ФСЗ 2009/03649
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2009/03649
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Аудиоскринер GSI AUDIOscreener + (OAE/ABR System) с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)Принадлежности:
1. Аккумулятор.
2. Зарядное устройство для аккумулятора.
3. Сетевой кабель - 2 шт.
4. Блок питания для принтера.
5. Принтер с инфракрасным портом.
6. Картриджи для принтера - по 1 шт. каждого цвета.
7. Инфракрасный адаптер.
8. Компакт-диск с программным обеспечением.
9. Ушной зонд.
10. Набор для чистки зонда.
11. Калибровочная полость.
12. Мягкие ушные вкладыши (Comfort Cup) - 1 упаковка.
13. Ушные вкладыши для новорожденных - 5 упаковок.
14. Ушные вкладыши для детей - 1 упаковка.
15. Ушные вкладыши для взрослых - 1 упаковка.
16. Провода для электродов - 3 шт.
17. Специальные электроды - 6 шт.
18. Одноразовые электроды - 4 упаковки.
19. Липкая лента для фиксации электродов.
20. Ушной модуль (Comfort Cup) - 2 упаковки.
21. Абразивный гель.
22. Кейс для переноски.
23. Настенный плакат.
Номер РУ
ФСЗ 2009/03649
Дата РУ
05.02.2009
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o78182
Изготовитель
"Кардинал Хелс 209, Инк.", США
Фактический адрес изготовителя
Cardinal Health 209, Inc., 5225 Verona Road, Madison, WI 53711, USA
Юридический адрес изготовителя
Cardinal Health 209, Inc., 5225 Verona Road, Madison, WI 53711, USA
Код ОКП/ОКПД2
94 4280
Класс риска
2а
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Аудиоскринер медицинский GSI AUDIOscreener+, с принадлежностямиПринадлежности:
1. Ушной зонд.
2. Наборы для чистки ушного зонда - не более 5 шт.
3. Калибровочная полость для ушного зонда.
4. Кейс для переноски.
5. Внешний блок питания.
6. Сетевой кабель.
7. Набор сменных аккумуляторов.
8. Инфракрасный адаптер в комплекте с документацией и установочным диском.
9. Информационные наклейки о прохождении теста - не более 2 упаковок.
10. Наборы ушных вкладышей (Comfort Cup) - не более 5 шт.
11. Наборы ушных вкладышей для новорожденных - не более 5 шт.
12. Наборы ушных вкладышей для детей - не более 5 шт.
13. Наборы ушных вкладышей для взрослых - не более 5 шт.
14. Наборы универсальных ушных вкладышей - не более 5 шт.
15. Наборы ушных модулей (Comfort Cup) - не более 5 шт.
16. Провода для электродов - не более 5 шт.
17. Наборы адгезивных электродов - не более 10 шт.
18. Липкая лента для фиксации электродов - не более 10 шт.
19. Тюбики пасты адгезивной контактной - не более 10 шт.
20. Тюбики геля для подготовки кожи - не более 10 шт.
21. Лента для подготовки кожи - не более 10 шт.
22. Компакт-диск с программным обеспечением.
23. Компакт-диск с калибровочной информацией.
24. Компакт-диск с пользовательской документацией.
25. Комплект пользовательской документации.
26. Настенный плакат.
ФСЗ 2009/03649
16.02.2017
ЗАО "Медицинские системы"
94 4170
142000
Аудиоскринер медицинский GSI AUDIOscreener+, с принадлежностямиПринадлежности:
1. Ушной зонд.
2. Наборы для чистки ушного зонда - не более 5 шт.
3. Калибровочная полость для ушного зонда.
4. Кейс для переноски.
5. Внешний блок питания.
6. Сетевой кабель.
7. Набор сменных аккумуляторов.
8. Инфракрасный адаптер в комплекте с документацией и установочным диском.
9. Информационные наклейки о прохождении теста - не более 2 упаковок.
10. Наборы ушных вкладышей (Comfort Cup) - не более 5 шт.
11. Наборы ушных вкладышей для новорожденных - не более 5 шт.
12. Наборы ушных вкладышей для детей - не более 5 шт.
13. Наборы ушных вкладышей для взрослых - не более 5 шт.
14. Наборы универсальных ушных вкладышей - не более 5 шт.
15. Наборы ушных модулей (Comfort Cup) - не более 5 шт.
16. Провода для электродов - не более 5 шт.
17. Наборы адгезивных электродов - не более 10 шт.
18. Липкая лента для фиксации электродов - не более 10 шт.
19. Тюбики пасты адгезивной контактной - не более 10 шт.
20. Тюбики геля для подготовки кожи - не более 10 шт.
21. Лента для подготовки кожи - не более 10 шт.
22. Компакт-диск с программным обеспечением.
23. Компакт-диск с калибровочной информацией.
24. Компакт-диск с пользовательской документацией.
25. Комплект пользовательской документации.
26. Настенный плакат.
ФСЗ 2009/03649
23.09.2016
ЗАО "Медицинские системы"
94 4170
101410
Аудиоскринер медицинский GSI AUDIOscreener+, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)I. Принадлежности:
1. Ушной зонд.
2. Наборы для чистки ушного зонда - не более 5 шт.
3. Калибровочная полость для ушного зонда.
4. Кейс для переноски.
5. Внешний блок питания.
6. Сетевой кабель.
7. Набор сменных аккумуляторов.
8. Инфракрасный адаптер в комплекте с документацией и установочным диском.
9. Информационные наклейки о прохождении теста - не более 2 упаковок.
10. Наборы ушных вкладышей (Comfort Cup) - не более 5 шт.
11. Наборы ушных вкладышей для новорожденных - не более 5 шт.
12. Наборы ушных вкладышей для детей - не более 5 шт.
13. Наборы ушных вкладышей для взрослых - не более 5 шт.
14. Наборы универсальных ушных вкладышей - не более 5 шт.
15. Наборы ушных модулей (Comfort Cup) - не более 5 шт.
16. Провода для электродов - не более 5 шт.
17. Наборы адгезивных электродов - не более 10 шт.
18. Липкая лента для фиксации электродов - не более 10 шт.
19. Тюбики пасты адгезивной контактной - не более 10 шт. .
20. Тюбики геля для подготовки кожи - не более 10 шт.
21. Лента для подготовки кожи - не более 10 шт.
22. Компакт-диск с программным обеспечением.
23. Компакт-диск с калибровочной информацией.
24. Компакт-диск с пользовательской документацией.
25. Комплект пользовательской документации.
26. Настенный плакат.
II. Организации-изготовители:
- Diagnostic Group, LLC dba Grason Stadler Inc., 7625 Golden Triangle Drive Eden Prairie, MN 55344, USA.
- Interacoustics A/S, Drejervaenget 8, 5610 Assens, Denmark.
ФСЗ 2009/03649
16.08.2011
94 4170
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)