушных вкладышей для внутриушных телефонов 3,5мм, 4мм, 10мм, 13мм - не более 5 шт.
23. Рулоны термобумаги - не более 5 шт.
24. Рулоны термобумаги самоклеющейся - не более 5 шт.
25. Кнопка ответа пациента.
26. Пылезащитный чехол.
27. Транспортировочная сумка.
28. Кабель сетевой.
29. Внешний блок питания.
30. Компакт-диск с программным обеспечением.
31. Компакт-диск с калибровочной информацией.
32. Компакт-диск с драйверами USB.
33. Компакт диск с драйверами для программы NOAH.
34. Компакт диск с пользовательской документацией.
35. Комплект пользовательской документации.
36. Настенный плакат.
37. Наконечник ушного зонда.
III. Организации-изготовители:
- Diagnostic Group, LLC dba Grason Stadler Inc., 7625 Golden Triangle Drive Eden Prairie, MN 55344, USA.
- Interacoustics A/S, Drejervaenget 8, 5610 Assens, Denmark.
Номер РУ
ФСЗ 2009/03650
Дата РУ
16.08.2011
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o59440
Изготовитель
Диагностик Груп, ЛЛС дба Грейсон Стадлер Инк.
Фактический адрес изготовителя
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Diagnostic Group, LLC dba Grason Stadler Inc., 7625 Golden Triangle Drive Eden Prairie, MN 55344, USA
Юридический адрес изготовителя
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Diagnostic Group, LLC dba Grason Stadler Inc., 7625 Golden Triangle Drive Eden Prairie, MN 55344, USA
Код ОКП/ОКПД2
94 4170
Класс риска
2а
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Импедансометры (тимпанометры) медицинские GSI для определения подвижности системы среднего уха, с принадлежностямиВарианты исполнения: GSI 39, GSI TympStar.
Принадлежности:
1. Ушной зонд с кабелем.
2. Высокочастотный ушной зонд с кабелем.
3. Тестовая полость для ушного зонда.
4. Наборы для чистки ушного зонда - не более 5 шт.
5. Держатель зонда плечевой.
6. Держатель зонда на запястье.
7. Держатель зонда на клипсе.
8. Наборы трубочек для зонда - не более 2 шт.
9. Наборы ушных вкладышей контралатеральных, стандартных - не более 5 шт.
10. Наборы ушных вкладышей специальных - не более 5 шт.
11. Наборы ушных вкладышей скрининговых - не более 5 шт.
12. Наборы ушных вкладышей для внутриушного телефона - не более 2 шт.
13. Тестовые наушники - 1 пара.
14. Оголовье для тестовых наушников.
15. Звукоизолирующие амбушюры - 1 пара.
16. Наушники звукоизолирующие.
17. Одиночный внутриушной телефон.
18. Кабель для внутриушного телефона.
19. Пара внутриушных телефонов с комплектом ушных вкладышей.
20. Кабели для внутриушных телефонов - 1 пара.
21. Наборы трубочек для внутриушных телефонов - не более 3 шт.
22. Наборы ушных вкладышей для внутриушных телефонов 3,5мм, 4мм, 10мм, 13мм - не более 5 шт.
23. Рулоны термобумаги - не более 5 шт.
24. Рулоны термобумаги самоклеющейся - не более 5 шт.
25. Кнопка ответа пациента.
26. Пылезащитный чехол.
27. Транспортировочная сумка.
28. Кабель сетевой.
29. Внешний блок питания.
30. Компакт-диск с программным обеспечением.
31. Компакт-диск с калибровочной информацией.
32. Компакт-диск с драйверами USB.
33. Компакт диск с драйверами для программы NOAH.
34. Компакт диск с пользовательской документацией.
35. Комплект пользовательской документации.
36. Настенный плакат.
37. Наконечник ушного зонда.
ФСЗ 2009/03650
16.02.2017
ЗАО "Медицинские системы"
94 4170
141990
Импедансометры (тимпанометры) медицинские GSI для определения подвижности системы среднего уха, с принадлежностямиВарианты исполнения: GSI 39, GSI TympStar.
Принадлежности:
1. Ушной зонд с кабелем.
2. Высокочастотный ушной зонд с кабелем.
3. Тестовая полость для ушного зонда.
4. Наборы для чистки ушного зонда - не более 5 шт.
5. Держатель зонда плечевой.
6. Держатель зонда на запястье.
7. Держатель зонда на клипсе.
8. Наборы трубочек для зонда - не более 2 шт.
9. Наборы ушных вкладышей контралатеральных, стандартных - не более 5 шт.
10. Наборы ушных вкладышей специальных - не более 5 шт.
11. Наборы ушных вкладышей скрининговых - не более 5 шт.
12. Наборы ушных вкладышей для внутриушного телефона - не более 2 шт.
13. Тестовые наушники - 1 пара.
14. Оголовье для тестовых наушников.
15. Звукоизолирующие амбушюры - 1 пара.
16. Наушники звукоизолирующие.
17. Одиночный внутриушной телефон.
18. Кабель для внутриушного телефона.
19. Пара внутриушных телефонов с комплектом ушных вкладышей.
20. Кабели для внутриушных телефонов - 1 пара.
21. Наборы трубочек для внутриушных телефонов - не более 3 шт.
22. Наборы ушных вкладышей для внутриушных телефонов 3,5мм, 4мм, 10мм, 13мм - не более 5 шт.
23. Рулоны термобумаги - не более 5 шт.
24. Рулоны термобумаги самоклеющейся - не более 5 шт.
25. Кнопка ответа пациента.
26. Пылезащитный чехол.
27. Транспортировочная сумка.
28. Кабель сетевой.
29. Внешний блок питания.
30. Компакт-диск с программным обеспечением.
31. Компакт-диск с калибровочной информацией.
32. Компакт-диск с драйверами USB.
33. Компакт диск с драйверами для программы NOAH.
34. Компакт диск с пользовательской документацией.
35. Комплект пользовательской документации.
36. Настенный плакат.
37. Наконечник ушного зонда.
ФСЗ 2009/03650
16.09.2016
94 4170
145850
Тимпанометры GSI с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)I. Тимпанометры GSI, модели GSI 37, GSI 38, GSI TympStar.
II. Принадлежности:
1. Ушной зонд.
2. Микронаушник.
3. Тестовые наушники - 1 пара.
4. Термобумага - 3 рулона.
5. Термобумага самоклеющаяся - 3 рулона.
6. Кнопка ответа пациента.
7. Звукоизолирующие амбушюры - 1 пара.
8. Тестовая полость.
9. Набор для чистки зонда - 2 упаковки.
10. Держатель зонда плечевой.
11. Держатель зонда на запястье.
12. Держатель зонда на клипсе.
13. Пылезащитный чехол.
14. Ушные вкладыши контралатеральные (стандартные) - 1упаковка (8 размеров по 4 шт. каждого).
15. Ушные вкладыши специальные - 1 упаковка (6 специальных размеров по 2 шт. каждого).
16. Ушные вкладыши скрининговые - 1 упаковка (6 размеров по 2 шт. каждого).
17. Ушные вкладыши для микронаушника - 1 упаковка (8 размеров по 4 шт. каждого).
18. Транспортировочная сумка.
19. Настенное крепежное устройство.
20. Никель-кадмиевый аккумулятор.
21. Термопринтер-зарядное устройство.
22. Шнур питания.
23. Шнур удлинительный.
24. Комплект трубочек для зонда - 1 упаковка.
25. Модуль для работы с NOAH.
26. Компьютерный интерфейс RS 232.
27. Настенный плакат.
ФСЗ 2009/03650
05.02.2009
94 4280
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)