ФСЗ 2008/03317
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2008/03317
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Анализатор гематологический автоматический Swelab Alfa серии Basic, модель Alfa Basic 20р с принадлежностямиСостав:
1. Анализатор Alfa Basic 20р - 1 шт.;
2. Кабель питания -1 шт.;
3. Адаптер переменного тока -1 шт.;
4. Комплект трубок для реагентов с датчиками уровня (Diluent и Lyse) -1 шт.;
5. Руководство пользователя -1 шт.;
6. Технический паспорт - 1 шт.
Принадлежности:
1. Сливная трубка ? 1 шт.
2. Крышки для контейнеров с реагентами - 2 шт.
3. Противопыльный чехол - 1 шт.
4. Сканер штрих-кода внешний - 1 шт.
5. Сканер метки RFID - 1 шт.
6. Инсталляционная форма (опционально) - 1 шт.
7. Декларация соответствия СЕ (опционально) - 1 шт.
1. Анализатор Alfa Basic 20р - 1 шт.;
2. Кабель питания -1 шт.;
3. Адаптер переменного тока -1 шт.;
4. Комплект трубок для реагентов с датчиками уровня (Diluent и Lyse) -1 шт.;
5. Руководство пользователя -1 шт.;
6. Технический паспорт - 1 шт.
Принадлежности:
1. Сливная трубка ? 1 шт.
2. Крышки для контейнеров с реагентами - 2 шт.
3. Противопыльный чехол - 1 шт.
4. Сканер штрих-кода внешний - 1 шт.
5. Сканер метки RFID - 1 шт.
6. Инсталляционная форма (опционально) - 1 шт.
7. Декларация соответствия СЕ (опционально) - 1 шт.
Номер РУ
ФСЗ 2008/03317
Дата РУ
26.07.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
48402
Заявитель
ООО "Буль Медикал"
Фактический адрес заявителя
142153, Россия, Московская область, г.о. Подольск, д. Новоселки, тер. Технопарка, д. 13, стр. 2, помещ. 4, ком. 107
Юридический адрес заявителя
142153, Россия, Московская область, г.о. Подольск, д. Новоселки, тер. Технопарка, д. 13, стр. 2, помещ. 4, ком. 107
Изготовитель
"Буль Медикал АБ"
Фактический адрес изготовителя
, Швеция, Boule Medical AB, Domnarvsgatan 4, SE-163 53 Spanga, Sweden
Юридический адрес изготовителя
, Швеция, Дальнее зарубежье, Boule Medical AB, Domnarvsgatan 4, SE-163 53 Spanga, Sweden
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Класс риска
2а
Вид
130690
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Boule Medical AB, Domnarvsgatan 4, SE-163 53 Spanga, Sweden
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
130690
Анализатор гематологический автоматический Swelab Alfa серии Basic, модель Alfa Basic 20р с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Счетчик гематологический Swelab Alfa серии Basic с принадлежностямиПринадлежности:
1. Датчик уровня лизина.
2. Датчик уровня дилуента.
3. Трубка для слива отходов.
4. Электрический шнур.
5. Инсталляционная форма.
6. Внешний считыватель штрих-кода.
7. Руководство по расшифровке гистограмм CaseBook.
8. Руководство по эксплуатации.
ФСЗ 2008/03317
07.11.2014
ЗАО "ДИАКОН"
94 4300
—
Счетчик гематологический Swelab Alfa серии Basic с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)Принадлежности:
1. Датчик уровня лизина.
2. Датчик уровня дилуента.
3. Трубка для слива отходов.
4. Электрический шнур.
5. Инсталляционная форма.
6. Внешний считыватель штрих-кода.
7. Руководство по расшифровке гистограмм CaseBook.
8. Руководство по эксплуатации.
ФСЗ 2008/03317
24.12.2008
94 4300
—
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
15.12.2021
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Развернуть2
Внесены изменения в регистрационные документы
24.10.2022
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)