ФСЗ 2009/03649
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2009/03649
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Аудиоскринер медицинский GSI AUDIOscreener+, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)I. Принадлежности:
1. Ушной зонд.
2. Наборы для чистки ушного зонда - не более 5 шт.
3. Калибровочная полость для ушного зонда.
4. Кейс для переноски.
5. Внешний блок питания.
6. Сетевой кабель.
7. Набор сменных аккумуляторов.
8. Инфракрасный адаптер в комплекте с документацией и установочным диском.
9. Информационные наклейки о прохождении теста - не более 2 упаковок.
10. Наборы ушных вкладышей (Comfort Cup) - не более 5 шт.
11. Наборы ушных вкладышей для новорожденных - не более 5 шт.
12. Наборы ушных вкладышей для детей - не более 5 шт.
13. Наборы ушных вкладышей для взрослых - не более 5 шт.
14. Наборы универсальных ушных вкладышей - не более 5 шт.
15. Наборы ушных модулей (Comfort Cup) - не более 5 шт.
16. Провода для электродов - не более 5 шт.
17. Наборы адгезивных электродов - не более 10 шт.
18. Липкая лента для фиксации электродов - не более 10 шт.
19. Тюбики пасты адгезивной контактной - не более 10 шт. .
20. Тюбики геля для подготовки кожи - не более 10 шт.
21. Лента для подготовки кожи - не более 10 шт.
22. Компакт-диск с программным обеспечением.
23. Компакт-диск с калибровочной информацией.
24. Компакт-диск с пользовательской документацией.
25. Комплект пользовательской документации.
26. Настенный плакат.
II. Организации-изготовители:
- Diagnostic Group, LLC dba Grason Stadler Inc., 7625 Golden Triangle Drive Eden Prairie, MN 55344, USA.
- Interacoustics A/S, Drejervaenget 8, 5610 Assens, Denmark.
1. Ушной зонд.
2. Наборы для чистки ушного зонда - не более 5 шт.
3. Калибровочная полость для ушного зонда.
4. Кейс для переноски.
5. Внешний блок питания.
6. Сетевой кабель.
7. Набор сменных аккумуляторов.
8. Инфракрасный адаптер в комплекте с документацией и установочным диском.
9. Информационные наклейки о прохождении теста - не более 2 упаковок.
10. Наборы ушных вкладышей (Comfort Cup) - не более 5 шт.
11. Наборы ушных вкладышей для новорожденных - не более 5 шт.
12. Наборы ушных вкладышей для детей - не более 5 шт.
13. Наборы ушных вкладышей для взрослых - не более 5 шт.
14. Наборы универсальных ушных вкладышей - не более 5 шт.
15. Наборы ушных модулей (Comfort Cup) - не более 5 шт.
16. Провода для электродов - не более 5 шт.
17. Наборы адгезивных электродов - не более 10 шт.
18. Липкая лента для фиксации электродов - не более 10 шт.
19. Тюбики пасты адгезивной контактной - не более 10 шт. .
20. Тюбики геля для подготовки кожи - не более 10 шт.
21. Лента для подготовки кожи - не более 10 шт.
22. Компакт-диск с программным обеспечением.
23. Компакт-диск с калибровочной информацией.
24. Компакт-диск с пользовательской документацией.
25. Комплект пользовательской документации.
26. Настенный плакат.
II. Организации-изготовители:
- Diagnostic Group, LLC dba Grason Stadler Inc., 7625 Golden Triangle Drive Eden Prairie, MN 55344, USA.
- Interacoustics A/S, Drejervaenget 8, 5610 Assens, Denmark.
Номер РУ
ФСЗ 2009/03649
Дата РУ
16.08.2011
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o59526
Изготовитель
Диагностик Груп, ЛЛС дба Грейсон Стадлер Инк.
Фактический адрес изготовителя
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Diagnostic Group, LLC dba Grason Stadler Inc., 7625 Golden Triangle Drive Eden Prairie, MN 55344, USA
Юридический адрес изготовителя
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Diagnostic Group, LLC dba Grason Stadler Inc., 7625 Golden Triangle Drive Eden Prairie, MN 55344, USA
Код ОКП/ОКПД2
94 4170
Класс риска
2а
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Аудиоскринер медицинский GSI AUDIOscreener+, с принадлежностямиПринадлежности:
1. Ушной зонд.
2. Наборы для чистки ушного зонда - не более 5 шт.
3. Калибровочная полость для ушного зонда.
4. Кейс для переноски.
5. Внешний блок питания.
6. Сетевой кабель.
7. Набор сменных аккумуляторов.
8. Инфракрасный адаптер в комплекте с документацией и установочным диском.
9. Информационные наклейки о прохождении теста - не более 2 упаковок.
10. Наборы ушных вкладышей (Comfort Cup) - не более 5 шт.
11. Наборы ушных вкладышей для новорожденных - не более 5 шт.
12. Наборы ушных вкладышей для детей - не более 5 шт.
13. Наборы ушных вкладышей для взрослых - не более 5 шт.
14. Наборы универсальных ушных вкладышей - не более 5 шт.
15. Наборы ушных модулей (Comfort Cup) - не более 5 шт.
16. Провода для электродов - не более 5 шт.
17. Наборы адгезивных электродов - не более 10 шт.
18. Липкая лента для фиксации электродов - не более 10 шт.
19. Тюбики пасты адгезивной контактной - не более 10 шт.
20. Тюбики геля для подготовки кожи - не более 10 шт.
21. Лента для подготовки кожи - не более 10 шт.
22. Компакт-диск с программным обеспечением.
23. Компакт-диск с калибровочной информацией.
24. Компакт-диск с пользовательской документацией.
25. Комплект пользовательской документации.
26. Настенный плакат.
ФСЗ 2009/03649
16.02.2017
ЗАО "Медицинские системы"
94 4170
142000
Аудиоскринер медицинский GSI AUDIOscreener+, с принадлежностямиПринадлежности:
1. Ушной зонд.
2. Наборы для чистки ушного зонда - не более 5 шт.
3. Калибровочная полость для ушного зонда.
4. Кейс для переноски.
5. Внешний блок питания.
6. Сетевой кабель.
7. Набор сменных аккумуляторов.
8. Инфракрасный адаптер в комплекте с документацией и установочным диском.
9. Информационные наклейки о прохождении теста - не более 2 упаковок.
10. Наборы ушных вкладышей (Comfort Cup) - не более 5 шт.
11. Наборы ушных вкладышей для новорожденных - не более 5 шт.
12. Наборы ушных вкладышей для детей - не более 5 шт.
13. Наборы ушных вкладышей для взрослых - не более 5 шт.
14. Наборы универсальных ушных вкладышей - не более 5 шт.
15. Наборы ушных модулей (Comfort Cup) - не более 5 шт.
16. Провода для электродов - не более 5 шт.
17. Наборы адгезивных электродов - не более 10 шт.
18. Липкая лента для фиксации электродов - не более 10 шт.
19. Тюбики пасты адгезивной контактной - не более 10 шт.
20. Тюбики геля для подготовки кожи - не более 10 шт.
21. Лента для подготовки кожи - не более 10 шт.
22. Компакт-диск с программным обеспечением.
23. Компакт-диск с калибровочной информацией.
24. Компакт-диск с пользовательской документацией.
25. Комплект пользовательской документации.
26. Настенный плакат.
ФСЗ 2009/03649
23.09.2016
ЗАО "Медицинские системы"
94 4170
101410
Аудиоскринер GSI AUDIOscreener + (OAE/ABR System) с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)Принадлежности:
1. Аккумулятор.
2. Зарядное устройство для аккумулятора.
3. Сетевой кабель - 2 шт.
4. Блок питания для принтера.
5. Принтер с инфракрасным портом.
6. Картриджи для принтера - по 1 шт. каждого цвета.
7. Инфракрасный адаптер.
8. Компакт-диск с программным обеспечением.
9. Ушной зонд.
10. Набор для чистки зонда.
11. Калибровочная полость.
12. Мягкие ушные вкладыши (Comfort Cup) - 1 упаковка.
13. Ушные вкладыши для новорожденных - 5 упаковок.
14. Ушные вкладыши для детей - 1 упаковка.
15. Ушные вкладыши для взрослых - 1 упаковка.
16. Провода для электродов - 3 шт.
17. Специальные электроды - 6 шт.
18. Одноразовые электроды - 4 упаковки.
19. Липкая лента для фиксации электродов.
20. Ушной модуль (Comfort Cup) - 2 упаковки.
21. Абразивный гель.
22. Кейс для переноски.
23. Настенный плакат.
ФСЗ 2009/03649
05.02.2009
94 4280
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)