ФСЗ 2008/03139
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2008/03139
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
291680
Монитор холтеровский DigiTrak XT
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Монитор холтеровский DigiTrak XT с принадлежностямиПринадлежности:
1. Блок получения, обработки и архивации данных о состоянии пациента.
2. Программное обеспечение для записи и анализа результатов суточного мониторирования ЭКГ.
3. USB Ключ.
4. Носимое устройство - регистратор для записи ЭКГ.
5. Сумка для регистратора - не более 5 шт.
6. ЭКГ кабель 61 см - не более 5 шт.
7. ЭКГ кабель 91 см - не более 5 шт.
8. ЭКГ кабель 137 см - не более 5 шт.
9. Электроды ЭКГ - не более 10 уп.
10. Аккумуляторы.
11. Устройство для считывания информации с регистратора.
12. Зажим для фиксации регистратора на ремне.
13. Клавиатура.
14. Трекбол.
15. Дисплей.
16. Лазерный принтер.
17. Источник бесперебойного питания.
18. Коммутационные кабели - не более 10 шт.
19. Инструкция по эксплуатации.
20. Сервисная инструкция.
21. Обучающая и сервисная информация на CD.
ФСЗ 2008/03139
19.09.2022
ООО "ФИЛИПС"
26.60.12.129
291680
Монитор холтеровский DigiTrak XT с принадлежностямиПринадлежности:
1. Блок получения, обработки и архивации данных о состоянии пациента.
2. Программное обеспечение для записи и анализа результатов суточного мониторирования ЭКГ.
3. USB Ключ.
4. Носимое устройство - регистратор для записи ЭКГ.
5. Сумка для регистратора - не более 5 шт.
6. ЭКГ кабель 61 см - не более 5 шт.
7. ЭКГ кабель 91 см - не более 5 шт.
8. ЭКГ кабель 137 см - не более 5 шт.
9. Электроды ЭКГ - не более 10 уп.
10. Аккумуляторы.
11. Устройство для считывания информации с регистратора.
12. Зажим для фиксации регистратора на ремне.
13. Клавиатура.
14. Трекбол.
15. Дисплей.
16. Лазерный принтер.
17. Источник бесперебойного питания.
18. Коммутационные кабели - не более 10 шт.
19. Инструкция по эксплуатации.
20. Сервисная инструкция.
21. Обучающая и сервисная информация на CD.
ФСЗ 2008/03139
04.07.2022
ООО "ФИЛИПС"
26.60.12.129
291680
Монитор холтеровский DigiTrak XT с принадлежностямиПринадлежности:
1. Блок получения, обработки и архивации данных о состоянии пациента.
2. Программное обеспечение для записи и анализа результатов суточного мониторирования ЭКГ.
3. USB Ключ.
4. Носимое устройство - регистратор для записи ЭКГ.
5. Сумка для регистратора - 5 шт.
6. ЭКГ кабель, 61см. - 5 шт.
7. ЭКГ кабель, 91см. - 5 шт.
8. ЭКГ кабель, 137см. - 5 шт.
9. Электроды ЭКГ - 10 уп.
10. Аккумуляторы.
11. Устройство для считывания информации с регистратора.
12. Зажим для фиксации регистратора на ремне.
13. Клавиатура.
14. Трекбол.
15. Дисплей.
16. Лазерный принтер.
17. Источник бесперебойного питания.
18. Коммутационные кабели - 10 шт.
19. Инструкция по эксплуатации.
20. Сервисная инструкция.
21. Обучающая и сервисная информация на CD.
ФСЗ 2008/03139
16.11.2020
ООО "ФИЛИПС"
26.60.12.129
291680
Монитор холтеровский DigiTrak XT с принадлежностямиПринадлежности:
1. Блок получения, обработки и архивации данных о состоянии пациента.
2. Программное обеспечение для записи и анализа результатов суточного мониторирования ЭКГ.
3. USB Ключ.
4. Носимое устройство - регистратор для записи ЭКГ.
5. Сумка для регистратора - 5 шт.
6. ЭКГ кабель, 61см. - 5 шт.
7. ЭКГ кабель, 91см. - 5 шт.
8. ЭКГ кабель, 137см. - 5 шт.
9. Электроды ЭКГ - 10 уп.
10. Аккумуляторы.
11. Устройство для считывания информации с регистратора.
12. Зажим для фиксации регистратора на ремне.
13. Клавиатура.
14. Трекбол.
15. Дисплей.
16. Лазерный принтер.
17. Источник бесперебойного питания.
18. Коммутационные кабели - 10 шт.
19. Инструкция по эксплуатации.
20. Сервисная инструкция.
21. Обучающая и сервисная информация на CD.
ФСЗ 2008/03139
13.02.2017
ООО "ФИЛИПС"
94 4180
291680