ФСЗ 2008/02848

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2008/02848
Вернуться к списку
Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений
Наименование
Эндопротезы тазобедренного сустава (см. Приложение на 2 листах)Эндопротезы тазобедренного сустава, в комплекте и отдельно: 1. Имплантаты нецементируемые: 1.1. Бедренные компоненты по К. Цваймюллеру: - стандартный SL-PLUS Standard; - латерализованный SL-PLUS Lateral; - стандартный с гидроксиапатитным покрытием SL-PLUS Standard w/ Ti/HA; - латерализованный с гидроксиапатитным покрытием SL-PLUS Lateral w/ Ti/HA; - стандартный SLR-PLUS Standard; - латерализованный SLR-PLUS Lateral; - стандартный с гидроксиапатитным покрытием SLR-PLUS Standard w/ Ti/HA; - латерализованный с гидроксиапатитным покрытием SLR-PLUS Lateral w/ Ti/HA; - стандартный UNI-Stem; - бедренные компоненты SBG левые и правые. 1.2. Ацетабулярные компоненты нецементируемые: - стандартный BICON-PLUS Standard; - для разреженной кости BICON-PLUS Porose; - без отверстий EP-Fit-PLUS Ti-Plasma; - с отверстиями EP-Fit-PLUS Ti-Plasma with Screw Option; - ревизионные EP-FIT PLUS Ti-Plasma Multiholes; - без отверстий с гидроксиапатитным покрытием EP-Fit-PLUS Ti-Plasma/HA; - с отверстиями с гидроксиапатитным покрытием EP-Fit-PLUS Ti-Plasma with Screw Option/HA; - ацетабулярный компонент стандартный (без отверстий) MPF; - ацетабулярный компонент MPF Trio (3 отверстия); - ацетабулярный компонент ревизионный MPF; - H-I Cup. 1.3. Вкладыши для чашек BICON-PLUS, H-I Cup и для головок диаметром 22мм, 28мм, 32мм, 36мм: стандартные, противовывиховые, усиленные, из материалов - полиэтилен (PE), керамика (cer), металл (met) для различных пар трения. Вкладыши полиэтиленовые для чашек пресс-фит EP-Fit-PLUS, MPF и для головок диаметром 22мм, 28мм, 32мм, 36мм: стандартные, противовывиховые, усиленные, из материалов - полиэтилен (PE), керамика (cer), металл (met) для различных пар трения. Винты костные для фиксации ацетабулярных компонентов, стерильные и нестерильные. 1.4. Головки шаровидные металлические и керамические диаметром 22мм, 28мм, 32мм, 36мм: - металлическая Endocast SL; - металлическая IMG-30; - металлическая IMG-316; - металлическая PLUSMET; - керамическая Biolox forte; - керамическая Biolox delta; - фрактурная Fracture Head; - биполярная Bipolar Head. 1.5. Фиксатор костных фрагментов компрессионный циркулярный по Ф. Гундольфу (CCG, CCG-GF): - стабилизатор Stabilisator; - серкляжная лента без фиксирующих шипов Cerclage Band; - серкляжная лента с двумя шипами Cerclage Band with spikes. Фиксаторы костей Gliding Nail, IP-XS-Nail, IP-XXS-Nail, IP-XSL-Nail, спицы Киршнера Kirschner Wire, винты компрессионные Compression Screw. 2. Имплантаты цементируемые: 2.1. Бедренные компоненты цементируемые: - стандартные CS-PLUS; - ревизионные CSL-PLUS Revision; - первичные CPS-PLUS; - ревизионные CPS-PLUS Revision; - центраторы CPS-PLUS Centraliser. 2.2. Ацетабулярные компоненты PE-PLUS.
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Эндопротезы тазобедренного суставаЭндопротезы тазобедренного сустава, в комплекте и отдельно: 1. Имплантаты нецементируемые: 1.1. Бедренные компоненты по К. Цваймюллеру: - стандартный SL-PLUS Standard (вид 272820); - латерализованный SL-PLUS Lateral (вид 272820); - стандартный с гидроксиапатитным покрытием SL-PLUS Standard w/ Ti/HA (вид 272820); - латерализованный с гидроксиапатитным покрытием SL-PLUS Lateral w/ Ti/HA (вид 272820); - стандартный SLR-PLUS Standard (вид 272820); - латерализованный SLR-PLUS Lateral (вид 272820); - стандартный с гидроксиапатитным покрытием SLR-PLUS Standard w/ Ti/HA (вид 272820); - латерализованный с гидроксиапатитным покрытием SLR-PLUS Lateral w/ Ti/HA (вид 272820); - стандартный UNI-Stem; - бедренные компоненты SBG левые и правые. 1.2. Ацетабулярные компоненты нецементируемые: - стандартный BICON-PLUS Standard (вид 114130); - для разреженной кости BICON-PLUS Porose (вид 114130); - без отверстий EP-Fit-PLUS Ti-Plasma; - с отверстиями EP-Fit-PLUS Ti-Plasma with Screw Option; - ревизионные EP-FIT PLUS Ti-Plasma Multiholes; - без отверстий с гидроксиапатитным покрытием EP-Fit-PLUS Ti-Plasma/HA; - с отверстиями с гидроксиапатитным покрытием EP-Fit-PLUS Ti-Plasma with Screw Option/HA; - ацетабулярный компонент стандартный (без отверстий) MPF; - ацетабулярный компонент MPF Trio (3 отверстия); - ацетабулярный компонент ревизионный MPF; - H-I Cup. 1.3. Вкладыши для чашек BICON-PLUS, H-I Cup и для головок диаметром 22мм, 28мм, 32мм, 36мм: стандартные (вид 141740), противовывиховые (вид 290010), усиленные (вид 290010), из материалов - полиэтилен (PE), керамика (cer) (вид 218470), металл (met) для различных пар трения. Вкладыши полиэтиленовые для чашек пресс-фит EP-Fit-PLUS, MPF и для головок диаметром 22мм, 28мм, 32мм, 36мм: стандартные, противовывиховые, усиленные, из материалов - полиэтилен (PE), керамика (cer), металл (met) для различных пар трения. Винты костные для фиксации ацетабулярных компонентов, стерильные и нестерильные. 1.4. Головки шаровидные металлические и керамические диаметром 22мм, 28мм, 32мм, 36мм: - металлическая Endocast SL (вид 213910); - металлическая IMG-30 (вид 213910); - металлическая IMG-316 (вид 213910); - металлическая PLUSMET (вид 213910); - керамическая Biolox forte (вид 218480); - керамическая Biolox delta (вид 218480); - фрактурная Fracture Head (вид 213910); - биполярная Bipolar Head (вид 259710). 1.5. Фиксатор костных фрагментов компрессионный циркулярный по Ф. Гундольфу (CCG, CCG-GF): - стабилизатор Stabilisator; - серкляжная лента без фиксирующих шипов Cerclage Band; - серкляжная лента с двумя шипами Cerclage Band with spikes. Фиксаторы костей Gliding Nail, IP-XS-Nail, IP-XXS-Nail, IP-XSL-Nail, спицы Киршнера Kirschner Wire, винты компрессионные Compression Screw. 2. Имплантаты цементируемые: 2.1. Бедренные компоненты цементируемые: - стандартные CS-PLUS (вид 129140); - ревизионные CSL-PLUS Revision (вид 129140); - первичные CPS-PLUS; - ревизионные CPS-PLUS Revision; - центраторы CPS-PLUS Centraliser. 2.2. Ацетабулярные компоненты PE-PLUS (вид 165410).
ФСЗ 2008/02848 
07.05.2018
ООО "Смит энд Нефью"
32.50.22.110
см. приложение
Подробнее
РУ
Развернуть
Эндопротезы тазобедренного суставаЭндопротезы тазобедренного сустава, в комплекте и отдельно: 1. Имплантаты нецементируемые: 1.1. Бедренные компоненты по К. Цваймюллеру: - стандартный SL-PLUS Standard (вид 272820); - латерализованный SL-PLUS Lateral (вид 272820); - стандартный с гидроксиапатитным покрытием SL-PLUS Standard w/ Ti/HA (вид 272820); - латерализованный с гидроксиапатитным покрытием SL-PLUS Lateral w/ Ti/HA (вид 272820); - стандартный SLR-PLUS Standard (вид 272820); - латерализованный SLR-PLUS Lateral (вид 272820); - стандартный с гидроксиапатитным покрытием SLR-PLUS Standard w/ Ti/HA (вид 272820); - латерализованный с гидроксиапатитным покрытием SLR-PLUS Lateral w/ Ti/HA (вид 272820); - стандартный UNI-Stem; - бедренные компоненты SBG левые и правые. 1.2. Ацетабулярные компоненты нецементируемые: - стандартный BICON-PLUS Standard (вид 114130); - для разреженной кости BICON-PLUS Porose (вид 114130); - без отверстий EP-Fit-PLUS Ti-Plasma; - с отверстиями EP-Fit-PLUS Ti-Plasma with Screw Option; - ревизионные EP-FIT PLUS Ti-Plasma Multiholes; - без отверстий с гидроксиапатитным покрытием EP-Fit-PLUS Ti-Plasma/HA; - с отверстиями с гидроксиапатитным покрытием EP-Fit-PLUS Ti-Plasma with Screw Option/HA; - ацетабулярный компонент стандартный (без отверстий) MPF; - ацетабулярный компонент MPF Trio (3 отверстия); - ацетабулярный компонент ревизионный MPF; - H-I Cup. 1.3. Вкладыши для чашек BICON-PLUS, H-I Cup и для головок диаметром 22мм, 28мм, 32мм, 36мм: стандартные (вид 141740), противовывиховые (вид 290010), усиленные (вид 290010), из материалов - полиэтилен (PE), керамика (cer) (вид 218470), металл (met) для различных пар трения. Вкладыши полиэтиленовые для чашек пресс-фит EP-Fit-PLUS, MPF и для головок диаметром 22мм, 28мм, 32мм, 36мм: стандартные, противовывиховые, усиленные, из материалов - полиэтилен (PE), керамика (cer), металл (met) для различных пар трения. Винты костные для фиксации ацетабулярных компонентов, стерильные и нестерильные. 1.4. Головки шаровидные металлические и керамические диаметром 22мм, 28мм, 32мм, 36мм: - металлическая Endocast SL (вид 213910); - металлическая IMG-30 (вид 213910); - металлическая IMG-316 (вид 213910); - металлическая PLUSMET (вид 213910); - керамическая Biolox forte (вид 218480); - керамическая Biolox delta (вид 218480); - фрактурная Fracture Head (вид 213910); - биполярная Bipolar Head (вид 259710). 1.5. Фиксатор костных фрагментов компрессионный циркулярный по Ф. Гундольфу (CCG, CCG-GF): - стабилизатор Stabilisator; - серкляжная лента без фиксирующих шипов Cerclage Band; - серкляжная лента с двумя шипами Cerclage Band with spikes. Фиксаторы костей Gliding Nail, IP-XS-Nail, IP-XXS-Nail, IP-XSL-Nail, спицы Киршнера Kirschner Wire, винты компрессионные Compression Screw. 2. Имплантаты цементируемые: 2.1. Бедренные компоненты цементируемые: - стандартные CS-PLUS (вид 129140); - ревизионные CSL-PLUS Revision (вид 129140); - первичные CPS-PLUS; - ревизионные CPS-PLUS Revision; - центраторы CPS-PLUS Centraliser. 2.2. Ацетабулярные компоненты PE-PLUS (вид 165410).
ФСЗ 2008/02848 
16.02.2017
ООО "Смит энд Нефью"
94 4480
см. приложение
Подробнее
РУ
Развернуть
Эндопротезы тазобедренного сустава (см. Приложение на 2 листах)Эндопротезы тазобедренного сустава, в комплекте и отдельно: 1. Имплантаты нецементируемые: 1.1. Бедренные компоненты по К. Цваймюллеру: - стандартный SL-PLUS Standard; - латерализованный SL-PLUS Lateral; - стандартный с гидроксиапатитным покрытием SL-PLUS Standard w/ Ti/HA; - латерализованный с гидроксиапатитным покрытием SL-PLUS Lateral w/ Ti/HA; - стандартный SLR-PLUS Standard; - латерализованный SLR-PLUS Lateral; - стандартный с гидроксиапатитным покрытием SLR-PLUS Standard w/ Ti/HA; - латерализованный с гидроксиапатитным покрытием SLR-PLUS Lateral w/ Ti/HA; - стандартный UNI-Stem; - бедренные компоненты SBG левые и правые. 1.2. Ацетабулярные компоненты нецементируемые: - стандартный BICON-PLUS Standard; - для разреженной кости BICON-PLUS Porose; - без отверстий EP-Fit-PLUS Ti-Plasma; - с отверстиями EP-Fit-PLUS Ti-Plasma with Screw Option; - ревизионные EP-FIT PLUS Ti-Plasma Multiholes; - без отверстий с гидроксиапатитным покрытием EP-Fit-PLUS Ti-Plasma/HA; - с отверстиями с гидроксиапатитным покрытием EP-Fit-PLUS Ti-Plasma with Screw Option/HA; - ацетабулярный компонент стандартный (без отверстий) MPF; - ацетабулярный компонент MPF Trio (3 отверстия); - ацетабулярный компонент ревизионный MPF; - H-I Cup. 1.3. Вкладыши для чашек BICON-PLUS, H-I Cup и для головок диаметром 22мм, 28мм, 32мм, 36мм: стандартные, противовывиховые, усиленные, из материалов - полиэтилен (PE), керамика (cer), металл (met) для различных пар трения. Вкладыши полиэтиленовые для чашек пресс-фит EP-Fit-PLUS, MPF и для головок диаметром 22мм, 28мм, 32мм, 36мм: стандартные, противовывиховые, усиленные, из материалов - полиэтилен (PE), керамика (cer), металл (met) для различных пар трения. Винты костные для фиксации ацетабулярных компонентов, стерильные и нестерильные. 1.4. Головки шаровидные металлические и керамические диаметром 22мм, 28мм, 32мм, 36мм: - металлическая Endocast SL; - металлическая IMG-30; - металлическая IMG-316; - металлическая PLUSMET; - керамическая Biolox forte; - керамическая Biolox delta; - фрактурная Fracture Head; - биполярная Bipolar Head. 1.5. Фиксатор костных фрагментов компрессионный циркулярный по Ф. Гундольфу (CCG, CCG-GF): - стабилизатор Stabilisator; - серкляжная лента без фиксирующих шипов Cerclage Band; - серкляжная лента с двумя шипами Cerclage Band with spikes. Фиксаторы костей Gliding Nail, IP-XS-Nail, IP-XXS-Nail, IP-XSL-Nail, спицы Киршнера Kirschner Wire, винты компрессионные Compression Screw. 2. Имплантаты цементируемые: 2.1. Бедренные компоненты цементируемые: - стандартные CS-PLUS; - ревизионные CSL-PLUS Revision; - первичные CPS-PLUS; - ревизионные CPS-PLUS Revision; - центраторы CPS-PLUS Centraliser. 2.2. Ацетабулярные компоненты PE-PLUS.
ФСЗ 2008/02848
03.12.2008
94 4480
—
Подробнее
Развернуть
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)